Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Menopur egy hatékony gonadotropin, amely mérsékelt vagy súlyos mellékhatásokat okozhat, ezért csak az infertilitás területén valamint annak kezelésében teljesen járatos orvos alkalmazhatja.

A gonadotropin kezelés mind az orvosoktól, mind pedig a közreműködő egészségügyi szakemberektől egy bizonyos időbeni kötelezettség vállalást követel. Emellett a petefészek válaszreakciójának vizsgálatát ultrahang vizsgálattal vagy ultrahang vizsgálattal kombinált szérum ösztradiolszint vizsgálattal folyamatosan meg kell figyelni.
A betegek menotropinra adott válaszreakciója jelentős különbségeket mutat, beleértve néhány menotropinra gyengén reagáló beteget is. A kezelés céljának megfelelően a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni.

Az első Menopur injekció közvetlen orvosi felügyelet mellett adható be.

A kezelés megkezdése előtt a pár meddőségét megfelelően ki kell vizsgálni és a terhesség vélt ellenjavallatait értékelni kell. A betegeket különösen hypothyreosis, mellékvesekéreg elégtelenség, hyperprolaktinaemia, hypophysis és hypothalamus daganat tekintetében kell értékelni és a megfelelő kezelésben részesíteni.

Azoknál a betegeknél, akik a tüsző növekedését elősegítő kezelésben vesznek részt akár anovulációs meddőségi kezelés, akár asszisztált reprodukciós eljárások (ART) keretében, petefészek megnagyobbodás vagy túlstimuláció alakulhat ki. A Menopur javasolt adagjának és adagolási tervének pontos betartása valamint a kezelés folyamatának gondos követése ezen esetek előfordulását minimalizálja.
A tüszőnövekedés és érés jeleinek akut értelmezéséhez egy, az adott teszt értelmezésében járatos orvos közreműködése szükséges.

Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS):
Az OHSS az egyszerű petefészek megnagyobbodástól különbözik. Az OHSS egyre súlyosbodó formában is megnyilvánulhat. Magában foglalja a petefészek jelentős megnagyobbodását, a nemi hormonok magas szérum szintjét, megnövekedett ér permeábilitást, amely folyadék felhalmozódását eredményezheti a hasűrben és a mellüregben és ritkán a szívburokban.

Súlyos ovarium hyperstimulációs szindróma (OHSS) esetén a következő tünetek figyelhetők meg:
Hasi fájdalom, hasi puffadás, jelentős petefészek megnagyobbodás, testtömeg növekedés, nehézlégzés, oliguria, gyomor-bélrendszeri panaszok beleértve a hányingert, hányást és hasmenést. A klinikai vizsgálat feltárhat még hypovolaemiát, haemokoncentrációt, elektrolit egyensúlyzavart, ascitest, haemoperitoneumot, mellhártya izzadmányt, hydrothoraxot, akut tüdőrendellenességet és thromboemboliás történéseket.
A gonadotropin kezelésre adott túlzott ovárium válaszreakció ritkán okoz OHSS-t kivéve, ha hCG-t adnak az ovuláció kiváltására.
Ezért petefészek túlstimulálás esetén meg kell gondolni a hCG-vel való kezelés elhagyását, és javasolni kell a betegnek a nemi közösüléstől való tartózkodást vagy fogamzásgátló módszer alkalmazását legalább 4 napig.
A petefészek túlstimulálás gyorsan válhat (24 órán belüli időtartamtól néhány napos időtartamig) orvosi beavatkozást igénylő súlyos esetté, ezért a beteget a hCG beadása után legalább két hétig meg kell figyelni.
A Menopur javasolt adagjának és adagolási tervének pontos betartása valamint a kezelés folyamatának gondos követése a petefészek túlstimulálás és a többes terhesség előfordulását minimalizálja. (lásd. 4.2 és 4.8 pont). Asszisztált reprodukciós eljárásokban (ART), az összes tüsző aspirációja az ovulációt megelőzően csökkentheti a túlstimulálás előfordulását.

