Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Végbélkúp. Zöldessárga színű, jellemző szagú, egynemű, sima torpedó alakú végbélkúp. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóParma Produkt Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mg efedrin-hidrokloridot, 80 mg lidokaint, 100 mg bázisos bizmut-gallátot, 100 mg cink-oxidot és 100 mg perubalzsamot tartalmaz végbélkúponként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Szilárd zsír, natív ricinusolaj, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid. Javallat4.1 Terápiás javallatok Az aranyér (nodus haemorrhoidalis) tüneteinek kezelésében a viszketés, vérzés, fájdalom, gyulladás enyhítésére szolgáló érzéstelenítő, érszűkítő, gyulladáscsökkentő, dezinficiáló hatású készítmény. A készítmény felnőttek számára javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Szokásos adagolás: 1 kúpot a végbélbe helyezni, naponta legfeljebb 2-szer. Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és serdülőknél a készítmény alkalmazása ellenjavallt. Alkalmazás módja Végbélben történő alkalmazásra. A kúp alkalmazása lehetőleg székelés és tisztasági lemosás után történjék. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység, instabil angina, cardialis arrhythmia, nem kontrollált magas vérnyomás, coronaria elváltozás, porphyria, veseelégtelenség, zárt zugú glaucoma, terhesség, szoptatás, 18 év alatti életkor. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Instabil angina, cardialis arrhythmia, nem kontrollált magas vérnyomás vagy coronaria elváltozások esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont); egyéb cardiovascularis megbetegedések esetén a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható a készítmény. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény alkalmazása során olyan mellékhatásokat (szédülés, szorongás) okozhat, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén szorongás, álmatlanság, szédülés, pszichotikus reakciók, tachycardia, extrasystole, hányinger, hányás, légzésbénulás fordulhat elő. A készítmény rendeltetésszerű, helyi alkalmazása esetén a korlátozott felszívódás miatt szisztémás túladagolás nem várható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Óvatosan adható szívglikozidokkal, guanetidinnel és rokonvegyületeivel, MAO-bénítókkal, triciklusos antidepresszánsokkal, propranolollal, cimetidinnel. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek A készítmény allergiás reakciót, ödémát, igen ritkán anafilaktoid reakciót válthat ki, de nem ad keresztreakciót észtertípusú helyi érzéstelenítőkkel (pl.: prokain). Pszichiátriai kórképek Efedrinnel szembeni túlérzékenység esetén szorongás, álmatlanság. Idegrendszeri betegségek és tünetek Efedrinnel szembeni túlérzékenység esetén szédülés. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Efedrinnel szembeni túlérzékenység esetén tachycardia, extrasystole. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Efedrinnel szembeni túlérzékenység esetén hányinger, hányás. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Aranyér és analis fissura elleni lokális készítmények, ATC kód: C05A Hatásmechanizmus: Az efedrin-hidroklorid az ?-receptorokat izgató szimpatomimetikum, mely az adrenalinhoz képest tartósabban, de lényegesen gyengébben hat. A lidokain savamid típusú, membránstabilizáló hatásmechanizmusú helyi érzéstelenítő. Hatása gyorsan beáll, hatástartama rövid. Gátolja mind az ingerület kifejlődését, mind tovaterjedését. A bázisos bizmut-gallát gyulladáscsökkentő, antiszeptikus, sebszárító, hámosodást elősegítő vegyület. A cink-oxid enyhe adsztringens hatású. A perubalzsam benzoesav- és fahéjsav-benzilésztereket tartalmazó, enyhe antiszeptikus és hámosodást elősegítő hatású anyag. Farmakológiai hatások: A készítmény antihaemorrhoidalis adstringens, antiphlogisticus és anaestheticus hatású. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: Az efedrin-hidroklorid a gyomor-bél-rendszerből és parenterálisan adva egyaránt jól felszívódik. A lidokain a gasztrointesztinális traktusból, és a nyálkahártyákról vagy a sérült bőrön keresztül gyorsan, ép bőrfelületről részben szívódik fel. Eloszlás: A lidokain a plazmafehérjékhez mintegy 70%-ban kötődik. Az eliminációs fázis felezési ideje 90-120 perc. A bázisos bizmut-gallát átjut a placentán. Elimináció: Az efedrin-hidroklorid a májban nem bomlik el jelentékeny mértékben, főleg a vese választja ki. A lidokain eliminációja lassú, főként a máj metabolizálja. Változatlan formában kevesebb mint 10%-a választódik ki a vizelettel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A készítménnyel preklinikai biztonságossági vizsgálatokat nem végeztek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db végbélkúp alumínium fóliacsíkban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Erős hatású szert tartalmaz. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 1 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PARMA PRODUKT Gyógyszergyártó Kft. 1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9923/01 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 16. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. szeptember 15. 4 OGYÉI/35032/2022 OGYÉI/36069/2022 OGYÉI/37974/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt is ellenjavallt. A bizmut átjut a placentán. | 
