Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Nyelvalatti oldat. 50% glicerint tartalmazó izotóniás sóoldatban feloldott megfelelő koncentrációjú natív allergénkivonatot tartalmazó oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az Oraltek glicerines oldat, amely egy vagy több natív allergén kivonatát tartalmazza hatóanyagként. Hatóanyag: A hatóanyag egy vagy több natív allergén kivonata, amely az összes releváns allergént tartalmazza. A hatáserősség TE-egységben (terápiás egységben) van megadva. Az Oraltek 30 000 terápiás egységet tartalmaz milliliterenként. Egyedi allergének Fapollenek: közönséges nyír (Betula pendula) Gyompollenek: fekete üröm (Artemisia vulgaris), ürömlevelű parlagfű (Ambrosia artemisiifolia) Atkák: házi poratka I (Dermatophagoides pteronyssinus) Epithelialis: házimacska (Felis domesticus), kutya (Canis familiaris), ló (Equus caballus) Gombák: alternária (Alternaria alternata) Kevert allergének Fűpollenek: fűpollenkeverék (pelyhes selyemperje, csomós ebír, angolperje, mezei komócsin, réti perje és réti csenkesz) (Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis és Festuca pratensis) Fapollenek: fapollenkeverék (közönséges nyír, mézgás éger és közönséges mogyoró) (Betula pendula, Alnus glutinosa és Corylus avellana) Gyompollenek: ürömlevelű parlagfű és fekete üröm (Ambrosia artemisiifolia és Artemisia vulgaris) Atkák: házi poratka I és házi poratka II (Dermatophagoides pteronyssinus és Dermatophagoides farinae) Ismert hatású segédanyag: Nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Glicerin Mesterséges ananászaroma (propilénglikol, benzil-alkohol, 2-propenil-ciklohexánpropionát, 2-propenil-hexanoát) Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Az Oraltek klinikailag releváns tünetekkel bíró és pozitív bőrpróbával (Prick-teszttel) és/vagy különböző allergénekre specifikus IgE-vizsgálattal diagnosztizált légúti allergiában szenvedő felnőttek és 5 éves kor feletti gyermekek és serdülők kezelésére ajánlott immunterápiás gyógyszer. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az Oraltek-et a nyelvalatti/perioralis területre fújva (perlingválisan) kell alkalmazni. Az adagolási rendet az alábbi ábra mutatja: Kezdő és fenntartó kezelés: A csomagolás egy vagy két üveg spray-t tartalmaz. A kezelés bármelyikkel elkezdhető. Az ajánlott adag napi két befúvás. Egy befúvás 100 mikroliter oldatnak felel meg, ami 3 000 TE natív allergént tartalmaz. A kezelés időtartamát, az indítás időpontját a beteg állapotának, az allergia típusának, az indikációnak és kontraindikációknak mérlegelése alapján a kezelőorvos (lehetőleg allergológus) határozza meg. A kezelés 3 hónaptól akár 5 évig is tarthat kellő orvosi ellenőrzés mellett. Amennyiben a tünetek jelentősen nem javulnak perennialis allergia esetén egyéves kezelést követően, vagy szezonális allergia esetén az első pollenszezon után, a kezelést újra kell értékelni. Egy üveg kb. 45 napig elegendő, de mivel az adagolást az orvos határozza meg ezért ez egyéneként eltérő lehet. Az Oraltek-et amennyire lehetséges étel- és italfogyasztástól elkülönítve kell alkalmazni, hogy az expozíció az alkalmazás helyén maximális legyen. Nem szabad fogat mosni és szájat öblíteni az Oraltek alkalmazása előtti vagy utáni 30 percben. Gyermekek és serdülők Ötévesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél az adagolás megegyezik a felnőttekével. Az alkalmazás módja Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Az Oraltek adagolását maga a beteg végzi otthonában. A spray-t az alábbiak szerint kell alkalmazni: * a védőszalagot el kell távolítani a használni kívánt üvegről; * az üveget enyhén fel kell rázni; * az első alkalommal és minden használat előtt a szórófej csövét oldalra kell fordítani és 3-szor vagy 4-szer meg kell nyomni, hogy a porlasztó megfelelően telítődjön; * az adagolóeszközt a nyelv alá kell helyezni úgy, hogy a gyógyszer a nyelv alatti/a nyelv körüli területre jusson; * meg kell nyomni a pumpát; * az oldatot kb. egy percig nyelés nélkül a nyelv alatt kell tartani, majd le kell nyelni. Az alkalmazás befejeztével, a szórófej csövét vissza kell fordítani az eredeti helyzetébe - ez lezárja a spray adagológombját - és az üveget vissza kell tenni az eredeti dobozába. