Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Infúziós oldat. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű, steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóFresenius Kabi Deutschland GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 ml 1000 ml Acetilcisztein 0,243 g 0,486 g Tirozin 0,30 g 0,60 g Metionin 1,00 g 2,00 g Prolin 1,50 g 3,00 g Triptofán 1,50 g 3,00 g Glicin-tirozin 1,578 g (= 0,496 g glicin és 1,20 g tirozin) 3,16 g (= 0,992 g glicin és 2,40 g tirozin) Fenilalanin 1,75 g 3,50 g Glicin 2,652 g 5,31 g Izoleucin 2,90 g 5,80 g Alanin 3,10 g 6,20 g Szerin 3,80 g 7,60 g Arginin 4,10 g 8,20 g Treonin 4,10 g 8,20 g Valin 4,35 g 8,70 g Hisztidin 4,90 g 9,80 g Leucin 6,40 g 12,80 g Lizin-acetát (megfelel 6,00g lizinnek) 8,46 g 16,92 g Aminosavak és egyéb összetevők elektrolit koncentrációi Acetát 3,66 g/500 ml (62 mmol/500 ml) Malát 0,99 g/500 ml (7,5 mmol/500 ml) Aminosav kb. 50 g/500 ml Teljes nitrogén tartalom 8,15 g/500 ml 16,3 g/l Energia tartalom 800 kJ (kb. 200 kcal) 1600 kJ/l (kb. 400 kcal) pH 5,5 - 6,5 Ozmolaritás 960 mOsm/l A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tömény ecetsav, Almasav, Injekcióhoz való víz, Nitrogén. Javallat4.1 Terápiás javallatok Aminosavoldat veseelégtelenségben szenvedő betegek parenterális táplálására, amikor a per os vagy enterális táplálás nem lehetséges, nem elégséges vagy ellenjavallt. Az oldat alkalmazható parenterális táplálás során történő aminosav-bevitelre akut és krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, beleértve a dialízis kezelésben részesülő betegeket is, alkalmas továbbá intradialitikus táplálás keretében történő aminosav-bevitelre, annak javallata esetén. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Folyamatos infúzióként alkalmazandó. Az adagolás a betegek egyedi igényeinek megfelelően történik. Amennyiben másként nem rendelik, akut és krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek számára: * dialízisben nem részesülő betegeknek 0,6-0,8 g aminosav (AS)/ttkg/nap = 6-8 ml/ttkg/nap * dialízisben részesülő betegeknek 0,8-1,2 g AS/ttkg/nap = 8-12 ml/ttkg/nap * krónikus hemodialízisben részesülő betegek intradialitikus táplálására 0,5-0,8 g AS/ttkg/dialízis = 5-8 ml/ttkg/dialízis A javallt napi adag legfeljebb: 0,8-1,2 g AS/ttkg = 8-12 ml/ttkg, vagy 560-840 ml egy 70 kg testtömegű beteg számára. A javallt infúziós sebesség legfeljebb: Parenterális táplálásban: 0,1 g AS/ttkg/óra Intradialitikus táplálásban: 0,2 g AS/ttkg/óra Gyermekek A Nephrotect gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja Általában az aminosavak alkalmazását mindig kombinálni kell olyan infúziós oldatok bevitelével, melyek biztosítják a beteg energiaszükségleteinek ellátását a parenterális táplálás során. A Nephrotect teljes parenterális táplálás céljából energiahordozókkal, elektrolitokkal, vitaminokkal és nyomelemekkel együttadva használható fel. Centrális vénás infúzió vagy perifériás vénába történő beadás céljára, amennyiben más tápanyagokkal megfelelően elegyítve lett. A Nephrotect adható külön infúziós szereléken keresztül egyéb tápanyagokkal együtt (több palackos/zsákos rendszer), vagy elegyíthető egy tartályban egyéb oldatokkal, minden összetevőt tartalmazó teljes tápláló oldatban történő alkalmazás során. A Nephrotect intradialitikus alkalmazás során adható közvetlenül a dializáló készülék vénás cseppkamrájába. Aminosavoldatok alkalmazása, beleértve a Nephrotect-et is, az aminosavak anabolikus hasznosítása érdekében, általában szénhidrátokkal és lipidekkel kombinálva történik. Kivételt képez az aminosav-kiegészítők alkalmazása intradialitikus táplálásban, mely során glükóz-tartalmú dializátum használható. Az alkalmazás időtartama a beteg klinikai állapotától függ. Ha a szérum kreatininszint 300 mikromol/l alá esik, hagyományos aminosavoldat alkalmazható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Az aminosav-metabolizmus veleszületett rendellenességei. Súlyos veseelégtelenség, hemofiltráció vagy dialízis lehetősége nélkül. Akut sokk. Infúziós terápia általános ellenjavallatai: akut tüdőödéma, folyadék-túltelítettség, dekompenzált szívelégtelenség és hipotóniás dehidráció. Súlyos májelégtelenség. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Óvatosan adható hiponatrémiás és magas szérum ozmolaritású betegeknek. A kezelés során a folyadékegyensúlyt, a szérum elektrolitszintet, sav-bázis-egyensúlyt, a szérum urea- és a vér ammóniaszinteket monitorozni kell. Laboratóriumi vizsgálatot kell végezni a vércukorszint, a szérum fehérjeszint, kreatininszint és a májműködés ellenőrzésére is. Ez idáig nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat a Nephrotect alkalmazásáról gyermekek esetében. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás A túladagolás vagy a túl gyors infúziós adagolás alapvető jelei lehetnek a hányinger, láz, hidegrázás, bőrpír, hányás, hiperammonémia, hiperaminoacidémia, és acidózis. Amennyiben ezen szimptómák bármelyike felmerül, az infúziót azonnal le kell állítani. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások A Nephrotect-hez kizárólag olyan dokumentált kompatibilitású készítmények adhatók, melyek a parenterális tápláláshoz szükségesek, mint például energiahordozók, elektrolitok, nyomelemek és vitaminok. A kombinációt gondosan össze kell keverni. Lásd 6.4 pont. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Megfelelő alkalmazás esetén mellékhatás nem ismert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Parenterális táplálásra szolgáló oldatok - Aminosavak ATC-kód: B05B A01 A Nephrotect aminosavoldat, mely a proteinszintézis építőelemeinek bevitelére alkalmazható veseelégtelenségben szenvedő betegek parenterális táplálása során. Az oldat tartalmazza az L-aminosavak csaknem teljes profilját, olyan mennyiségekben, melyek megfelelnek a veseelégtelenségben szenvedő betegek anyagcsere-állapotának. Mivel a tirozin vízben nem jól oldódik, de veseelégtelenség esetén esszenciális aminosavnak számít, glicil-L-tirozin dipeptidet alkalmaztak kiegészítő tirozinforrásként. Ez a dipeptid a bevitel után gyorsan alkotóelemeire bomlik (felezési idő kb. 5 perc), még veseelégtelenségben szenvedő betegekben is. A felszabadult aminosavak az egyéb alkalmazott aminosavakkal együtt, tápanyagként felhalmozódnak a megfelelő endogén raktárakban és a szervezet proteinszintézis igényének megfelelően metabolizálódnak. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd fent. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - egyszeri és ismételt dózisú toxicitási és lokális toleranciavizsgálatok, valamint hasonló aminosavoldatokkal végzett biztonságossági, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt mutatták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatokat a Nephrotect-tel nem végeztek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 500 ml oldat színtelen védőkoronggal, piros gumidugóval és rolnizott Al kupakkal lezárt színtelen, II-es típusú üvegbe töltve, dobozban. 10×500 ml. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A Nephrotect-et steril szereléken keresztül, a felnyitás után azonnal fel kell használni. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. A Nephrotect-et a terápiás igényeknek megfelelően, általában energiahordozókkal, elektrolitokkal, vitaminokkal és nyomelemekkel együtt alkalmazzák, centrális vénán keresztül (lehetőleg folyamatosan 24 órán keresztül). Intradialitikus táplálásban alkalmazva, a Nephrotect a dializátor vénás ágába infundálható, így nem szükséges vénás infúziót beállítani. Számos egyedi keverék kémiai és fizikai stabilitási adatai kérésre beszerezhetők a gyártótól. Az elegyítést aszeptikus körülmények között kell végezni. Csak tiszta oldat és sértetlen tartály használható fel. Egy tartályból nem vehető ki többszöri adag. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: II./3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti jártóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgjáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I) 6.4 Különleges tárolási előírások A tartályt a külső kartoncsomagolásban kell tárolni. Legfeljebb 25oC-on tárolandó. Egyéb táplálékelemek hozzáadása után A Nephrotect elegyíthető egyéb táplálékoldatokkal, mint például zsíremulziókkal, szénhidrátokkal, elektrolitoldatokkal, nyomelemekkel és vitaminokkal. Kérésre a kompatibilitási adatok rendelkezésre állnak. Mikrobiológiai szempontok miatt, amint a készítményhez adalékot kevernek, a kapott oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felel a tárolási körülményekért és a keverék eltartásáért az alkalmazásig. A keveréket általában legfeljebb 24 órán keresztül szabad 2-8oC hőmérsékleten tárolni, hacsak nem kontrollált és validált aszeptikus körülmények között készítették. Amennyiben a tárolást nem lehet kiküszöbölni, és a keverék kontrollált és validált aszeptikus körülmények között készült, az elegyet felhasználás előtt hosszabb ideig lehet tárolni 2-8oC hőmérsékleten, feltéve, ha a kompatibilitás bizonyított. A 2-8oC hőmérsékletű tárolóhelyről való kivétel után a keveréket 24 órán belül fel kell használni. A megmaradt, fel nem használt keverékoldatot meg kell semmisíteni. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Eredeti csomagolásban: 2 év. A tartály első felnyitása után: Az oldat azonnal felhasználandó. A megmaradt, fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Egyéb táplálékelemek hozzáadása után: Lásd 6.4 pont. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg, Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4827/02 (10×500 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. március 5. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. április 20. 2 OGYI/5871/2015 2. verzió Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nem állnak rendelkezésre adatok a Nephrotect biztonságosságát illetően terhesség és szoptatás alatt. Állatokon végzett reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatok nincsenek. A Nephrotect alkalmazása előtt a készítményt rendelő orvosnak terhes vagy szoptató nők esetében mérlegelnie kell a kezelés előnyét/kockázatát. | 
