Betegtájékoztató: Információk a betegszámára
Etrixenal 100mg/g gél
naproxén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsértforduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Etrixenal100 mg/g gél(a továbbiakban Etrixenal) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Etrixenalalkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Etrixenalt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Etrixenalttárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Etrixenal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Etrixenal egygél. A gyógyszer naproxén hatóanyagot tartalmaz 100 mg/g mennyiségben, és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) közé tartozik.
A gyógyszer fájdalom- és gyulladáscsillapító gél,amelyet a bőrön, helyilegkell alkalmazni.
Az alkalmazás eredményeként a fájdalom és a duzzanat csökken, és a kellemetlen érzés enyhül.
Az Etrixenal ín- ésínszalagsérülés okoztaakut fájdalomlokális kezelésére javasolt.
A készítmény rövid távú alkalmazásra javasolt.
2. Tudnivalók az Etrixenal alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Etrixenalt
- ha allergiás a naproxénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére,
- ha allergiás egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre vagy az acetilszalicilsavra,
- a terhesség utolsó trimeszterében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Etrixenal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:
- ha más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítményekalkalmazása során allergiás reakciók (bőrkiütés, bőrpír, viszketés) jelentkeztek,
- ha hosszú távon, nagy bőrfelületen kell alkalmazni, mert ekkor fokozódik a szisztémás mellékhatások kialakulásának kockázata.
Ha a fent említett reakciók bármelyike jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
A gyógyszer nem alkalmazható:
- szemben és nyálkahártyán. Ha mégis szembe vagy nyálkahártyára kerül, bő vízzel ki kell öblíteni, hogy eltávolítsa a gélt,
- kötszerekkel (géz, ragtapasz),
- sérült bőrön, nyílt seben és gyulladt bőrön,
- szájon át.
A kezelés idején, illetveaz azt követő két hétben kerülni kell a közvetlen napfényt, beleértve a szoláriumot is.
Anaproxén keringési rendszerbe való felszívódásának lehetősége miatt a készítményt körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik máj- és veseelégtelenségben, gyomor-bélrendszeri fekélyben vagy vérzékenységben szenvednek.
Gyermekek és serdülők
Az Etrixenalalkalmazása 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és az Etrixenal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatásés termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.
Terhesség idején a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve orvosi javaslat és felügyelet esetén.A készítmény ellenjavallt a várandósság utolsó trimeszterében.
Szoptatás idején sem javasolt a készítmény alkalmazása, kivéve orvosi javaslat és felügyelet esetén.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat a naproxén bőrön való lokális alkalmazását követően jelentkező, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt nemkívánatos hatásokról.
Az Etrixenaletil-parahidroxibenzoátot tartalmaz
A készítmény etil-parahidroxibenzoátot(E214) tartalmaz, mely (esetleg később jelentkező) allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni az Etrixenalt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosavagygyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben kezelőorvosa nem tanácsol mást, a gyógyszert a következők szerint kell alkalmazni: alkalmazzon az értintett felületre elegendő mennyiségű gélt (egy 4 cm hosszú gélcsík általában elegendő), kenje szét a területen, majd finoman masszírozza addig, amíg teljesen fel nem szívódik. A műveletet naponta 2-6 alkalommal ajánlott megismételni, néhány órás időközönként.
A készítmény alkalmazása után mosson alaposan kezet, kivéve ha azokat kezeli.
Ne alkalmazza az Etrixenaltegy hétnél tovább. Ha a fájdalom egy heti kezelés után is fennáll, esetleg súlyosbodik, forduljon orvoshoz.
Bőrpír és bőrirritáció esetén függessze fel a gyógyszer alkalmazását, amíg a tünetek megszűnnek, ellenkező esetbenkeresse fel kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Etrixenalt alkalmazott
A naproxén keringési rendszerbe való alacsony mértékű felszívódásának köszönhetően a túladagolás és mérgezés kockázata nem áll fenn a lokális alkalmazás során.
Azonban a nem megfelelő alkalmazás vagy véletlen lenyelés szisztémás mellékhatások kialakulását eredményezheti. Ilyen esetekben az orvosnak a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények okozta mérgezés kezelése során elfogadott általános terápiás intézkedéseket kell alkalmaznia.
A gyógyszer véletlen lenyelése esetén orvoshoz kell fordulni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): helyi bőrirritáció (bőrpír, bőrkiütés, viszketés) előfordulhat, mely a kezelés abbahagyását követően megszűnik.
Hosszútávú, nagy bőrfelületen történő alkalmazás esetén nemkívánatos szisztémás mellékhatások, pl. álmosság, hasmenés, hányinger, fejfájás, túlérzékenységi reakciók (allergia) előfordulhatnak. Ha bármilyen mellékhatást észlel, kérjük, értesítse orvosát. Abban az esetben, ha légzési problémák, ill. bőrelváltozások jelentkeznek, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Etrixenalt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlel a külső megjelenésében vagy a szagában.
A gyógyszer az első felbontás után 6 hónapig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Etrixenal?
- A készítmény hatóanyaga a naproxén.
- Egyéb összetevők: klorálhidrát, levomentol, 96%-os etanol, etil-parahidroxibenzoát (E214), nátrium-hidroxid, karabomerek, tisztított víz.
Milyen az Etrixenalkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Etrixenal fehér színű, szilárd szennyeződéstől mentes, jellegzetes mentol illatú, homogén gél.
Csomagolás: 55 g vagy 100 g gél alumínium tubusban és kartondobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Proenzi s.r.o.
Oldřichovice 44
739 61 Třinec
Csehország
Gyártó
EMO-FARM Sp. z o.o.
ul. Łódzka 52
95-054 Ksawerów
Lengyelország
OGYI-T-22720/03 1x55 g
OGYI-T-22720/04 1x100 g
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Etrixenal 100 mg/g gel
Csehország Etrixenal 100 mg/g gel
Észtország Trebexen
Lettország Trebexen 100 mg/g gels
Litvánia Trebexen 100 mg/g gelis
Lengyelország Etrixenal
Magyarország Etrixenal 100 mg/g gél
Románia Etrixenal 100 mg/g gel
Szlovákia Etrixenal 100 mg/g gél
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Walmark Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.
Tel.: +36 1 231 8090
email: info@walmark.hu
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:
2017. január.
3
OGYI/35402/2015
|
