Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Chorapur 5000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
koriogonadotropin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Chorapur és milyen betegség esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Chorapur alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Chorapur-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Chorapur-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Chorapur és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Chorapur a gonadotropinok (nemi hormonok) csoportjába tartozó gyógyszer. Nőknél szabályozza a petesejt petefészekből való kiszabadulását, férfiaknál pedig a tesztoszteron (férfi nemi hormon) termelődését szabályozza.
A Chorapur hatóanyaga a humán koriogonadotropin hormon (hCG) (egy fehérje természetű hormon), amelyet terhes nők vizeletéből nyernek, és tisztítanak. A gonadotropinok alapvető szerepet játszanak a termékenységben és a szaporodásban.
Nőknél:
Női terméketlenségnél a peteérés kiváltására alkalmazható. A Chorapur-t mesterséges megtermékenyítési (IVF) eljárásokban más, terméketlenség kezelésében alkalmazott gyógyszerekkel együtt is alkalmazzák a peteérés elősegítésére.
Férfiaknál:
A Chorapur-t férfiaknál a spermiumok alacsony számának kezelésére alkalmazzák. A Chorapur alkalmazható egymagában, de más gonadotropinokkal (hMG, FSH) való kombinációban is. A Chorapur-t a serkentő kezelés elvégzése előtt alkalmazzák még a herék működésének értékelésére abban az esetben, ha a nemi hormonok hiánya miatt a szaporító szervek működése nem megfelelő.
Gyermekeknél:
A Chorapur gyermekeknél a megkésett pubertás kezelésére, illetve azon gyermekek vizsgálatára alkalmazható, akiknél a herék nem vagy nem teljes mértékben szálltak le a herezacskóba.
2. Tudnivalók a Chorapur alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Chorapur:
- ha allergiás a koriogonadotropinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnek agydaganata vagy az agyalapi mirigyet érintő daganata van,
- ha Önnek petefészekcisztája vagy petefészek-megnagyobbodása van (kivéve, ha az policisztás ovárium szindróma következtében alakult ki),
- ha Önnek ismeretlen okból nőgyógyászati vérzése van,
- ha Önnek petefészek-, méh- vagy emlődaganata van,
- ha Önnél a kezelést megelőző három hónapban előfordult méhen kívüli terhesség,
- ha Ön súlyos visszérgyulladásban szenved, vagy Önnél aktív, rendellenes vérrögképződést (úgynevezett tromboembóliás rendellenességet) állapítottak meg,
- ha Önnél a petefészek túlstimulációját állapították meg,
- ha Önnél a normál terhesség nem lehetséges (ha Önnél petefészek-elégtelenség, a nemi szervek terhességgel összeegyeztethetetlen torzulása, a méh kötőszöveti (fibroid) daganata, vagy korai klimax van jelen),
- ha Önnél nemi hormonoktól függő daganatot állapítottak meg (prosztata-/dülmirigydaganat, férfiaknál kialakuló emlődaganat,
- ha Önnél a le nem szállt herék oka szervi eredetű, amelyet gyógyszerrel nem lehet kezelni (lágyéksérv, lágyéktáji műtétet követően, a herék rendellenes elhelyezkedése miatt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Chorapur alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek jelenleg is van, vagy a múltban volt az alábbi betegségek valamelyike, mert a Chorapur ezen betegségeket súlyosbíthatja:
- szívbetegség,
- vesebetegség,
- epilepszia,
- migrénszerű fejfájás.
A Chorapur-ral végzett kezelés növelheti a vérrög kialakulásának veszélyét. A vérrög leginkább a láb vénaiban és a tüdőben alakulhat ki. A terhesség maga is növelheti a vérrög kialakulásának veszélyét. A Chorapur-ral végzett kezelés elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- már tud arról, hogy Önnél fokozott a vérrög kialakulásának veszélye,
- Önnél vagy közeli hozzátartozójánál már előfordult vérrögképződés,
- Ön túlsúlyos.
A kezelés elkezdése előtt meg kell állapítani, hogy Ön vagy partnere terméketlen-e, illetve annak lehetséges okait, hogy a teherbeesés miért nem történik meg. Önnek át kell esnie egy teljes kivizsgáláson, hogy kizárjanak minden, a szaporító szerveit érintő vagy hormonális elváltozást, amelyek az ivarmirigyekkel nincsenek összefüggésben (pl. a pajzsmirigyet, mellékveséket vagy az agyalapi mirigyet érintő rendellenességeket).
A kezelés alatt nagyon fontos a kezelőorvosa által végzett folyamatos ellenőrzés. Általában rendszeres ultrahangvizsgálatot és vérvizsgálatokat végeznek. Ez azért különösen fontos, mert a Chorapur-ral történő kezelés megnöveli a petefészek túlstimulálásának (az úgynevezett OHSS-nek) a veszélyét, (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Ez akkor történik, amikor a petefészek túlzottan reagál a kezelésre, és túl sok tüszőt termel. Általában a petefészek túlstimulálása a menstruáció időszaka alatt önmagától rendeződik. A petefészek-túlstimuláció súlyosabb és elhúzódóbb lehet, ha a terhesség bekövetkezik, ezért a hCG alkalmazása után legalább két hétig javasolt, hogy kezelőorvosa megfigyelje Önt.
