Mediris

Figyelmeztetés

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Általában:
A hCG-terápia a hím nemi hormon termelődésének növekedéséhez és folyadékfelhalmozódáshoz vezet. Feltételezett vagy ismert szív- vagy vese-rendellenesség, emelkedett vérnyomás, epilepszia vagy migrén (kórelőzményben is) esetén a betegeket gondos ellenőrzés alá kell vonni, mert a Chorapur alkalmazása esetenként a betegség súlyosbodását és kiújulását okozhatja. (lásd 4.8 pont)

Thromboembolia
Azon betegeknél, akiknél a thromboemboliás események előfordulásának általánosan elfogadott rizikófaktorai felismerhetők, mint pl. ilyen esemény jelenléte az egyéni vagy családi anamnézisben, elhízás (testtömegindex ? 30 kg/m2) vagy trombózishajlam, a gonadotropin-kezelés alatt vagy azt követően a vénás vagy artériás thromboemboliás események előfordulásának veszélye megnövekedhet. Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell a gonadotropin-kezelés előnyeit a kezelés kockázataival szemben (lásd 4.8 pont). Azonban meg kell jegyezni, hogy a terhesség maga is a thromboemboliás események megnövekedett kockázatát hordozza.

Nőgyógyászat
A kezelés megkezdése előtt a meddőség okát megfelelően ki kell vizsgálni, és a terhesség vélt ellenjavallatait értékelni kell. A betegeket különösen hypothyreosis, mellékvesekéreg-elégtelenség, hyperprolactinaemia, hypophysis- és hypothalamus-daganat tekintetében kell értékelni, és a megfelelő kezelésben részesíteni.

Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS):
Tüszőnövekedés stimulációjában részesülő betegek esetén a többes tüsző kifejlődése miatt nagyobb a veszélye a petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) kialakulásának (lásd 4.8 pont).
A petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) különbözik az egyszerű petefészek-megnagyobbodástól. A petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) egy tünetegyüttes, amely a súlyosság fokozódásával önmagában is kialakulhat. A gonadotropin-kezelésre adott túlzott ovarium-válaszreakció ritkán okoz petefészek-hiperstimulációs szindrómát (OHSS) kivéve, ha hCG-t adnak az ovuláció kiváltására. Ezért petefészek-túlstimulálás esetén meg kell gondolni a hCG-vel való kezelés elhagyását, és javasolni kell a betegnek a nemi közösüléstől való tartózkodást vagy mechanikus fogamzásgátló módszer alkalmazását a következő vérzés kezdetéig.

A petefészek-túlstimulálás gyorsan (24 órán belül) vagy néhány nap alatt válhat súlyos orvosi esetté. A korai kezdetű OHSS általában a végső petesejtérés hCG-vel végzett indukálásának első 9 napján következik be, míg a késői OHSS a terhesség létrejöttének idején jelenhet meg. A petefészek-túlstimulálás (OHSS) általában a menses kezdetekor spontán rendeződik. A petefészek-túlstimulálás (OHSS) súlyosabb és elhúzódóbb lehet, ha bekövetkezik a terhesség. Ezért a beteget a hCG beadása után legalább két hétig meg kell figyelni.

Az enyhe és közepesen súlyos OHSS tünetei - amelyek általában spontán rendeződnek - lehetnek gyomor-bélrendszeri panaszok (hasi diszkomfortérzés, hasi fájdalom, haspuffadás, hányinger, hányás, és/vagy hasmenés), enyhe/közepesen súlyos petefészek-megnagyobbodás, testtömeg-növekedés, petefészekciszta. Súlyos esetben a klinikai értékelés során további tünetek, mint súlyos petefészek-megnagyobbodás, nehézlégzés, oliguria, a nemi hormonok magas szérumszintje, hypovolaemia, haemoconcentratio, elektrolitegyensúly-zavar, ascites, haemoperitoneum, mellhártyaizzadmány, hydrothorax és/vagy akut tüdő-rendellenesség állapíthatók meg. Nagyon ritkán a súlyos OHSS-t súlyosbíthatja a petefészek torziója vagy thromboemboliás történések.

