Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különleges figyelmeztetések

Perindoprilhez és indapamidhoz kapcsolódóan

Lítium
Lítium, valamint perindopril és indapamid kombinációjának együttes alkalmazása általában nem javasolt (lásd 4.5 pont).

Perindoprilhez kapcsolódóan

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja
Bizonyíték van rá, hogy az ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor-blokkolók vagy az aliszkirén egyidejű alkalmazása fokozza a hypotonia, hyperkalaemia és csökkent veseműködés kockázatát (beleértve az akut veseelégtelenséget is), ezért a RAAS ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor-blokkolók vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával történő kettős blokádja nem javasolt (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Ha a kettősblokád-kezelést abszolút szükségesnek ítélik, az csak szakorvos felügyeletével, a vesefunkció, az elektrolitszintek és a vérnyomás gyakori és szoros ellenőrzése mellett történhet.
Az ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor-blokkolók nem alkalmazhatók egyidejűleg diabeteses nephropathiában szenvedő betegeknél.

Káliummegtakarító diuretikumok, káliumpótlók vagy káliumtartalmú sópótlók
A perindopril és a káliummegtakarító diuretikumok, káliumpótlók vagy káliumtartalmú sópótlók kombinációja általában nem javasolt (lásd 4.5 pont).

Neutropenia/agranulocytosis/thrombocytopenia/anaemia
Az ACE-gátlókat szedő betegek esetében a következőkről számoltak be: neutropenia/agranulocytosis, thrombopenia és anaemia. Az ép veseműködésű és egyéb komplikáló tényező nélküli betegek esetében ritkán fordul elő neutropenia. A perindopril alkalmazásakor rendkívüli óvatosságra van szükség a következők esetében: kollagén-érbetegségben szenvedők, immunszuppresszív terápiában részesülők, allopurinollal vagy prokainamiddal kezeltek, illetve e komplikáló tényezők együttes megléte esetén, különösen, ha már vesekárosodás is fennáll. E betegek közül némelyeknél súlyos fertőzés alakult ki, amely egyes esetekben nem reagált az antibiotikumokkal végzett intenzív kezelésre. Amennyiben a perindoprilt ilyen betegeknél alkalmazzák, akkor a fehérvérsejtek számának rendszeres ellenőrzése javasolt, és a betegeket meg kell kérni, hogy jelezzék, ha bármilyen fertőzésre utaló jelet (pl. torokfájás, láz) tapasztalnak (lásd 4.5 és 4.8 pont).

Renovascularis hypertonia
Fokozott a hypotonia és a veseelégtelenség kockázata a bilaterális veseartéria-stenosisban vagy az egyetlen működő vese artériájának stenosisában szenvedő, ACE-gátlóval kezelt betegeknél (lásd 4.3 pont). A diuretikumokkal végzett kezelés hozzájárulhat az állapot kialakulásához. A vesefunkció elvesztése még az unilaterális veseartéria-stenosisban szenvedő betegeknél is kialakulhat a szérum kreatininszintjének csupán kismértékű változása mellett.

Hiperszenzitivitás/angiooedema
Az ACE-gátló gyógyszerekkel - a perindoprilt is beleértve - kezeltek esetében ritkán az arc, a végtagok, az ajkak, a nyelv, a glottis és/vagy a larynx angioneuroticus oedemájáról számoltak be (lásd 4.8 pont). Ez a kezelés során bármikor felléphet. Ilyen esetekben azonnal abba kell hagyni a perindopril szedését, és megfelelő ellenőrzésre van szükség, hogy biztosítsák a tünetek teljes megszűnését a beteg elbocsátása előtt. Azokban az esetekben, ahol a duzzanat az orcákra és az ajkakra korlátozódott, az állapot rendszerint kezelés nélkül megszűnt, bár antihisztaminok hatásosan enyhítették a tüneteket.
A gége vizenyőjével járó angioneuroticus oedema végzetes lehet. Ha a nyelv, a hangrés, ill. a gége is érintett, ami könnyen a légutak elzáródásához vezethet, akkor azonnal megfelelő kezelést kell alkalmazni, ami 1:1000 töménységű adrenalin oldat szubkután adásából (0,3-0,5 ml) és/vagy a légutak átjárhatóságának a biztosításából állhat.

