Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Világossárga színű, átlátszó, homogén, jellegzetes illatú kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBausch Health Ireland Limited Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g Flucinar N kenőcs tartalma: Fluocinolon-acetonid 0,25 mg Neomicin-szulfát 5,0 mg Ismert hatású segédanyagok: propilénglikol, gyapjúviasz 1 g kenőcs 50 mg propilénglikolt és 100 mg gyapjúviaszt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása folyékony paraffin gyapjúviasz fehér vazelin propilénglikol Javallat4.1 Terápiás javallatok Száraz bőrgyulladások (dermatosisok), különösen allergiás eredetű, illetve neomicinre érzékeny másodlagos bakteriális felülfertőződések, hyperkeratosis és perzisztáló pruritus lokális kezelése. A készítmény főképpen a következő betegségekben alkalmazható: - seborrhoeás dermatitis - atopiás dermatitis - lichen urticatus - allergiás kontakt ekzema - erythema multiforme - lupus erythematosus - psoriasis - lichen planus. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A kenőcsöt kis mennyiségben az érintett területre kell kenni, naponta legfeljebb 1-2 alkalommal. A kenőcs nem használható occlusiv kötés alatt. A kezelés időtartama megszakítás nélkül maximum 2 hét. Az arcon a kezelés időtartama nem haladhatja meg az egy hetet. Egy hét alatt maximum egy tubus tartalma (15 g) használható fel. Gyermekek és serdülők 2 év alatti gyermekeknél a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). 2 év feletti gyermekeknél és serdülőknél csak feltétlenül szükséges esetben, naponta egy alkalommal, kis bőrfelületen, óvatosan alkalmazható. Gyermekkorban az arcon nem alkalmazható. Vesekárosodásban szenvedő betegek Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kenőcs nagy bőrfelületen történő, illetve hosszú távú alkalmazása nem javasolt. Májkárosodásban szenvedő betegek Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a kenőcs nagy bőrfelületen történő, illetve hosszú távú alkalmazása nem javasolt. Az alkalmazás módja Bőrön történő alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - Glükokortikoszteroidokkal, egyéb aminoglikozid antibiotikumokkal, ill. a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - bakteriális (pl. tuberculosis) bőrfertőzés kezelésére, - vírusos (pl. bárányhimlő), vagy gombás fertőzésben, - acne vulgaris és rosacea kezelésére, - perioralis dermatitisben, - varicella, gyulladt varicositas illetve ulceratio esetén, - kiterjedt bőr laesiók, főként bőrkárosodások (pl. égés) esetén, - fennálló bőrrák esetén, - 2 év alatti életkorban, - terhesség első trimeszterében. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a készítmény alkalmazását követően allergiás jellegű bőrirritáció lép fel (kiütés, égető érzés, pirosság) azonnal fel kell hagyni az alkalmazással. Kerülni kell a tartós (2 hetet meghaladó) alkalmazást. Nagy felületen való hosszú idejű alkalmazása a kortikoszteroidokra jellemző nemkívánatos hatások - pl. oedema, hypertensio, hyperglykaemia, csökkent immunválasz - gyakoriságát növeli. A szteroidok ellenőrizetlen helyi alkalmazása teleangiectasiát és periorális dermatitist okozhat. A terápia abbahagyását követően a tünetek általában spontán megszűnnek. Mivel a kortikoszteroidok a bőrön keresztül felszívódhatnak, az occlusiv kötéssel ellátott nagy bőrfelületek, és gyermekek hosszan tartó kezelését kerülni kell. A mellékvesekéreg-működés rendszeres ellenőrzése szükséges az adrenocorticotrop hormon (ACTH) terhelés után a szérum és a vizelet kortizolszintjének mérésével. Ha a fertőzés tünetei fennmaradnak, vagy erősödnek, a kenőcs alkalmazását fel kell függeszteni és egyéb antibakteriális, gombaellenes kezelést kell alkalmazni. Kerülni kell a krém