Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Flucinar N kenőcs
fluocinolon-acetonid, neomicin-szulfát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flucinar N kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flucinar N kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flucinar N kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flucinar N kenőcsöt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Flucinar N kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Flucinar N kenőcs hatóanyagai a fluocinolon-acetonid és a neomicin-szulfát.
A Flucinar N kenőcs száraz (különösen allergiás eredetű), tartós viszketéssel, bőrkeményedéssel járó bőrgyulladások, illetve neomicinre érzékeny másodlagos bakteriális felülfertőződések helyi kezelésére javallt, mint például:
- fokozott faggyútermeléssel járó (szeborreás) bőrgyulladás,
- atópiás bőrgyulladás,
- durva, viszkető bőr (lichen urtikátusz, lichen plánusz),
- allergiás reakció okozta bőrgyulladás (allergiás kontakt bőrgyulladás),
- a bőr foltokban jelentkező vörösödése (úgynevezett eritéma multiforme),
- úgynevezett lupusz eritematózusz nevű autoimmun betegség,
- pikkelysömör.
A fluocinolon-acetonid erős hatású szintetikus glükokortikoszteroid. A bőrön történő külsőleges alkalmazása gyulladáscsökkentő, viszketéscsillapító, allergiaellenes, érösszehúzó hatású.
A neomicin-szulfát széles hatásspektrumú antibiotikum, mely az arra érzékeny baktériumtörzsek okozta bőrfertőzések ellen hatásos.
2. Tudnivalók a Flucinar N kenőcs alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Flucinar N kenőcsöt:
- ha allergiás egyéb kortikoszteroidra vagy aminoglikozid antibiotikumra, fluocinolon-acetonidra, a neomicin-szulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha gombás, vagy bakteriális eredetű bőrbetegsége van,
- ha vírusos bőrbetegsége, például bárányhimlője van,
- ha közönséges pattanása (akne) van,
- ha az arcbőrön értágulatokkal járó bőrgyulladása (rozácea) vagy száj körüli bőrgyulladása van,
- ha visszértágulata, vénás fekélye van,
- nagy kiterjedésű bőrsérüléseken, különösen, ha az égés következménye,
- bőrrák esetén,
- 2 év alatti életkorban,
- a terhesség első harmadában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Flucinar N kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
* Ha a gyógyszer alkalmazását követően allergiás jellegű bőrirritáció lép fel (kiütés, égető érzés, pirosság), azonnal abba kell hagyni az alkalmazását.
* Tartós alkalmazás esetén a mellékhatások gyakorisága növekedhet. Megszakítás nélkül a gyógyszert ne alkalmazza 2 hétnél tovább.
* A gyógyszer hosszan tartó alkalmazása neomicinnel szemben ellenálló (rezisztens) baktériumok elszaporodásához és neomicin-allergia kialakulásához vezethet.
* Ha a gyógyszer alkalmazási helyén a fertőzés tünetei felerősödnek vagy tartósan fennállnak, a Flucinar N alkalmazását abba kell hagyni, és a kórokozó elleni megfelelő kezelést kell alkalmazni.
* Mivel a kortikoszteroidok a bőrön keresztül felszívódhatnak, kerülni kell a párakötéssel fedett nagy bőrfelületeken történő alkalmazást, valamint a gyermekeknél történő hosszan tartó alkalmazást.
- A Flucinar N kenőcs az arcbőrön és a lágyék területein csak akkor alkalmazható, ha ez elengedhetetlenül szükséges. Csak az orvos ajánlásait követve és szigorúan az utasításoknak megfelelően alkalmazható ezen testtájékokon, mivel már a rövid ideig tartó alkalmazás is a szervezetbe jutó gyógyszer mennyiségének növekedését és mellékhatások (hajszálértágulat, száj körüli bőrgyulladás) kialakulását okozhatja.