Az enyhe vagy közepesen súlyos petefészek-túlstimuláció tünetei a következők:
- hasi fájdalom vagy hasi diszkomfortérzés,
- haspuffadás,
- hányinger,
- hányás,
- hasmenés,
- testtömeg-növekedés.
Súlyos petefészek-túlstimuláció esetén további tünetek is kialakulhatnak, mint pl.:
- nehézlégzés,
- csökkent vizeletürítés.
Súlyos petefészek-túlstimuláció esetén nagyon ritkán olyan szövődmények is kialakulhatnak, mint a petefészek elcsavarodása, vérrögök keletkezése a vénákban és az artériákban.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, még akkor is, ha ezek az utolsó injekció beadása után néhány nappal jelentkeznek. Ezek a petefészek túlzott reakciójának a tünetei lehetnek, és esetleg súlyossá válhatnak. Ha a tünetek súlyosbodnak, a terméketlenségi kezelést abba kell hagyni, és Önnek kórházi kezelésben kell részesülnie.
A javasolt adagolás betartása és kezelésének gondos megfigyelése csökkenti ezen tünetek kialakulásának veszélyét.
Policisztás ovárium szindrómában szenvedő betegek esetén a petefészek-túlstimuláció (OHSS) kialakulásának veszélye nagyobb.
Gonadotropin-kezelés hatására létrejött terhességek esetén nagyobb a valószínűsége az iker- vagy többes terhességnek.
Azoknál a betegeknél, akiknél nem képződik elég petesejt, vagy egyáltalán nem képződik petesejt, és azoknál is, akik mesterséges megtermékenyítési programban (IVF) vesznek részt, a vetélések száma nagyobb, mint az átlagos népességben, de hasonló, mint azoknál a nőknél, akik más típusú, termékenységet érintő rendellenességben szenvednek.
Azoknál a nőknél, akiknél méhkürt-rendellenességet állapítottak meg, a méhen kívüli terhesség veszélye enyhén emelkedett.
Termékenységi kezelés után a veleszületett rendellenességek előfordulásának aránya enyhén emelkedett a spontán létrejött terhességekkel összehasonlítva. Ez a szülők tulajdonságaiban meglévő számos eltéréssel (pl. anyai kor, spermiumjellemzők), valamint a többes terhességekkel lehet összefüggésben.
Ha Ön olyan, orvosilag jelentős betegségben szenved, amelynél az Ön betegsége a terhesség alatt súlyosbodhat, a kezelés alatt kezelőorvosa különleges megfigyelés alatt tartja Önt.
A Chorapur téves pozitív terhességi tesztet eredményezhet a kezelést követően 10 napig.
A Chorapur pozitív eredményt adhat a drogteszteken. A Chorapur doppingolási célra történő alkalmazása egészségkárosodást eredményezhet.
Gyermekek
Fiúknál a pubertáskort megelőzően a Chorapur fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó a csontrendellenességek és a túl korai pubertás elkerülése érdekében. A csontrendszer fejlődését folyamatosan figyelemmel kell kísérni.
Egyéb gyógyszerek és a Chorapur
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszerekkel való kölcsönhatása nem ismert.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Chorapur terméketlenség kezelésére javallott (lásd a "Milyen típusú gyógyszer a Chorapur, és milyen betegségek esetén alkalmazható?" című fejezetet).
A Chorapur terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek tanulmányozására. Az azonban valószínűsíthető, hogy a Chorapur-nak nincs hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Chorapur nátriumot tartalmaz
A Chorapur kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Chorapur-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az alkalmazás módja:
Ezt a gyógyszert egy terméketlenség kezelésében jártas orvos injekcióként, izomba fogja beadni.
A Chorapur-ral történő kezelés csak terméketlenség kezelésében jártas orvos felügyelete mellett végezhető.
Peteérés kiváltására és a petefészek stimulációjára a javasolt adag 1 injekciós üveg (5000 NE) vagy 2 injekciós üveg (10 000 NE) Chorapur. Az injekciót 24-48 órával az optimális tüszőnövekedés elérése után kell beadni.
Ha petefészek stimulálását követően Chorapur-t alkalmaztak a peteérés kiváltására, a Chorapur injekció beadásának napján és másnapján javasolt a közösülés.
A here működésének értékelésére abban az esetben, ha a szaporítószervek rendellenes működésének oka a nemi hormonok hiánya: egyszer 1 injekciós üveg (5000 NE) Chorapur.
Gyermekek
Fiúknál megkésett pubertás esetén a pubertás kiváltására: három hónapon át hetente 1 injekciós üveg (5000 NE) Chorapur.
Egyik vagy mindkét here hiánya esetén: egyszer 1 injekciós üveg (5000 NE) Chorapur.
