Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Folsav Vitabalans 5 mg tabletta
Folsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Folsav Vitabalans 5 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Folsav Vitabalans 5 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Folsav Vitabalans 5 mg tabletta folsavat, egy B-vitamint tartalmaz, amely a normális vérképződéshez szükséges.
A Folsav Vitabalans 5 mg tablettát a következő esetekben lehet használni:
- Vérvizsgálattal igazolt folsav-hiányos állapotok kezelése, beleértve a B12 vitamin szintek vizsgálatát
- folsavhiány megelőzése gyógyszert (például a reuma kezelésére használt metotrexátot) szedő betegekben
- Velőcsőzáródási rendellenesség megelőzése a még meg nem született magzatokban (ilyen például a gerinc születési rendellenessége a spina bifida,), gyermekvállalást tervező nőknél.
2. Tudnivalók a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Folsav Vitabalans 5 mg tablettát:
- ha allergiás a folsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Folsav Vitabalans 5 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha Ön rákos
- ha Önnél B12 vitaminhiányt vagy ismeretlen eredetű vérszegénységet diagnosztizáltak
Egyéb gyógyszerek és a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását, és néhány gyógyszer hatással lehet a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta hatására.
Ez különösen az alábbi gyógyszerekre vonatkozik:
- fenitoin, fenobarbitál és primidon, amelyeket az epilepsziás rohamok kezelésére használnak
- kloramfenikol, szulfonamidok és trimetoprim, amelyeket fertőzések kezelésére használnak
- szulfaszalazin, amelyet a gyulladásos bélbetegségek (fekélyes kolítisz, Crohn betegség), vagy ízületi gyulladásos betegségek (reumás artritisz) kezelésére használnak
Alkalmazás gyermekeknél
A Folsav Vitabalans 5 mg tablettát 6 évnél fiatalabb gyermekeknél nem szabad használni.
Terhesség és szoptatás
A Folsav Vitabalans 5 mg tablettát lehet a terhesség és a szoptatás ideje alatt szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Folsav Vitabalans 5 mg tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket
3. Hogyan kell szedni a Folsav Vitabalans 5 mg tablettát?
A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek (beleértve az időskorúakat is)
Folsavhiány kezelése
Napi 5 mg körülbelül 2 hétig. Maximum napi 15 mg-ra lehet szükség, ha az emésztőrendszerben abnormális a felszívódás.
Fenntartó kezelés: Az adagot orvosa határozza meg, a vérvizsgálat eredményei alapján.
Gyógyszerrel indukált folsavhiány:
Hetente 5 mg. Az adagot a folátgátló gyógyszer (azaz például metotrexát) bevételének napjától eltérő napon kell bevenni
Velőcsőzáródási rendellenesség megelőzése magzatokban terhességet tervező nőknél:
Napi 5 mg, legalább 4 héttel a fogantatás előtt kell elkezdeni, és után legalább 12 hétig kell folytatni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Folsav Vitabalans 5 mg tablettát nem szabad 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni.
Folsavhiányos megaloblasztos vérszegénységben:
Gyermekek és serdülők, 6-17 éves kor között: Napi 5 mg 4 hónapig. Maximum napi 15 mg-ra lehet szükség, ha az emésztőrendszerben abnormális a felszívódás. Fenntartó kezelés: Az adagot orvosa határozza meg, a vérvizsgálat eredményei alapján.
A beadás módja
Szájon át történő beadás
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több Folsav Vitabalans 5 mg tablettát vett be
Ha Ön, vagy bárki más, egyszerre egy csomó tablettát lenyel, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek lenyelt valamennyi tablettát, azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház baleseti osztályával, vagy orvosával.
Ha elfelejtette bevenni a Folsav Vitabalans 5 mg tablettát
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegyen be egyet, mihelyt eszébe jut, hacsak nincs nagyon közel az ideje annak, hogy bevegyen egyet. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, vagy a kórházzal:
Nem ismert (a gyakoriság nem ítélhető meg a hozzáférhető adatok alapján)
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció): bőrviszketés, bőrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása, illetve légzési vagy nyelési nehézség.
Egyéb mellékhatások:
Ritka (1000 felhasználóból maximum 1-et érinthet):
- allergiás reakció: bőrviszketés, bőrkiütés
- hányinger, étvágyvesztés, teltségérzés és bélgázképződés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
5. Hogyan kell a Folsav Vitabalans 5 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az eredeti csomagolásban kell tárolni, hogy a fénytől védjük.
A dobozon, üvegen és buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a folsav. Minden tabletta 5 mg folsavat tartalmaz folsav-hidrát formájában
- Egyéb segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz nátrium, nátrium-aszkorbát, vízmentes kolloid szilikagél, magnézium-sztearát
Milyen a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga, vagy halvány narancssárga, foltos, kerek, domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta átmérője 8 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolási méretek:
30, 50 és 100 tabletta buborékfólia csomagolásban (PVC/PVdC/Al), vagy palackokban (a konténer HD-PE műanyag, a lezáró LD-PE műanyag).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vitabalans Oy
Varastokatu 8, Hameenlinna, Kanta-Hame 13500, Finnország
Gyártó
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9, Hämeenlinna, Kanta-Häme 13500, Finnország
OGYI-T-23500/01 30x PVC/PVdC//Al-buborékcsomagolás
OGYI-T-23500/02 30x HDPE tartály
OGYI-T-23500/03 50x PVC/PVdC//Al-buborékcsomagolás
OGYI-T-23500/04 50x HDPE tartály
OGYI-T-23500/05 100x PVC/PVdC//Al-buborékcsomagolás
OGYI-T-23500/06 100x HDPE tartály
A gyógyszerterméket az EEA tagállamokban az alábbi néven hozzák forgalomba:
Folic Acid Vitabalans (, Észtország, Finnország, Lettország, Litvánia)
Folsyre Vitabalans (Dánia)
Folsäure Vitabalans (Németország)
Folsav Vitabalans (Magyarország)
Folna kislina Vitabalans (Szlovénia)
Folsyra Vitabalans (Svédország)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március 5.
4
OGYÉI/2185/2018
|
