Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs Homogén, csaknem fehér színű kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóInfectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A kenőcs 20 mg mupirocint tartalmaz grammonként. Ismert hatású segédanyag: butilhidroxitoluol (E 321) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Makrogol 400 Makrogol 3350 (butilhidroxitoluolt (E 321) tartalmaz) Javallat4.1 Terápiás javallatok A Mupirocin Infectopharm 20 mg/g kenőcs bőrfertőzések, például impetigo, folliculitis, furunculosis kezelésére alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és 4 hetes vagy idősebb csecsemőknél, illetve kisgyermekeknél. Az antimikrobiális spektrum és a mupirocinnal szembeni mikrobiális érzékenységgel kapcsolatos adatokat lásd az 5.1 pontban. Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek, serdülők, gyermekek és 4 hetes vagy idősebb csecsemők, illetve kisgyermekek Naponta két-három alkalommal, legfeljebb 10 napon át szabad alkalmazni a terápiás választól függően. Gyermekek és serdülők A Mupirocin Infectopharm 20 mg/g kenőcs alkalmazását nem vizsgálták 4 hetesnél fiatalabb - időre született vagy koraszülött - csecsemőknél, ezért alkalmazása az ilyen korú betegeknél nem javasolt, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre. Idősek Nem vonatkoznak rájuk szigorúbb előírások, kivéve, ha a kezelt betegség a makrogol (polietilén-glikol) felszívódásához vezethet, és a betegnek igazolt közepes vagy súlyos fokú vesekárosodása van (lásd 4.4 pont). Vesekárosodás Az adagolás módosítására lehet szükség (lásd 4.4 pont). Májkárosodás Nem szükséges az adagolás módosítása. Az alkalmazás módja Topicalis alkalmazásra. A Mupirocin Infectopharm 20 mg/g kenőcs kis mennyiségét kell felvinni, és be kell fedni vele az érintett területet. A kezelt terület kötéssel befedhető. A kezelés végén megmaradt kenőcsöt gyógyszerhulladék-gyűjtő dobozba ki kell dobni. Nem keverhető más készítményekkel, mivel a kenőcs felhígulhat, ami az antibakteriális hatás csökkenését és a kenőcsben található mupirocin stabilitásának elvesztését okozhatja. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Amennyiben a Mupirocin Infectopharm 20 mg/g kenőcs alkalmazásakor esetlegesen szenzitizáció vagy súlyos helyi irritáció fordul elő, a kezelést azonnal abba kell hagyni, a készítményt le kell mosni, és megfelelő terápiát kell megkezdeni. Más antibakteriális készítményekhez hasonlóan a készítmény hosszú távú használata a vele szemben rezisztens mikroorganizmusok elszaporodásához vezethet. Antibiotikumok alkalmazása kapcsán előfordult, hogy pseudomembranosus colitis előfordulását jelentették, melynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet. Ezért fontos ennek felismerése azoknál a betegeknél, akiknél antibiotikum alkalmazása alatt vagy azt követően hasmenés alakul ki. Bár ez kevésbé valószínű a topicalisan alkalmazott mupirocin esetében, de ha elhúzódó vagy súlyos hasmenés fordul elő, vagy a beteg hasi görcsöket tapasztal, a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a betegnél további kivizsgálást kell végezni (lásd 4.8 pont). A Mupirocin Infectopharm 20 mg/g kenőcs nem alkalmas: * branülök behelyezése kapcsán történő használatra és * centrális vénás kanül bekötésének helyén. Ez a gyógyszerforma nem alkalmas szemészeti és orrnyálkahártyán történő alkalmazásra a kenőcsalap lehetséges nyálkahártya-irritáló és dehidratáló hatása miatt. Vigyázni kell, hogy a készítmény szembe ne kerüljön! Amennyiben ez mégis megtörténik, a szemet vízzel alaposan ki kell öblíteni mindaddig, amíg a kenőcs maradványai eltávolításra nem kerülnek. Vesekárosodás A makrogol felszívódhat a nyílt sebekből, valamint a sérült bőrről, és a vesén keresztül választódik ki. Az egyéb makrogol alapú kenőcsökhöz hasonlóan, a Mupirocin Infectopharm 20 mg/g kenőcs sem alkalmazható abban az esetben, ha nagy mennyiségű makrogol felszívódása lehetséges, különösen, ha közepes vagy súlyos fokú vesekárosodás igazolható. Idősek Nem vonatkoznak rájuk szigorúbb előírások, kivéve, ha a kezelt betegség a makrogol felszívódásához vezethet, és a betegnek igazolt közepes vagy súlyos fokú vesekárosodása van. A butilhidroxitoluol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitis) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett káros hatást nem észleltek. 4.9 Túladagolás A mupirocin toxicitása nagyon csekély. A kenőcs véletlen lenyelése esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Nagy mennyiségű kenőcs szájon át történő véletlen bevétele esetén veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenőrizni kell a veseműködést a makrogol lehetséges mellékhatásai miatt. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem észleltek gyógyszerkölcsönhatást. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbiakban található a mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerinti felsorolása. A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (? 1/10) gyakori (? 1/100 - <1/10) nem gyakori (? 1/1000 - <1/100) ritka (? 