Leírták, hogy az ACE-gátlóval kezelt feketebőrű betegek esetében gyakrabban fordul elő angioneuroticus oedema, mint a nem fekete bőrűeknél.

Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében ACE-gátló-kezeléstől független angiooedema szerepel, az ACE-gátlók szedésekor fokozott az angiooedema kialakulásának kockázata (lásd 4.3 pont).

Az ACE-gátlóval kezelt betegek esetében ritkán intestinalis angiooedemáról számoltak be. Ezek a betegek hasi fájdalommal jelentkeztek (hányingerrel és hányással vagy ezek nélkül); ezt egyes esetekben nem előzte meg az arc oedemája, és a C-1-észteráz-szint normális volt. Az angiooedema diagnózisát hasi CT-vel, ultrahanggal vagy műtétkor állapították meg, és a tünetek megszűntek az ACE-gátló-kezelés leállítása után. A hasi fájdalommal jelentkező, ACE-gátlót szedő betegek esetében az intestinalis angiooedema lehetőségét is figyelembe kell venni a differenciáldiagnózis során.

Az ACE-gátlók szakubitril/valzartán-nal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt az angiooedema kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4.3 pont). A szakubitril/valzartán-kezelést legkorábban 36 órával a Vidotin Komb-terápia utolsó adagját követően szabad elkezdeni. A Vidotin Komb-kezelést legkorábban 36 órával a szakubitril/valzartán utolsó adagját követően szabad elkezdeni (lásd 4.3 és 4.5 pont).

Az ACE-gátlók egyéb NEP-gátlókkal (például: racekadotril), gliptinekkel (például: linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin) és mTOR-gátlókkal (pl. szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz) történő egyidejű alkalmazása az angiooedema (pl. a légutak vagy a nyelv duzzanata légzéskárosodással vagy anélkül) kialakulásának fokozott kockázatához vezethet (lásd 4.5 pont). A racekadotril-, mTOR-gátló- és gliptin-kezelés megkezdésekor elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik már ACE-gátló-kezelésben részesülnek.

Anaphylactoid reakció deszenzibilizálás alatt
Rovarmérgek (méhek, darazsak) elleni deszenzibilizálás alatti ACE-gátló-kezeléskor, izolált esetekben ugyan, de életveszélyes, elhúzódó anaphylactoid túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak. Ezért az ACE-gátlókat deszenzibilizáló kezelés alatt álló, allergiás egyéneknél óvatosan kell alkalmazni, venom immunterápiával kezelt betegeknél pedig kerülni kell. Ezek az anaphylactoid reakciók azonban megelőzhetők, ha azoknál a betegeknél, akiknek ACE-gátló-kezelésre és deszenzibilizálásra egyaránt szükségük van, a deszenzibilizálást megelőzően legalább 24 órával az ACE-gátló adását átmenetileg felfüggesztjük.

Anaphylactoid reakciók LDL-aferezis alatt
Ritkán az ACE-gátlót szedő betegeknél életveszélyes anaphylactoid reakció lépett fel a dextrán-szulfáttal végzett LDL-aferezis alatt. Ezek a reakciók elkerülhetőek voltak, ha az egyes aferezisek előtt átmenetileg felfüggesztették az ACE-gátló-terápiát.

Hemodializált betegek
Anaphylactoid reakciókról számoltak be a nagy átáramlású membránokkal (pl. AN 69) dializált és egyidejűleg ACE-gátlóval kezelt betegek esetében. Az ilyen betegeknél fontolóra kell venni, hogy más típusú membránt vagy más osztályba tartozó vérnyomáscsökkentőt alkalmazzanak.

Primaer aldosteronismus
A primaer hyperaldosteronismusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin-angiotenzin rendszert gátló vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre. Ezért ennek a készítménynek az alkalmazása nem ajánlott.

Terhesség
ACE-gátlóval történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelést kell elkezdeni. (lásd 4.3 és 4.6 pont).

