Mediris

Figyelmeztetés

4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). A folyamatosan szedett gyógyszer hirtelen elhagyása esetenként megvonási tüneteket, mint pl. pyrexiát, fejfájást, étvágytalanságot, gyengeséget, myalgiát, arthralgiát és sokk tüneteit okozhatja. Ha megvonási tünetek alakulnak ki, a gyógyszer szedését azonnal vissza kell állítani, illetve az adag emelésére lehet szükség (lásd 4.4 pont).

A gyógyszer által kiváltott mellékvesekéreg-elégtelenség veszélye minimalizálható az adagolás fokozatos leépítésével. Ez a típusú relatív elégtelenség még hónapokig fennállhat a terápia abbahagyása után is, ezért, ha ezen időszak alatt bármiféle stresszhelyzet fordulna elő, a hormonterápiát vissza kell állítani. Mivel a mineralokortikoid-kiválasztás is károsodhat, só és/vagy mineralokortikoid egyidejű adása válhat szükségessé (lásd 4.4 és 4.8 pont).

Gyermekek
A gyógyszer a gyermekek növekedését gátolhatja, ezért a kezelés során szoros ellenőrzés szükséges (lásd 4.4 pont).

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Szisztémás gombás fertőzés.

Az élő vagy legyengített kórokozót tartalmazó vakcinák nem alkalmazhatók immunszupresszív dózisú kortikoszteroid kezelés idején (lásd 4.4 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az adagolásra vonatkozó figyelmeztetések:
Kortikoszteroid kezelésben részesülő, váratlan stressznek kitett betegeknél a kortikoszteroid dózis emelése vagy gyors hatású kortikoszteroidok adása javasolt a váratlan stresszhelyzetet megelőzően, az alatt és azt követően. A beteget figyelmeztetni kell a stresszhelyzet jelentőségére, valamint arra, hogy baleset vagy műtéti beavatkozás esetén megfelelő intézkedések, mint pl. az adag emelése szükséges (lásd 4.2 pont).

A terápia során a kórkép kezelésére a lehető legkisebb hatékony adag kortikoszteroidot kell alkalmazni, és ha a gyógyszer dózisának csökkentése lehetséges, azt fokozatosan kell elvégezni. A gyógyszer által kiváltott mellékvesekéreg-elégtelenség veszélye minimalizálható az adagolás fokozatos leépítésével. Ez a típusú relatív elégtelenség még hónapokig fennállhat a terápia abbahagyása után is, ezért, ha ezen időszak alatt bármiféle stresszhelyzet fordulna elő, a hormonterápiát vissza kell állítani. Mivel a mineralokortikoid-kiválasztás is károsodhat, só és/vagy mineralokortikoid egyidejű adása válhat szükségessé (lásd 4.2 és 4.8 pont).

A gyógyszer alkalmazása során a mellékhatások megjelenését rendszeresen ellenőrizni kell.

A tartós kezelés abbahagyása esetén az adagot javasolt fokozatosan csökkenteni, és nem hirtelen elhagyni azt. A folyamatosan szedett gyógyszer hirtelen elhagyása esetenként megvonási tüneteket, mint pl. pyrexiát, fejfájást, étvágytalanságot, gyengeséget, myalgiát, arthralgiát és a sokk tüneteit okozhatja. Ezért a gyógyszert megfelelő körültekintéssel, az adag fokozatos csökkentésével kell elhagyni. Ha megvonási tünetek alakulnak ki, a gyógyszert azonnal vissza kell állítani, illetve az adagjának emelésére lehet szükség (lásd 4.2 pont).

