Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió Tiszta és színtelen vagy halványsárga színű oldat. pH: 5,5-6,3 Elméleti ozmolaritás: 495 mosm/l 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóFresenius Kabi AB, Uppsala Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 ml oldatos infúzió tartalmaz: Izoleucin 2,50 g Leucin 3,70 g Metionin 2,15 g Lizin-acetát (3,3 g lizin) 4,655 g Fenilalanin 2,55 g Treonin 2,20 g Triptofán 1,00 g Valin 3,10 g Arginin 6,00 g Hisztidin 1,50 g Alanin 7,00 g Glicin 5,50 g Prolin 5,60 g Szerin 3,25 g Tirozin 0,20 g Taurin 0,50 g Összes aminosav 50,0 g/l Összes nitrogén: 8,1 g/l Összes energia: 840 kJ/l (= 200 kcal/l) Titrálható savasság: 12 mmol NaOH/l A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Ecetsav, Injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Aminosavpótlás parenterális táplálás részeként. Az aminosav oldatot általában megfelelő mennyiségű energiahordozókkal kombinálva kell adni. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A napi aminosav-szükséglet függ a beteg testsúlyától és metabolizációs képességétől. A maximális napi dózis a beteg klinikai állapotától függően változik, és naponta módosulhat. Az infúzió javasolt időtartama folyamatos infúzióban a klinikai állapottól függően legalább 14-24 óra. Bólusban történő beadása nem javasolt. Az oldat addig adható, amíg a parenterális táplálásra szükség van. Felnőttek Adagolás: 16-20 ml Aminoven 5%/ttkg/nap (ez 0,8-1,0 g/ttkg/nap aminosavnak felel meg), azaz 70 kg-os testsúly esetén 1120-1400 ml Aminoven 5%/nap. Maximális infúziós sebesség: 2,0 ml Aminoven 5%/ttkg/óra (ez 0,1 g/ttkg/óra aminosavnak felel meg). Maximális napi adag: 20 ml Aminoven 5%/ttkg/nap (ez 1,0 g/ttkg/nap aminosavnak felel meg), ami 70 kg-os testsúly esetén 1400 ml Aminoven 5%-ot vagy 70 g aminosavat jelent naponta. Nagyobb aminosav-szükséglethez rendelkezésre állnak megfelelő készítmények. Gyermekek Gyermekeken nem végeztek vizsgálatokat. Az Aminoven 5% alkalmazása ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont). 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a sajátos metabolikus szükségleteiknek megfelelő gyermekgyógyászati aminosav-készítmények adása javasolt. Gyermekek és serdülők (2-18 év) Adagolás: A dózist a hidratáltság foka, a biológiai fejlettség és a testsúly szerint kell meghatározni. Maximális infúziós sebesség: A felnőtteknél leírt adaggal egyezik, lásd fenn. Maximális napi adag 40 ml Aminoven 5%/ttkg/nap (ez 2,0 g/ttkg/nap aminosavnak felel meg), de a napi folyadékbevitelt figyelembe kell venni. Az alkalmazás módja Perifériás vagy centrális vénán keresztül adva folyamatos infúzió formájában. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Az Aminoven 5% alkalmazása ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknél. Egyéb aminosav oldatokhoz hasonlóan az Aminoven 5% ellenjavallt a következő állapotokban: * az aminosav-anyagcsere rendellenességei, * metabolikus acidosis, * veseelégtelenség hemodialízis vagy hemofiltrációs kezelés nélkül, * előrehaladott májelégtelenség, * folyadék-túlterhelés, * shock, * hypoxia, * dekompenzált szívelégtelenség. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A szérum elektrolit szintjeit, a folyadék-egyensúlyt és a vesefunkciót monitorozni kell. Hypokalaemia és/vagy hyponatraemia esetén megfelelő mennyiségű kálium és/vagy nátrium adása szükséges egyidejűleg. Az aminosav oldatok elősegíthetik akut folsavhiány kialakulását, ezért folsavat naponta kell adni. Különleges figyelem szükséges nagy mennyiségű infúziós oldat alkalmazásakor szívelégtelenségben szenvedő beteg esetén. A perifériás vénába adott infúzió vénafal-irritációt és thrombophlebitist okozhat. Ezért a punkciós pont naponkénti ellenőrzése javasolt. Ha zsíremulziók hozzáadása szükséges, a vénafal irritációjának a csökkentése érdekében azt lehetőleg az Aminoven 5%-kal keverékoldat formájában kell adni a vénairritáció kockázatának csökkentése érdekében. A perifériás és centrális véna közötti választás a keverék végső ozmolaritásától függ. Az általánosan elfogadott határ perifériás véna esetében körülbelül 800 mosm/l, de ez a beteg életkorától, általános állapotától és a perifériás véna jellemzőitől függően jelentősen változhat. Szigorú aszepszisre van szükség, különösen centrális vénás katéter behelyezésekor. Az Aminoven 5% a teljes parenterális táplálás részeként használandó megfelelő mennyiségű energiahordozóval (szénhidrát oldatok, zsíremulziók), elektrolitokkal, vitaminokkal és nyomelemekkel kombinálva. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás Hasonlóan egyéb aminosav oldatokhoz remegés, hányinger, hányás és megnövekedett renális aminosav-kiválasztás jelentkezhet az Aminoven 5% túladagolásakor, vagy túl gyors infúzió adásakor. Ebben az esetben az infúziót azonnal le kell állítani. Lehetséges az infúzió folytatása csökkentett dózisban. A túl gyors infúzió folyadék-túlterhelést és elektrolitzavarokat okozhat. A túladagolásnak nincs specifikus ellenszere. A sürgősségi beavatkozások általában az életfunkciókat támogató, általános jellegű intézkedések, különös figyelemmel a légző és a cardiovascularis rendszerre. A szoros biokémiai monitorozás alapvető, és a specifikus eltéréseket azonnal és megfelelően kezelni kell. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ezidáig interakciók nem ismertek. Az interakciók vonatkozásában lásd a 6.2 pontot. 6.2 Inkompatibilitások A mikrobiológiai kontamináció és az inkompatibilitás fokozott veszélye miatt az aminosav oldatok nem keverhetők egyéb gyógyszerekkel. Ha egyéb tápanyagok hozzáadása szükséges, lásd a 6.3 c), 6.4 és 6.6 pontokat. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Megfelelő alkalmazás esetén nem ismert. A túladagolás esetén előforduló mellékhatások (lásd 4.9 pont) rendszerint reverzibilisek, és megszűnnek, ha az infúziót leállítják. A perifériás vénába adott infúzió vénafal-irritációt és thrombophlebitist okozhat. Klinikai vizsgálatokat nem végeztek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Aminosavak - Parenterális táplálásra szolgáló oldatok, ATC kód: B05B A01 Az Aminoven 5%-ban lévő valamennyi aminosav a természetben előforduló fiziológiás anyag. A táplálékfehérjék emésztéséből és asszimilációjából származó aminosavakhoz hasonlóan a parenterálisan adott aminosavak bejutnak a szervezet szabad aminosav raktáraiba és onnan belépnek az anyagcsere-folyamatokba. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az Aminoven 5%-ban lévő aminosavak a megfelelő szabad aminosavak plazmakészletébe kerülnek. Az intravazális térből az aminosavak az intersticiális folyadékban és a különböző szövetek intracelluláris terében oszlanak el. A plazma és az intracelluláris tér szabad aminosav koncentrációját minden egyes aminosav esetében endogén szabályozás tartja szűk határok között, az életkortól, tápláltsági állapottól és a beteg kórállapotától függően. A kiegyensúlyozott aminosav oldatok, mint amilyen az Aminoven 5%, nem változtatják meg szignifikánsan a fiziológiás esszenciális és nem-esszenciális aminosavkészletet, ha folyamatos és lassú infúzióban alkalmazzák. A plazma fiziológiás aminosav készletének jellemző változásaira csak akkor kell számítani, ha az esszenciális szervek, mint a máj és a vese szabályozó funkciója súlyosan károsodott. Ezekben az esetekben speciális összetételű aminosav oldatok javasoltak a homeosztázis fenntartásához. Az infundált aminosavaknak csak egy kis része ürül ki a vesén keresztül. Az aminosavak többségének a felezési ideje 10 és 30 perc között van. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Preklinikai toxicitási adatok csak az egyes aminosavakra vonatkozóan vannak, de ezek nem érvényesek az aminosav keverékoldatokra, például az Aminoven 5%-ra. Nem végeztek preklinikai toxicitási vizsgálatokat az Aminoven 5%-kal, de hasonló aminosav oldatokkal végzett vizsgálatok nem mutattak ki toxikus hatást. Aminoven 5% intravénás infúzióban adott adagjait nyulak jól tolerálták. Nyulaknak tévesen intraarteriálisan, paravénásan, szubkután vagy intramuszkulárisan adott Aminoven 5% kórszövettani elváltozásokat okozott (pl. ödéma, vérzés, limfocitás infiltráció), amelyek összehasonlíthatók voltak a kontroll állatokban észleltekkel, de máskülönben jól tolerálhatók voltak. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 500 ml oldat színtelen infúziós üvegbe töltve, mely gumidugóval, rollnizott alumíniumkupakkal és műanyag védőlappal van lezárva. 10×500 ml infúziós üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Felnyitás után azonnal fel kell használni. Csak egyszeri alkalmazásra. Ne használja az Aminoven 5% oldatot a lejárati időt követően. Csak tiszta, részecskementes oldat és sértetlen tartály használható fel. A fel nem használt oldatot ki kell önteni. Az infúzió után megmaradó keveréket ki kell önteni. A mikrobiológiai kontamináció és az inkompatibilitás veszélye miatt az aminosav oldatok nem keverhetők más gyógyszerekkel. Ha az Aminoven 5%-hoz a teljes parenterális táplálás során más tápanyagok, például szénhidrátok, zsíremulziók, elektrolitok, vitaminok vagy nyomelemek hozzáadása szükséges, figyelni kell az aszeptikus technikára, a gondos összekeverésre, és különösen a kompatibilitásra. A kompatibilitási adatok számos keverék vonatkozásában hozzáférhetők a gyártónál. Megjegyzés (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: II/3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Az infúziós üveget tartsa a dobozában. Nem fagyasztható! A tárolásra vonatkozó óvintézkedések egyéb komponensek hozzáadása után: Az Aminoven 5% oldatos infúzióhoz aszeptikus körülmények között lehet egyéb tápanyagokat, például zsíremulziókat, szénhidrátokat és elektrolitokat keverni. A számos keverékre - a 4°C-on legfeljebb 9 napig történő tárolásra - vonatkozó kémiai és fizikai stabilitási adatokat a gyártó kérésre rendelkezésre bocsátja. Mikrobiológiai szempontból a teljes parenterális táplálásra szolgáló kevert oldatokat azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2-8°C között tárolva. Kivételt jelent, ha az elegyítés kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt. 6.3 Felhasználhatósági időtartam a) Felbontás előtt 2 év. b) Felbontás után Az Aminoven 5% oldatot steril infúziós szerelék alkalmazása mellett felbontás után azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. c) Egyéb komponensek hozzáadása után Általánosságban, a teljes parenterális táplálásra szolgáló oldatok - hacsak hosszabb tárolás nem igazolt - 2-8°C között legfeljebb 24 órán keresztül tárolhatók. Lásd 6.4 pont. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Rapsgatan 7, Svédország Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az Aminoven 5% esetében a termékenység, terhesség és szoptatás vonatkozásában biztonságossági vizsgálatokat nem végeztek. Hasonló parenterális aminosav oldatokkal szerzett klinikai tapasztalatok alapján azonban terhesség és szoptatás alatt a kockázat nem bizonyított. A terápiás előny/kockázat arányt mérlegelni kell az Aminoven 5% alkalmazása előtt terhesség vagy szoptatás idején. | 
