Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Hüvelykúp. Barna színű és jód szagú homogén állományú, torpedó formájú kúp. A kúp hossza kb. 33 mm, legnagyobb átmérője kb. 12 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóEGIS Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg povidon-jódot tartalmaz hüvelykúponként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása makrogol 1000 Javallat4.1 Terápiás javallatok * Akut és krónikus vaginitisek - vegyes fertőzések, nem specifikus fertőzések (Gardnerella vaginalis okozta bakteriális vaginosis), gombás fertőzések, Trichomonas vaginalis fertőzés. * Antibiotikum- vagy szteroid-terápia után kialakuló vaginális fertőzések. * Hüvelyi műtétek, diagnosztikus beavatkozások előtt profilaktikus célból. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Enyhe fertőzés esetén 1 darab hüvelykúp naponta egyszer 7 napig. Súlyosabb esetben, illetve nem megfelelő terápiás hatás esetén további 7 napig történő napi egyszeri alkalmazása javasolt. Makacs, hosszabb ideje fennálló fertőzés esetén hosszabb idejű, illetve napi kétszeri alkalmazás is megengedett. Gyermekek és serdülők Serdülőkor előtti lányok esetében a Betadine Intima hüvelykúp alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Az alkalmazás módja Vaginális alkalmazásra. A kúpot este, lefekvés előtt, megnedvesítve javasolt mélyen a hüvelybe helyezni. A kúp behelyezés előtt vízzel benedvesítendő, így biztos a hatóanyag maximális kioldódása és elkerülhető a helyi irritáció kialakulása. Ha időközben menstruáció jelentkezik, a kúp alkalmazása megszakítás nélkül tovább folytatandó az előírt időtartamig. A kezelés időtartama alatt célszerű tisztasági betétet használni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (ismert vagy gyanított jódérzékenység). * Pajzsmirigyműködési zavar. * A pajzsmirigy radiojóddal történő vizsgálata vagy kezelése előtt, alatt vagy után (lásd 4.5 pont). * Dermatitis herpetiformis Duhring. * Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont). * Serdülőkor előtti lányok esetében a Betadine Intima hüvelykúp alkalmazása ellenjavallt. * Nem alkalmazható higanyt tartalmazó készítményekkel egyidejűleg, mivel olyan anyag képződik, ami károsíthatja a bőrt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Bőrirritáció, kontakt dermatitis vagy hiperszenzitivitás esetén az alkalmazását fel kell függeszteni. A povidon-jód használata a bőr átmeneti elszíneződését okozhatja az alkalmazás helyén, amit a gyógyszerkészítmény saját színe okoz. A kúpot ne melegítse fel az alkalmazás előtt. Rendszeres használata krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél óvatosságot igényel. Gyermekek és serdülők Serdülőkor előtti lányok esetében a Betadine Intima hüvelykúp alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Betadine Intima hüvelykúp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek Az akut jód-intoxikáció esetén a következő tünetek fordulhatnak elő: - hasi teltségérzés, hasmenés, - vesefunkció-károsodás, anuria, - keringési elégtelenség, - tüdőödéma, - metabolikus acidózis. A szisztémás toxicitás vesekárosodást (beleértve az anuriát is), tachycardiát, hypotensiót, keringési elégtelenséget, asphyxiát eredményező glottis-oedemát vagy tüdőödémát, görcsrohamokat, lázat és metabolikus acidózist okozhat. Hyperthyreosis vagy hypothyreosis is kialakulhat. Pajzsmirigyműködési zavar esetén a povidon-jód-kezelést fel kell függeszteni. Kezelés Tüneti, szupportív kezelés alkalmazandó, különös figyelemmel az elektrolit háztartásra, vese- és pajzsmirigyfunkcióra. Súlyos hypotensio esetén intravénás