Immunrendszerre kifejtett hatások:
A kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzések bizonyos jeleit, és új fertőzések is felléphetnek a kezelés alatt. A kortikoszteroid kezelés ideje alatt csökkenhet a szervezet ellenálló képessége és képtelenné válhat az infekciók lokalizálására. Az önmagában alkalmazott kortikoszteroid kezelés vagy egyéb, a celluláris vagy a humorális immunitást, illetve a neutrophil sejtek funkcióját befolyásoló kombinált immunszuppresszív terápia együtt járhat bármelyik patogén - vírus, baktérium, gomba, protozoon vagy féreg - által okozott, a szervezet bármely részére lokalizált fertőzéssel. Ezek a fertőzések lehetnek enyhék, de lehetnek súlyosak és olykor halálos kimenetelűek is. A kortikoszteroidok dózisának emelésével a fertőzéses szövődmények előfordulási aránya növekszik.

Korlátozottan adható a hidrokortizon aktív, disszeminált vagy fulmináns tuberculosis azon eseteiben, amikor a betegség gyógyítására megfelelő antituberkulotikumokkal együtt adják. Látens tuberculosis vagy tuberculin pozitivitás esetén, ha indokolt a kortikoszteroid adása, szoros megfigyelés szükséges, mert a betegség reaktiválódhat. Hosszan tartó kortikoszteroid terápia alatt ezeket a betegeket kemoprofilaxisban kell részesíteni.

Élő, vagy élő attenuált vakcinák alkalmazása ellenjavallt immunszuppresszív dózisú kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknél. Elölt vagy inaktivált vakcinák alkalmazása lehetséges, azonban az ezekre adott válasz csökkenhet. Indokolt immunizálási eljárás elvégezhető nem immunszuppresszív dózisú kortikoszteroidokat kapó betegeknél.
Kortikoszteroid terápia idején tilos a himlő elleni oltás, különösen nagydózisú kezelés alatt, a lehetséges neurológiai komplikáció veszélye és a megfelelő antitestválasz hiánya miatt.

Az immunszuppresszív kezelés alatt álló betegek fokozottabban érzékenyek a fertőzések iránt. A bárányhimlő vagy kanyaró súlyos, esetleg halálos kimenetelű lehet immunhiányos gyermekeknél vagy felnőtteknél. Körültekintően kell eljárni a fertőzés megelőzése céljából azoknál a gyermekeknél és felnőtteknél, akiknek a kórtörténetében nem szerepelnek ezek a betegségek vagy az ellenük történő vakcináció. Nem ismert, hogy a kortikoszteroidok adagolása, alkalmazásuk módja és ideje hogyan befolyásolja a disszeminált fertőzések kialakulásának kockázatát. Nem ismert az sem, hogy az alapbetegség és/vagy a korábbi kortikoszteroid kezelés mennyiben járul hozzá a kockázathoz.
A fokozott óvintézkedések ellenére bekövetkező bárányhimlő-expozíció esetén varicella zoster immunglobulin (VZIG), kanyaró-expozíció esetén egyesített intramuscularis vagy intravénás immunglobulin (IG) adása javasolt. (A VZIG és IG adagolására és alkalmazásának módjára vonatkozóan olvassa el a készítmények alkalmazási előírását.) Ha a bárányhimlő alakul ki, antivirális terápiát kell kezdeni. A betegeket fokozottan kell ellenőrizni abban az esetben is, ha anamnézisükben szerepel korábbi bárányhimlő vagy kanyaró fertőzés, illetve oltás, mert a betegségek ennek ellenére is kialakulhatnak.

Az egyidejű kezelés CYP3A inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát. Kerülni kell a kombinációt, kivéve, ha az előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát, amely esetben a betegeket monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid hatások (lásd 4.5. pont)

Parenterális kortikoszteroid terápiában részesülő betegek ritkán előforduló anafilaxiás reakciója miatt (pl. bronchospasmus) megfelelő óvintézkedéseket kell foganatosítani a szteroid alkalmazása előtt, különösen, ha a beteg valamilyen gyógyszerrel szemben allergiás.

Ez a gyógyszer tehéntejből kivont laktózt tartalmaz. Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik ismerten vagy gyaníthatóan túlérzékenyek a tehéntejre, annak összetevőire vagy más tejtermékekre, mivel a gyógyszer nyomokban tehéntej fehérjéket tartalmazhat.

