Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Hedelix pezsgőtabletta
Hatóanyag: borostyánlevél száraz kivonat
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Hedelix pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Hedelix pezsgőtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Hedelix pezsgőtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Hedelix pezsgőtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Hedelix pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hedelix pezsgőtabletta hurutos köhögés esetén köptetőként alkalmazandó gyógynövénykészítmény.
2. Tudnivalók a Hedelix pezsgőtabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Hedelix pezsgőtablettát
- ha allergiás a borostyánra, az aráliafélék (Araliaceae) növénycsaládjába tartozó növényekre, a mentolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hedelix pezsgőtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha nehézlégzést, lázat, gennyes köpetet tapasztal, akkor forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Gyomorhurut vagy gyomorfekély esetén elővigyázatossággal kell eljárni.
Gyermekek
A Hedelix pezsgőtabletta 6 év alatti gyermekek kezelésére nem alkalmas.
Egyéb gyógyszerek és a Hedelix pezsgőtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nincs ismert kölcsönhatás a Hedelix pezsgőtabletta és más gyógyszerek közt.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A Hedelix pezsgőtabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A készítményt étkezés után kell alkalmazni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt nem igazolták. Elegendő adat hiányában a készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás alatt.
Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A Hedelix pezsgőtabletta nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 316 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 15,8 %-ának felnőtteknél.
A Hedelix pezsgőtabletta makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz.
A makrogol-glicerin-hidroxisztearát gyomorbántalmakat és hasmenést okozhat.
A Hedelix pezsgőtabletta glükózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Hedelix pezsgőtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha orvosa másként nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:
12 éves és idősebb serdülők, felnőttek és idősek
Naponta kétszer (reggel és este) egy pezsgőtabletta (50 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg).
6-11 éves gyermekek
Naponta kétszer (reggel és este) fél pezsgőtabletta (25 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg).
A készítmény 6 év alatti gyermekek kezelésére nem alkalmas.
A pezsgőtabletta egyenlő adagokra osztható.
Tartály:
A pezsgőtabletta másik felét a felhasználásig a tartályban kell tárolni (legfeljebb 24 óráig).
A tartályt a pezsgőtabletta bevétele után jól zárja le.
Tasak:
A pezsgőtabletta másik felét a felhasználásig a lezárt tasakban kell tárolni (legfeljebb 24 óráig).
A tasakot a felnyitott szél kétszeri behajtásával lehet lezárni.
Vese-/májkárosodás esetén az adagolásra vonatkozó speciális ajánlások nem adhatók a rendelkezésre álló adatok hiányossága miatt.
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
A pezsgőtablettát egy fél pohár vízben kell feloldani és étkezés után meginni.
Az alkalmazás időtartama:
Ha a tünetek a gyógyszer alkalmazása során több mint egy hétig fennállnak, forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Hedelix pezsgőtablettát alkalmazott
A javasoltnál eggyel több pezsgőtabletta alkalmazása esetén általában nem jelentkeznek nemkívánatos hatások.
Jóval több pezsgőtabletta alkalmazása esetén hányinger, hányás, hasmenés és nyugtalanság jelentkezhet.
Beszámoltak egy 4 éves gyermek esetéről, aki hat pezsgőtablettának megfelelő mennyiségű borostyánkivonatot fogyasztott el véletlenül, nála agresszivitás, valamint hasmenés alakult ki. Ilyen esetben forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Hedelix pezsgőtablettát
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi lista a borostyánlevél-kivonattal végzett kezelés összes ismert mellékhatását tartalmazza, a nagyobb adagok és a tartós kezelés mellett előfordulókat is.
Lehetséges mellékhatások:
Gyomor-bélrendszeri panaszokról (hányingerről, hányásról és hasmenésről) számoltak be. Ezek gyakorisága nem ismert.
Allergiás reakciókról (csalánkiütésről, bőrkiütésről, nehézlégzésről, anafilaxiás reakcióról) is beszámoltak. Ezek gyakorisága nem ismert.
A fentiektől eltérő mellékhatások jelentkezése esetén forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Hedelix pezsgőtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolási előírások:
Tartály: A tartályt a nedvességtől való védelem érdekében tartsa jól lezárva. Felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Tasak: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Első felbontása után felhasználható:
Tartály: A Hedelix pezsgőtabletta a felbontástól számított 6 hónapig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hedelix pezsgőtabletta?
A készítmény hatóanyaga a borostyánlevél száraz kivonat.
Pezsgőtablettánként 50 mg Hedera helix L., levél (közönséges borostyánlevél) (4-8:1) száraz kivonat, kivonószer: 30 m/m % etanol.
Egyéb összetevők:
Vízmentes citromsav, nátrium-hidrogén karbonát, mannit, vízmentes nátrium-karbonát, szacharin-nátrium, nátrium-ciklamát, szimetikon, közepes lánchosszúságú trigliceridek, nátrium-citrát, makrogol-glicerin-hidroxisztearát,40, céklapor (céklalé koncentrátum (E 162), maltodextrin, citromsav-monohidrát), enocianin por (E 163) (szőlőhéjból származó antocianin kivonat, glükóz szirup), feketeribizili aroma (etil-butirát, málna keton, linalool, cisz-3-hexenil acetát, L-mentol, maltodextrin, propilénglikol, módosított keményítő).
Milyen a Hedelix pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hedelix pezsgőtabletta kerek, lapos tabletta lila pettyekkel, egyik oldalán bemetszéssel. Átmérője 22 mm és magassága5,2 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás:
Nedvességmegkötő betétet tartalmazó polietilén kupakkal lezárt polipropilén tartály, kartondobozban mellékelt betegtájékoztatóval.
Kiszerelés: 10 db, 20 db (2 × 10), 50 db (5 × 10) és 100 db (10 × 10) pezsgőtabletta.
Laminált alumínium-papír tasak, kartondobozban, mellékelt betegtájékoztatóval.
Kiszerelés: 12 db, 20 db és 24 db pezsgőtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstr. 2
53783 Eitorf
Németország
Telefon: +49 (0) 2243 / 87-0
Telefax: +49 (0) 2243 / 87-175
E-mail: info@krewelmeuselbach.de
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Hedelix Brausetabletten
Cseh Köztársaság Hedelix
Észtország Hedelix
Németország Hedelix Brausetabletten
Magyarország Hedelix pezsgőtabletta
Lettország Hedelix putojoas tabletes
Lengyelország Hedelix
Románia Hedelix 50 mg comprimate efervescente
OGYI-T-22707/08 10x tartály
OGYI-T-22707/09 12x laminált alumínium-papír tasak
OGYI-T-22707/10 20x tartály
OGYI-T-22707/11 20x laminált alumínium-papír tasak
OGYI-T-22707/12 24x laminált alumínium-papír tasak
OGYI-T-22707/13 50x tartály
OGYI-T-22707/14 100x tartály
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023 február
2
9
OGYEI/65532/2021 2.verzió
|