folyadékot, szükség esetén vazopresszorokat kell adni. Endotracheális intubációra lehet szükség, ha a felső légutak mart sérülése jelentős duzzanatot és oedemát okoz. Nem szabad a beteget hánytatni. Hányás esetén az aspiráció megakadályozása érdekében a beteget olyan pozícióba kell helyezni, hogy a légutak nyitva maradjanak. Ha a beteg nem hány, és elviseli a szájon át történő táplálást, akkor a keményítőtartalmú ételek (például burgonya, liszt, keményítő, kenyér) elfogyasztása elősegítheti a jód kevésbé mérgező jodiddá történő átalakítását. Ha bélperforáció tünetei nem jelentkeznek, akkor a gyomrot orrgaratszondán keresztül keményítőoldattal át lehet öblíteni (a gyomorváladék sötétkék-lilára változik, és a szín alapján meghatározható, hogy a gyomormosás mikor fejezhető be). A hemodialízis hatékonyan tisztítja ki a jódot, és súlyos jódmérgezés esetén alkalmazandó, különösen veseelégtelenség egyidejű fennállásakor. A folyamatos vénás hemodiafiltrálás kevésbé hatékony, mint a hemodialízis. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A povidon-jód komplex pH 2,0 és 7,0 között hatékony. A komplex reakcióba lép fehérjékkel, valamint más telítetlen szerves vegyületekkel, ami a hatékonyságának csökkenését eredményezi. A povidon-jód és a sebkezelésben használatos enzimatikus szerek együttes alkalmazása mindkét szer hatékonyságának csökkenését eredményezi. Azok a szerek, amelyek ezüstöt, higanyt (lásd 4.3 pont), hidrogén-peroxidot vagy taurolidint tartalmaznak, interakcióba léphetnek a povidon-jód komplexszel, ezáltal mindkét szer hatásának csökkenését okozhatják. Povidon-jód tartalmú termékeket oktenidin tartalmú antiszeptikumok előtt vagy után alkalmazva átmeneti sötét elszíneződést okozhatnak az érintett területeken. A povidon-jód oxidatív tulajdonsága révén megzavarhat bizonyos diagnosztikus teszteket, így például vizelet vagy széklet hemoglobin, vagy vizelet glükóz vizsgálata során álpozitív eredményt kaphatunk. Povidon-jód használata során a pajzsmirigy jódfelvétele lecsökkenhet, ami számos vizsgálatot megzavarhat (például pajzsmirigy-szcintigráfia, PBI/protein-bound iodine/ -meghatározás, radiojód-meghatározás), valamint meghiúsítja a pajzsmirigy tervezett jódterápiáját. Tartós povidon-jód terápia befejezését követően, az objektív eredmény érdekében 4 hét után ajánlott a következő pajzsmirigy-szcintigráfia elvégzése (lásd 4.3 pont). Lítium-terápiában részesülőknek nem ajánlott a Betadine Intima hüvelykúp rendszeres használata. 6.2 Inkompatibilitások A povidon-jód nem használható alkáli vegyületekkel, hidrogén-peroxiddal, taurolidinnal, csersavval, higany- és ezüstsókat tartalmazó anyagokkal együtt (lásd 4.5 pont). Kerülje az ékszerekkel, és különösen az ezüstöt tartalmazó tárgyakkal való érintkezést. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbiakban használt meghatározások a következő mellékhatás előfordulási gyakoriságokat jelentik: Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: Hiperszenzitivitás Nagyon ritka: Anaphylaxiás reakció Endokrin betegségek és tünetek: Nagyon ritka: Hyperthyreosis (néha tachycardiával vagy nyugtalansággal)* Nem ismert: Hypothyreosis*** Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nem ismert: Elektrolitzavar **, metabolikus acidózis** A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Ritka: Kontakt dermatitis (például erythema, apró hólyagokkal és viszketés) Nagyon ritka: Angioedema Nem ismert: A bőr elszíneződése (lásd 4.4 pont) Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nem ismert: Akut veseelégtelenség**, Osmolaritás rendellenessége** * Előzetes pajzsmirigybetegségben szenvedőknél (lásd 4.4 pont) jelentős mennyiségű jód felvétele után. ** Előfordulhat nagy mennyiségű povidon-jód felvétele után (pl. égési sérülések kezelésekor). *** Hypothyreosis jelentkezhet elhúzódó és kiterjedt alkalmazás után. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati antiinfektivumok és antiszeptikumok, egyéb antiinfektivumok és antiszeptikumok ATC kód: G01AX11 Hatásmechanizmus A povidon-jód a szintetikus polivinil-pirrolidon polimer elemi jóddal (I2, az aktív rész) alkotott komplexe, ami a jód tartós felszabadulását biztosítja (a povidonnak nincs intrinsic antibakteriális aktivitása) és lehetővé teszi a jód könnyebb érintkezését a sejtmembránokkal. Ahogy a povidon-jód a bőrrel és a nyálkahártyával érintkezik, a jód disszociál a povidon-jód polimer-komplexből. A szabad jód gyors csíraölő hatású, míg a polimerhez kötött jód rezervoárként működik. Ez a fokozatos jódfelszabadulás csökkenti az elemi jód jelenlétével járó hátrányokat, és fenntartja a rendkívül hatékony mikrobicid aktivitást. A szabad jód gyorsan behatol a mikroorganizmusokba, és megtámadja a kulcsfontosságú fehérjéket, aminosavakat, nukleotidokat és telítetlen zsírsavakat. Reakcióba lép a mikroorganizmusok enzimjeit vagy strukturális fehérjéit alkotó aminosavak oxidálható szulfanil (-SH) és hidroxil (-OH)-csoportjaival, ezáltal oxidálja azokat. Farmakodinámiás hatások A povidon-jód gyors antibakteriális (Gram-pozitív és Gram-negatív), gombaellenes és vírusölő (burkolt és nem burkolt vírusok) hatást mutat. A kórházi, fogorvosi és orvosi gyakorlatban való intenzív, több mint 60 éves használat során a povidon-jóddal szemben nem figyelték meg rezisztencia kialakulását. Továbbá az antibiotikum-rezisztencia nincs hatással a povidon-jóddal szembeni érzékenységre. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A povidon-jód farmakokinetikáját a povidon és a jód disszociációja, majd a szervezetben jodiddá történő redukciója befolyásolja. A különböző gyógyszerformák és az eltérő alkalmazási módok hatással lehetnek a povidon-jód felszívódására, és a szisztémás felszívódás mértéke az alkalmazás helyétől és körülményeitől függ (terület, egészséges bőrfelület, sérült bőrfelület, nyálkahártyák, sebek, testüregek). Felszívódás In vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy a jód a bőrön keresztül felszívódik, és ennek mértéke a bőr állapotától (például egészséges vagy sérült), valamint az alkalmazás időtartamától és a felület nagyságától függ. Korlátozott mennyiségű jód szívódik fel az ép bőrön keresztül. Fokozott a jódfelszívódás a sérült bőrről, fekélyeken, nagy felszívóképességű nyálkahártya-felületeken (hüvely) vagy nagykiterjedésű ép bőrfelületeken keresztül. A hüvelyi alkalmazást követően a povidon elhanyagolható mértékben szívódik fel. A hüvelyi alkalmazást követően a jód felszívódása gyors, és a teljes jód és a szervetlen jodid szérumkoncentrációja megnő. A szisztémás keringésbe elhanyagolható mennyiségű povidon (~35 KDa) szívódhat fel. Eloszlás Az alkalmazás módjától függetlenül a felszívódott jód/jodid a keringési rendszeren keresztül oszlik el a szervezetben. Egy részét (kb. 30%) a pajzsmirigy használja fel a hormonszintézishez. A jód (bár kisebb mértékben) 24 óra elteltével a különböző szervekben is eloszlik, beleértve a májat, a vért és a pajzsmirigyet. A jód átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejjel (lásd a 4.6 pont). A povidon topikális, orális vagy hüvelyi alkalmazást követően elhanyagolható mértékben szívódik fel, és nem lépi át a vér-agy gátat, illetve nem jut át a placentán. Biotranszformáció A jód jodiddá redukálódik, és