Az OHSS súlyosabb és elhúzódóbb lehet terhesség esetén. Az OHSS leggyakrabban a hormonális kezelés befejezése után lép fel és a kezelés után 7-10 nappal a legkifejezettebb. Az OHSS általában a menzesz kezdetekor spontán rendeződik.

Ha súlyos petefészek túlstimulálás (súlyos OHSS) lép fel, a gonadotropin kezelést, amennyiben még tart, meg kell szakítani, a beteget kórházba kell szállítani és meg kell kezdeni az ovariális hyperstimuláció speciális kezelését.

Ez a tünetegyüttes nagyobb számban fordul elő policisztás petefészek betegség esetén.

Többes terhesség:
A többes terhesség, különösen, ha sokszoros, perinatalis és anyai rendellenességek előfordulásának veszélyét hordozza.
Gonadotropinokkal végzett ovuláció indukción átesett betegek esetén a többes terhesség előfordulása a természetes úton történt megtermékenyítéssel összehasonlítva növekedett. A többes fogantatások többsége kettes ikerterhesség.
A többes terhesség veszélyének csökkentésére a petefészek válaszreakciójának gondos megfigyelése javasolt.
Asszisztált reprodukciós eljáráson (ART) átesett betegek esetén a többes terhesség előfordulásának veszélye elsősorban a beültetett embriók számával, azok minőségével és a beteg életkorával függ össze.
A kezelés megkezdése előtt a betegek tájékoztatni kell a többes terhesség lehetőségének veszélyéről.

Terhességi veszteség:
Asszisztált reprodukciós eljárásokban végzett tüszőérés stimuláció során a terhességi veszteség előfordulása spontán vagy művi vetélés miatt magasabb, mint a normál populációban.

Méhen kívüli terhesség:
Azon nők esetén, akiknek kórtörténetében méhkürt rendellenesség szerepel, fennáll a méhen kívüli terhesség veszélye függetlenül attól, hogy a megtermékenyítés spontán úton vagy kezelés hatására jött létre. A méhen kívüli terhesség aránya in vitro fertilizáció után 2-5% összehasonlítva a normál populációval, ahol az arány 1-1,5 %.

A nemi szervek daganatos elváltozása:
Meddőségi kezelés céljából végzett többszörös gyógyszeres kezelésen átesett nők esetén a nemi szervek jó,- és rosszindulatú daganatos elváltozását jelentették. Az még nem tisztázott, hogy meddő nőknél a gonadotropinokkal történt kezelés növeli az ilyen jellegű daganatok veszélyét.

Születési rendellenességek:
A születési rendellenességek asszisztált reprodukciós eljárások (ART) utáni előfordulása kissé magasabb lehet, mint spontán megtermékenyülés után. Vélemények szerint ez a szülők tulajdonságaiban meglévő eltérések (anyai kor, spermium jellemzők) valamint a többes terhességek következménye.

Thromboemboliás események:
Azon nőknél, akiknél a thromboemboliás események előfordulásának általánosan elfogadott rizikófaktorai felismerhetők, mint terhelő egyéni vagy családi anamnézis, súlyos elhízás (BMI?30 kg/m2) vagy thrombosis hajlam, a gonadotropin kezelés alatt vagy azt követően a vénás vagy artériás thromboemboliás események előfordulásának veszélye megnövekedhet.
Ezen nők esetében mérlegelnie kell a gonadotropin kezelés előnyeit a lehetséges kockázatokkal szemben. Azonban a terhesség önmagában is hordozza a thromboemboliás események megnövekedett veszélyét.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról. Azonban az valószínűtlen, hogy a Menopur befolyásolná a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

4.9 Túladagolás

A túladagolás hatásai nem ismertek, azonban petefészek túlstimulációs tünet együttes kialakulása várható.