Az indapamidhoz kapcsolódóan

Hepaticus encephalopathia
Májkárosodás esetén a tiazid csoportba tartozó és rokon diuretikumok májkómáig progrediáló hepaticus encephalopathiát okozhatnak, különösen az elektrolit-háztartás zavar esetén. Amennyiben ez jelentkezik, a diuretikum alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

Fényérzékenység
A tiazidok és a tiazidokkal rokon diuretikumok kapcsán fényérzékenységi reakciók eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont). Amennyiben a kezelés alatt fényérzékenységi reakció fordul elő, ajánlatos leállítani a kezelést. Ha szükségesnek ítélik a kezelés újrakezdését, akkor az napsugárzásnak, ill. mesterséges UVA-sugárzásnak kitett területek védelme javasolt.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Perindoprilhez és indapamidhoz kapcsolódóan

Vesekárosodás
Súlyos és közepesen súlyos vesekárosodás esetén (ha a kreatinin-clearance < 60 ml/min,) a készítmény alkalmazása ellenjavallt.
Azon hypertoniás betegek esetében, akiknek korábban nem volt vesebetegségük, de vesefunkciós értékeik veseműködési zavar kialakulására utalnak, a kezelést le kell állítani és kisebb dózissal, vagy csak az egyik komponenssel lehet újra kezdeni.
Ezeknél a betegeknél a szokásos orvosi utánkövetés magában foglalja a szérum kreatinin- és káliumszintjének rendszeres ellenőrzését, kétheti kezelés után, majd a már beállított kezelés mellett 2 havonta. Veseelégtelenséget főként súlyos szívelégtelenség vagy háttérben meghúzódó veseelégtelenség, pl. arteria renalis stenosis esetén tapasztaltak.
A készítmény alkalmazása kétoldali arteria renalis stenosis vagy szoliter vese esetén általában nem javasolt.

Hypotonia, víz- és elektrolithiány
Nátriumhiányos betegeknél (főként arteria renalis stenosis esetén) hirtelen vérnyomásesés léphet fel. Ezért szisztematikus vizsgálatokat kell végezni a folyadék- és elektrolithiány klinikai jeleinek észlelése érdekében, ami előfordulhat időközben fellépő hasmenés vagy hányás esetén. Az ilyen betegekben rendszeresen ellenőrizni kell a plazma elektrolitszinteket.
Kifejezett hypotonia szükségessé teheti izotóniás sóoldat intravénás infúziójának alkalmazását.
Átmeneti hypotonia nem zárja ki a kezelés folytatását. Volumenpótlás és a megfelelő vérnyomás elérése után a kezelés kisebb dózissal vagy csak az egyik összetevővel folytatható.

Káliumszint
A perindopril és az indapamid kombinációja nem gátolja meg a kezdeti hypokalaemia kialakulását, ami főleg diabeteses és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fordulhat elő. Így - mint minden egyéb diuretikummal kombinált antihipertenzívum alkalmazásakor - a szérum káliumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

Segédanyagok
A Vidotin Komb 8 mg/2,5 mg tabletta 123,06 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A perindoprilhez kapcsolódóan

Köhögés
Az ACE-gátló-kezelés során száraz köhögésről számoltak be. Jellemzője, hogy a kezelés alatt jelen van, de annak megszakítását követően megszűnik. Ennek a tünetnek a megjelenésekor iatrogén etiológiára is gondolni kell. Amennyiben további ACE-gátló-kezelés indokolt, mérlegelhető a kezelés folytatása.

Gyermekek és serdülők
A perindopril gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásának hatásossága, és tolerálhatósága sem monoterápiában, sem kombinációban nem igazolt.

Hirtelen vérnyomásesés és/vagy veseelégtelenség kockázata (szívelégtelenségben, só- és/vagy folyadékhiányos betegeknél stb.)
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer jelentősen stimulált állapotát figyelték meg kifejezett só- és/vagy folyadékhiány esetén (pl. szigorú sószegény diéta, elhúzódó diuretikum-kezelés következtében), kezdetben alacsony vérnyomású betegeknél, arteria renalis stenosis fennállása esetén, pangásos szívelégtelenség, valamint ödémával, ascitesszel járó májcirrózis esetén.
Ezen esetekben ACE-gátlók alkalmazásakor - főleg az első dózis után, illetve a kezelés első két hetében - hirtelen vérnyomásesés, és/vagy szérum kreatininszintjének emelkedése, azaz funkcionális veseelégtelenség léphet fel. Alkalmanként a veseelégtelenség jelentkezhet hirtelen, bár ez ritka, és kialakulhat később is.
Ilyen esetekben a perindopril-kezelést kis dózissal célszerű kezdeni és az adagot fokozatosan kell emelni.

