Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szemkenőcs Fehér vagy szürkésfehér, homogén szemkenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóAgepha Pharma s.r.o Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g szemkenőcs 30 mg aciklovirt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Fehér vazelin Javallat4.1 Terápiás javallatok Az Aciclovir Agepha 30 mg/g szemkenőcs a Herpes simplex vírus okozta szaruhártya-gyulladás kezelésére szolgál. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek: Ha az orvos másként nem rendeli, naponta ötször (körülbelül 4 órás időközönként) 1 centiméternyi szemkenőcsöt kell a tubusból az alsó kötőhártyazsákba juttatni. Az elváltozások gyógyulása után még legalább 3 napig folytatni kell a szemkenőcs alkalmazását. Gyermekek és serdülők: Az adagolás megegyezik a felnőttekével. Idősek (65 év felett): Az adagolás módosítása nem szükséges. Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek: Az adagolás módosítása nem szükséges. Az alkalmazás módja: Szemészeti használatra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * A valaciklovirral szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Kizárólag szemészeti alkalmazásra. Nem alkalmazható injekcióban vagy szájon át. Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat az Aciclovir Agepha szemkenőcs alkalmazásáról a szaruhártya mélyebb rétegeinek elváltozásai esetén, illetve az Aciclovir Agepha szemkenőcs topikális kortikoszteroidokkal történő egyidejű alkalmazásáról. Egyidejű bakteriális fertőzés esetén antibiotikum-terápiát is kell alkalmazni. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy közvetlenül az alkalmazás után enyhe, átmeneti csípő érzés léphet fel. Az Aciclovir Agepha szemkenőcs alkalmazása során a betegeknek kerülniük kell a kontaktlencse viselését. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Az Aciclovir Agepha szemkenőcs befolyásolhatja a látást, ezért gépjárművezetés vagy gépek kezelése esetén különös óvatosság ajánlott. 4.9 Túladagolás Túladagolással kapcsolatos esetet nem jelentettek. Semmilyen nemkívánatos hatás nem várható egy egész 4,5 g-os tubus tartalmának (135 mg aciklovir) per os bevétele után. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Topikális alkalmazás mellett klinikailag jelentős kölcsönhatást nem azonosítottak. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Közvetlenül a szemkenőcs alkalmazása után enyhe, átmeneti szúró vagy égő érzés léphet fel, de ez nem befolyásolhatja hátrányosan a kezelést. A szisztémásán alkalmazott aciklovir alkalmazása után súlyos mellékhatások ritkák, és a legtöbb tünet reverzibilis. A mellékhatásokat az alábbiakban a MedDRA szerinti szervrendszer gyakorisági kategóriák szerint soroltuk fel. Az alkalmazott gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori: (?1/10) gyakori: (?1/100 és <1/10) nem gyakori: (?1/1000 és <1/100) ritka: (?1/10 000 és <1/1000) nagyon ritka: (<1/10 000) Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg A mellékhatások jellegéből adódóan nem lehet egyértelműen meghatározni, hogy ezeket a reakciókat a betegség vagy a készítmény alkalmazása okozta-e. A mellékhatások gyakoriságának meghatározása posztmarketing spontán jelentések adatain alapul. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: Azonnali túlérzékenységi reakciók, beleértve az angioödémát (Quincke-ödéma, a bőr, különösen az arc halvány duzzanata) és az urticariát (csalánkiütést) is. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nagyon gyakori: Keratitis punctata superficialis. Ez nem indokolta a kezelés idő előtti abbahagyását, és következmény nélkül gyógyult. Nem gyakori: Enyhe, átmeneti égető, csípő érzés közvetlenül az alkalmazás után, conjunctivitis Ritka: Blepharitis Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, fertőtlenítőszerek, vírusellenes szerek, aciklovir ATC kód S01AD03 Hatásmechanizmus: Az aciklovir egy szintetikus purin nukleozid analóg, magas in vitro aktivitást mutat a herpeszvírusokkal szemben (beleértve a Herpes simplex vírus 1 és 2 típusával, és a Varicella zoster vírussal szemben). A herpeszvírussal fertőzött sejtbe bejutva az aciklovirt a vírus által kódolt timidin-kináz enzim monofoszfáttá foszforilálja. További lépésekben az aciklovir-monofoszfát a sejt saját enzimének részvételével di-, majd trifoszfáttá alakul. Az aciklovir-trifoszfát egyrészt gátolja a vírus DNS-polimerázának működését, másrészt integrálódik a vírus DNS-ébe a dezoxiguanozin-trifoszfát helyett, ami a vírus DNS-szintézisének megszakítását eredményezi. Mivel az aciklovirt a herpeszvírus által fertőzött sejtek