Az OHSS kialakulása veszélyének csökkentésére a stimulációs kezelés megkezdése előtt és alatt minden betegnél javasolt a petefészek reakciójának csak ultrahangvizsgálattal vagy ultrahangvizsgálattal és szérumösztradiolszint-vizsgálattal történő gondos ellenőrzése. A Chorapur javasolt adagolásának, alkalmazás módjának betartása, valamint a kezelés gondos ellenőrzése minimalizálja az OHSS előfordulását. Asszisztált reprodukciós eljárásokban (ART), az ovulációt megelőzően az összes tüsző leszívása csökkentheti az OHSS előfordulását.

Ha súlyos petefészek-túlstimulálás (OHSS) lép fel, a gonadotropin-kezelést, amennyiben még tart, meg kell szakítani, a beteget kórházba kell szállítani, és meg kell kezdeni a súlyos petefészek-túlstimuláció speciális kezelését.

Az OHSS nagyobb számban fordul elő olyan betegeknél, akiknél polycystás ovarium szindróma (PCOS) áll fenn.

Többes terhesség:
A többes terhesség, különösen, ha az legalább háromszoros, perinatalis és anyai rendellenességek előfordulásának megnövekedett kockázatát hordozza.

Gonadotropinokkal végzett ovulációindukción átesett betegek esetén a többes terhesség előfordulása a természetes úton történt megtermékenyítéssel összehasonlítva növekedett. A többes fogantatások többsége ikerterhesség. A többes terhesség veszélyének minimalizálására a petefészek válaszreakciójának gondos megfigyelése javasolt.

Asszisztált reprodukciós eljáráson (ART) átesett betegek esetén a többes terhesség előfordulásának veszélye összefüggésben áll a beültetett embriók számával, azok minőségével és a beteg életkorával.
A kezelés megkezdése előtt a betegeket tájékoztatni kell a többes terhesség lehetőségének veszélyéről.

Terhességi veszteség:
A terhesség elvesztése vetélés vagy abortusz formájában nagyobb gyakorisággal fordul elő azoknál, akiknél ART-eljárások során tüszőnövekedés-serkentést végeznek, mint a normál populációban.

Méhen kívüli terhesség:
Azon nők esetén, akiknek kórtörténetében méhkürt-rendellenesség szerepel, emelkedett a méhen kívüli terhesség veszélye, függetlenül attól, hogy a megtermékenyítés spontán úton vagy kezelés hatására jött létre. A méhen kívüli terhesség aránya in vitro fertilizáció után 2-5%, összehasonlítva a normál populációval, ahol az arány 1-1,5%.

A nemzőszervek daganatos elváltozása:
Meddőségi kezeléskor végzett többszörös gyógyszeres kezelésen átesett nők esetén a petefészek és egyéb, reproduktív szervrendszeri jó- és rosszindulatú daganatos elváltozásokat jelentettek. Az még nem igazolt, hogy meddő nőknél a gonadotropinokkal történt kezelés növeli az ilyen jellegű daganatok alapkockázatát.

Veleszületett rendellenességek:
A veleszületett rendellenességek asszisztált reprodukciós eljárások (ART) utáni előfordulása kissé magasabb lehet, mint spontán megtermékenyülés után. A vélemények szerint ez a szülők tulajdonságaiban meglévő eltérések (pl. anyai kor, spermiumjellemzők), valamint a többes terhességek következménye.

Laboratóriumi vizsgálatokkal való kölcsönhatás
A Chorapur az adagolást követően akár 10 napig is zavarhatja a hCG immunológiai meghatározását a szérumból/vizeletből, ami hamis pozitív terhességi tesztet eredményezhet.

A Chorapur kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.

A Chorapur doppingvizsgálatoknál pozitív eredményt adhat.

A Chorapur doppingolási célra történő alkalmazása egészségkárosodást eredményezhet.

Gyermekek és serdülők
Fiúknál a pubertáskort megelőzően a hCG-t körültekintéssel kell alkalmazni a túl korai epifízis-záródás vagy korai szexuális fejlődés elkerülése végett, és a csontérést folyamatosan ellenőrizni kell.
A hCG összefüggésbe hozható az ivarsejtek gyulladásos tüneteivel, az ivarsejtek megnövekedett apoptózisával azoknál a fiúknál, akiknél a rejtettheréjűség kezelését az első életév letelte után végezték.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek tanulmányozására. Az azonban valószínűsíthető, hogy a Chorapur nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.9. Túladagolás

A túladagolás hatásai nem ismertek, azonban petefészek-túlstimuláció előfordulása várható.