Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Menopur 75NE por és oldószer oldatos injekcióhoz menotropin HP (75 NE FSH, 75 NE LH).
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Menopur 75 NE injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Menopur 75 NE injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Menopur75 NE injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Menopur 75 NE injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Menopur 75 NE injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Menopur 75NE por és oldószer oldatos injekcióhoz nevű készítmény (a továbbiakban: Menopur 75NE injekció) a következő betegségek esetén alkalmazható:
Nők: Női terméketlenség esetén a peteérés elősegítésére a petefészek bizonyos rendellenessége (policisztás ovárium betegség) esetén is, ha a beteg klomifen-citrát kezelésre nem reagál. Mesterséges megtermékenyítés bizonyos módszereinek alkalmazása esetén szoros orvosi kontroll mellett a többszörös tüszőnövekedés serkentésére. Férfiak: Férfiaknál az ivarmirigyek csökkent működésének bizonyos eseteiben korion-gonadotrop- hormon (HCG) kezeléssel kiegészítve. Ondóképződés elősegítésére.
2. Tudnivaló a Menopur 75 NE injekció alkalmazása előtt
A Menopur 75 NE injekciót csak a terméketlenség témakörében valamint annak kezelésében járatos orvos alkalmazhatja.
Ne alkalmazza a Menopur 75 NE injekciót: Nők: -ha agyalapi mirigy vagy hipotalamusz daganata,van -ha petefészek-, méh- vagy emlődaganata van, -terhesség és szoptatás esetén, -ismeretlen eredetű nőgyógyászati vérzés esetén, -ha allergiás a menotrofinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, -nem-policisztás ovárium rendellenesség következtében kialakult petefészek ciszta vagy petefészek megnagyobbodás esetén.
A következő esetekben a kezelés kimenetele valószínűleg kedvezőtlen lesz, ezért a MENOPUR 75 NE injekció nem adható: -Elsődleges petefészek elégtelenség esetén. -A nemi szervek terhességgel nem összeegyeztethető deformáltsága esetén. -A méh terhességgel nem összeegyeztethető fibrómás (a méh jóindulatú daganatos elváltozása) daganatai esetén. Férfiak: -dülmirigy (prosztata) daganat -heredaganat esetén
Ha az Ön esetében a fentiek bármelyike fennáll, tájékoztassa kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A kezelés megkezdése előtt a gyermektelen párt alaposan ki kell vizsgálni és a talált rendellenességeket (különös tekintettel a pajzsmirigy, mellékvesekéreg, prolaktin termelés rendellenességei, agyalapi mirigy és hipotalamusz daganatos elváltozásai) megfelelően kezelni kell. A meddőség kezelése mind a betegtől, mind pedig a közreműködő egészségügyi szakemberektől elkötelezettséget és türelmet igényel. A betegek kezelésre adott válaszreakciója nagy változékonyságot mutat. A kezelési tervet pontosan be kell tartani és a kezelés folyamatát gondosan követni kell. A kezelőorvos által elrendelt vizsgálatokon az előírt időközönként meg kell jelenni.
Ha Önnél vagy családjában halmozottan előfordult trombózis (vérrög okozta érelzáródás) tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Menopur: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.,
Terhesség, szoptatás és termékenység A Menopur 75 NE injekció terméketlenség kezelésére javasolt. A Menopur 75 NE injekció terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek tanulmányozására. Azonban a valószínűtlen, hogy a Menopur 75 NE injekció befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Menopur 75 NE injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A Menopur 75 NE injekciót bőr alá vagy izomba lehet beadni.
Az adagolást és az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg. A Menopur 75 NE injekció javasolt kezdő adagja 75-225 NE. A napi legnagyobb adag 225-450 NE lehet. Mivel a petefészek válaszreakciója betegenként nagyon eltérő lehet, egységes adagolási előírást nem lehet megadni. Az adagolás beállítása a petefészek reakciójának folyamatos figyelése után 7 naponta szükséges lehet. Az adagemelés beállításonként 37,5-150 NE.
Az első Menopur 75 NE injekció közvetlen orvosi felügyelet mellett adható be.