szemmel, nyálkahártyákkal és sebekkel való érintkezését. Kerülni kell a készítmény alkalmazását a szemhéjon, illetve a szemhéjhoz közeli területeken, szűk és nyíltzugú glaucoma, cataracta esetén, mivel ezen betegség tüneteit a készítmény súlyosbíthatja. A készítmény csak abszolút indokolt esetben alkalmazható arcon és lágyékon, mivel a megnövekedett felszívódás a nemkívánatos mellékhatások (teleangiectasiák, perioralis dermatitis) fokozott kockázatával jár még rövid távú kezelés alatt is. A subcutan szövet atrophiájának fennállásakor, pl. idős korban fokozott figyelem mellett adható. Aminoglikozidra rezisztens baktériumokkal előfordulhat kereszt-rezisztencia fellépése. Nagy felületen történő, vagy hosszan tartó alkalmazása esetén a neomicin ototoxicus és nephrotoxicus hatása miatt veseproblémákat és akár süketséggel járó halláskárosodást is okozhat. Különösen óvatosan kell alkalmazni a halláscsökkenésben vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a nephrotoxicus és ototoxicus hatás jelentősebb. Ez a készítmény felerősítheti a vele egy időben alkalmazott ototoxicus és nephrotoxicus hatásokat mutató gyógyszerek hatását. Hosszú távú alkalmazása allergiához és a neomicinre rezisztens baktériumtörzsek elszaporodásához vezethet. Gyermekek Különösen oda kell figyelni, és kerülni kell a gyermekeknél történő alkalmazást (2 év alatti gyermekeknél a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt, lásd 4.3 pont), mivel a készítmény neomicin- és szteroidtartalma miatt megszaporodhatnak a fluocinolon-acetonid okozta mellékhatások. Mivel gyermekeknél nagyobb a testfelület / testtömeg arány, mint a felnőtteknél, nagyobb az esélye a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely zavarának, és egyéb glükokortikoszteroid okozta mellékhatások gyakoribb előfordulásának, ide értve a fejlődési, növekedési rendellenességeket is. A kortikoszteroid-terápia hátrányosan befolyásolhatja a gyermekek növekedését és fejlődését. Látászavar A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek. Segédanyagok Ez a gyógyszer gyapjúviaszt (lanolint) tartalmaz, amely helyi bőrreakciót okozhat (például kontakt dermatitist). Ez a gyógyszer 50 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a pszichomotoros állapotot, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nagyon ritkán számoltak be. Tartós, nagy felületen való alkalmazása a túladagolás tüneteinek megjelenéséhez vezethet, ami a mellékhatások jelentős mértékű kialakulását jelenti, mint pl. oedemák, magas vérnyomás, magas vércukorszint, csökkent immunválasz, és ritkán Cushing-szindróma. Ezen tünetek megjelenése a készítmény alkalmazásának felfüggesztését, illetve kisebb erősségű glükokortikoszteroid terápia indikációját jelenti. Elhúzódó, vagy tartós helyi alkalmazása a neomicin-tartalma miatt az ellenálló baktériumtörzsek elszaporodásához, vagy hallás- és veseproblémákhoz vezethet. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert helyileg alkalmazott glükokortikoszteroidokhoz kapcsolható interakció. A Flucinar N kenőcs felerősítheti az immunszuppresszív gyógyszerek és gyengítheti az immunstimuláns gyógyszerek hatását. Ne alkalmazza együtt más nephrotoxicus, vagy ototoxicus hatású készítményekkel (pl. a furoszemid, vagy az etakrinsav), mivel ezek a gyógyszerek megnövelhetik az aminoglikozidok plazmakoncentrációját, ami halláskárosodást okozhat (lásd 4.4 pont). 