BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp
nátrium-kromoglikát
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz! Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet! - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez! - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak! - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni? 6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CROMOSANDOZ 20 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp az allergiás eredetű akut és krónikus kötőhártyagyulladások, pl. szénanáthához kapcsolódó kötőhártyagyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer.
2. TUDNIVALÓK A CROMOSANDOZ 20 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet: * Ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-kromoglikátra vagy a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyéb összetevőjére. * 5 éves kor alatt.
A CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: * Gyulladás és allergiás kötőhártya-gyulladás esetén kérdezze meg szemészét, hogy a tünetek fennállása alatt szabad-e kontaktlencsét viselni. Ha az orvos engedi kontaktlencse viselését, tartsa be az alábbi utasításokat: a szemcsepp használata előtt vegye ki a lencsét és leghamarabb a használat után 15 perccel helyezze azt vissza. * Figyelembe kell venni, hogy a szemcsepp alkalmazása után közvetlenül átmenetileg csökken a látóképesség.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!
Egyéb gyógyszerekkel kialakuló kölcsönhatások nem ismeretesek.
Terhesség és szoptatás: Terhesség Sem állatkísérletekben sem a sokéves emberi alkalmazás során nem figyeltek meg magzatkárosító, illetve fejlődési rendellenességet okozó hatást. A CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp használata nem ajánlott a terhesség első három hónapjában.
Szoptatás A nátrium-kromoglikát kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
Terhesség és szoptatás esetén alkalmazását a kezelőorvossal meg kell beszélni, ugyanis csak elengedhetetlenül szükséges esetben alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A szemcsepp a használat után pár perccel közvetlenül befolyásolja a látóképességet. A közlekedésben való részvétel, vagy gépekkel való munka előtt meg kell várni, ameddig a látóképesség csökkenés elmúlik.
Fontos információk a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyes összetevőiről A CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot (konzerválószer) tartalmaz, ami szemirritációt okozhat. Nem szabad lágy kontaktlencsével érintkeznie! A benzalkónium-klorid a lágy kontaktlencse elszíneződését eredményezheti. A kontaktlencsét a becseppentés előtt ki kell venni és csak 15 perc múlva szabad visszahelyezni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CROMOSANDOZ 20 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPPET?
Amennyiben az orvos máképp nem rendeli, felnőtteknek és 5 éven felüli gyermekeknek naponta 4-szer 1 csepp mindkét szembe. A napi adag szükség esetén 6-szor 1 cseppre emelhető mindkét szembe, esetenként megduplázható, napi 8-szor 1 cseppig.
A CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet a szem kötőhártyájára kell cseppenteni. Ehhez hajtsa a fejét enyhén hátra, nézzen felfelé és húzza az alsó szemhéját egy kicsit el a szemtől. A flakon megnyomásával csöppentsen 1 csepp CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet a kötőhártyazsák alsó részébe. A flakon nyílása ne érintkezzen a szemével! A becsepegtetés után lassan csukja be a szemét. Használat után a flakont azonnal zárja le!
A CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppel történő kezelést a tünetek megszűnése után is folytassa addig, ameddig az allergiát okozó ártalmaknak (házi por, gombaspórák, virágpor stb.) ki van téve. Ha klinikai tünetei javulnak, meg lehet próbálni az adag csökkentését. Ha a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet hosszabb ideig akarja alkalmazni, azt mindenképpen az orvossal kell megbeszélnie!
Ha úgy érzi, hogy a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához!
Ha az előírtnál több CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazott: Ha az előírt adagnál hosszabb ideig, több szemcseppet alkalmazott az alább felsorolt mellékhatások fokozódása várható. Ezért tartós túladagolás esetén keresse fel kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet: Ha elfelejtette becseppenteni a soron következő adagot, minél előbb pótolja, de soha ne alkalmazzon kétszeres adagot!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következő kifejezésekkel jellemzik: Nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1 betegben jelentkezik) Gyakori (10 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 betegben jelentkezik) Nem gyakori (100 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 betegben jelentkezik) Ritka (1000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 betegben jelentkezik) Nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 betegben jelentkezik), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Nem gyakori: Szembetegségek és szemészeti tünetek * égető érzés a szemben, * kötőhártyaduzzanat, * idegentest érzése a szemben, * a kötőhártya fokozott vérellátása jelentkezhet. Általában ezek a tünetek spontán visszafejlődnek.
A CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot (konzerválószer) tartalmaz, ami mellékhatásokhoz, mint pl. allergiás reakciókhoz illetve irritációhoz vezethet.
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Általános tünetek * súlyos, generalizált túlérzékenységi reakciót (viszketés, légszomj, hörgőgörcs, különböző testrészek duzzanata) jelentettek nátrium-kromoglikáttal kapcsolatban. Súlyos tünetek esetén, különösen túlérzékenység gyanúja esetén orvoshoz kell fordulni!
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
5. HOGYAN KELL A CROMOSANDOZ 20 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPPET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Felbontás után 6 hétig használható.
A dobozon és a flakonon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp * A készítmény hatóanyaga a nátrium-kromoglikát. 1 ml szemcsepp 20 mg nátrium-kromoglikátot tartalmaz. * Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-edetát, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfátdodekahidrát, nem kristályosodó szorbit-szirup, injekcióhoz való víz.
Milyen a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás 10 ml tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, steril vizes oldat.
Csomagolás: 10 ml töltettérfogatú oldat fehér, átlátszatlan HDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal és fehér LDPE cseppentő feltéttel lezárt fehér átlátszatlan PE flakonba töltve. 1 x 10 ml flakon dobozban.
OGYI-T-7528/01
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Gyártó: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. október 28. 3
26886/55/09
|