Ha az előírtnál több Chorapur injekciót kapott
Túladagolási eseteket nem jelentettek. Azonban túladagolás esetén petefészek-túlstimulációs tünetegyüttes (OHSS) előfordulása várható (lásd 2. pont, "Tudnivalók a Chorapur alkalmazása előtt").
Ha elfelejtették alkalmazni a Chorapur injekciót
Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni a kihagyott adag pótlására. Tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha abbahagyja a Chorapur alkalmazását
Tájékoztassa kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A hormonok, amelyeket terméketlenség kezelésére használnak (mint amilyen a Chorapur is) a petefészek túlzott válaszreakcióját okozhatják, amely a petefészek túlstimulációs tüneteggyüttesének (OHSS) kialakulásához vezethet. Tünetei lehetnek: hasi fájdalom, haspuffadás, hányinger, hányás, hasmenés, testtömeg-növekedés. Súlyos OHSS esetén előfordulhat folyadékfelhalmozódás a hasüregben, a medencében és/vagy a mellüregben, nehézlégzés, csökkent vizeletürítés.
A súlyos OHSS alábbi, ritkán előfoduló szövődményeit jelentették: vérrögök kialakulását az erekben (thromboembolia), valamint petefészek-csavarodást.
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal keresse fel kezelőorvosát még akkor is, ha a tünetek az utolsó injekció beadása után néhány nappal jelentkeznek.
Allergiás (túlérzékenységi) reakciók a Chorapur alkalmazása során is jelentkezhetnek. Tünetei lehetnek: bőrkiütés, viszketés, a torok duzzanata, nehézlégzés. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Nagyon gyakori mellékhatások:
- férfiaknál az emlő megnagyobbodása,
- fejfájás,
- fájdalom vagy bőrreakció az injekció beadásának helyén.
Gyakori mellékhatások:
- hányinger, hasi fájdalom, hányás,
- enyhe vagy közepesen súlyos petefészek-túlstmuláció (OHSS), emlőduzzanat, herefájdalom,
- hőhullámok (csak férfiaknál),
- bőrkiütés (exantéma), faggyúmirigyek gyulladása (akné).
Nem gyakori mellékhatások:
- hasmenés,
- a sók és a víz nem megfelelő kiválasztása,
- súlyos petefészek-túlstmuláció (OHSS),
- depresszió, ingerlékenység, nyugtalanság.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás:
- túlérzékenységi (allergiás) reakció,
- vérrög képződés az erekben,
- hasi puffadás
- bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés,
- az emlő érzékenysége, emlőfájdalom,
- láz, fáradtság (kimerültség), gyengeség (erőtlenség).
A pénisz megnagyobbodását és erekciót, valamint a prosztata megnagyobbodását is megfigyelték.
További mellékhatások gyermekeknél
A kezelés során, fiúk esetében, ritkán enyhe érzelmi változások léphetnek fel, amelyek hasonlatosak a pubertáskor kezdetén megfigyeltekre (pubertáskorra jellemző viselkedés).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Chorapur-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható.
A port kizárólag a csomagolásban mellékelt oldószerrel szabad feloldani.
Az injekciós oldatot az elkészítés után azonnal be kell adni.
Az oldatot nem szabad beadni, ha nem tiszta, vagy ha lebegő részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Chorapur?
- A készítmény hatóanyaga a magas tisztítottsági fokú humán koriogonadotropin (hCG).
- Egyéb összetevők:
Por: laktóz-monohidrát, nátrium-hidroxid.
Oldószer: nátrium-klorid, hígított sósav (10%), injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer por és oldószer oldatos injekcióhoz, amely 5000 NE koriogonadotropin-hormont tartalmaz.
A por külleme: fehér, liofilizált por.
Az oldószer külleme: tiszta, színtelen oldat.
A Chorapur 5000 NE 3 db port tartalmazó injekciós üveget, valamint az ennek megfelelő számú oldószerampullát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
1138 Budapest
Tomori u. 34.
Magyarország
Gyártó
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Németország
OGYI-T-23003/02 3 db port tartalmazó injekciós üveg+3 db oldószerampulla
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország, Belgium, Málta, Lengyelország, Szlovákia, Egyesült Királyság: Chorapur
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alkalmazás módja
- A Chorapurt a feloldás után azonnal, intramuscularisan kell beadni.
- Csatlakoztasson egy feloldásra szolgáló tűt a fecskendőhöz.
- Szívja fel az oldószerampulla tartalmának teljes mennyiségét, és a teljes mennyiséget injektálja a port tartalmazó injekciós üvegbe. A pornak nagyon gyorsan tiszta oldattá kell feloldódnia. Amennyiben ez nem történik meg, az injekciós üveget finoman forgassa az ujjai között addig, amíg az oldat átlátszó nem lesz. Az erőteljes rázást el kell kerülni.
- Feloldás után az oldat 5000 NE-et tartalmaz milliliterenként.
- A szükséges dózistól függően szívja fel az oldatot tartalmazó injekciós üvegből a megfelelő mennyiséget a fecskendőbe, cserélje le az injekciós tűt subcutan injekció beadására szolgáló tűre, és azonnal adja be az injekciót.
2
OGYÉI/62326/2023
|