- Hosszú távú alkalmazás vagy a gyógyszer kiterjedt bőrfelületen történő alkalmazása során megnő a kortikoszteroidokra jellemző, egész szervezetet érintő mellékhatások gyakorisága, beleértve a duzzanatokat, a vérnyomás emelkedését, a vércukorszint emelkedését és az immunválasz csökkenését.
Kezelőorvosa bizonyos vérvizsgálatok elvégzését rendelheti el, hogy ellenőrizze a mellékvese működését.
* Amennyiben Önnek veseproblémái vagy hallásproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mivel a Flucinar N kenőcs alkalmazása kapcsán megnő a halláskárosodás (a süketséget is beleértve) és/vagy vesekárosodás kialakulásának kockázata.
* Óvatosan alkalmazza a gyógyszert a már eredetileg is elvékonyodott bőrterületeken, különösen, ha Ön idős.
* A szemhéjon vagy annak közelében történő alkalmazása kerülendő nyitott és zárt zugú zöldhályogban (glaukóma) és szürkehályogban szenvedő betegeknél, mivel ezen betegségek tünetei súlyosbodhatnak.
* Szembe, nyálkahártyára és nyílt sebbe ne kerüljön.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
A kenőcsöt nem szabad az orvos által előírtnál hosszabb ideig alkalmazni.
Ha májbetegségben vagy vesebetegségben szenved, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
A Flucinar N kenőcs alkalmazása tilos 2 év alatti gyermekeknél.
2 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél óvatosan csak akkor alkalmazható naponta egyszer, kis bőrfelületeken, ha feltétlenül szükséges. Gyermekek arcbőrén ne alkalmazza.
Gyermekeknél a testfelület és a testtömeg arányának a felnőttekhez képest magasabb értéke miatt nagyobb a glükokortikoszteroidok egész szervezetet érintő mellékhatásainak kockázata. A kortikoszteroid-kezelés hátrányosan befolyásolhatja a gyermekek növekedését és fejlődését.
Egyéb gyógyszerek és a Flucinar N kenőcs
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Flucinar N fokozhatja az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek hatását és csökkentheti az immunrendszer működését serkentő gyógyszerek hatását.
Ne alkalmazza egyidejűleg más, vesekárosodást vagy halláskárosodást okozó gyógyszerekkel (például furoszemid vagy etakrinsav), mert ezek növelhetik a halláskárosodás valószínűségét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A neomicin bekerülhet a magzat vérkeringésébe, ezért a terhesség első harmadában a Flucinar N alkalmazása tilos.
Kortikoszteroid-tartalma miatt a Flucinar N a terhesség második és harmadik harmadában kizárólag orvos utasítására alkalmazható. A Flucinar N kenőcs nem alkalmazható kiterjedt bőrfelületen, nagy mennyiségben és hosszú ideig.
Nem ismert, hogy a helyileg alkalmazott fluocinolon-acetonid vagy a neomicin bejut-e az emberi anyatejbe. Az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki.
Szoptató nők a Flucinar N-t csak az orvos utasítására alkalmazhatják.
A fluocinolon-acetonid emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták, azonban más glükokortikoszteroidok esetében beszámoltak a termékenységre gyakorolt hatásokról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az említett képességeket a Flucinar N kenőcs nem befolyásolja.
A Flucinar N kenőcs gyapjúviaszt (lanolint) és propilénglikolt tartalmaz
Ez a gyógyszer gyapjúviaszt (lanolint) tartalmaz, amely helyi bőrreakciót okozhat (például kontakt dermatitiszt).
Ez a gyógyszer 50 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként.
3. Hogyan kell alkalmazni a Flucinar N kenőcsöt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bőrön történő alkalmazásra.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek
A Flucinar N kenőcsöt vékony rétegben kell az érintett bőrfelületre kenni, naponta legfeljebb egyszer vagy kétszer.
A kenőcs alkalmazása után mosson kezet.
A gyógyszer nem alkalmazható párakötés alatt.
A kezelés időtartama
Ne alkalmazza megszakítás nélkül 2 hétnél tovább.
Az arcon egy hétnél tovább ne alkalmazza.
