Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp 10 ml tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóSandoz Hungária Kereskedelmi Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldatos szemcsepp 20 mg nátrium-kromoglikátot tartalmaz. Segédanyag: 0,1 mg benzalkónium-klorid 1 ml oldatos szemcseppben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-edetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nem kristályosodó szorbit-szirup, injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Akut allergiás conjunctivitis, krónikus allergiás conjunctivitis, szezonalis szénanáthához társuló conjunctivitis, keratoconjunctivitis vernalis. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek és 5 éven felüli gyermekeknek Naponta 4-szer 1 csepp CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet kell mindkét szembe csepegtetni. A napi adag szükség esetén 6-szor 1 cseppre emelhető mindkét szembe, ami napi 8-szor 1 cseppre tovább emelhető. Az alkalmazás módja A CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet a kötőhártyazsákba kell cseppenteni. Ennek érdekében a fejét hajtsa kissé hátra, nézzen felfelé, majd húzza le az alsó szemhéját. A flakon megnyomásával csöppentsen 1 cseppet az alsó kötőhártyazsákba. Figyeljen rá, hogy a flakon nyílása ne érintkezzen a szemével. Becseppentés után lassan csukja be a szemét. Használat után azonnal csukja be a flakont. A terápiás hatás elérése után az adagolás tovább folytatható a tünetmentesség fenntartására. A kezelést a panaszok megszűnte után addig kell folytatni, ameddig a beteg az allergénnek (pollen, házi por, penészgomba-spórák, élelmiszer allergének) ki van téve. A terápiás hatást rendszeresen ellenőrizni kell. Ha a klinikai tünetek javulnak, meg lehet próbálni az adag csökkentését. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp nem adható a nátrium-kromoglikáttal vagy a készítmény egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység esetén. Figyelmeztetés! Már a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppel szembeni allergia gyanúja esetén is feltétlenül kerülni kell a reexpozíciót. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gyulladás és allergiás kötőhártya-gyulladás esetén a szemész dönti el, hogy a tünetek fennállása alatt szabad-e tovább kontaktlencsét viselni. Amennyiben a kontaktlencse tovább hordható, a következőkre kell figyelni! A készítmény benzalkónium-kloridot tartalmaz. A benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat. A készítmény ne érintkezzen lágy kontaktlencsével! A benzalkónium-klorid a lágy kontaktlencse elszíneződését okozhatja. A kontaktlencsét a becseppentés előtt ki kell venni és csak 15 perc múlva szabad visszahelyezni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A szemcsepp közvetlenül a használat után pár perccel befolyásolja a látóképességet. A közlekedésben való részvétel, vagy gépekkel való munka előtt meg kell várni, ameddig a látóképesség-csökkenés elmúlik. 4.9 Túladagolás Ezidáig túladagolásról nem számoltak be. Specifikus kezelés nem ismert. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Eddig nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ebben a pontban a nemkívánatos hatásokra az alábbi meghatározások érvényesek: Nagyon gyakori (? 1/10); Gyakori (? 1/100, - < 1/10); Nem gyakori (? 1/1000, - < 1/100); Ritka (? 1/10 000, - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori: a szem égő érzése, chemosis, idegentest-érzés, és hyperaemia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakorisága nem ismert: súlyos, generalizált túlérzékenységi reakciót (viszketés, légszomj, bronchospasmus, angiooedema) jelentettek nátrium-kromoglikáttal kapcsolatban. Súlyos tünetek esetén, különösen túlérzékenység gyanúja esetén orvoshoz kell fordulni. A CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkonium-kloridot (konzerválószer) tartalmaz, ami mellékhatást, mint pl. allergiás reakciót és irritációt okozhat. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmaterápiás csoport: Localis oedema-csökkentők és allergiaellenes szerek ATC: S01G X01 Állatkísérletek és in vitro vizsgálatok tanúsága szerint a kromoglicinsav az antigén-expozíció következtében szenzibilizálódott hízósejtek degranulatióját elnyomja. Ezáltal akadályozza a hízósejtekből az allergiás reakció miatti hisztamin- és más gyulladásos mediátorok felszabadulását. A mediátorok biológiailag aktív molekulák, melyek vagy már jelen vannak a sejtekben (pl. hisztamin, kininek, eosinophil kemotaktikus faktor [ECF], neutrophil kemotaktikus faktor [NCF]) vagy provokáció hatására de novo szintetizálódnak az arachidonsav-tartalmú sejtmembrán struktúrákból (pl. prosztaglandinok, leukotriének). Ez a hízósejt stabilizáló hatás mind antigén indukálta, IgE-mediált bronchospasmus, mind allergiás rhinitis esetén, emberben is kimutatható. A közvetlen allergiás reakció elsősorban a hisztaminhoz köthető. A prosztaglandinoknak és a leukotriéneknek főleg a késői reakciókban van szerepük. A kemotaktikus mediátorok, mint az ECF, NCF és LB4 a késői gyulladásos reakciókért felelősek, melyek szoros kapcsolatban vannak a bronchusok hyperreaktivitásával. A nátrium-kromoglikát szintén hatásos a nem-immunmodulált reakciókban, pl. a terhelésre jelentkező és a SO2 indukálta asthmában. Egyebek mellett a nátrium kromoglikát calcium-antagonista hatással is rendelkezik, blokkolja az IgE-receptorral rendelkező Ca2+-csatornát, és ezáltal megakadályozza a Ca2+ hízósejtbe való beáramlását, így annak degranulatióját. A nátrium-kromoglikát speciális kötőfehérjéhez kapcsolódik, ami része az IgE által kontrollállt Ca2+-csatornának. Ez a hatásmechanizmus minden nyálkahártyára érvényes (pl. bronchusok, orr, szem, belek). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A nátrium-kromoglikát intranasalis adagolása esetén kevesebb, mint 7% szívódik fel. Szisztémás, orális adagolás után a gastrointestinalis traktusban csak kb. 1%-a szívódik fel. A nátrium-kromoglikát kevéssé lipidoldékony és ezért a legtöbb membránon, mint pl. a vér-agy gáton nem jut át. Az optimális terápiás hatás eléréséhez, ill. fenntartásához nem szükséges bizonyos állandó vérszint elérése. A nátrium-kromoglikát hatása szempontjából, lokális alkalmazást követően, a célszerven elért koncentráció a döntő. A nátrium-kromoglikát nem metabolizálódik. Eliminációja egyenlő részben biliáris és renális úton történik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás A különböző állatfajokon végzett akut toxicitási vizsgálatok semmilyen érzékenységet nem mutattak. Krónikus toxicitás Krónikus toxicitási vizsgálatot patkányon végeztek subcutan. Extrém magas dózisban súlyos veseelégtelenség lépett fel: degeneráció a Henle-kacs proximális tubulusában. Különböző állatfajokon (patkány, tengerimalac, majom és kutya) végzett, 6 hónapig tartó inhalációs vizsgálatban nem találtak semmilyen, nátrium kromoglikáttal kapcsolatos károsodást. Mutagenitás és tumorkeltő potenciál A nátrium-kromoglikát mutagén hajlamát nem kellően vizsgálták. A rendelkezésre álló adatok nem igazolják, hogy mutagén lenne. Több állatfajon végzett, hosszú távú vizsgálatban sem bizonyult tumorkeltőnek. Reprodukciós toxicitás A tengerimalacon, patkányon és egéren végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a nátrium-kromoglikát nem bizonyult teratogénnek, ill. nem mutatott semmilyen embriotoxikus hatást. Nem befolyásolta a hímek és a nőstények fertilitását, vagy a vemhesség lefolyását, illetve a magzat peri- és postnatalis fejlődését. 10 éves vizsgálat során 296 terhes nőt vizsgáltak, akiket terhességük alatt végig kezeltek nátrium-kromoglikáttal. Az ajánlott adag 2-3 inhaláció, azaz 20 mg volt naponta. Az újszülöttek közül négynél figyeltek meg fejlődési rendellenességet (ductus arteriosus persistens, dongaláb, septum defektus, ajakdeformitás). Ez a perinatalisan kezelt újszülöttek 1,35%-a, ami a népességben előforduló fejlődési rendellenességi ráta alatt van. Ez az esetszám az emberi kockázat értékeléséhez nem elegendő. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml töltettérfogatú oldat fehér, átlátszatlan HDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal és fehér LDPE cseppentő feltéttel lezárt fehér átlátszatlan PE flakonba töltve. 1×10 ml flakon dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Felbontás után 6 hétig használható. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7528/01 (10 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2000. július 21./ 2010. október 28. 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2010. október 28. 3 26886/55/09 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Sem állatkísérletekben sem emberen való sokéves alkalmazása során nem figyeltek meg teratogén hatást (lásd 5.3 pontot). A CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp kezelés a terhesség első három hónapjában csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. Ez a terhesség további időtartamára is érvényes. Szoptatás Hatóanyaga, a nátrium-kromoglikát rendkívül kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe. Ezért a szoptatott csecsemő valószínűleg nincs veszélynek kitéve, mégis az előny/kockázat arányát ilyenkor is mérlegelni kell. | 