A betegek figyelmeztetése:
Immunszuppresszív dózisú kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék a bárányhimlővel és a kanyaróval történő fertőződést. A betegeket arról is tájékoztatni kell, hogy ha fertőzésnek lettek kitéve, akkor azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz.

Szemészeti elváltozások:
A kortikoszteroidok tartós alkalmazása esetén szemideg-károsodással járó glaucoma vagy posterior subcapsularis cataracta alakulhat ki, valamint megnőhet a másodlagos gombás vagy vírusos szemfertőzések veszélye.
Glaucomában szenvedő betegeknél a hidrokortizon megfelelő körültekintéssel alkalmazandó a szembelnyomás emelkedésének lehetősége miatt.
A szem herpes simplex fertőzése esetén a Cortef 10 mg tabletta csak óvatosan adható a cornea perforációjának veszélye miatt.

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centralis serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyet a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek. A chorioretinopathia centralis serosa retinaleváláshoz vezethet (lásd 4.8 pont).

Érrendszeri hatások:
Thrombosist, köztük vénás thromboembolia előfordulását jelentették kortikoszteroidok alkalmazásakor. Ezért a kortikoszteroidokat óvatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél thromboemboliás megbetegedések állnak fenn, vagy ezek fokozott kockázatának vannak kitéve.

Endokrin hatások:
Átlagos vagy nagydózisú hidrokortizon vagy kortizon vérnyomás emelkedést, só- és vízretenciót és fokozott káliumürítést okozhat, ezért körültekintéssel alkalmazható pangásos szívelégtelenségben vagy hypertoniában szenvedő betegeknél, valamint megfelelő diéta, sómegvonás és káliumpótlás válhat szükségessé. A mineralokortikoid szekréció esetleges károsodása miatt egyidejűleg só és/vagy mineralokortikoid adása javasolt.
Fokozott kortikoid hatás alakulhat ki hypothyreosisban, valamint a hidrokortizon gátolhatja a pajzsmirigyhormon szekréciót, mely a hypothyreosis súlyosbodását okozhatja, ezért csak megfelelő körültekintéssel alkalmazható hypothyreosisban szenvedő betegeknél.

A kortikoszteroidok körültekintéssel alkalmazhatók diabetes mellitusban szenvedő betegek esetén, mert a diabetest súlyosbíthatják. A glükokortikoidok alkalmazása esetén a látens diabetes mellitus manifesztálódhat, csökken a szénhidrát tolerancia, megemelkedhet az inzulin, illetve per os antidiabetikumok adagja iránti igény. Ezért diabeteses betegeknél rendszeres időközönként ellenőrizni kell a vércukorszintet és a vizelettel történő glükózürítést.

A hidrokortizon fokozza a kalciumürítést, gátolja a kalcium felszívódást a bélben, mely osteoporosis kialakulásához, illetve annak súlyosbodásához vezethet.

A növekedést gyermekekben a tartós, napi több részre osztott glükokortikoid terápia gátolhatja, ezért az ilyen kezelések alkalmazását a ténylegesen sürgősségi indikációkra kell korlátozni. A csecsemők és gyermekek növekedését és fejlődését tartós glükokortikoid kezelés esetén körültekintően ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).

A zsíranyagcserére gyakorolt hatás (zsírok /trigliceridek/ felhalmozódása) következtében a hidrokortizon fokozott körültekintéssel alkalmazható zsírembólia esetén a kórkép súlyosbodásának lehetősége miatt.

Pszichés hatások:
Eufóriától, álmatlanságtól, hangulatingadozástól, személyiségzavaroktól és súlyos depressziótól nyílt pszichotikus megnyilvánulásig terjedő pszichés zavarok léphetnek fel a kortikoszteroidok alkalmazása esetén. A már meglévő érzelmi instabilitást vagy pszichotikus tendenciát a kezelés tovább súlyosbíthatja. Pszichózisban szenvedő betegek megfelelő körültekintéssel kezelendők a kórkép súlyosbodása miatt.