Egy hét alatt ne használjon el több mint egy tubus (15 g) kenőcsöt.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Flucinar N kenőcs alkalmazása tilos 2 év alatti gyermekeknél.
2 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél kizárólag szükség esetén, naponta egyszer, kis bőrfelületen, óvatosan alkalmazható. Gyermekeknél nem szabad az arcbőrön alkalmazni.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A kenőcs nagy bőrfelületen történő, valamint hosszú távú alkalmazása súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt.
Májkárosodásban szenvedő betegek
A kenőcs nagy bőrfelületen történő, valamint hosszú távú alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Flucinar N kenőcsöt alkalmazott
Ha véletlenül az ajánlott mennyiségnél több kenőcsöt alkalmazott, vagy véletlenül lenyelte a gyógyszert, feltétlenül kérjen orvosi segítséget.
A nagy bőrfelületen történő hosszan tartó alkalmazás a túladagolás tüneteinek (duzzanatok, a vérnyomás emelkedése, a vércukorszint emelkedése, az immunválasz csökkenése és ritkán Cushing-szindróma) megjelenését okozhatja, a mellékhatások felerősödhetnek. Ilyen esetekben a készítmény alkalmazásának fokozatos abbahagyása javasolt. A túladagolás tüneteinek kialakulása esetén forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben Ön az alkalmazást követően égető érzést, viszketést tapasztal, azonnal hagyja abba a kezelést és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
A következő egyéb mellékhatások jelentkezhetnek:
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- felülfertőzések;
- bőrelhalás, csíkok (striák) megjelenése a bőrön, hajszálértágulat (teleangiektáziák).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- erős haj- és szőrnövés (hipertrichózis)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szőrtüszőgyulladás (follikulitisz);
- allergiás reakció (késleltetett reakciók lehetségesek), immunműködés gyengülése*;
- Cushing-szindróma, a hipotalamusz-agyalapimirigy-mellékvese tengely működésének gátlása*;
- magas vércukorszint (hiperglikémia)*;
- szürkehályog, zöldhályog, homályos látás;
- halláskárosodás;
- magas vérnyomás*;
- bőr elszíntelenedése, fokozott pigmentáció, szteroid okozta pattanás (akne), kontakt bőrgyulladás, száj körüli bőrgyulladás, szteroid okozta pontszerű apró vérzés (purpura).;
- növekedéselmaradás*;
- vesekárosodás;
- vizenyős duzzanat (ödéma).
*Hosszan tartó alkalmazás, nagy bőrfelületen vagy párakötés alatt történő alkalmazás során, valamint gyermekeknél a fluocinolon-acetonid bőrön keresztüli felszívódása miatt előfordulhatnak a fluocinolon-acetonidra jellemző, egész szervezetet érintő mellékhatások.
Más kortikoszteroidok alkalmazását követően a következő helyileg jelentkező mellékhatásokat jelentették, melyek a fluocinolon-acetonid alkalmazását követően is jelentkezhetnek: a bőr felázása (maceráció), ekcéma súlyosbodása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Flucinar N kenőcsöt tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flucinar N kenőcs?
- A készítmény hatóanyaga: 0,25 mg fluocinolon-acetonidot és 5 mg neomicin-szulfátot tartalmaz grammonként.
- Egyéb összetevők: propilénglikol, folyékony paraffin, gyapjúviasz, fehér vazelin (lásd 2. pont A Flucinar N kenőcs lanolint és propilénglikolt tartalmaz).
Milyen a Flucinar N kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Világossárga színű, átlátszó, homogén, jellegzetes illatú kenőcs.
15 g kenőcs fehér, lyukasztóval ellátott HDPE csavaros kupakkal és alumínium membránnal lezárt, lakkbevonattal ellátott alumínium tubusban. 1 tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Írország
Gyártó
JELFA S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Góra
Lengyelország
OGYI-T-00868/01 1×15 g Al tubusban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.
6
OGYÉI/74634/2022
|