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Az Oraltek nem alkalmazható: * A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. * Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg béta-blokkolót szednek. * Intenzív fizikai tevékenység végzése előtt. * Magas láz (38,5 oC felett) esetén * Aktív fertőző betegségben (vírusos hepatitis, tuberculosis stb.) szenvedő betegeknél. * Az alkalmazást megelőző 3 napban előforduló asthma exacerbatio esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Immunhiányos betegségben (pl. AIDS-ben) szenvedő betegeknél nem kezdhető Oraltek allergén immunterápiás kezelés. A HIV-fertőzés korai szakaszában (CD4+ > 200/mikroliter) egyéni mérlegelést követően, és a vírusmennyiség, valamint a CD4+ T-lymphocyták számának szoros monitorozása mellett adható az Oraltek. Autoimmun betegségben szenvedő betegeknél, amennyiben az autoimmun betegség aktív vagy nem reagál a kezelésre, nem kezdhető el és nem folytatható az Oraltek alkalmazása. Ha az autoimmun betegség remisszióban van, az Oraltek-kezelés szükségességéről körültekintéssel kell dönteni. Malignus neoplasiában szenvedő betegeknél nem kezdhető el és nem folytatható az Oraltek-kezelés, a neoplasia exacerbatio fokozott kockázata miatt. Az Oraltek olyan allergéneket tartalmaz, amelyekre a beteg allergiás. Bár az alkalmazás módja nagyon biztonságos (sublingualis/perlingualis), helyi és/vagy szisztémás mellékhatások előfordulhatnak (lásd 4.8 pont). A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Oraltek nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A véletlen túladagolás vagy helytelen alkalmazás után jelentkező mellékhatásokat a 4.8 pontban leírtak szerint kell kezelni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerkölcsönhatást csak béta-blokkolókkal jelentettek. Az Oraltek-kezelés mellett egyidejűleg alkalmazott egyéb allergéneket tartalmazó immunterápia kockázatairól nem állnak rendelkezésre adatok. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Helyi reakciók: gyakori Égető érzés, viszketés az oropharengealis területen. Helyi reakciók megjelenése nem indokolja a kezelés megszakítását vagy elhalasztását, de az alkalmazás felügyelete vagy antihisztamin adása szükséges lehet. Enyhe szisztémás reakciók: nem gyakori Gastrointestinalis diszkomfort, rhinitis vagy szisztémás urticaria/angioedema. Szisztémás reakciók jelentkezésekor antihisztamin adására lehet szükség, különösen urticaria és/vagy angioedema esetén. Súlyos szisztémás reakciók: nagyon ritka Asztma - nagyon ritkán jelentkezik, ilyenkor kortokoszteroid és bronchodilatator adására lehet szükség Amennyiben a szisztémás reakciók súlyossá válnak (igen ritkán) a gyógyszer alkalmazását le kell állítani, a betegnek a kezelést elrendelő allergológushoz kell fordulni és az alábbi kezelés javasolt: A beteg által végezhető beavatkozás: 1. Intramuscularis adrenalin-autoinjekció beadása. 2. Az autoinjektor alkalmazását követően a betegnek mentőt kell hívni és jeleznie kell, hogy anafilaxiás reakció következett be. A sürgősségi ellátást végző szakszemélyzetnek javasolt beavatkozások: 1. 0,3-0,5 mg adrenalin (1 mg/ml inj.) s.c vagy i.m. az artériás vérnyomás és a pulzus ellenőrzése mellett. 2. Nátrium-klorid-infúzió adása intravénás katéteren keresztül. 3. Antihisztamin adása: dexklórfeniramin 5 mg, 4-6 óránként (i.m vagy i.v). 4. Kortikoszteroidok: 100-200 mg hidrokortizon vagy 1-2 mg/ttkg metilprednizolon i.m. 5. Enhyhe vagy középsúlyos asztma esetén béta-2-agonista inhalátum adása. 6. Súlyos asztma (FEV1 < 50%) esetén adrenalint is kell inhaláltatni (különösen, ha a tünetek a nyelvet és/vagy a garatot is érintik): 0,5 ml adrenalin (1 mg/ml) + 2,5 ml 0,9%-os NaCl inhalátorban, vagy adrenalin spray - legfeljebb 10 befúvás. 7. 0,25-0,5 mg béta-2-agonista (salbutamol) (0,5 mg/ml) i.v. 8. 200-400 mg teofillin (22 mg/ml) 15 perces i.v infúzióban. Fokozott elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik nyújtott hatóanyagleadású teofillint szednek. 