|
|
| VIDOTIN KOMB 8MG/2,5MG TABLETTA 30X BUB - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vidotin Komb 8 mg/2,5 mg tabletta
perindopril-terc-butil-amin/indapamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vidotin Komb tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vidotin Komb tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vidotin Komb tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vidotin Komb tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vidotin Komb tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vidotin Komb tabletta kétféle hatóanyagot: perindoprilt és indapamidot tartalmazó vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amely a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére szolgál.
A Vidotin Komb tablettát olyan felnőtt betegeknek írják fel, akik külön-külön tablettaként szednek 8 mg perindoprilt és 2,5 mg indapamidot; ezek a betegek a két külön készítmény helyett kaphatnak egy Vidotin Komb 8 mg/2,5 mg tablettát, amely mindkét hatóanyagot tartalmazza.
A perindopril az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlók csoportjába tartozik. Tágítja a vérereket, ezáltal a szív könnyebben tudja rajtuk átpumpálni a vért. Az indapamid vízhajtó gyógyszer. A vízhajtók fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid azonban eltér a többi vízhajtó gyógyszertől, mivel csak kismértékben növeli a vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, és együttműködve szabályozzák a vérnyomást.
2. Tudnivalók a Vidotin Komb tabletta szedése előtt
Ne szedje a Vidotin Komb tablettát:
- ha allergiás a perindoprilre vagy bármely más ACE-gátlóra, az indapamidra, vagy bármely más szulfonamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha korábban ACE-gátló-kezelés kapcsán Önnél vagy valamely családtagjánál nehézlégzés, az arc vagy a nyelv duzzanata, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések jelentkeztek (angioödémának nevezett állapot);
- ha Ön már szedett vagy jelenleg is szed szakubitril/valzartán gyógyszert, mely a tartósan fennálló (krónikus) szívelégtelenség kezelésére szolgál, mivel ilyenkor megnő az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának kockázata (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések", valamint az "Egyéb gyógyszerek és a Vidotin Komb" című pontot);
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed;
- ha Ön súlyos májbetegségben vagy ebből eredő degeneratív agyi betegségben (ún. hepatikus enkefalopátia) szenved;
- ha Ön olyan súlyos vesebetegségben szenved, amikor csökkent a vesék vérellátása (veseartéria-szűkület);
- ha Ön művesekezelést (hemodialízist) kap, vagy bármilyen más típusú vérszűrő eljárásban részesül. Attól függően, hogy milyen berendezést alkalmaznak, lehet, hogy a Vidotin Komb-kezelés nem megfelelő az Ön számára.
- ha Önnek alacsony vagy magas a vér káliumszintje;
- ha Önnél fennáll a kezeletlen, dekompenzált szívelégtelenség gyanúja (súlyos vízvisszatartás, nehézlégzés);
- ha Ön több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Vidotin Komb tablettát - lásd a "Terhesség" című részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vidotin Komb szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Vidotin Komb tablettát:
ha Önnél a szívből kivezető főütőér szűkületét (aortasztenózis) vagy a kéthegyű billentyű szűkületét (mitrális billentyűsztenózis), vagy a szívizom megvastagodásával járó szívbetegséget (hipertrófiás kardiomiopátiát), vagy a vese vérellátását biztosító verőér szűkületét (veseartéria-sztenózis) állapították meg;
ha Önnek szívelégtelensége vagy bármilyen más szívbetegsége van;
ha Önnek bármilyen vesebetegsége van, vagy művesekezelést (dialízis) kap;
ha Ön úgynevezett primér aldoszteronizmusban szenved, amikor kórosan magas az aldoszteron nevű hormon szintje a vérben;
ha Önnek bármilyen májbetegsége van;
ha Ön kollagénbetegségben (bizonyos bőrbetegségek) szenved, például szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma;
ha Önnek érelmeszesedése (ateroszklerózis) van;
ha Önnek mellékpajzsmirigy-túlműködése (hiperparatireózis) van;
ha Önnek köszvénye van;
ha Ön cukorbeteg;
ha Ön sószegény diétát tart, vagy káliumot tartalmazó sópótló készítményt szed;
ha Ön feketebőrű, mert ez esetben az ACE-gátlók kevésbé hatékonyak, és fokozottan ki van téve az angioödéma veszélyének;
ha Ön lítiumot vagy káliummegtakarító vízhajtót (spironolakton, triamteren) vagy káliumpótlót szed, mivel ezek Vidotin Komb tablettával való együttes alkalmazása kerülendő (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Vidotin Komb");
ha Ön idős;
ha Önnek valaha már volt fényérzékenységi reakciója;
ha Önnél súlyos allergiás reakció jelentkezik, amely az arc, ajak, szájüreg, torok vagy nyelv duzzanatával jár, és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma). Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ha ezeket a tüneteket észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Vidotin Komb tabletta bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ezek kialakulásának kockázata fokozott lehet Önnél, ha korábban már volt penicillin- vagy szulfonamid allergiája.
