Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Sárga, vagy halvány narancssárga, foltos, kerek, domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta átmérője 8 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mindegyik tabletta 5 mg folsavat tartalmaz folsav-hidrát formájában. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Mikrokristályos cellulóz Hidegen duzzadó keményítő Kroszkarmellóz-nátrium Nátrium-aszkorbát Vízmentes kolloid szilikagél Magnézium-sztearát Javallat4.1 Terápiás javallatok Vérvizsgálattal megerősített foláthiányos állapotok kezelése, beleértve a B12 vitamin státuszt is (lásd a 4.4. fejezetet). Olyan gyógyszerekkel végzett kezelések alatt, amelyek gátolják a folát felszívódását vagy metabolizmusát, ilyen például a metotrexát velőcsőzáródási rendellenesség megelőzése a magzatban, terhességet tervező nők esetében. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek (beleértve az időskorúakat is) Vérvizsgálattal megerősített foláthiányos állapotok kezelése, beleértve a B12 vitamin státuszt is: Remissziós kezelés: napi 5 mg körülbelül 2 hétig. Felszívódási zavar esetén maximum napi 15 mg-ra lehet szükség. A kezelés hatását folyamatosan ellenőrizni kell A fenntartáshoz a dózist a vérvizsgálat eredményei alapján csökkenteni lehet. Ebben az esetben kisebb erősségű terméket lehet választani. Gyógyszerindukált foláthiány esetében: Hetente 5 mg, az adagot a folát-gátló gyógyszer adagolásától eltérő napon kell bevenni Velőcsőzáródási rendellenesség, terhességet tervező nők esetében: Napi 5 mg, kezdés legalább 4 héttel a fogantatás előtt, és utána legalább 12 hétig. Gyermekek A Folsav Vitabalans 5 mg tablettát nem szabad 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél használni. Folsavhiányos megaloblasztos anaemiában: Gyermekek és 6-17 éves serdülők: napi 5 mg, 4 hónap keresztül. Maximum napi 15 mg-ra lehet szükség felszívódási zavar állapotában. A kezelés hatását ellenőrizni kell. A fenntartó dózist a vérvizsgálat eredményei alapján lehet csökkenteni. Ebben az esetben kisebb erősségű terméket kell választani. Speciális populációk Időskorúaknál nincs szükség az adagolás megváltoztatására. Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás megváltoztatására. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásban. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések B12 vitaminhiányban szenvedő betegeket nem szabad folsavval kezelni, hacsak nem megfelelő mennyiségű hidroxikobalaminnal együtt adagolva, mivel elfedheti a meglévő állapotot, de az idegrendszer szubakut irreverzibilis károsodása folytatódik. Ezt a plazmában levő metilmalonsav elemzésével lehet kimutatni. A hiány oka lehet nem-diagnosztizált megaloblasztos vérszegénység, beleértve gyermekkorban az ismeretlen kórokú káros vérszegénység, vagy makrocita vérszegénység, vagy a kobalamin-hiány más oka, beleértve az egész életükben vegetáriánus étrenden élőket. A folsavat nem szabad rosszindulatú megbetegedésekben alkalmazni, hacsak a folát-hiány miatti megaloblasztos vérszegénység egy fontos komplikáció. Körültekintéssel kell eljárni amikor a folsavat esetleg a folsav-függő tumorokban szenvedő betegeknek kell beadni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Folsav Vitabalans 5 mg tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Az akut toxicitás alacsony. Normális körülmények között a túladagolásnak nincsenek tünetei. Kivételes körülmények között, ha tünetek előfordulnak, tüneti kezelést kell adni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók - Antiepileptikumok - ha folsav kiegészítőket adunk antiepileptikumok (fenitoin, fenobarbitál és primidon) alkalmazása által okozott foláthiány kezelésére, a szérum antiepileptikum szintje csökkenhet, ami néhány betegnél csökkent rohamkontrollt eredményez. - Baktérium-ellenes szerek - kloramfenikol, szulfonamidok és trimetoprim zavarhatja a folát metabolizmusát. - Szulfaszalazin - csökkentheti a folsav felszívódását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánt hatások gyakoriságát az alábbi konvencióvak határozzuk meg: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (? 