Emésztőrendszeri hatások:
Nem specifikus colitis ulcerosában a hidrokortizon óvatos adagolása szükséges, ha fennáll a fenyegető perforáció, tályogképződés és más pyogen fertőzések lehetősége. Hasonlóképpen megfelelő körültekintéssel alkalmazható friss bélanasztomózisok, hasi műtétek (a katabolizmus gátolhatja a sebgyógyulást), diverticulitis valamint aktív és látens fekélybetegség esetén.

Egyéb kórállapotok:
A hidrokortizon csak megfelelő óvatossággal alkalmazható veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel a gyógyszer eliminációjának csökkenése fokozhatja annak hatását.

Fokozott hidrokortizon hatás alakulhat ki májcirrhosis esetén a gyógyszer csökkent metabolizációja következtében. A zsíranyagcserére gyakorolt hatás (zsírok felhalmozódásának irányába) következtében a hidrokortizon megfelelő körültekintéssel alkalmazható zsírmájban szenvedő betegeknél.

Akut myocardialis infarctusban szenvedő betegeknél a hidrokortizon alkalmazása során beszámoltak szívfali rupturáról, ezért a gyógyszer ezeknél a betegeknél csak megfelelő körültekintéssel alkalmazható.

A hidrokortizon óvatossággal alkalmazható thromboemboliára való hajlam vagy thrombosis esetén, mert beszámoltak arról, hogy a hidrokortizon fokozza a véralvadást, mely a thrombosisos megbetegedés súlyosbodásához vezethet.

Myasthenia gravisban szenvedő betegeknél a hidrokortizon fokozott körültekintéssel alkalmazható, a kezelés kezdetén a proteinszintézis gátlása súlyosbíthatja a tüneteket.

Hypothrombinaemiában hidrokortizon és acetilszalicilsav óvatosan alkalmazható egyidejűleg (lásd 4.5 pont).

Kaposi sarcoma is felléphet, amelynek remissziója következhet be a kortikoid kezelés megszüntetése után.

A szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása után phaeochromocytoma krízist jelentettek, mely halálos kimenetelű is lehet. Feltételezett vagy azonosított phaeocromocytomában szenvedő betegeknél kortikoszteroidokat csak megfelelő előny/kockázat értékelést követően szabad alkalmazni.

Szisztémás kortikoszteroidok nem javallottak traumás agysérülés kezelésére, ezért nem alkalmazhatóak ilyen esetek kezelésére; egy multicentrikus vizsgálat fokozott mortalitást mutatott 2 héttel, illetve 6 hónappal a sérülést követően azoknál a betegeknél, akik metilprednizolon-nátrium-szukcinátot kaptak, placebóval összehasonlítva. Az ok-okozati összefüggés a metilprednizolon-nátrium-szukcináttal nem bizonyított.

A forgalomba hozatalt követően tumorlízis-szindrómáról (TLS) számoltak be rosszindulatú daganatokban, köztük haematológiai daganatokban és szolid tumorokban szenvedő betegeknél az önmagában vagy kemoterápiás szerekkel kombináltan adott szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását követően. A nagy TLS-kockázatnak kitett betegeket, mint például azokat a daganatos betegeket, akik magas proliferációs rátájú daganatokban szenvednek és nagyfokú tumorterhelésnek vannak kitéve valamint citotoxikus szerekre nagymértékben érzékenyek, szoros monitorozás alatt kell tartani és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.

A Cortef 10 mg tabletta 231 mg laktóz-monohidrátot és 4,44 mg szacharózt tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, fruktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában, szacharáz-izomaltáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kortikoszteroidoknak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. Nemkívánatos hatások, mint syncope, szédülés és görcsrohamok előfordulhatnak a kortikoszteroid-kezelést követően. Az érintett betegek nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.

4.9 Túladagolás

Akut túladagolás tünetei nem ismeretesek.