Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Oraltek 30 000 TE/ml nyelvalatti oldat
natív (nem módosított) allergénkivonat
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oraltek 30 000 TE/ml nyelvalatti oldat (a továbbiakban: Oraltek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oraltek alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Oraltek-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Oraltek-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Oraltek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Oraltek egy vagy több natív (nem módosított) allergénkivonatot (30 000 terápiás egység/ml) tartalmazó glicerines oldat, specifikus nyelvalatti immunterápiás gyógyszer. Összetétele és koncentrációja a csomagoláson, valamint a betegtájékoztató 6. pontjában van felsorolva.
Az Oraltek különböző allergének által okozott, klinikailag jelentős tünetekkel bíró és pozitív bőrpróbával és/vagy különböző allergénekre specifikus IgE-vizsgálattal diagnosztizált I. típusú légúti allergiás betegségekben, mint orrnyálkahártya-gyulladásban (rinitiszben), kötőhártya-gyulladásban (konjunktivitiszben), tüdőasztmában szenvedő felnőttek és 5 éves kor feletti gyermekek kezelésére javallott.
A kezelés célja, hogy immunválaszt váltson ki azzal az allergénnel szemben, amellyel a beteget kezelik.
2. Tudnivalók az Oraltek alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Oraltek-et ha:
- allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- asztmája az alkalmazást megelőző 3 napban súlyosbodott;
- béta-blokkoló típusú gyógyszereket szed;
- magas láza van (38,5 oC felett);
- aktív fertőző betegségekben (pl. vírusos májgyulladás, tuberkulózis) szenved;
- az alkalmazás után intenzív fizikai aktivitást tervez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Oraltek alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét amennyiben:
- valamilyen immunrendszeri (pl. AIDS) vagy rosszindulatú daganatos betegségben szenved.
Gyermekek és serdülők
Az Oraltek 5 éves kor felett alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és az Oraltek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Gyógyszerkölcsönhatást csak béta-blokkolókkal jelentettek.
Az Oraltek egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az Oraltek-et amennyire lehetséges étel- és italfogyasztástól elkülönítve kell alkalmazni, hogy a gyógyszerrel való érintkezés ideje az alkalmazás helyén maximális legyen. Nem szabad fogat mosni és szájat öblíteni az Oraltek alkalmazása előtti vagy utáni 30 percben.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy teherbe esett, vagy gyermeket szeretne, illetve ha szoptat. Kezelőorvosa fog dönteni arról, hogy alkalmazhatja-e az Oraltek-et.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Oraltek nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az Oraltek-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvos (lehetőleg allergológus) határozza meg.
Ne változasson az adagon a kezelőorvosa tudta nélkül.
A kezelés 3 hónaptól akár 5 évig is tarthat kellő orvosi ellenőrzés mellett. Amennyiben a tünetek jelentősen nem javulnak egész éven át tartó (úgynevezett perenniális) allergia esetén egyéves kezelést követően, vagy szezonális allergia esetén az első pollenszezon után, akkor a kezelést újra kell értékelni - keresse fel kezelőorvosát.
A készítmény ajánlott adagja: 2 befúvás naponta (2 befúvás: egy adag).
A spray-t az alábbiak szerint kell alkalmazni:
Az Oraltek-et a nyelv alatti/nyelv körüli területre fújva kell alkalmazni.
1. Távolítsa el a védőszalagot a használni kívánt üvegről.
2. Enyhén rázza fel az üveget.
3. A szórófej csövét fordítsa oldalra és nyomja meg 3-4 alkalommal, hogy a porlasztó megfelelően telítődjön.
4. Emelje meg a nyelvét, az adagolóeszközt helyezze a nyelve alá, majd nyomja meg a pumpát.
5. Az oldatot kb. egy percig lenyelés nélkül tartsa a nyelve alatt, majd ezt követően nyelje le az oldatot.
6. A szórófej csövét fordítsa vissza eredeti helyzetébe.
7. Tegye vissza az üveget az eredeti dobozába.
A kezeléshez egy vagy két üveg szükséges.
Az ajánlott adagolás mellett egy üveg kb. 45 napig elegendő.
A kezelés időtartama 45 vagy 90 nap.
Ha az előírtnál több Oraltek-et alkalmazott
Fontos, hogy az Oraltek-et a kezelőorvosa által elmondottak szerint alkalmazza.