Idősek
A kezelés megkezdése előtt a vesefunkciót és a káliumszintet ellenőrizni kell. A kezdő dózist a hirtelen vérnyomásesés elkerülése érdekében a vérnyomásváltozás alapján kell beállítani, különösen a só- és folyadékhiányos betegeknél.

Atherosclerosis
A hypotonia kockázata minden beteg esetében fennáll, de különös figyelmet kell fordítani, ischaemiás szívbetegség, továbbá agyi keringési zavar esetén; a perindopril-kezelést ezen esetekben kisebb dózissal kell kezdeni.

Renovascularis hypertonia
A renovascularis hypertonia kezelését a revaszkularizáció jelenti. Mindazonáltal az ACE-gátlók kedvező hatást fejthetnek ki a műtétre váró renovascularis hypertoniában szenvedő betegnél, illetve azoknál is, akiknél a műtét nem kivitelezhető.
Ismert vagy feltételezett veseartéria-stenosis esetén, a Vidotin Komb 8 mg/2,5 mg tabletta-kezelés nem megfelelő, mert a kezelést kórházban kell megkezdeni a Vidotin Komb 8 mg/2,5 mg tabletta hatóanyagtartalmánál kisebb dózissal.

Szívelégtelenség/súlyos szívelégtelenség
Súlyos szívelégtelenségben (NYHA IV. stádium) a Vidotin Komb 8 mg/2,5 mg tabletta-kezelés nem megfelelő, mert a terápiát szigorú orvosi ellenőrzés mellett és alacsony dózissal kell elkezdeni. Coronaria-elégtelenségben szenvedő hypertoniás betegek béta-blokkoló-kezelését nem szabad leállítani: az ACE-gátlót a béta-blokkoló mellett kell adni.

Cukorbetegek
Inzulindependens diabetes mellitusban szenvedő betegek esetén (hajlam a hyperkalaemia kialakulására) a Vidotin Komb 8 mg/2,5 mg tabletta-kezelés nem megfelelő, mert a terápiát szigorú orvosi ellenőrzés mellett, kis dózissal kell elkezdeni.
A már orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kezelt diabeteses betegek esetében a vércukorszint gondos ellenőrzésére van szükség, főként az ACE-gátlóval végzett kezelés első hónapjában (lásd 4.5 pont).

Etnikai különbségek
A többi ACE-gátlóhoz hasonlóan a perindopril is kevésbé hatásosan csökkenti a feketebőrű betegek vérnyomását, feltehetően azért, mert a feketebőrű magas vérnyomásos populációban gyakrabban fordul elő a renin alacsony szintjével járó állapot.

Sebészeti beavatkozás/anesztézia
Anesztézia esetén az ACE-gátlók, elsősorban hipotenzív hatású anesztetikumokkal való együttadás esetén, vérnyomásesést okozhatnak.
Az elnyújtott hatású ACE-gátlók, így a perindopril alkalmazását is javasolt a műtét előtt egy nappal felfüggeszteni, ha lehetséges.

Aorta- vagy mitralis stenosis/hypertrophiás cardiomyopathia
A bal kamrai kiáramlási pálya szűkületével járó állapotokban ACE-gátlókat csak óvatosan szabad alkalmazni.

Májelégtelenség
ACE-gátlók alkalmazása ritkán egy olyan tünetegyüttes kialakulásával járhat együtt, mely cholestaticus sárgasággal kezdődik, és fulmináns májnekrózishoz, ill. (néhány esetben) halálhoz vezet. E tünetegyüttes mechanizmusa nem ismert. Azon ACE-gátlóval kezelt betegek esetén, akiknél sárgaság vagy jelentősebb májenzimszint-emelkedés alakul ki, az ACE-gátló-kezelést le kell állítani, és megfelelő orvosi ellátást kell kapniuk (lásd 4.8 pont).