9. Késleltetett shock lehetősége miatt a beteget kórházba kell küldeni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Allergének, allergén kivonatok, ATC kód: V01AA Hatásmechanizmus Az Oraltek különböző allergének által kiváltott specifikus IgE-mediált allergiás tünetekben, - pl. rhinitisben, illetve rhinoconjunctivitisben - szenvedő betegek kezelésére alkalmazható. Farmakodinámiás hatások A farmakodinámiás hatás célpontja az immunrendszer. A kezelés célja, hogy immunválaszt váltson ki azzal az allergénnel szemben, amellyel a beteget kezelik. A specifikus immunkezelés klinikai hatásának teljes és pontos hatásmechanizmusa nem egészében ismert és dokumentált. Kimutatták, hogy az Oraltek-kezelés egy szisztémás kompetitív antitestválaszt vált ki a különböző antigénekkel szemben, valamint a specifikus IgG-termelés fokozódásához vezet. Ezen jelenségek klinikai jelentősége még nem ismert. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az Oraltek alkalmazási módja miatt az allergéneknek nincs közvetlen biohasznosulása a vérben. Ezért nem történtek állatkísérletes vagy humán farmakokinetikai vizsgálatok az Oraltek farmakokinetikai profiljának és metabolizmusának értékelésére. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az Oraltek-kel hagyományos nem-klinikai vizsgálatokat nem végeztek. Mivel a készítmény több mint 10 éve több országban is forgalomban van, az eddigi alkalmazás során különleges kockázatot nem tapasztaltak. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 9 ml oldat, fehér színű, polioximetilén, alacsony sűrűségű polietilén és polipropilén műanyag adagolófeltéttel ellátott III-as típusú, barna színű üvegben. 1 vagy 2 üveg, az üveget védő habanyaggal bélelt fehér műanyag dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA INMUNOTEK, S.L. Calle Punto Mobi 5, Alcalá de Henares, 28805 Comunidad de Madrid Madrid, Spanyolország Telefon: +34 916 510 010 Fax: +34 902 906 841 vac@inmunotek.com 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI Egyedi allergének Fapollen Közönséges nyír (Betula pendula) 1 × 9 ml OGYI-T-23545/01 2 × 9 ml OGYI-T-23545/02 Gyompollenek Fekete üröm (Artemisia vulgaris) 1 × 9 ml OGYI-T-23545/03 2 × 9 ml OGYI-T-23545/04 Ürömlevelű parlagfű (Ambrosia artemisiifolia) 1 × 9 ml OGYI-T-23545/05 2 × 9 ml OGYI-T-23545/06 Atkák Házi poratka I (Dermatophagoides pteronyssinus) 1 × 9 ml OGYI-T-23545/07 2 × 9 ml OGYI-T-23545/08 Epithelialis Házimacska (Felis domesticus) 1 × 9 ml OGYI-T-23545/09 2 × 9 ml OGYI-T-23545/10 Kutya (Canis familiaris) 1 × 9 ml OGYI-T-23545/11 2 × 9 ml OGYI-T-23545/12 Ló (Equus caballus) 1 × 9 ml OGYI-T-23545/13 2 × 9 ml OGYI-T-23545/14 Gombák Alternária (Alternaria alternata) 1 × 9 ml OGYI-T-23545/15 2 × 9 ml OGYI-T-23545/16 Kevert allergének Fűpollenek Fűpollenkeverék (pelyhes selyemperje, csomós ebír, angolperje, mezei komócsin, réti perje és réti csenkesz) (Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis és Festuca pratensis) 1 × 9 ml OGYI-T-23545/17 2 × 9 ml OGYI-T-23545/18 Fapollenek Fapollenkeverék (közönséges nyír, mézgás éger és közönséges mogyoró) (Betula pendula, Alnus glutinosa és Corylus avellana) 1 × 9 ml OGYI-T-23545/19 2 × 9 ml OGYI-T-23545/20 Gyompollenek Ürömlevelű parlagfű és fekete üröm Ambrosia artemisiifolia és Artemisia vulgaris 1 × 9 ml OGYI-T-23545/21 2 × 9 ml OGYI-T-23545/22 Atkák Házi poratka I és házi poratka II Dermatophagoides pteronyssinus és Dermatophagoides farinae 1 × 9 ml OGYI-T-23545/23 2 × 9 ml OGYI-T-23545/24 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. május 21. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. május 21. 2 OGYÉI/59576/2017 2. verzió Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az Oraltek tekintetében. Az Oraltek kezelést nem szabad elkezdeni terhesség alatt. Ha a kezelés ideje alatt terhesség következik be, a kezelés folytatható a beteg általános állapotának (többek között a tüdőfunkciónak) és az Oraltek korábbi alkalmazására adott reakciójának az értékelése után. Asztmában szenvedő betegek esetében szoros felügyelet javasolt. Szoptatás Nincsenek klinikai adatok az Oraltek szoptatás közben való alkalmazásáról. Nem várható, hogy a készítmény hatást gyakorolna a szoptatott gyermekre. | 