Ha több befúvást alkalmazott, a következő adagot a szokásos időben alkalmazza. Néhány gyakori mellékhatást, mint enyhe melegséget és/vagy kellemetlenséget érezhet a szájában. Ha ezek közül bármelyik jelentkezik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette alkalmazni az Oraltek-et
Ha elfelejtette alkalmazni az Oraltek-et, alkalmazza amint eszébe jut. Ha már közel van a következő alkalmazás ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a kezelést a szokásos rend szerint.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Oraltek alkalmazását
Ne hagyja abba az Oraltek alkalmazását a kezelőorvosa tudta nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások jelentkezése esetén általában folytathatja a kezelést, hacsak valamelyik mellékhatás súlyossá nem válik. Amennyiben aggódik a mellékhatások miatt, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Helyi reakciók
A kezelés elején esetenként enyhe melegséget és/vagy viszketést vagy gyulladást tapasztalhat a szájában. Ezeknek a helyi reakcióknak a megjelenése nem indokolja a kezelés megszakítását vagy elhalasztását. Mindazonáltal további orvosi ellenőrzésre és/vagy antihisztamin-gyógyszerekre lehet szüksége.
A teljes testet érintő reakciók
Esetenként enyhe gyomor-bélrendszeri zavarok jelentkezhetnek.
További, teljes testet érintő mellékhatások: az adagnak megfelelő mértékű orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz), asztma vagy az egész testet érintő csalánkiütés/angioödéma (a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával járó tünetegyüttes).
A teljes testet érintő reakciók jelentkezésekor antihisztamin adására lehet szükség, különösen csalánkiütés és/vagy angioödéma esetén. Asztma esetén úgynevezett kortikoszteroid és hörgőtágító gyógyszerek adására lehet szükség.
Amennyiben a teljes testet érintő reakciók súlyossá válnak (pl. úgynevezett anafilaxiás sokk alakul ki - ez nagyon ritkán fordul elő), adjon be magának izomba adandó (intramuszkuláris) adrenalin-tartalmú autoinjekciót, és azonnal hívjon mentőt!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Oraltek-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oraltek?
- A készítmény hatóanyagai: egy vagy több natív allergén kivonata.
- Egyéb összetevők: glicerin, mesterséges ananászaroma (propilénglikol, benzil-alkohol, 2-propenil-ciklohexánpropionát, 2-propenil-hexanoát), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen az Oraltek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Oraltek színtelen oldat, fehér színű műanyag adagolófeltéttel ellátott barna színű üvegben.
1 vagy 2 üveg, az üveget védő habanyaggal bélelt, fehér műanyag dobozban.
Kiszerelések: 1×9 ml vagy 2×9 ml.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
INMUNOTEK, S.L.
Calle Punto Mobi 5, Alcalá de Henares, 28805 Comunidad de Madrid
Madrid, Spanyolország
Telefon: +34 916 510 010
Fax: +34 902 906 841
vac@inmunotek.com
Egyedi allergének
Fapollen
Közönséges nyír (Betula pendula)
1 × 9 ml
OGYI-T-23545/01
2 × 9 ml
OGYI-T-23545/02
Gyompollenek
Fekete üröm (Artemisia vulgaris)
1 × 9 ml
OGYI-T-23545/03
2 × 9 ml
OGYI-T-23545/04
Ürömlevelű parlagfű (Ambrosia artemisiifolia)
1 × 9 ml
OGYI-T-23545/05
2 × 9 ml
OGYI-T-23545/06
Atkák
Házi poratka I (Dermatophagoides pteronyssinus)
1 × 9 ml
OGYI-T-23545/07
2 × 9 ml
OGYI-T-23545/08
Epithelialis
Házimacska (Felis domesticus)
1 × 9 ml
OGYI-T-23545/09
2 × 9 ml
OGYI-T-23545/10
Kutya (Canis familiaris)
1 × 9 ml
OGYI-T-23545/11
2 × 9 ml
OGYI-T-23545/12
Ló (Equus caballus)
1 × 9 ml
OGYI-T-23545/13
2 × 9 ml
OGYI-T-23545/14
Gombák
Alternária (Alternaria alternata)
1 × 9 ml
OGYI-T-23545/15
2 × 9 ml
OGYI-T-23545/16
Kevert allergének
Fűpollenek
Fűpollenkeverék (pelyhes selyemperje, csomós ebír, angolperje, mezei komócsin, réti perje és réti csenkesz)
(Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis és Festuca pratensis)
1 × 9 ml
OGYI-T-23545/17
2 × 9 ml
OGYI-T-23545/18
Fapollenek
Fapollenkeverék (közönséges nyír, mézgás éger és közönséges mogyoró)
(Betula pendula, Alnus glutinosa és Corylus avellana)
1 × 9 ml
OGYI-T-23545/19
2 × 9 ml
OGYI-T-23545/20
Gyompollenek
Ürömlevelű parlagfű és fekete üröm
Ambrosia artemisiifolia és Artemisia vulgaris
1 × 9 ml
OGYI-T-23545/21
2 × 9 ml
OGYI-T-23545/22
Atkák
Házi poratka I és házi poratka II
Dermatophagoides pteronyssinus és Dermatophagoides farinae
1 × 9 ml
OGYI-T-23545/23
2 × 9 ml
OGYI-T-23545/24
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.
2
OGYÉI/59576/2017 2. verzió
|