Hyperkalaemia
Az ACE-gátlók hyperkalaemiát okozhatnak, mivel gátolják az aldoszteron felszabadulását. Ez a hatás az ép vesefunkciójú betegeknél általában nem jelentős. Ugyanakkor hyperkalaemia alakulhat ki azoknál a betegeknél, akiknél károsodott vesefunkció, 70 év feletti életkor, diabetes mellitus, interkurrens történések, különösen dehidráció, akut szívelégtelenség, metabolikus acidózis állnak fenn, továbbá káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikum (pl. spironolakton, eplerenon, triamteren, vagy amilorid) alkalmazásakor, valamint más, a szérum káliumszintet emelő gyógyszereket (pl. heparin, trimetoprim vagy ko-trimoxazol, más néven trimetoprim/szulfametoxazol, valamint különösen aldoszteron-antagonisták vagy angiotenzin-receptor-blokkolók, egyéb ACE-gátlók, acetilszalicilsav ? 3 g/nap adagban, COX-2-gátlók és nem-szelektív NSAID-ok, immunszuppresszív szerek, mint pl. a ciklosporin vagy takrolimusz) egyidejű alkalmazása esetén.
A hyperkalaemia súlyos, sokszor fatális arrhythmiákat okozhat. Az ACE-gátló-kezelésben részesülő betegeknél a káliummegtakarító diuretikumok és az angiotenzin-receptor-blokkolók alkalmazása esetén elővigyázatossággal kell eljárni, továbbá a szérum káliumszint és a vesefunkció monitorozása szükséges (lásd 4.5 pont).

Indapamidhoz kapcsolódóan

Folyadék- és elektrolit-egyensúly

Nátriumszint
A nátriumszintet a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen mérni kell. A szérum nátriumszintjének csökkenése kezdetben tünetmentes lehet, ezért a rendszeres ellenőrzés alapvetően szükséges. Idős vagy májcirrózisban szenvedő beteg esetében még gyakrabban kell ellenőrizni a szérum nátriumszintjét (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Bármilyen diuretikus kezelés okozhat hyponatraemiát, ami olykor nagyon súlyos következményekkel járhat. A hyponatraemia és a hypovolaemia dehidrációt és orthostaticus hypotoniát eredményezhet. A kísérő kloridion-vesztés másodlagos kompenzatórikus metabolikus alkalózishoz vezethet, azonban ennek előfordulása és mértéke csekély.

Káliumszint
A hypokalaemiához vezető káliumszint-csökkenés a tiazidok és rokon diuretikumok fő kockázata. A hypokalaemia izomrendellenességet okozhat. Rhabdomyolisis eseteiről számoltak be, elsősorban súlyos hypokalaemiával összefüggésben.
A hypokalaemia (< 3,4 mmol/l) kialakulását meg kell előzni bizonyos magas rizikójú betegcsoportok, mint például idősek és/vagy alultápláltak esetében, függetlenül attól, hogy a betegek más gyógyszereket is szednek-e, aszciteszes és ödémás cirrózisos betegek, a koszorúér-betegek és a szívelégtelenségben szenvedők esetében.
Utóbbi esetekben a hypokalaemia fokozza a digitálisz-glikozidok kardiotoxicitását és az arrhythmiák előfordulását.
A megnyúlt QT-intervallum, akár congenitalis, akár iatrogen eredetű, szintén ritmuszavarra hajlamosít.
A hypokalaemia is, a bradycardia is hajlamosít a súlyos, esetenként fatális arrhythmia (pl. torsades de pointes) kialakulására. Ezekben az esetekben jóval gyakrabban kell ellenőrizni a szérum káliumszintjét, elsőként a kezelés elkezdése utáni első héten. Ha alacsony káliumszintet mérnek, azt korrigálni kell. Az alacsony szérum magnéziumkoncentrációval összefüggő hypokalaemia kezelésre rezisztens lehet, ha a szérum magnéziumszintet nem korrigálják.

Plazma magnéziumszint
A tiazidok és a velük rokon diuretikumok - többek között az indapamid bizonyítottan fokozzák a magnézium vizelettel történő kiválasztását, ami hypomagnesaemiát okozhat (lásd 4.5 és 4.8 pont).

Kalciumszint
Tiazid és rokon diuretikumok csökkenthetik a kalcium vizelettel történő kiválasztását, emiatt a plazma kalciumszintje enyhén és átmenetileg emelkedhet. Kifejezett hypercalcaemia fel nem ismert hyperparathyreosis következménye is lehet. Ebben az esetben a kezelést a mellékpajzsmirigy-funkció kivizsgálásáig fel kell függeszteni.

