Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Fehér színű, szilárd szennyeződéstől mentes, jellegzetes mentol illatú, homogén gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g gél 100 mg naproxént tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok:1,5 mg etil-parahidroxibenzoát(E214) 1 g gélben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Klorálhidrát, Levomentol, 96%-os etanol, Etil-parahidroxibenzoát (E214), Nátrium-hidroxid, Karbomerek, Tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Akut lágyszöveti sérülések fájdalmainak (pl. tendinitis, bursitis, synovitis) helyi kezelése.A készítmény rövid távú alkalmazásra javasolt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Az Etrixenal 100 mg/g gélt napi 2-6 alkalommal helyileg, száraz bőrön kell alkalmazni, néhány órás időközönként. Az alkalmazandó gél mennyiségét a sérülés felületéhez kell igazítani, de általában 4 cm hosszú gélcsík alkalmazása ajánlott. Gyermekek és serdülők Az Etrixenal 100 mg/g gél biztonságosságát és hatásosságát 18 éves vagy fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. A gyógyszer alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott. Idősek Az Etrixenal 100 mg/g gél dózismódosítása sem időseknél, sem pedig máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknélnem szükséges (lásd 4.4 pont) az alkalmazás módja miattkialakuló alacsony plazmakoncentráció miatt. Az alkalmazás módja Miután felvitte a gélt a sérülés felületére, kenje szét, majd finoman masszírozza addig, amíg teljesen fel nem szívódik. Ezután alaposan kezet kell mosni, kivéve ha a kezeket kell kezelni. A gyógyszert nem kell lefedni kötszerrel vagy ragtapasszal. Az alkalmazás időtartama Az kezelés időtartama a sérülés típusától és a kezelés hatékonyságától függ; általában egy hétig tart. Ha a fájdalom egy heti kezelés után is fennáll, esetleg súlyosbodik, a betegnekjavasolt orvoshoz fordulnia. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Túlérzékenység: - a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben, - szalicilátokkal vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (beleértve az acetilszalicilsavat is) szemben. A terhesség utolsó trimesztere. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény alkalmazása óvatosságot igényel: - ha más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítményekalkalmazása során allergiás reakciók (bőrkiütés,bőrpír, viszketés) jelentkeztek, - ha hosszú távon,nagy bőrfelületenkell alkalmazni, mert fokozódik a szisztémás mellékhatásokkialakulásának kockázata. Ha ezek bármelyike jelentkezik, a kezelést fel kell függeszteni. A naproxénkeringési rendszerbe való felszívódásának lehetősége miatt a készítménytkörültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik máj- vagy veseelégtelenségben, gyomor-bélrendszeri fekélyben vagy vérzékenységben szenvednek. A gyógyszersérült bőrfelületen, nyílt seben, gyulladt bőrfelületen, a nyálkahártyákon és a szemben nem alkalmazható. Ha a gél szembe vagy nyálkahártyára kerül, bő vízzel ki kell öblíteni, hogy eltávolítsa a gélt. Az alkalmazás idején, illetve az azt követő két hétben kerülni kell a közvetlen napfényt (beleértve a szoláriumot is). A készítmény etil-parahidroxibenzoátottartalmaz, mely (esetleg későbbiekben jelentkező) allergiás reakciókat okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs adat a naproxén bőrön való lokális alkalmazását követőenjelentkező, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt nemkívánatos hatásokról. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Mivel anaproxén keringési rendszerbe való felszívódása nagyon alacsony mértékű, ezért túladagolás és mérgezéskockázata nem áll fenn a lokális alkalmazás során. Azonban a nem megfelelő alkalmazás vagy véletlen lenyelés szisztémás mellékhatások kialakulását eredményezheti. Ilyen esetekben a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények okozta mérgezés kezelése során elfogadott általános terápiás intézkedéseket kell alkalmazni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az Etrixenal 100 mg/g gél helyes alkalmazását követően, annak köszönhetően, hogyahatóanyag csak kis mértékben (körülbelül 1%-ban) szívódik fel a keringési rendszerbe,a naproxén és más gyógyszerek között klinikailag jelentős interakciók előfordulásanagyon valószínűtlen. A topikálisan alkalmazott naproxén és más gyógyszerek közötti interakciókról nem számoltak be a kezelések során. Azonban nagy bőrfelületen történő, hosszútávú alkalmazás esetén kölcsönhatás nem zárható ki. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások (1. táblázat) csökkenő gyakoriságuk alapján kerülnek megadásra, az alábbi egyezményes szabály szerint: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100-<1/10), nem gyakori (1/1000-<1/100), ritka (?1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg). 