Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aminoven 5% oldatos infúzió
aminosavak
Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét bagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aminoven 5% oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aminoven 5% oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aminoven 5% oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aminoven 5% oldatos infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aminoven 5% oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aminoven 5% oldatos infúzió egy aminosavakat tartalmazó infúzió, mely a gyomor-bélrendszert megkerülő, vénás (parenterális) táplálásra alkalmazható, amikor Ön nem tud megfelelően táplálkozni. Az Ön szervezete az aminosavakat a fehérjék (melyek az izmok, szervek és a szervezet egyéb struktúráinak felépítéséhez és javításához szükségesek) szintéziséhez használja.
Az Aminoven 5% oldatos infúziót általában zsírokkal, szénhidrátokkal, sókkal és vitaminokkal elegyítik, amelyek együttesen fedezik a tápanyagigényt.
2. Tudnivalók az Aminoven 5% oldatos infúzió alkalmazása előtt
Nem alkalmazható az Aminoven 5% oldatos infúzió
* az aminosav-anyagcsere zavaraiban,
* metabolikus acidózis (a vér kémhatásának savas irányú eltolódása) fennállása esetén,
* ha Ön veseelégtelenségben szenved és nem részesül dialízisben vagy egyéb hemofiltrációs kezelésben,
* ha az Ön májműködése súlyosan károsodott,
* ha szervezetében túl sok folyadék halmozódott fel (folyadék-túlterhelés),
* ha Ön súlyos keringési zavarban (sokk) szenved,
* ha az Ön szervezetében alacsony az oxigénszint (hipoxia),
* dekompenzált szívelégtelenség esetén.
Az Aminoven 5% oldatos infúzió nem adható 2 éven aluli gyermekeknek.
2 éven aluli gyermekek parenterális táplálására gyermekgyógyászati aminosav-készítményeket kell használni, amelyek összetétele alkalmazkodik a gyermekek sajátos anyagcsere-szükségleteihez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
* alacsony a káliumszintje (hipokalémia),
* alacsony a nátriumszintje (hiponatrémia),
* folsavhiányban szenved,
* szívelégtelensége van.
Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember beadás előtt ellenőrzi, hogy az oldat részecskementes-e.
Egyéb gyógyszerek és az Aminoven 5% oldatos infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az orvos határoz arról, hogy kaphatja-e az Aminoven 5% oldatos infúziót.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert ilyen hatás.
3. Hogyan kell alkalmazni az Aminoven 5% oldatos infúziót?
A gyógyszert infúzióban (intravénás cseppinfúzióként) kapja.
Az infúzió mennyisége és sebessége az Ön szükségletétől függ.
A megfelelő adagról a kezelőorvosa határoz.
A kezelése orvosi felügyelet mellett történik.
Ha az előírtnál több Aminoven 5% oldatos infúziót kapott
Mivel a kezelés orvosi felügyelet mellett történik, nem valószínű, hogy a szükségesnél nagyobb mennyiséget kap. Túladagolás tünetei lehetnek az émelygés, hányás és hidegrázás. Ha ezeket a tüneteket észleli, vagy úgy gondolja, hogy túl sok Aminoven 5% oldatos infúziót kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az infúzió túl gyors beadása esetén a következő mellékhatásokat figyelték meg:
* a vér csökkent kálium- vagy nátriumszintje
* folsavhiány.
Az infúzió beadásának helyén a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
* vénafájdalom, vénagyengeség,
* trombózis (rögképződés) a vénában, a beadás helyén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aminoven 5% oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Kezelőorvosa és a kórházi gyógyszerész felelősek az Aminoven 5% oldatos infúzió megfelelő tárolásáért, alkalmazásáért és megsemmisítéséért.
Nem fagyasztható és az infúziós üveget mindig tartsa a dobozában.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A kezelés után megmaradt oldatot a kórházi előírások szerint kell megsemmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aminoven 5% oldatos infúzió?
