Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Krém. Fehér színű vagy sárgásfehér homogén krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Nátrium-hialuronát 2,00 mg, Ezüst-szulfadiazin 10,0 mg 1 g krémben. Ismert hatású segédanyag: 1 g krém maximum 1 mg nátrium-lauril szulfátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Glicerin, szorbit-oldat, emulzifikáló viasz*, olajsav-decilészter, makrogol-sztearát, tisztított víz. * az emulzifikáló viasz nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Decubitus, ulcus cruris és égési sérülések kezelése. Bőrsérülések felülfertőződésének megelőzése illetve kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A sebfelületet vízzel vagy fiziológiás sóoldattal meg kell tisztítani. Az elhalt szövettörmeléket a gyógyszer használata előtt el kell távolítani. A krémet közvetlenül a sebfelületre 2-3 mm vastagon kell egyenletesen felvinni, naponta egy vagy két alkalommal. A kezelést folytatni kell megszakítás nélkül a teljes sebgyógyulásig. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; * terhesség; szoptatás; * koraszülötteknél és csecsemőknél az első néhány hónapban. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Ialugen Plus óvatosan alkalmazandó máj- és veseelégtelenségben szenvedőknél, valamint ha az anamnézis alapján szulfonamid túlérzékenységre lehet következtetni. Fontos információ segédanyagokról A nátrium-lauril-szulfát helyi bőrreakciókat okozhat (pl. csípő vagy égő érzés), vagy fokozhatja az ugyanazon a felületen alkalmazott egyéb készítmények által kiváltott bőrreakciókat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszernek nincs hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. 4.9 Túladagolás Túladagolási esetek nem ismertek. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Proteolitikus enzimek egyidejű helyi alkalmazása nem ajánlott, mivel az enzimeket az ezüstionok inaktiválják. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Ialugen Plus általában jól tolerálható. Amennyiben nagy kiterjedésű területet kell kezelni a gyógyszerrel, nem zárhatók ki a szulfonamidok ismert szisztémás mellékhatásai. A szulfonamidok per os adagolás során számos mellékhatást okozhatnak, úgymint: veseelégtelenség, toxikus hepatitis, agranulocytosis, thrombopenia, leukopenia és bőrkiütések. Elhúzódó kezelés esetén javasolt a fehérvérsejtszám ellenőrzése. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények/Hámosítók ATC kód: D03A X55 A Ialugen Plus hatóanyaga a hialuronsav és az ezüst-szulfadiazin. A hialuronsav savanyú mukopoliszacharid, amely a bőr alapállományának 50%-át alkotja. Ezenkívül magas koncentrációban megtalálható az üvegtestben, az ízületi folyadékban, a köldökzsinórban és a porcokban is. A lokálisan adagolt hialuronsav felgyorsítja a sebgyógyulást. Az ezüst-szulfadiazin jelentős antibakteriális hatással bír számos Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumra, valamint több gombára is. Kiemelendő a hatása a Pseudomonas aeruginosa és az Enterobacter pyogenes baktériumokra, amelyek a leggyakrabban fellelhető kórokozók a felülfertőzött sebeknél és égéseknél. A két hatóanyag egymás hatását jól kiegészíti, véd a másodlagos fertőzések ellen és elősegíti a sebek gyorsabb gyógyulását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A helyileg alkalmazott hialuronsav és ezüst-szulfadiazin klinikailag jelentéktelen mennyiségben szívódik fel a véráramba. Az ezüst-szulfadiazin plazmaszintje kifejezetten alatta marad a szisztémás hatás szintjének, tehát a per os adagolt szulfadiazin vérszintjének mindössze 1%-át éri el. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Hialuronsav per os és intraperitoneális adagolásánál az LD50 patkánynál és egérnél >200 mg/ttkg. A szulfadiazin per os adagolásánál az LD50 egérnél >10 000 mg/ttkg. A hialuronsav többféle állaton végzett krónikus toxicitási vizsgálata nem mutatott toxicitást. A hosszú távon adott szulfadiazin vesetoxicitása csak nagyon magas per os adagoknál volt észlelhető. A Ialugen Plus aktív hatóanyagai között nincs semmiféle olyan interakció, amely toxikus hatást eredményezhet. Nincs antigén hatása és lokálisan kiválóan tolerálható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 vagy 60 g krém műanyag csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus kartondobozban. 6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA IBSA Pharma Kft. 1124 Budapest, Fodor u. 54/B. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-5358/01-02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1996./2004.12. 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. december 14. 4 OGYÉI/58066/2020 2. verzió Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Nincs elegendő adat a magzatra gyakorolt esetleges mellékhatásokról, ezért a Ialugen Plus kezelést terhesség és szoptatás alatt kerülni kell, kivéve, ha a kezelőorvos véleménye szerint alkalmazása elkerülhetetlen. | 
