Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Pezsgőtabletta A Hedelix pezsgőtabletta kerek, lapos tabletta lila pettyekkel, egyik oldalán bemetszéssel. Átmérője 22 mm és magassága5,2 mm. A pezsgőtabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóKrewel Meuselbach GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Pezsgőtablettánként 50 mg Hedera helix L., levél (közönséges borostyánlevél) (4-8:1) száraz kivonat, kivonószer: etanol 30 m/m%. Ismert hatású segédanyagok: Nátrium: pezsgőtablettánként 13,7 mmol (316 mg) Makrogol-glicerin-hidroxisztearát: pezsgőtablettánként 0,159 mg Glükóz (<10 mg, az enocianin por alkotórésze) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása vízmentes citromsav nátrium-hidrogén-karbonát mannit vízmentes nátrium-karbonát szacharin-nátrium nátrium-ciklamát szimetikon közepes lánchosszúságú trigliceridek nátrium-citrát makrogol-glicerin-hidroxisztearát 40 céklapor (céklalé koncentrátum (E 162), maltodextrin, citromsav-monohidrát) enocianin por (E 163) (szőlőhéjból származó antocianin kivonat, glükózszirup) feketeribizili aroma (etil-butirát, málna keton, linalool, cisz-3-hexenil acetát, L-mentol, maltodextrin, propilénglikol módosított keményítő) Javallat4.1. Terápiás javallatok Produktív köhögés esetén expectoránsként alkalmazandó gyógynövénykészítmény. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás 12 éves és idősebb serdülők, felnőttek és idősek Naponta kétszer (reggel és este) egy pezsgőtabletta (50 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg). 6-11 éves gyermekek Naponta kétszer (reggel és este) fél pezsgőtabletta (25 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg). A készítmény 6 év alatti gyermekek kezelésére nem alkalmazható. Tartály: A pezsgőtabletta másik felét a felhasználásig a tartályban kell tárolni (legfeljebb 24 óráig). A tartályt a pezsgőtabletta bevétele után szorosan zárja le. Tasak: A pezsgőtabletta másik felét a felhasználásig a lezárt tasakban kell tárolni (legfeljebb 24 óráig). A tasakot a felnyitott szél kétszeri behajtásával lehet lezárni. Vese-/májkárosodás esetén az adagolásra vonatkozó speciális ajánlások nem adhatók a rendelkezésre álló adatok hiányossága miatt. Az alkalmazás időtartama: Ha a tünetek a gyógyszer alkalmazása során több mint egy hétig fennállnak, akkor javasolt az orvossal vagy a gyógyszerésszel való konzultáció. Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazásra. A pezsgőtablettát egy fél pohár vízben kell feloldani és étkezés után kell meginni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, az aráliafélék (Araliaceae) növénycsalád tagjaival, a mentollal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A betegnek javasolni kell, hogy amennyiben dyspnoe, láz, gennyes köpet fordul elő, akkor forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Gastritis vagy gyomorfekély esetén elővigyázatossággal kell eljárni. A Hedelix pezsgőtabletta 6 év alatti gyermekek kezelésére nem alkalmazható. A makrogol-glicerin-hidroxisztearát gyomorbántalmakat és hasmenést okozhat. Ez a gyógyszer 316 mg nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 15,8% ának felnőtteknél. Ritka glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás A javasoltnál eggyel több pezsgőtabletta alkalmazása esetén általában nem jelentkeznek nemkívánatos hatások. A túladagolás hányingert, hányást, hasmenést és agitációt okozhat. Beszámoltak egy 4 éves gyermek esetéről, aki hat pezsgőtablettának megfelelő mennyiségű borostyánkivonatot fogyasztott el véletlenül, nála agresszivitás, valamint hasmenés alakult ki. Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem jelentettek gyógyszerkölcsönhatást és egyéb interakciót. Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gasztrointesztinális reakciókról (hányingerről, hányásról és hasmenésről) számoltak be. Ezek gyakorisága nem ismert. Allergiás reakciókról (urticaria, bőrkiütés, dyspnoe, anafilaxiás reakció) is beszámoltak. Ezek gyakorisága nem ismert. A fentiektől eltérő mellékhatások jelentkezése esetén orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport:Köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat ATC-kód: R05CA12 A készítmény hatásmechanizmusa nem ismert. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem áll rendelkezésre adat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A rendelkezésre álló preklinikai adatok nem teljes körűek, ezért korlátozott informatív értékkel rendelkeznek. A megadott adagolás biztonságossága a tartós klinikai használat alapján megfelelően alátámasztható. A mutagenitást vizsgáló Ames-teszt alapján nincs ok aggodalomra a gyógynövénykészítmény alkalmazásakor. A reproduktív toxicitásra és a karcinogenitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Nedvességmegkötő betétet tartalmazó polietilén kupakkal lezárt polipropilén tartály, kartondobozban mellékelt betegtájékoztatóval. Kiszerelés: 10, 20 (2 × 10), 50 (5 × 10) és 100 (10 × 10) pezsgőtabletta. Laminált alumínium-papír tasak, kartondobozban, mellékelt betegtájékoztatóval. Kiszerelés: 12, 20 és 24 pezsgőtabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: nem keresztes Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. Felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Tasak: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Felbontása után felhasználható 6 hónapig. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Krewel Meuselbach GmbH Krewelstrasse 2 53783 Eitorf Németország Tel: +49 (0) 2243 / 87-0 Fax +49 (0) 2243 / 87-175 E-mail: info@krewelmeuselbach.de 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22707/08 10x tartály OGYI-T-22707/09 12x laminált alumínium-papír tasak OGYI-T-22707/10 20x tartály OGYI-T-22707/11 20x laminált alumínium-papír tasak OGYI-T-22707/12 24x laminált alumínium-papír tasak OGYI-T-22707/13 50x tartály OGYI-T-22707/14 100x tartály 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. április 19. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. február 27. 2 5 OGYEI/65532/2021 2.verzió Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A borostyánlevél száraz kivonat terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont). A Hedelix pezsgőtabletta alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Szoptatás Nem ismert, hogy a borostyánlevél száraz kivonat összetevői vagy azok metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A Hedelix pezsgőtabletta nem alkalmazható a szoptatás alatt. Termékenység A borostyánlevél száraz kivonat termékenységre gyakorolt hatása tekintetében nem végeztek vizsgálatokat. | 