1000 ml oldatos infúzió tartalmaz:
* A készítmény hatóanyagai:
Izoleucin 2,50 g
Leucin 3,70 g
Lizin-acetát 4,655 g
Metionin 2,15 g
Fenilalanin 2,55 g
Treonin 2,20 g
Triptofán 1,00 g
Valin 3,10 g
Arginin 6,00 g
Hisztidin 1,50 g
Alanin 7,00 g
Glicin 5,50 g
Prolin 5,60 g
Szerin 3,25 g
Tirozin 0,20 g
Taurin 0,50 g
* Egyéb összetevők: ecetsav, injekcióhoz való víz.
Milyen az Aminoven 5% készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
500 ml tiszta és színtelen vagy halványsárga színű oldat színtelen, gumidugóval/alumíniumkupakkal és műanyag védőlappal lezárt infúziós üvegben.
Csomagolás:
10×500 ml infúziós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Rapsgatan 7, Svédország
Gyártó:
Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36, Ausztria
OGYI-T-8239/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. november
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás és alkalmazás
A napi aminosav-szükséglet függ a beteg testsúlyától és metabolizációs képességétől.
A maximális nap dózis a beteg klinikai állapotától függően változik, és naponta módosulhat.
Az infúzió javasolt időtartama folyamatos infúzióban a klinikai állapottól függően legalább 14-24 óra. Bólusban történő beadása nem javasolt.
Az oldat addig adható, amíg a parenterális táplálásra szükség van.
Perifériás vagy centrális vénán keresztül adva, folyamatos infúzió formájában.
A szokásos napi adag 16-20 ml Aminoven 5%/ttkg/nap (ez 0,8-1,0 g/ttkg/nap aminosavnak felel meg), azaz 70 kg-os testsúly esetén 1120-1400 ml Aminoven 5%/nap.
A maximális sebesség 2,0 ml Aminoven 5%/ttkg/óra (ez 0,1 g/ttkg/óra aminosavnak felel meg).
Maximális napi adag felnőttek esetében:
20 ml Aminoven 5%/ttkg/nap (ez 1,0 g/ttkg aminosavnak felel meg), ami 70 kg-os testsúly esetén 70 g aminosavat jelent. Nagyobb aminosav-szükséglet esetén rendelkezésre állnak megfelelő készítmények.
Maximális napi adag gyermekek és serdülők (2-18 év) esetében:
40 ml Aminoven 5%/ttkg/nap (ez 2,0 g/ttkg/nap aminosavnak felel meg), de figyelembe kell venni a teljes napi folyadékfogyasztást.
Túladagolás (tünetek, sürgősségi beavatkozás, antidotumok)
Egyéb aminosav oldatokhoz hasonlóan az Aminoven 5% túladagolásakor vagy a beadás megadott sebességének túllépésekor hidegrázás, hányás, émelygés és a vesén keresztül fokozott aminosav-kiürülés jelentkezhet.
Ilyen esetben az infúzió beadását azonnal fel kell függeszteni. Mérlegelendő a folyamatos infúzió csökkentett adagolással.
A túl gyors beadás folyadék-túltelítettséget és elektrolitzavarokat okozhat.
Sürgősségi beavatkozások esetén általános támogató terápiára van szükség, különös figyelemmel a légzésre és a cardiovascularis rendszerre. Fontos lehet a szoros biokémiai monitorozás és a specifikus eltérések megfelelő kezelése.
A túladagolásnak specifikus antidotuma nincs.
Tárolás
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az infúziós üveget tartsa a dobozában. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat és sértetlen tartály használható fel.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza az Aminoven 5% oldatos infúziót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az Aminoven 5% oldatos infúziót steril infúziós szerelék alkalmazása mellett, felbontás után azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Az Aminoven 5% oldatos infózióhoz aszeptikus körülmények között lehet egyéb tápanyagokat, például zsíremulziókat, szénhidrátokat és elektrolitokat keverni. A számos keverékre - a 4°C-on legfeljebb 9 napig történő tárolásra - vonatkozó kémiai és fizikai stabilitási adatokat a gyártó kérésre rendelkezésre bocsátja.
Mikrobiológiai szempontból a teljes parenterális táplálásra szolgáló kevert oldatokat azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2-8°C között tárolva. Kivételt jelent, ha az elegyítés kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
5
OGYI/41132/2013
|