6.2 Inkompatibilitások Nem alkalmazható együtt más, külsőleg alkalmazott készítménnyel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek osztályozásra: Nagyon gyakori: ?1/10 Gyakori: ?1/100 - <1/10 Nem gyakori: ?1/1000 - <1/100 Ritka: ?1/10 000 - <1/1000 Nagyon ritka: <1/10 000 Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg Szervrendszer Nem gyakori Ritka Nem ismert Fertőző betegségek és parazitafertőzések másodlagos infekciók folliculitis Immunrendszeri betegségek és tünetek allergiás reakció (késleltetett reakciók lehetségesek), immunszuppresszió* Endokrin betegségek és tünetek Cushing-szindróma*, hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely szuppresszió* Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hyperglykaemia* Szembetegségek és szemészeti tünetek cataracta glaucoma homályos látás A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei ototoxicitás Érbetegségek és tünetek magas vérnyomás* A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőr atrophia striák teleangiectasiák hypertrichosis bőr elszíntelenedése fokozott pigmentáció szteroid-acne hypertrichosis kontakt dermatitis periorális dermatitis purpura (szteroid okozta) A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei növekedéselmaradás* Vese- és húgyúti betegségek és tünetek toxicus nephropathia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók oedema *Hosszan tartó alkalmazás, nagy bőrfelületen vagy occlusiv kötés alatt történő alkalmazás során, valamint gyermekeknél a fluocinolon-acetonid bőrön keresztüli felszívódása miatt előfordulhatnak a fluocinolon-acetonidra jellemző szisztémás mellékhatások. Más kortikoszteroidok alkalmazását követően a következő helyileg jelentkező mellékhatásokat jelentették, melyek a fluocinolon-acetonid alkalmazását követően is jelentkezhetnek: bőr maceratio, ekcéma romlása (rebound jelenség). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: erős hatású kortikoszteroidok és antibiotikumok kombinációi, ATC kód: D07CC02 Farmakodinámiás hatások A fluocinolon-acetonid erős hatású szintetikus glükokortikoid-származék, ami a bőr helyi kezelésére szolgál. Kenőcs formájában alkalmazható 0,025%-os koncentrációban. Ebben a koncentrációban hatékony gyulladáscsökkentő, viszketéscsillapító és vasoconstrictor hatású. Lipophil tulajdonságú, könnyen áthatol a bőrön. Már 2 g kenőcs alkalmazása is csökkentheti az adrenokortikotrop hormon (ACTH) szintjét a mellékvesekéreg-hypophysis tengely gátlása útján. A neomicin-szulfát aminoglikozid típusú antibiotikum. Nagy toxicitása miatt csak lokális kezelésre alkalmazható. Antibakteriális hatású aerob Gram-negatív, valamint bizonyos Gram-pozitív baktériumok esetében. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Fluocinolon-acetonid A fluocinolon-acetonid könnyen átjut a bőr szarurétegén, ahol némileg felhalmozódik; és 15 nappal a lokális alkalmazást követően még kimutatható. A fluocinolon-acetonid felszívódása fokozott lágy bőrön, az arcbőrön és a bőr hajlataiban, sérült hámréteg, illetve gyulladás miatt károsodott bőrfelületen. Zárt (pára)kötés alkalmazása a bőr hőmérsékletének emelkedését és nedvességét okozza, ezért a fluocinolon-acetonid felszívódása növekszik. A felszívódás fokozott a készítmény gyakori vagy nagy felületen való alkalmazásakor. A bőrön át történő felszívódás nagyobb mértékű fiatal betegeknél, mint felnőtteknél. Neomicin-szulfát A neomicin-szulfát a bőr mélyebb rétegeibe is bejuthat a kenőcsből. A kenőcs hosszú távú, nagy bőrfelületen történő alkalmazása - különösen elváltozások esetén - az antibiotikum felszabadulását okozhatja a vérkeringésben. Biotranszformáció és elimináció Fluocinolon-acetonid A bőrben nem metabolizálódik. Felszívódás után elsődlegesen a májban metabolizálódik. A vizelettel, továbbá kis mennyiségben epével is ürül, főként glükuronid-konjugátumként és kis részben változatlan formában. Neomicin-szulfát A vizelettel ürül túlnyomórészt változatlan formában. Ez különösen veszélyes lehet vesebetegségben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Fluocinolon-acetonidra vonatkozó