preferenciálisan hasznosítják, ahol aktív trifoszfát formába történő szelektív konverzió történik, a vírus által nem fertőzött emberi sejtekre nézve az aciklovir alacsony toxicitást mutat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Az aciklovir gyorsan felszívódik a szaruhártya epitheliumában és a szemkörnyéki felületi szövetekben, majd bejut a csarnokvízbe, ahol eléri a körülbelül 7,5 mikromol/l terápiás szintet. Eloszlás A szemen történő topikális alkalmazás után aciklovir jelenléte a vérben ismert módszerekkel eddig még nem volt kimutatható, a vizeletben azonban kimutatható volt nyomnyi mennyiségben. Ezek a szintek nem klinikai jelentőségűek. Biotranszformáció Az aciklovirt az aldehid-dehidrogenáz enzim 9-karboximetoxi-metil-guaninná metabolizálja. Elimináció Az aciklovir kiválasztódása a vesén keresztül történik glomerulus filtráció és tubuláris szekréció útján. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A széleskörű in vitro és in vivo mutagenitási tesztek eredményei alapján az aciklovir nem jelent genetikai kockázatot az emberre. Hosszú távú, patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban az aciklovir nem bizonyult karcinogénnek. A patkányokban és kutyákban az általános toxicitással összefüggésben észlelt, nagyrészt reverzibilis, a spermatogenezist érintő mellékhatások csak az aciklovir terápiás adagjait jóval meghaladó dózisok adagolása mellett jelentkeztek. Egerekben végzett kétgenerációs vizsgálatokban a per os adagolt aciklovir nem befolyásolta a fertilitást. A nemzetközileg elfogadott standard tesztek eredménye alapján a szisztémásan adagolt aciklovir sem embriotoxikus, sem teratogén hatást nem mutatott egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatokban. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 4,5 g kenőcs fehér, HDPE applikációs feltéttel és kupakkal lezárt, fehér, epoxi-fenol lakk belső réteggel ellátott alumínium tubusban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. Felnyitás utáni felhasználhatóság: A készítmény felnyitás után kémiai és fizikai stabilitása 25 oC-on 30 napon át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítmény az első felnyitást követően 25 oC-on legfeljebb 28 napig tárolható. Ettől eltérő felnyitást követő eltartási idő és a tárolási körülmény a felhasználó felelőssége. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA AGEPHA Pharma s.r.o Diažničná cesta 5, Senec 903 01 Szlovákia 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23525/01 1×4,5 g 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. április 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. április 23. 2 OGYÉI/7485/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és a szoptatás Termékenység A szemészeti indikációban, topikálisan alkalmazott aciklovir termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan ez idáig nem végeztek vizsgálatokat. Az aciklovir nők termékenységére gyakorolt hatásáról nincsenek adatok. Egy vizsgálatban, melybe 20, normális spermaszámú férfit vontak be, a legfeljebb 6 hónapon keresztül, legfeljebb napi 1 g szájon át alkalmazott aciklovir nem volt klinikailag jelentős hatással a spermaszámra, a spermiumok motilitására, illetve morfológiájára. Az aciklovir szemkenőcs javasolt alkalmazását követő szisztémás aciklovir-expozíció várhatóan elhanyagolható mértékű, kockázat nem várható. Terhesség Az aciklovir forgalomba hozatala óta terhességi regiszterben dokumentálták az aciklovirral kezelt nők terhességének kimenetelét. A regiszter adatai alapján az aciklovir-kezelés mellett észlelt születési defektusok száma nem haladta meg az átlagos populációban előforduló születési defektusok számát, és a születési defektusok nem mutattak olyan egyedi vagy következetes mintázatot, amely közös okra utalna. A nemzetközileg elfogadott standard tesztek eredménye alapján a szisztémásan adagolt aciklovir sem embriotoxikus, sem teratogén hatást nem mutatott egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatokban. Az Aciclovir Agepha javasolt alkalmazása esetén a terhesség alatt nem várható terhességet befolyásoló hatás, mivel az aciklovir szisztémás expozíciója várhatóan elhanyagolható mértékű. Amennyiben szükséges, az Aciclovir Agepha szemkenőcs alkalmazható a terhesség során. Szoptatás Az emberen végzett vizsgálatok korlátozott számban rendelkezésre álló adatai alapján az aciklovir szisztémás alkalmazását követően kiválasztódik az anyatejbe. Azonban a szoptatott csecsemő expozíciója, ha az anya aciklovir szemkenőcsöt alkalmaz, várhatóan csak jelentéktelen mértékű. Az Aciclovir Agepha szemkenőcs a szoptatás alatt alkalmazható. | 