Ha elfelejtették alkalmazni a Menopur 75 NE injekciót: Tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Menopur 75 NE injekciót kapott: A Menopur 75 NE injekció túladagolási hatásai nem ismertek, de túladagolás esetén petefészek túlstimulációs tünetegyüttes kialakulása várható. Tünetei: hasi felfúvódás, hasi diszkomfort érzés, hányinger, hányás, hasmenés, testtömeg növekedés, nehézlégzés, a csökkent vizelet mennyiség. A fenti tünetek bármelyikének észlelése esetén tájékoztassa kezelőorvosát. A túladagolás kórházi kezelést és más gyógyszerekkel történő kezelést is igényelhet.
Mi a teendő túladagolás esetén? Tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Menopur 75NE-el történő kezelés túlzott petefészek aktivitást okozhat, különösen policisztás ovárium betegségben szenvedő nőknél. A tünetek: hasi fájdalom, haspuffadás, hányinger, hányás, hasmenés, testtömeg növekedés, nehézlégzés, csökkent vizeletürítés. Mint a túlzott petefészek aktivitás komplikációja, vérrög képződés és a petefészek torziója fordulhat elő. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, még akkor is ha a tünetek az utolsó injekció beadása után pár nappal jelentkeznek.
A gyógyszer alkalmazásakor allergiás (túlérzékenységi reakciók) jelentkezhetnek. Az allergiás reakciók tünetei lehetnek: kiütés, viszketés, a torok duzzanat, nehézlégzés. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Gyakori mellékhatások (10 -ből kevesebb, mint egy, de 100 -ból több mint egy beteget érint): - hasi fájdalom - fejfájás - hányinger - haspuffadás - medencei fájdalom (petefészek, méhfüggelékek fájdalma) - petefészek túlstimulálás (túlzott petefészek aktivitás) - az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (fájdalom)
Nem gyakori mellékhatások (100 -ból kevesebb, mint egy, de 1000 -ből több mint egy beteget érint): - hányás - hasi diszkomfort érzés - hasmenés - kimerültség - szédülés - petefészek ciszták - emlőpanaszok (fájdalom, érzékenység, mellbimbó fájdalma, emlő megduzzadása, diszkomfort érzés) - hőhullámok Ritka mellékhatások (1000 -ből kevesebb, mint egy, de 10000 -ből több mint egy beteget érint): - akné - kiütés
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). - látási rendellenességek (átmeneti vakság, kettőslátás, pupilla tágulat, látótér kiesés, szemkáprázás, légylátás, homályos látás, látásromlás) - láz - rossz közérzet - túlérzékenységi reakciók (helyi vagy általános allergiás reakciók) - testtömeg növekedés - csont-és izomfájdalom (ízületi fájdalom, hátfájás, nyaki fájdalom, végtagfájdalom) - petefészek torzió - bőrviszketés - csalánkiütés - vérrög-képződés - férfiak esetén az emlők megnagyobbodása jelentkezhet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jeletkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Menopur 75 NE injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.. Nem fagyasztható! Az elkészített oldatos injekciót azonnal fel kell használni. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszer ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezen intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Menopur 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz nevű készítmény A készítmény hatóanyaga a magas tisztítottsági fokú menotropin, (menotropin HP), (75 NE follikulus stimuláló hormon + 75 NE luteinizáló hormon) Egyéb összetevők: Por: laktóz-monohidrát (20,0 mg), poliszorbát 20, nátrium- hidroxid, sósav. Oldószer : nátrium- klorid, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Menopur 75 NE készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Menopur 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz: Por: fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan , liofilizált por. Oldószer: Tiszta, színtelen oldat.
Port tartalmazó injekciós üveg: liofilizált por kék, lepattintható, műanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó I-es típusú injekciós üvegbe töltve. Oldószerampulla: 1 ml oldat törőponttal, valamint kék és piros kódgyűrűvel ellátott színtelen, átlátszó I-es típusú OPC üvegampullába töltve. Beadás előtt a port tartalmazó injekciós üveg tartalmát a mellékelt oldószerben fel kell oldani. Minden port tartalmazó injekciós üveg 75 NE follikulus stimuláló hormon (FSH) + 75 NE luteinizáló hormon (LH) (magas tisztítottsági fokú menotropin) tartalmaz.
5 vagy 10 db port tartalmazó injekciós üveg + 5 vagy 10 db oldószerampulla dobozban. A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Forgalombahozatali engedély jogosultja: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. 1138 Budapest Tomori u. 34. Magyarország
Gyártó: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Németország
OGYI-T-8742/01-02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. április
6
OGYI/47262/2012
|