Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nephrotect oldatos infúzió
Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nephrotect és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nephrotect alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nephrotect-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nephrotect-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nephrotect és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nephrotect aminosav-tartalmú oldat kiegészítő tápláláshoz. Aminosavpótlásra szolgál olyan veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél a táplálékbevitel egyéb módon nem lehetséges. A Nephrotect dializált betegeknek is adható.
2. Tudnivalók a Nephrotect alkalmazása előtt
Nem kaphat Nephrotect-et:
* ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha veleszületett aminosav-anyagcserezavara van.
* ha súlyos vesebetegsége van és nem részesül dialízisben.
* ha akut sokkos állapot áll fenn.
* ha szervezetében túl sok folyadék halmozódott fel (hiperhidráció).
* ha tüdejében folyadék van (tüdőödéma).
* ha kezeletlen szívelégtelensége van.
* ha szervezetének alacsony a folyadéktartalma (hipotóniás dehidráció).
* ha súlyos májbetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nephrotect beadása előtt beszéljen kezelőorvosával,
* ha rendellenesen alacsony a vérének a nátrium-koncentrációja (hiponatrémia).
* ha korábban közölték Önnel, hogy vérében bizonyos anyagok koncentrációja - mint például a nátrium, klorid, bikarbonát, fehérjék és cukor (glükóz) - emelkedett. Kezelőorvosának a Nephrotect-kezelés alatt ezeket ellenőriznie kell. Ez rendszerint vér- vagy vizeletvizsgálattal történik.
Gyermekek
A Nephrotect gyermekek kezelésére nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Nephrotect
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A Nephrotect terhesség és szoptatás alatti használatáról nincs elegendő tapasztalat. Kezelőorvosa a Nephrotect rendelése előtt gondosan mérlegeli a lehetséges előnyöket és kockázatokat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa dönti el, hogy kaphat-e Nephrotect-et.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető, mert a gyógyszert kórházban adják be.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nephrotect-et?
Az adagot - testsúlyától és szervezete működésétől függően - kezelőorvosa egyénileg határozza meg. A Nephrotect-et egészségügyi szakember adja be Önnek.
Ha az előírtnál több Nephrotect-et kapott:
Nem valószínű, hogy a gondozását végző egészségügyi szakember túl sok Nephrotect-et ad be Önnek.
Túladagolás vagy a túl gyors infúzió-beadás tünetei lehetnek:
* émelygés
* hányás
* láz
* hidegrázás
* kipirulás
Ha ezeket a tüneteket észleli, vagy azt gondolja, hogy túl sok Nephrotect-et kapott, azonnal közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nephrotect-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után nem szabad a Nephrotect-et alkalmazni.
Kizárólag sértetlen tartályban lévő tiszta, színtelen, legfeljebb enyhén sárgás színű oldat használható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nephrotect?
* A készítmény hatóanyagai:
500 ml
1000 ml
Acetilcisztein
0,243 g (= 0,20 g cisztein)
0,486 g (= 0,40 g cisztein)
Tirozin
0,30 g
0,60 g
Metionin
1,00 g
2,00 g
Prolin
1,50 g
3,00 g
Triptofán
1,50 g
3,00 g
Glicin-tirozin
1,578 g
(= 0,496 g glicin és 1,20 g tirozin)
3,16 g
(= 0,992 g glicin és 2,40 g tirozin)
Fenilalanin
1,75 g
3,50 g
Glicin
2,652 g
5,31 g
Izoleucin
2,90 g
5,80 g
Alanin
3,10 g
6,20 g
Szerin
3,80 g
7,60 g
Arginin
4,10 g
8,20 g
Treonin
4,10 g
8,20 g
Valin
4,35 g
8,70 g
Hisztidin
4,90 g
9,80 g
Leucin
6,40 g
12,80 g
Lizin-acetát
8,46 g (= 6,00 g lizin)
16,92 g (= 12,0 g lizin)
Aminosavak és egyéb összetevők elektrolit-koncentrációi
Acetát
3,66 g/500 ml
(62 mmol/500 ml)
Malát
0,99 g/500 ml
(7,5 mmol/500 ml)
Teljes aminosav-tartalom
kb. 50 g/500 ml
100 g/1000 ml
Teljes nitrogéntartalom
8,15 g/500 ml
16,3 g/l
Teljes energiatartalom
800 kJ (kb. 200 kcal)
1600 kJ/l (kb. 400 kcal/l
pH
5,5-6,5
Ozmolaritás
960 mOsm/l
* Egyéb összetevők: : tömény ecetsav, L-almasav, injekcióhoz való víz, nitrogén.
Milyen a Nephrotect külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Infúziós oldat. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű, steril oldat.
500 ml oldat színtelen védőkoronggal, piros gumidugóval és rolnizott Al kupakkal lezárt színtelen, II-es típusú üvegbe töltve, dobozban. 10×500 ml.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Németország
Gyártó:
Fresenius Kabi Austria GmbH
A-8055 Graz, Ausztria
OGYI-T-4827/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ellenjavallatok
* Az aminosav-metabolizmus veleszületett rendellenességei.
* Súlyos veseelégtelenség, hemofiltráció vagy dialízis lehetősége nélkül.
* Akut sokk.
* Infúziós terápia általános ellenjavallatai: akut tüdőödéma, folyadék-túltelítettség, dekompenzált szívelégtelenség és hipotóniás dehidráció.
* Súlyos májelégtelenség.
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvatosan adható hiponatrémiás és magas szérum ozmolaritású betegeknek.
