Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betadine Intima hüvelykúp povidon-jód
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei pár napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Betadine Intima hüvelykúp és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Betadine Intima hüvelykúp alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Betadine Intima hüvelykúpot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Betadine Intima hüvelykúpot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Betadine Intima hüvelykúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az elemi jód magas hatásfokú csíraölő szer, ami gyorsan elpusztítja a baktériumokat, vírusokat és gombákat, valamint némelyik protozoont (egysejtű élősködő).
Javallatok: Akut és krónikus hüvelyi fertőzések - vegyes fertőzések, nem specifikus fertőzések (Gardnerella vaginalis okozta bakteriális vaginózis), gombás fertőzések, Trichomonas vaginalis fertőzések esetén. Antibiotikum- vagy szteroid-terápia után kialakuló hüvelyi fertőzésekben. Hüvelyi műtétek, diagnosztikus beavatkozások előtti előkészítés céljából.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei pár napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Betadine Intima hüvelykúp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Betadine Intima hüvelykúpot * ha allergiás a povidon-jódra (ismert vagy gyanított jódérzékenység) vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * ha a pajzsmirigye nem működik megfelelően (például pajzsmirigy-túlműködés [hipertireózis] vagy más pajzsmirigybetegségek esetén). * pajzsmirigy radiojód-szcintigráfiás vizsgálata (olyan vizsgálat, amelynek során radioaktív jódot adnak be) vagy a pajzsmirigy radiojódos kezelése előtt, alatt vagy után (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt). * herpesz-szerű bőrgyulladás (az úgynevezett dermatitisz herpetiformisz Duhring) esetén. * terhesség vagy szoptatás időszakában (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt). * serdülőkor előtti lányok esetében a Betadine Intima hüvelykúp alkalmazása ellenjavallt. * higanyt tartalmazó készítményekkel egyidejűleg, mivel olyan anyag képződik, ami károsíthatja a bőrt.
Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, ne alkalmazza a Betadine Intima hüvelykúpot, és a lehető leghamarabb keresse fel orvosát: * Rendszertelen hüvelyi vérzés. * Rendellenes hüvelyi vérzés vagy véres hüvelyváladék. * Fekélyek, hólyagok vagy sebek a hüvelyben vagy a szeméremajkakon. * Alhasi fájdalom. * Fájdalmas vagy nehéz vizeletürítés. * Láz vagy hidegrázás. * Hányinger, hányás. * Hasmenés. * Kellemetlen szagú váladékozás a hüvelyből. Ezekben az esetekben nem biztos, hogy a Betadine Intima hüvelykúp megfelelő kezelés az Ön számára.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Betadine Intima hüvelykúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Betadine Intima hüvelykúp alkalmazása bőrirritációt, ritkán súlyos bőrreakciókat okozhat. Helyi irritáció vagy érzékenység esetén alkalmazását fel kell függeszteni.
A Betadine Intima hüvelykúp használata a bőr átmeneti elszíneződését okozhatja az alkalmazás helyén, amit a gyógyszerkészítmény saját színe okoz.
Ne melegítse fel az alkalmazás előtt.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél, rendszeres használat esetén, a Betadine Intima hüvelykúp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.
Pajzsmirigybetegségekben szenvedőknél - például golyva, pajzsmirigygöbök, vagy más nem heveny pajzsmirigybetegségek - nagymennyiségű jódbevitel esetén fennáll a hipertireózis (pajzsmirigy-túlműködés) kialakulásának veszélye. Ha pajzsmirigybetegségben szenved, ne alkalmazza a Betadine Intima hüvelykúpot (lásd a Ne alkalmazza a Betadine Intima hüvelykúpot című részt).
A gyógyszer használata után gondosan mosson kezet. A povidon-jódot nem szabad alkáli vegyületekkel, csersavval, ezüst- és higanysókkal, taurolidinnal, hidrogén-peroxid tartalmú szerekkel együtt használni. Kerülje az ékszerekkel, különösen az ezüstöt tartalmazó tárgyakkal való érintkezést.
Gyermekek és serdülők Serdülőkor előtti lányok kezelésére a Betadine Intima hüvelykúp nem alkalmazható. A povidon-jódot a gyermek ne vegye a szájába vagy ne nyelje le.
Egyéb gyógyszerek és a Betadine Intima hüvelykúp Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A povidon-jód komplex reakcióba léphet fehérjékkel és telítetlen szerves vegyületekkel, ami mindkét szer hatékonyságának csökkenéséhez vezethet.
A Betadine Intima hüvelykúp és az enzimatikus összetevőket tartalmazó sebkezelő készítmények egyidejű alkalmazása mindkét anyag hatásának gyengüléséhez vezet, ezért nem javasolt egyidejűleg alkalmazni.
Povidon-jód tartalmú termékeket oktenidin tartalmú fertőtlenítőszerek előtt vagy után alkalmazva átmeneti sötét elszíneződést okozhatnak az érintett bőrterületeken, ezért nem javasolt egyidejűleg alkalmazni.
A Betadine Intima hüvelykúp használata povidon-jóddal való érintkezés megzavarja a vizeletből vagy székletből történő vér kimutatását, valamint a vizeletből a glükóz kimutatását (például toluidinnal vagy gumigyantával végzett vizsgálatok), és hamisan pozitív eredményt adhat. A laboratóriumi vizsgálatok előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Betadine Intima hüvelykúpot használ.