ha izompróblémái vannak, mint például izomfájdalom, izomérzékenység, izomgyengeség vagy izomgörcsök,
ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
úgynevezett angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben. Lásd még a "Ne szedje a Vidotin Komb tablettát" pontban szereplő információkat.
- ha Önnél a művesekezelést (hemodialízis) úgynevezett nagy átáramlású membránnal végzik.
- ha Ön az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata nagyobb lesz:
- racekadotril (hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer),
- linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin (cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, az úgynevezett mTOR-gátlók közé tartozó egyéb gyógyszerek (melyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmazzák),
- szakubitril (amely valzartánnal fix dózisú kombinációban kapható) a tartós szívelégtelenség kezelésére.
Angioödéma
Angioödéma (egy súlyos allergiás reakció, amely az arc, ajak, nyelv vagy torok duzzanatával jár és nyelési vagy légzési nehézséget okoz) előfordulását jelentették az ACE-gátlóval (beleértve a Vidotin Komb 8 mg/2,5 mg tablettát) kezelt betegek esetében. Ez a kezelés alatt bármikor kialakulhat. Ha ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Vidotin Komb tabletta szedése a terhesség korai időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha már betöltötte a terhesség 3. hónapját, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt).
Ha Ön Vidotin Komb tablettát szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet az alábbi esetekben:
ha Önnél érzéstelenítést és/vagy műtétet terveznek;
ha a közelmúltban hasmenése volt, hányt vagy ki van száradva;
ha Önnél dialíziskezelés vagy LDL-aferezis (a vérben található koleszterin gépi úton történő eltávolítása) elvégzését tervezik;
ha Önnél deszenzibilizálási kezelést terveznek a méh- vagy darázscsípéssel szembeni túlérzékenység hatásainak csökkentésére;
ha Önnél olyan orvosi vizsgálatot terveznek, amely jódtartalmú kontrasztanyag (olyan anyag, aminek a segítségével a szervek, például a vese vagy a gyomor kirajzolódnak a röntgenfelvételen) adását igényli.
ha változást tapasztal a látásában vagy szemfájdalmat érez az egyik vagy mindkét szemében a Vidotin Komb tabletta szedése alatt. Ez a zöldhályog (glaukóma), a fokozott szemnyomás kialakulásának jele lehet. Hagyja abba a Vidotin Komb-kezelést és forduljon orvoshoz.
Gyermekek és serdülők
A Vidotin Komb tabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Vidotin Komb
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg szedett vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Vidotin Komb tabletta együttes alkalmazását kerülni kell az alábbi gyógyszerekkel:
lítium (mánia vagy depresszió kezelésére szolgál);
- aliszkirén (magas vérnyomás kezelésére), ha nincs cukorbetegsége vagy veseproblémája;
káliummegtakarító vízhajtók (például triamteren, amilorid), káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, továbbá olyan gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a szervezetben a kálium mennyiségét (ilyen például a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer, a ko-trimoxazol, más néven trimetoprin/szulfametoxazol, ami bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer és a ciklosporin, ami az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszer);
esztramusztin (daganatos megbetegedések kezelése során alkalmazott gyógyszer);
racekadotril (heveny hasmenés kezelésére); szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, az úgynevezett mTOR-gátlók közé tartozó gyógyszerek (szervátültetésnél a kilökődés megelőzésére és daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák); linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin (cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek) (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pont);
egyéb, a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek: angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók (ARB).