1. táblázat A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakoriság nem ismert helyi bőrirritáció (bőrpír, bőrkiütés, viszketés), mely a kezelés abbahagyását követően megszűnik. Néhány alkalommal különböző súlyossági fokú hólyagos bőrkiütéseket is regisztráltak. A naproxén nagy bőrfelületen történő, hosszútávú alkalmazása esetén szisztémás mellékhatásokat (pl. álmosság, hasmenés, hányinger, fejfájás, túlérzékenységi reakciók) is okozhat. Fényérzékenység is előfordulhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: nem-szteroid gyulladáscsökkentők, lokális készítmények. ATC-kód: M02AA12 Hatásmechanizmus Az Etrixenal 100 mg/g géla bőrön való alkalmazás után lokális gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatást fejt ki. Ahatóanyag (naproxén) hatásmechanizmusaa prosztaglandin-ciklooxigenáz enzim gátlásán alapul. A ciklooxigenáz katalizálja az arachidonsavendoperoxiddátörténő oxidációját. Aprosztaglandinok szintézisének ez az első lépése okozza a gyulladás késői fázisának tüneteit: vérbőség és duzzanat. A naproxén gyulladásgátló tulajdonságai összefüggésben állnak továbbá a lizoszómális aktivitás gátlásával, a leukocita migráció gátlásával, a szabadgyökök eliminációjával valamint az interleukin-2 (IL-2) gátlásával. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A lokálisan alkalmazandó naproxén tartalmú készítményeket lassabb hatóanyag-felszívódás jellemzi, mint az orális vagy rektális úton alkalmazott készítményeket. A koncentráció csúcsértéke a plazmábanlokális alkalmazást követően 24 órán belül alakul ki,míg orális alkalmazást követően ez 1-4 óra. Eloszlás A naproxén helyi alkalmazása a készítmény epidermiszben, bőrben és az alatta fekvő izomszövetben való felhalmozódását eredményezi. A 10%-os naproxén gél alkalmazását követően a naproxén nagyon alacsony koncentrációban jelent meg a plazmában (kb. 1,1%) és a vizeletben (1%). A naproxén szabad plazmakoncentrációja orális alkalmazást követően nőkben 65% -kal magasabb volt, mint férfiakban, és az életkorral is összefüggést mutatott. Ez 88%-kal volt magasabb egy 80 éves nő esetében, mint egy 50 évesnél. A naproxén kötetlen frakciója szintén magasabb volt az idősekben. Azonban alokális alkalmazást követő, nagyon kis mértékű abszorpció miatt a farmakokinetikai tulajdonságokezen eltéréseinek nincs klinikai jelentőségük. Biotranszformáció A naproxén 99,9%-a kötődik plazmafehérjékhez, elsősorban szérumalbuminhoz. Elimináció Az orálisan alkalmazott naproxén plazma eliminációs felezési ideje kb. 12-25 óra. A gyógyszer plazmafelezési ideje és eliminációja hasonlónak vagy rövidebbnek tűnik gyermekeknél, mint felnőtteknél. Egy adag kb. 95% -a ürül a vizelettel naproxén-acilglükoronid (kb. 50,8%), O-demetil-naproxén-acilglükoronid (kb. 14,3%) éskonjugátumaik formájában. Csak kis mennyiségű gyógyszer ürül változatlan formában. A dózis kevesebb mint 5%-a jelenik meg a székletben. A naproxén átjut a placentán, és megjelenik az anyatejben is. A naproxén kimutatható a szoptató nők tejében,mennyisége a szérumkoncentrációnak kb. 1%-a. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A naproxén a vemhesség meghosszabbodásához és az ellés késleltetéséhez vezethet. A naproxén befolyásolhatja a magzat fejlődését, ami szív- és érrendszeri betegségekhez (korai ductus arteriosus záródáshoz, pulmonalis hypertoniához) vagy veseműködési zavarokhoz vezethet. A naproxén kezelés a vemhes egerekben jelentősen növeli a szájpadhasadék előfordulási gyakoriságát az utódokban. Bár a naproxén lokális alkalmazás esetén csak nagyon alacsony plazmakoncentrációt eredményez, és a kockázat összehasonlíthatatlanul alacsonyabb, mint ennek a gyógyszernek az orális formái esetében. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Alumínium tubus belülről epoxi-fenol lakkkal és alumínium membránnal fedve PP/PE csavaros kupakkal kartondobozban. Tubus: 55 g vagy 100 g gél. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés:? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Az első felbontás után 6 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Proenzi s.r.o. Oldřichovice 44 739 61 Třinec Csehország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22720/03 1x55 g OGYI-T-22720/04 1x100 g 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2017. január 4. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. január 4. 3 OGYI/35402/2015 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Állatoknál a naproxén késleltetett vagy elhúzódó ellést okoz; valamint hatással van az emberi magzat szív- és érrendszerének fejlődésére is (ductusarteriosus záródása) (lásd 5.3 pont). Ezen okok miatt a készítmény nem alkalmazható terhesség idején, kivéve orvosi javaslat és felügyelet esetén. A naproxénterhesség idején történő alkalmazásának lehetséges előnyeit mind az anyára, mind a magzatra való tekintettel gondosan mérlegelni kell. A készítmény ellenjavallt a várandósság utolsó trimeszterében. Szoptatás A naproxén kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Emiatt szoptatás idején nem javasolta készítmény alkalmazása, kivéve orvosi javaslat és felügyelet esetén. | 