Povidon-jód használata során a pajzsmirigy jódfelvétele lecsökkenhet, ami számos vizsgálatot megzavarhat (például pajzsmirigy-szcintigráfia, PBI /protein-bound iodine/ -meghatározás, radiojód-meghatározás), valamint meghiúsítja a pajzsmirigy tervezett jódterápiáját. Tartós povidon-jód terápia befejezését követően 4 hét után ajánlott a következő pajzsmirigy-szcintigráfia elvégzése (lásd Ne alkalmazza a Betadine Intima hüvelykúpot).
Lítium-kezelésben részesülőknek a Betadine Intima hüvelykúp rendszeres használata nem ajánlott.
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön gyermeket tervez, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
A Betadine Intima hüvelykúp alkalmazása ellenjavallt terhes vagy szoptató nőnek, mert a felszívódott jód átjut a méhlepényen, és az anyatejbe kiválasztódik. A magzat és az újszülött fokozottan érzékenyek a jódra.
A Betadine Intima hüvelykúpra vonatkozóan korlátozott számú emberi termékenységi adat áll rendelkezésre. A kúp hímivarsejt ölő (spermicid) hatású lehet, ezért, ha fogamzást terveznek, nem ajánlatos használata.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Betadine Intima hüvelykúp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Betadine Intima hüvelykúpot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vaginális (hüvelyi) használatra.
A készítmény ajánlott adagja: Enyhe fertőzés esetén 1 darab hüvelykúp naponta egyszer, 7 napig. Súlyosabb esetben, illetve nem megfelelő terápiás hatás esetén további 7 napig történő alkalmazása javasolt. Makacs, hosszabb ideje fennálló fertőzés esetén hosszabb idejű, illetve napi kétszeri alkalmazás is megengedett.
1. ábra: A perforáció mentén a "V"-vágatnál szakítson le egy hüvelykúpot a szalagról.
2. ábra: A fólia két végét ellentétes irányba egyszerre húzza szét, hogy a hüvelykúp szabaddá váljon.
Egy kúpot este, lefekvés előtt, megnedvesítve javasolt mélyen a hüvelybe helyezni. A kezelés időtartama alatt célszerű tisztasági betétet használni. A kúp behelyezés előtt vízzel benedvesítendő, így biztos a hatóanyag maximális kioldódása és elkerülhető a helyi irritáció kialakulása. Ha időközben menstruáció jelentkezik, a hüvelykúp megszakítás nélkül tovább alkalmazható az előírt időtartamig.
Alkalmazása gyermekeknél Serdülőkor előtti lányok kezelésére a Betadine Intima hüvelykúp nem alkalmazható.
Ha az előírtnál több Betadine Intima hüvelykúpot alkalmazott Ha az utasításoknak megfelelően alkalmazza a hüvelykúpot, nem áll fenn a túladagolás veszélye. Túladagolás esetén távolítsa el a hüvelykúpot.
A Betadine Intima hüvelykúp kizárólag hüvelyben alkalmazza. Amennyiben túladagolás gyanúja merül fel, és az alábbi tüneteket észleli, azonnal forduljon orvoshoz - hasi tünetek, - vizeletképződés hiánya (anuria), - keringési elégtelenség, - légzési nehézségek, - anyagcsere-rendellenességek, - szapora szívverés, - csökkent vérnyomás, - görcsök, - láz.
Ha elfelejtette alkalmazni a Betadine Intima hüvelykúpot Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, folytassa a korábbiak szerint, amint eszébe jut. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Betadine Intima hüvelykúp alkalmazását A visszaesés elkerülése érdekében a fertőzés teljes megszüntetése szükséges, ezért ne fejezze be a kezelést a javasolt időnél hamarabb.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Túlérzékenység (hiperszenzitivitás).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Súlyos allergiás reakció, ami légzési nehézséget, szédülést és vérnyomásesést okoz (anafilaxiás reakció). - Súlyos allergiás reakció az arc és a torok vizenyős duzzanatával (angioödéma).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Bőrgyulladás, úgynevezett kontakt dermatitisz (például a bőr vörössége, apró hólyagok és viszketés).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Túlműködő pajzsmirigy (hipertireózis), ami megnövekedett étvágyat, súlycsökkenést, izzadást, gyors szívverést vagy nyugtalanságot okoz azoknál a betegeknél, akiknek már ezt megelőzően is volt pajzsmirigy-betegsége.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg): - Alulműködő pajzsmirigy (hipotireózis), ami fáradtságot, súlynövekedést, lassú szívműködést okoz, és elhúzódó, kiterjedt Betadine Intima- használat mellett alakulhat ki. - Elektrolitzavar, a szervezet elsavasodása (metabolikus acidózis). - Heveny veseelégtelenség; - A vér ozmolaritásának rendellenessége (nagy mennyiségű povidon-jód felvétele esetén fordulhatnak elő). - A bőr elszíneződése.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Betadine Intima hüvelykúpot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben, legfeljebb 2 - 8 ?C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (például elszíneződést) észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Betadine Intima hüvelykúp? - A készítmény hatóanyaga: a povidon-jód. 200 mg povidon-jódot tartalmaz hüvelykúponként. - Egyéb összetevő: makrogol 1000.
Milyen a Betadine Intima hüvelykúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Barna színű és jód szagú homogén állományú, torpedó formájú kúp. A kúp hossza kb. 33 mm, legnagyobb átmérője kb. 12 mm.
7 vagy 14 darab hüvelykúp, fehér műanyag PVC/PE fóliába csomagolva, dobozban, betegtájékoztatóval.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország
Gyártó Egis Gyógyszergyár Zrt. 9900 Körmend, Mátyás király u. 65. Magyarország (a Mundipharma AG Basel, Svájc licence alapján)
OGYI-T-03756/02 14 × OGYI-T-03756/03 7 ×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január. 6
OGYÉI/71414/2023
|