a véráramból a nátrium/jodid-szimporter (NIS) hatására koncentrálódik a pajzsmirigy tüszősejtjeibe. A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) serkenti a jodid transzportját a vérből a pajzsmirigysejtekbe, a jodid jóddá történő oxidációját és a jód kötődését a tirozinhoz. A povidon metabolizmusa minimális (< 0,3%). Elimináció A jód, hacsak nem a pajzsmirigyben hasznosul, főként a vizelettel ürül ki a szervezetből. A jód vese-clearence-e (Cl) 872,4 ± 119,3 ml/óra, állandó eliminációs sebességgel (k) 0,0996 ± 0,009/óra és 6,22 órás felezési idővel. A povidon kiválasztása főként vesén keresztül, és kis mennyiségben az epével történik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A jód esszenciális elem, és szükséges a pajzsmirigyhormonok szintéziséhez, és e hormonok révén fontos szerepe van az energiatermelő anyagcserében és számos más élettani folyamatban. A jódot olyan élelmiszerekkel vesszük magunkhoz, mint a tengeri halak, a tengeri moszatok, a tejtermékek, a tojás, a baromfi és a hús. Orális adagolást követően az LD50 egerek, patkányok és tengerimalacok esetében 40-100 g/ttkg, intraperitoneális adagolást követően az LD50 egerek esetében 12-15 g/ttkg (a povidon átlagos molekulatömege 10-30 KDa). A povidon-jóddal végzett akut, szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatok szisztémás adagolást követően viszonylag nagy dózisoknál mutatnak toxicitást, és mint ilyen, a toxicitás nem tekinthető relevánsnak a klinikai alkalmazás szempontjából. Genotoxicitás Számos in vitro genetikai toxikológiai vizsgálat utal arra, hogy a povidon-jód mutagén lehet, míg más vizsgálatok negatív eredményeket mutattak, beleértve külön in vivo vizsgálatokat is. Figyelembe véve a povidon-jód toxicitását az in vitro tesztrendszerekre, a bizonyítékok arra utalnak, hogy a povidon-jód nem genotoxikus. Állatokon nem végeztek hosszú távú vizsgálatokat a povidon-jód karcinogén potenciáljának értékelésére. Reprodukciós és fejlődési toxicitás Nyulaknál végzett fejlődési toxicitási vizsgálatok azt mutatják, hogy az alacsony molekulatömegű povidon-jód komplex (16-75 mg/ttkg/nap) dózisfüggően csökkentette az anyaállatok testtömeg-gyarapodását, és az embrió és a méhlepény átlagos súlya alacsonyabb volt, mint a kontrollállatoké. Povidon-jódot egerek hüvelynyílásán alkalmazva embriotoxicitást igazoltak. Mivel a jód képes átjutni a placentán, valamint figyelembe véve a magzat érzékenységét a jód farmakológiai dózisaival szemben, terhes nőknél a povidon-jód kizárólag gondos orvosi mérlegelés után alkalmazható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 7 vagy 14 darab hüvelykúp, fehér műanyag PVC/PE fóliába csomagolva, dobozban, betegtájékoztatóval. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben, legfeljebb 2 - 8 ?C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország (a Mundipharma AG Basel, Svájc licence alapján) 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-03756/02 14 × OGYI-T-03756/03 7 × 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1990. 06. 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. 06. 12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. január 30. 7 OGYÉI/71414/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás ideje alatt a povidon-jód hüvelykúp használata ellenjavallt, mivel a felszívódott jód átjut a placentán, és az anyatejbe is kiválasztódik (lásd 5.2 pont). Termékenység A povidon-jódra vonatkozóan korlátozott számú emberi termékenységi adat áll rendelkezésre. A Betadine Intima hüvelykúp spermicid hatású lehet, ezért, ha terhességet terveznek, nem ajánlott a használata. |