Vércukorszint
Cukorbetegeknél, különösen alacsony káliumszint esetén, fontos a vércukorszint monitorozása.

Húgysavszint
Hyperuricaemiás betegek esetében fokozódhat a köszvényes rohamra való hajlam.

Vesefunkció és diuretikumok
A tiazid- és rokon diuretikumok csak akkor fejtik ki teljes hatásukat, ha a vesefunkció normális vagy csak minimálisan károsodott (ha a szérum kreatininszint 25 mg/l, azaz 220 mikromol/1 alatti felnőttek esetében).
Időskorban a szérum kreatininértékeit korrigálni kell, figyelembe véve a beteg nemét, életkorát, testtömegét a Cockcroft-képlet szerint:

Clkr = (140 - életkor) × testtömeg/0,814 × szérum kreatininszintje

ahol az életkor években,
testtömeg kg-ban,
szérum kreatininszintje mikromol/l-ben kifejezve.

A képlet idős felnőtt férfire vonatkozik, nők esetében az eredményt 0,85-tel meg kell szorozni.

A diuretikus által a kezelés kezdetén okozott víz- és nátriumvesztés hypovolaemiához, az pedig glomerulus filtráció csökkenéséhez vezet. Ennek következtében emelkedhet a vér karbamid- és kreatininszintje. Ez az átmeneti vesefunkció-zavar normális veseműködésű betegek esetén nem jár következményekkel, de a fennálló vesekárosodást súlyosbíthatja.

Sportolók
A sportolók figyelmét fel kell hívni arra, hogy ez a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, ami pozitív doppingteszt eredményt adhat.

Choroidealis effusio, akut myopia és szekunder, zárt zugú glaucoma
A szulfonamid vagy szulfonamid-származék gyógyszerek idioszinkráziás reakciót válthatnak ki, amely látótérkieséssel járó choroidealis effusiót, átmeneti myopiát és akut zárt zugú glaucomát eredményezhet.
A tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló látásélesség-csökkenés és szemfájdalom. Ezek jellemzően a kezelés megkezdése utáni órákon-heteken belül jelentkeznek. A kezeletlen zárt zugú glaucoma maradandó látásvesztéshez vezethet. Az elsődleges kezelés a gyógyszer lehető leggyorsabb elhagyása. Azonnali orvosi vagy műtéti beavatkozás válhat szükségessé, ha a szembelnyomás nem csökkenthető. Az anamnézisben szereplő szulfonamid- vagy penicillinallergia az akut zárt zugú glaucoma kialakulásának kockázati tényezője lehet.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A perindoprilhez, az indapamidhoz és a Vidotin Komb 8 mg/2,5 mg tablettához kapcsolódóan
A két hatóanyag sem külön-külön, sem a Vidotin Komb 8 mg/2,5 mg tablettában kombinációban alkalmazva sem befolyásolja az éberséget, de a vérnyomás csökkenése miatt a betegek egy részénél egyedileg eltérő reakciók jelentkezhetnek, különösen a kezelés kezdetekor vagy más antihipertenzív szerrel való együttadásakor.
Emiatt romolhatnak a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességek.

4.9 Túladagolás

Tünetek
A túladagolás legvalószínűbb tünete a hypotonia, jelentkezhet ezen kívül hányinger, hányás, izomgörcsök, szédülés, álmosság, mentális zavartság, oliguria, ami anuriáig súlyosbodhat (hypovolaemia miatt). A só- és vízháztartás zavarai (a szérum alacsony nátrium- és káliumszintje) jelentkezhetnek.

Kezelés
Első lépésként gyomormosással, illetve aktív szén adásával gyorsan csökkentjük a további felszívódás mértéket, majd a megfelelő szakintézményben rendezzük a szervezet folyadék- és elektrolitegyensúlyát, amíg az vissza nem tér a normál értékre.
Ha kifejezett hypotonia lép fel, akkor a beteget hanyatt kell fektetni úgy, hogy a feje lejjebb legyen, mint a lába. Szükség esetén izotóniás sóoldat adandó infúzióban vagy egyéb, megfelelő volumenpótlás alkalmazandó.
A perindoprilát, a perindopril aktív formája, dializálható (lásd 5.2 pont).