A Vidotin Komb-kezelést más gyógyszerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel ebben az esetben fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:
a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint a vízhajtók (olyan gyógyszerek, melyek megnövelik a vesében képződő vizelet mennyiségét);
szívelégtelenség kezelésére használatos káliummegtakarító gyógyszerek: napi 12,5-50 mg adagban alkalmazott eplerenon és spironolakton;
általános érzéstelenítő gyógyszerek (anesztetikumok);
- jódtartalmú kontrasztanyagok;
- baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok (például moxifloxacin, sparfloxacin, injekcióban adott eritromicin);
- metadon (kábítószer-függőség kezelésére szolgáló gyógyszer);
prokainamid (a szabálytalan szívműködés kezelésére szolgál);
allopurinol (köszvény kezelésére szolgál);
mizolasztin, terfenadin vagy asztemizol (a szénanátha vagy allergiák kezelésére szolgáló antihisztaminok);
kortikoszteroidok, amelyek különböző betegségek, köztük a súlyos asztma és reumás ízületi gyulladás kezelésére szolgálnak;
immunszuppresszánsok (az immunrendszer működését gyengítő készítmények), amelyek autoimmun betegségek kezelésére, illetve szervátültetés után a kilökődés megelőzésére szolgálnak (például ciklosporin, takrolimusz);
citosztatikumok;
halofantrin (a malária bizonyos típusai ellen);
pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére szolgál);
arany injekció (reumatoid artritisz kezelésére szolgál);
intravénásan adható arany-készítmények (reumás ízületi gyulladás kezelésére szolgál);
vinkamin (tünetet okozó gondolkodási zavarok, köztük az emlékezetvesztés kezelésére szolgál időseknél);
bepridil (angina pektorisz kezelésére szolgál);
szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, digitálisz, bretilium);
digoxin, vagy más, ún. szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére szolgálnak);
baklofén (bizonyos betegségekben, pl. szklerózis multiplexben előforduló izommerevség kezelésére);
a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az inzulin, metformin vagy gliptinek;
kalcium, beleértve a kalciumpótlókat is;
ciszaprid, difemanil (gyomor- és emésztési problémák kezelésére használatos gyógyszerek);
bélfalizgató hatású hashajtók (például szenna);
nem-szteroid gyulladásgátlók (például ibuprofén) vagy nagydózisú szalicilátok (például acetilszalicilsav);
amfotericin-B injekció (súlyos gombafertőzés kezelésére);
mentális betegségek, mint például depresszió, szorongás, szkizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek [például triciklikus antidepresszánsok, neuroleptikumok (például amiszulprid, szultoprid, szulpirid, tiaprid, haloperidol, droperidol)];
tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére);
- értágítók, beleértve a nitrátokat (olyan gyógyszerek, melyek kitágítják az ereket);
alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például efedrin, noradrenalin vagy adrenalin).
A Vidotin Komb tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Vidotin Komb tablettát javasolt étkezés előtt bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Vidotin Komb szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és hogy a Vidotin Komb helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Vidotin Komb szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában és nem szabad szedni a terhesség 3. hónapja után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapja után szedik.
Szoptatás
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha szoptat, vagy ha szeretné a szoptatást elkezdeni. Szoptató anyák nem szedhetik a Vidotin Komb tablettát. Kezelőorvosa másik készítményt választhat Önnek, ha szeretne szoptatni, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött volt. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vidotin Komb tabletta rendszerint nem befolyásolja az éberséget, a vérnyomás csökkenése miatt azonban egyedileg eltérő reakciók jelentkezhetnek, például szédülés vagy gyengeség. Ha Önt is érintik ezek a problémák, az csökkentheti a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Vidotin Komb tabletta 123,06 mg laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Vidotin Komb tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja napi 1 tabletta. Lehetőleg reggel, étkezés előtt vegye be a tablettát. A gyógyszert egy pohár vízzel nyelje le.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Vidotin Komb tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Ezért a Vidotin Komb tabletta nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek.
Alkalmazása időseknél
Időskorú betegeknek a gyógyszer csak megfelelő körültekintéssel adható. Kiszáradással (túlzott folyadékvesztéssel) küzdő beteg nem kaphatja a kombinált készítményt. Ezen kívül a vesefunkciót (a kreatinin- és káliumszintet) is gyakran kell ellenőrizni a rendszeres orvosi ellenőrzés keretében.
Ha az előírtnál több Vidotin Komb tablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás. Kifejezett vérnyomáscsökkenés (melyhez hányinger, hányás, izomgörcsök, szédülés, álmosság, zavartság és a vizelet mennyiségének változása társulhat) esetén a lefekvés és a lábak felpolcolása segíthet.