adatok Akut toxicitás A fluocinolon-acetonid lokális (felületi) kezelésre szolgál, ezért per os, illetve parenterális toxicitását nem vizsgálták. Feltételezhető, hogy a fluocinolon-acetonid akut toxicitása nem különbözik más fluorozott glükokortikoszteroidétól. Mutagenitás A fluocinolon-acetonid mutagén hatását nem vizsgálták, de tanulmányoztak egyéb, hasonló kémiai szerkezetű glükokortikoszteroidokat. A flutikazon-propionát nem mutatott mutagén hatást E. coli-ban végzett Ames tesztben, S. cerevisiae élesztősejtben végzett génkonverziós tesztben, valamint kínaihörcsög-ováriumsejtekben végzett mutagenitási tesztben. A flutikazon nem volt mutagén hatású in vitro humán lymphocyta sejtekben és nem észleltek klasztogén hatást egér micronucleus tesztben sem. Hidrokortizonnal és prednizolonnal végzett vizsgálatok során sem észleltek mutagén hatást. Karcinogenitás Egy vizsgálat során aromás szénhidrogén-származékok lokális alkalmazásával arra a következtetésre jutottak, hogy a lokálisan alkalmazott glükokortikoidok stimulálják a bőrcarcinoma kialakulását. Mindezidáig nincsenek a lokálisan alkalmazott glükokortikoszteroidok humán bőrrákot okozó hatását megerősítő adatok. Fertilitásra kifejtett hatás A fluocinolon-acetonid fertilitást befolyásoló hatását eddig nem vizsgálták, de ilyen hatást más glükokortikoszteroidok kapcsán leírtak. Neomicin-szulfátra vonatkozó adatok Nem történt hosszú időtartamú vizsgálat a neomicin fertilitást befolyásoló, valamint karcinogenitást, illetve mutagenitást okozó hatásáról. Humán vizsgálatokban sem ismert a neomicin karcinogén, illetve mutagén hatása. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 g kenőcs fehér, lyukasztóval ellátott HDPE csavaros kupakkal és alumínium membránnal lezárt, lakkbevonattal ellátott alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3 Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-00868/01 1×15 g Al tubusban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1975. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. szeptember 26. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. június 14. 7 OGYÉI/74634/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A relatíve kis dózisban alkalmazott szisztémás kortikoszteroidok általában teratogén hatásúnak bizonyultak az állatkísérletek során. Az erős hatású kortikoszteroidok teratogénnek bizonyultak a kísérleti állatok bőrén történő alkalmazást követően. Nincsenek megfelelő kontrollos vizsgálatok a terhes nőknél helyileg alkalmazott kortikoszteroidok teratogén hatásával kapcsolatban. Más glükokortikoidokkal végzett állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). A neomicin átjuthat a placentán. A készítmény alkalmazása a terhesség első trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A Flucinar N kenőcs lokáliskortikoszteroid-tartalma miatt a terhesség második és harmadik trimeszterében csak akkor alkalmazható terhes nőknél, ha az anya számára várható előny meghaladja a potenciális kockázatot a magzatra nézve. A lokális szteroidokat terhes nők esetén nem szabad alkalmazni kiterjedt bőrfelületen, nagy mennyiségben és hosszú ideig. Szoptatás Az anya számára várható előnyök, és a gyermeknél esetlegesen fellépő mellékhatások lehetőségének alapos átgondolását követően meg kell fontolni, hogy a Flucinar N kenőcs alkalmazását, vagy a szoptatást kell-e abbahagyni. Nem ismert, hogy a fluocinolon-acetonid átjut-e a humán anyatejbe külsőleges alkalmazást követően. Az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki. Termékenység A fluocinolon-acetonid termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták, azonban más glükokortikoszteroidok esetében beszámoltak a termékenységre gyakorolt hatásokról (lásd 5.3 pont). | 