A kezelés során a folyadék-egyensúlyt, a szérum elektrolitszintet, sav-bázis-egyensúlyt, a szérum urea- és a vér ammóniaszinteket monitorozni kell. Laboratóriumi vizsgálatot kell végezni a vércukorszint, a szérum fehérjeszint, a kreatininszint és a májműködés ellenőrzésére is.
Ez idáig nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat a Nephrotect alkalmazásáról gyermekek esetében.
Adagolás és alkalmazás
Folyamatos infúzióként alkalmazandó.
Az adagolás a betegek egyedi igényeinek megfelelően történik.
Amennyiben másként nem rendelik, akut és krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek számára
* dialízisben nem részesülő betegeknek
0,6-0,8 g aminosav (AS)/ttkg/nap
= 6-8 ml/ttkg/nap
* dialízisben részesülő betegeknek
0,8-1,2 g AS/ttkg/nap
= 8-12 ml/ttkg/nap
* krónikus hemodialízisben részesülő betegek intradialitikus táplálására
0,5-0,8 g AS/ttkg/dialízis
= 5-8 ml/ttkg/dialízis
A javallt napi adag legfeljebb:
0,8-1,2 g AS/ttkg
= 8-12 ml/ttkg, vagy 560-840 ml egy 70 kg testtömegű beteg számára.
A javallt infúziós sebesség legfeljebb:
Parenterális táplálásban:
0,1 g AS/ttkg/óra
Intradialitikus táplálásban:
0,2 g AS/ttkg/óra
Általában az aminosavak alkalmazását mindig kombinálni kell olyan infúziós oldatok bevitelével, melyek biztosítják a beteg energiaszükségleteinek ellátását a parenterális táplálás során.
A Nephrotect teljes parenterális táplálás céljából energiahordozókkal, elektrolitokkal, vitaminokkal és nyomelemekkel együtt adva használható fel.
Centrális vénás infúzió vagy perifériás vénába történő beadás céljára, amennyiben más tápanyagokkal megfelelően elegyítve lett.
A Nephrotect adható külön infúziós szereléken keresztül egyéb tápanyagokkal együtt (több tartályos/zsákos rendszer), vagy elegyíthető egy tartályban egyéb oldatokkal, minden összetevőt tartalmazó teljes tápláló oldatban történő alkalmazás során.
A Nephrotect intradialitikus alkalmazás során adható közvetlenül a dializáló készülék vénás cseppkamrájába.
Aminosavoldatok alkalmazása, beleértve a Nephrotect-et is, az aminosavak anabolikus hasznosítása érdekében, általában szénhidrátokkal és lipidekkel kombinálva történik. Kivételt képez az aminosav-kiegészítők alkalmazása intradialitikus táplálásban, mely során glükóz-tartalmú dializátum használható.
Az alkalmazás időtartama a beteg klinikai állapotától függ.
Ha a szérum kreatininszint 300 mikromol/l alá esik, hagyományos aminosavoldat alkalmazható.
A Nephrotect gyermekeknél történő alkalmazásáról nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Kompatibilitás
A Nephrotect-hez kizárólag olyan dokumentált kompatibilitású készítmények adhatók, melyek a parenterális tápláláshoz szükségesek, mint például energiahordozók, elektrolitok, nyomelemek és vitaminok.
A kombinációt gondosan össze kell keverni.
Stabilitás
Eredeti csomagolásban:
2 év. A tartályt a külső kartoncsomagolásban kell tárolni. Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A tartály első felnyitása után:
Az oldat azonnal felhasználandó. A megmaradt, fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Egyéb táplálékelemek hozzáadása után:
A Nephrotect elegyíthető egyéb táplálékoldatokkal, mint például zsíremulziókkal, szénhidrátokkal, elektrolitoldatokkal, nyomelemekkel és vitaminokkal. Kérésre a kompatibilitási adatok rendelkezésre állnak.
Mikrobiológiai szempontok miatt, amint a készítményhez adalékot kevernek, a kapott oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felel a tárolási körülményekért és a keverék eltartásáért az alkalmazásig. A keveréket általában legfeljebb 24 órán keresztül szabad tárolni 2-8oC hőmérsékleten, hacsak nem kontrollált és validált aszeptikus körülmények között készítették. Amennyiben a tárolást nem lehet kiküszöbölni, és a keverék kontrollált és validált aszeptikus körülmények között készült, az elegyet felhasználás előtt hosszabb ideig lehet tárolni 2-8oC hőmérsékleten, feltéve, ha a kompatibilitás bizonyított. A 2-8oC hőmérsékletű tárolóhelyről való kivétel után a keveréket 24 órán belül fel kell használni. A megmaradt, fel nem használt keverékoldatot meg kell semmisíteni.
Kezelés és megsemmisítés
A Nephrotect-et steril szereléken keresztül, a felnyitás után azonnal fel kell használni. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A Nephrotect-et a terápiás igényeknek megfelelően, általában energiahordozókkal, elektrolitokkal, vitaminokkal és nyomelemekkel együtt alkalmazzák, centrális vénán keresztül (lehetőleg folyamatosan 24 órán keresztül).
Intradialitikus táplálásban alkalmazva a Nephrotect a dializátor vénás ágába infundálható, így nem szükséges vénás infúziót beállítani.
Számos egyedi keverék kémiai és fizikai stabilitási adatai kérésre beszerezhetők a gyártótól.
Az elegyítést aszeptikus körülmények között kell végezni.
Csak tiszta oldat és sértetlen tartály használható fel.
Egy tartályból nem vehető ki többszöri adag.
4
OGYI/5871/2015 2. verzió
|