Ha elfelejtette bevenni a Vidotin Komb tablettát
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mivel a rendszeres kezelés jóval hatékonyabb. Ha azonban elfelejtette bevenni a Vidotin Komb tablettát, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vidotin Komb tabletta szedését
Mivel a magas vérnyomást általában élethosszig kezelni kell, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
- erős szédülés vagy ájulás az alacsony vérnyomás következtében (gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- hörgőgörcs [mellkasi szorítással, zihálással és légszomjjal (bronhospazmus)] (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehézlégzéssel (angioödéma) (lásd a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések") (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- súlyos bőrreakciók: bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, karokon vagy lábakon vörös, viszkető foltokkal (eritéma multiforme) vagy súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr kipirosodása testszerte, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy duzzanata, nyálkahártyák gyulladása (Stevens-Jonhson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- szív-érrendszeri eltérések: szabálytalan szívverés, szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz - fizikai terhelésre jelentkező fájdalom a mellkasban, állkapocsban és a hátban) vagy szívroham (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- végtaggyengeség vagy beszédzavar, amelyek szélütés (agyi történés - sztrók) tünetei lehetnek (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami nagyon rossz közérzettel társuló súlyos hasi fájdalmat és hátfájdalmat okozhat (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), ami májgyulladás (hepatitisz) tünete lehet. (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- életveszélyes szívritmuszavar (nem ismert gyakoriságú mellékhatás);
- májbetegség által okozott agyi probléma (hepatikus enkefalopátia) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
- izomgyengeség, izomgörcsök, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy lázas; ezeket kóros izomszétesés okozhatja ( nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
Egyéb mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bőrreakciók allergiára és asztmára hajlamos betegeknél, fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), bizsergés vagy zsibbadás, látászavarok, fülzúgás (zaj érzékelése a fülben), köhögés, légszomj (diszpnoé), emésztőrendszeri panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, ízérzészavar, emésztési zavar, gyomorrontás szerű érzés, hasmenés, székrekedés), allergiás tünetek (mint például bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtságérzés, a vér alacsony káliumszintje.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hangulatváltozás, alvászavar, depresszió, csalánkiütés, apró tűszúrásszerű vérzések a bőrőn (purpura) vagy a nyálkahártyákon, hólyagos területek kialakulása, veseproblémák, impotencia (a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége), verejtékezés, bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése a vérben, eltérések a laboratóriumi paraméterekben: magas káliumszint a vérben, ami a gyógyszer elhagyása után normalizálódik, alacsony nátriumszint a vérben, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet, aluszékonyság, ájulás, szívdobogásérzés (palpitáció), szapora szívverés (tahikardia), cukorbetegeknél nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia), a vérerek gyulladása (vaszkulitisz), szájszárazság, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakciók), ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia), mellkasi fájdalom, rossz közérzet, perifériás ödéma, láz, emelkedett karbamid- és kreatininszint a vérben, elesés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Pikkelysömör rosszabbodása; sötét színű vizelet, hányinger, vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok: ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek, csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése, kipirulás, akut veseelégtelenség, eltérések a laboratóriumi paraméterekben: megnövekedett májenzimszint, magas szérum bilirubinszint, a vér alacsony kloridszintje, vér alacsony magnéziumszintje, fáradtság.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Zavartság, eozinofiliás tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás egy ritka fajtája), orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás), vérvizsgálatok eredményeinek a változásai, úgymint a fehérvérsejtszám és vörösvértestszám csökkenése, alacsony hemoglobinszint és vérlemezkeszám, magas kalciumszint a vérben, a máj működésének zavara.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján az előfordulás gyakorisága nem becsülhető meg):
Az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).
Kóros EKG-lelet, eltérések a laboratóriumi paraméterekben: magas húgysavszint a vérben és magas vércukorszint; rövidlátás (miópia), homályos látás, látáskárosodás. Látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy az akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei).
Ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban (egyfajta kollagénbetegség) szenved, a betegsége súlyosbodhat.
Előfordulhatnak a vér, a vesék, a máj, illetve a hasnyálmirigy rendellenességei, és a laboratóriumi vizsgálatok (vérvizsgálatok) eredményeinek a változásai is. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze az Ön állapotát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vidotin Komb tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vidotin Komb tabletta?
- A készítmény hatóanyagai a perindopril-terc-butil-amin és az indapamid. 8 mg perindopril-terc-butil-amint és 2,5 mg indapamidot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Vidotin Komb tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta átmérője körülbelül 8 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30 db tabletta OPA (PA/Al/PVC)//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Atlantic Pharma - Produçoes Farmaceuticas, S.A.
R. da Tapada Grande, no 2
Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugália
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares,
Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova
3150-194 Sebal
Portugália
OGYI-T-21827/09
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.
9
NNGYK/GYSZ/7731/2024
|
|
|
|