1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (< 1/ 10 000) Nem ismert (a gyakoriság a hozzáférhető adatok alapján nem becsülhető meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Allergiás reakciók Nem ismert: Anafilaxiás reakció Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Anorexia, hányinger, hasi feszülés és flatulencia Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antianémiás készítmények; B12 vitamin és folsav, ATC kód: B03BB01 A folsav bizonyos transzmetilezési folyamatokban, azaz például a dezoxiribonukleinsav-szintézisben és ribonukleinsav-szintézisben szerepet játszó koenzimek része. A folsav a B vitaminok csoportjának egy komponense, és szükséges a vörös vérsejtek normális termelődéséhez és éréséhez. A folsav hiány a megaloblasztos vérszegénység egyik oka. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A folsav gyorsan felszívódik az emésztőrendszerből, főleg a vékonybél proximális részéből. A táplálék-kiegészítő folátok biológiai hasznosulásáról azt állítják, hogy körülbelül fele a kristályos folsavénak. A természetben előforduló folát-poliglutamátokat a vékonybélben levő dihidrofolát-reduktáz nagymértékben dekonjugálja és redukálja, 5-metil-tetrahidrofolátot (5MTHF) képezve. A terápiásan adott folsav nagymértékben változatlanul lép be a portális keringésbe, mivel a dihidrofolát-reduktáz gyenge szubsztrátja. Eloszlás Az eloszlás a portális keringésen keresztül történik. A természetben előforduló folátból keletkező 5MTHF nagymértékben plazmához kötött. A folát fő tárolóhelye a máj, emellett a CSF-ben is koncentrálódik. A folát bekerül az anyatejbe. Biotranszformáció A terápiásan adott folsav a plazmában és a májban a metabolikusan aktív 5MTHF formára alakul át. A folátnak van egy enterohepatikus keringése. Elimináció A folát metabolitok a vizeletben ürülnek ki, és a szervezet igényeihez viszonyítva fölöslegben levő folát változatlanul ürül a vizeletben. A folsavat a hemodialízis eltávolítja. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai vizsgálatokban hatásokat csak a maximális humán expozíciót jelentősen meghaladó expozíciónál figyeltek meg, ami azt mutatja, hogy ennek kicsi a relevanciája a klinikai alkalmazásban. Nem végeztek preklinikai vizsgálatokat a reprodukcióval és a fejlődéssel kapcsolatban. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30, 50 és 100 tabletta buborékfólia csomagolásban (PVC/PVdC/Al). 30, 50 és 100 tabletta palackokban (a konténer HD-PE műanyag, a lezáró LD-PE műanyag). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Az eredeti csomagolásban kell tárolni, hogy a fénytől védjük. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Vitabalans Oy Varastokatu 8 FI-13500 Hämeenlinna FINNORSZÁG Tel: +358 (3) 615600 Fax: +358 (3) 6183130 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23500/01 30x PVC/PVdC//Al-buborékcsomagolás OGYI-T-23500/02 30x HDPE tartály OGYI-T-23500/03 50x PVC/PVdC//Al-buborékcsomagolás OGYI-T-23500/04 50x HDPE tartály OGYI-T-23500/05 100x PVC/PVdC//Al-buborékcsomagolás OGYI-T-23500/06 100x HDPE tartály 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. március 5 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2021. március 5. 5 OGYÉI/3213/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Humán tapasztalatok alapján a folsav terhesség idején történő alkalmazásának nincsenek ismert veszélyei. Folsav kezelés után nem írtak le káros mellékhatás jelentkezését humán magzatban, az anyánál, vagy a terhesség esetén. Lásd még az 5.3. fejezetet. Szoptatás A folsav kiválasztódik a humán anyatejbe. Nem figyeltek meg káros mellékhatásokat olyan szoptatott gyermekeknél, akiknek az édesanyja folsavat kapott. Termékenység Még nem végeztek állatkísérleteket a termékenységre gyakorolt hatás értékelésére. | 