1/10 000 - <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000) A gyakori és nem gyakori mellékhatásokat klinikai vizsgálatok összesített biztonságossági adatai alapján határozták meg. A nagyon ritka mellékhatásokat elsősorban a forgalomba hozatalt követő időszak adatai alapján határozták meg, ezért ezek a jelentési gyakoriságot és nem a valós előfordulási gyakoriságot mutatják. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciókat - beleértve az anaphylaxiát, generalizált bőrkiütést, csalánkiütést és angiooedemát - jelentettek a mupirocin alkalmazásával kapcsolatban. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: pszeudomembranózus kolitisz A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: égő érzés a kenőcs alkalmazásának területén. Nem gyakori: viszketés, bőrpír, csípő érzés és száraz bőr a kenőcs alkalmazásának területén; bőrérzékenységi reakciók a mupirocinnal vagy a kenőcs vivőanyagával szemben. Gyermekek és serdülők Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága megegyezik a felnőtteknél tapasztaltakkal. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: bőrgyógyászati készítmények, antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati alkalmazásra ATC kód: D06AX09 Hatásmechanizmus A mupirocin a Pseudomonas fluorescens fermentációjával előállított új antibiotikum. A mupirocin gátolja az izoleucil-tRNS-szintetázt, leállítva ezáltal a baktérium fehérjeszintézisét. A mupirocin minimális gátló koncentrációban (MIC) bakteriosztatikus hatású, a lokális alkalmazás során elérhető magasabb koncentrációban pedig baktericid. Rezisztenciamechanizmus A staphylococcusok kismértékű rezisztenciája vélhetően a támadáspontot képező, a szabványos staphylococcus kromoszómán található génen (ileS) kódolt izoleucil-tRNS-szintetáz enzimet érintő pontmutációk eredménye. A staphylococcusok nagymértékű rezisztenciájáról pedig kimutatták, hogy az egy eltérő, plazmid által kódolt izoleucil-tRNS-szintetáz enzim miatt alakul ki. A Gram-negatív mikroorganizmusoknál, például az Enterobacteriaceae családnál megfigyelt intrinsic rezisztenciát az okozhatja, hogy a készítmény a Gram-negatív baktérium sejtfal külső membránján nehezen jut át. Sajátos hatásmechanizmusából és egyedi kémiai szerkezetéből adódóan a mupirocin a klinikumban elérhető egyéb antibiotikumokkal nem mutat keresztrezisztenciát. Mikrobiológiai érzékenység A szerzett rezisztencia prevalenciája az adott fajok esetében térben és időben változhat, ezért kívánatos a rezisztenciára vonatkozó helyi információk beszerzése, különösen súlyos fertőzések kezelése esetén. Szükség szerint szakértő tanácsát kell kérni akkor, ha a rezisztencia helyi prevalenciája alapján a szer használhatósága - legalábbis bizonyos típusú fertőzések esetében - kérdéses. Általában érzékeny fajok Staphylococcus aureus* Streptococcus pyogenes* Streptococcus spp. (ß-hemolizáló, a S. pyogenesen kívül) Olyan fajok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát jelenthet Staphylococcus spp., koaguláz-negatív Természetes rezisztenciát mutató mikroorganizmusok Corynebacterium spp. Micrococcus spp. * Az aktivitást klinikai vizsgálatokban kielégítően bizonyították 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Topicalis alkalmazás után a mupirocin csak nagyon minimális mértékben szívódik fel a szisztémás keringésbe, a felszívódott mennyiség pedig gyorsan metabolizálódik antimikrobás hatással nem rendelkező monosav metabolittá. A sérült bőrfelület és az okkluzív kötés elősegíti a mupirocin penetrációját a bőr mélyebb epidermalis és dermalis rétegeibe. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai vizsgálatokban csak olyan expozíciók mellett észleltek hatásokat, amelyek emberben normál körülmények között történő alkalmazás esetén rendkívül csekély valószínűséggel okoznak problémát. A mutagenitási vizsgálatok az emberre nézve fennálló kockázatokat nem igazoltak. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5 g vagy 15 g kenőcs alumínium tubusban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. Első felbontás után a készítmény maximum 10 napig használható fel. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 D-64646 Heppenheim Németország Tel.: +49 (0) 6252 / 95 70 00 Fax: +49 (0) 6252 / 95 88 44 E-mail: info@infectopharm.com 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23482/01 1×15 g Al tubusban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. január 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2024. április 18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. április 18. 5 OGYÉI/16103/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A mupirocinnal végzett állatkísérletek magzatkárosodást nem igazoltak. Mivel terhesség alatti alkalmazásáról klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre, a Mupirocin Infectopharm 20 mg/g kenőcs terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelés lehetséges előnyei meghaladják a lehetséges kockázatait. Szoptatás A mupirocin anyatejbe történő kiválasztódásáról nincs információ. Ha a készítményt berepedezett mellbimbó kezelésére alkalmazzák, szoptatás előtt feltétlenül alaposan le kell mosni. Termékenység A mupirocin emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok. Patkányoknál végzett vizsgálatok során a termékenységre gyakorolt hatást nem észleltek (lásd 5.3 pont). | 
