Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
- Az interferon alfacon-1 óvatosan alkalmazandó kórosan alacsony perifériás vérkép értékek esetén.
- Az interferon alfacon-1 kezelés előtt álló betegeket fel kell világosítani arról, hogy depressziós állapot, öngyilkossági gondolatok, vagy egyéb mentális rendellenességek az interferon-kezelés nemkívánatos mellékhatásai lehetnek, ilyen tüneteket azonnal jelezni kell a gyógyszert felíró orvosnak. Mérlegelni kell a kezelés megszakítását.
- Az anamnesisben szereplő szívelégtelenség, myocardialis infarctus és/vagy előrehaladott vagy fennálló arrhythmiák esetén a beteg szoros megfigyelése szükséges.
- Az interferon alfacon-1 kezelést meg kell szakítani, ha a krónikus hepatitis kezelése során a májbetegség romlásának jeleit észlelik.
- Autoimmun betegségre hajlamos betegek interferon kezelése során gyakran észlelhető autoimmun betegség klinikai manifesztációja.
- A psoriasis az interferon-kezelés alatt kiújulhat vagy romolhat, ezért e betegeket csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után lehet interferon alfacon-1 kezelésben részesíteni.
- A kezelés során fellépő látásromlásról, látótér-kiesésről vagy bármilyen szemészeti tünetről beszámoló beteget szemészeti vizsgálatnak kell alávetni. Hypertonia vagy diabetes mellitus esetén a kezelés előtt szemészeti vizsgálat ajánlatos.
- Az interferon-kezelés során hypotonia léphet fel, mely tüneti kezelést igényelhet.
- Folyadékvesztés következtében fellépő hypotonia kialakulása esetén folyadékpótlásra is szükség lehet.
- A kezelés során fellépő lázreakció az influenza-szerű tünetegyüttes (flu-like syndroma) része lehet, mely jól befolyásolható az interferon alfacon-1 lefekvés előtti beadásával vagy tünetileg kezelhető analgetikummal, pl. paracetamollal. A láz egyéb okait ki kell zárni.
- Az interferon alfacon-1 kezelést óvatosan kell alkalmazni coagulatiós zavarok vagy súlyos alapbetegségek, mint krónikus obstructiv bronchitis, egyéb tüdőbetegségek vagy ketoacidosisra hajlamos diabetes mellitus esetén.
- Krónikus hepatitis-C interferon kezelése során ritkán pulmonaris infiltratum, pneumonitis, pneumonia kialakulását észlelték. Láz, köhögés, légszomj vagy egyéb légúti tünet esetén mellkas röntgen vizsgálatot kell végezni. Az említett szövődmények fellépése esetén az interferon-kezelést meg kell szakítani és kortikoszteroid adására is szükség lehet.
- A krónikus hepatitis-C interferon alfacon-1 kezelése során fellépő pajzsmirigy diszfunkció, akár hyper-, akár hypothyreosis, adekvát kezelésben részesítendő. Az anamnesisben szereplő pajzsmirigy-betegség esetén a kezelés előtt a pajzsmirigy-funkció ellenőrzése szükséges.
- A kezelés során fellépő ALT emelkedés esetén a kezelés folytatható, amennyiben az enzimemelkedést nem kísérik a májfunkciók romlásának egyéb klinikai vagy laboratóriumi jelei.
- A különböző interferon készítmények specifikus hatásában jelentős különbségek vannak. Figyelembe kell venni, hogy más készítményre történő átállítás esetén az adagolás és/vagy az alkalmazás módja módosításra szorulhat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A beteget figyelmeztetni kell, hogy a készítmény mellékhatásai (influenza-szerű tünetegyüttes, szédülés, depressziós tünetek, zavartság, somnolentia vagy fáradékonyság) hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket, ezért a fenti tünetek észlelése esetén kerülje az autóvezetést és munkagépek kezelését.
4.9 Túladagolás
Az interferon alfacon-1 maximálisan tolerálható dózisa nincs meghatározva. Egy tanulmány során egy beteg 3 napig az előírt adag tízszeresét (150 mg-ot) kapta. A beteg az étvágytalanság, borzongás, láz, myalgia mérsékelt fokozódását tapasztalta, az emelkedett laboratóriumi értékek 30 napon belül visszatértek a beteg kiindulási értékeihez. Véletlen túladagolás esetén a beteg szoros observatiója, a vitális paraméterek gyakori ellenőrzése és tüneti kezelés szükséges.
Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A betegeknél tapasztalt mellékhatások, melyekről a legfontosabb vizsgálatokban beszámoltak, függetlenül attól, hogy azok a kezelésnek tulajdoníthatók-e, az aktuális kezelésben az alábbiakban szervrendszerek szerinti és csökkenő gyakorisággal előforduló csoportosításban szerepelnek. A vizsgálatban a kezelés során vagy azt követően az egyes eseményeket legalább egyszer tapasztaló betegek száma hangsúlyozza a mellékhatások előfordulási gyakoriságát.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt volt és a terápia felfüggesztésével megszűnt. Influenza-szerű tünetekről (pl: láz, gyengeség, fejfájás, myalgia) mint a kezeléssel összefüggő mellékhatásokról számoltak be a leggyakrabban. A legtöbb mellékhatás rövid ideig tartott és tünetileg kezelhető volt.
Nagyon gyakori (>0,1)
Vér- és nyirok-rendszer: granulocytopenia, thrombocytopenia, leucocytopenia.
Psychiátriai: idegesség, depresszió, anxietas, érzelmi labilitás.
Idegrendszer: álmatlanság, szédülés, paraesthesia, hypoesthesia.
Légzőrendszer (thoracalis és mediastinalis): felső légúti fertőzések/gyulladások, köhögés.
Gastrointestinalis: hasi fájdalom, nausea, diarrhoea, anorexia, dyspepsia, hányás.
Bőr és bőralatti szövet: alopecia, pruritus, kiütés.
Musculosceletalis kötőszövet és csontrendszer: hátfájás.
Általános: fájdalmak, injekció okozta helyi reakciók, rossz közérzet.
Influenza-szerű tünetek: fejfájás, gyengeség, láz, myalgia, izomgörcsök, arthralgia, fokozott verítékezés.
Gyakori (>0,01; <0,1)
Endokrin rendszer: hyperthyreosis, hypothyreosis.
Anyagcsere: megemelkedett szérum triglycerid-szint.
Psychiátriai: libido-csökkenés.
Idegrendszeri: zavartság, somnolentia.
Szemészeti: szemfájdalom.
Cardiális: hypertonia, hypotonia.
Légzőrendszer (thoracalis és mediastinalis): epistaxis, dyspnoe.
Gastrointestinalis: obstipatio, szájszárazság.
Általános: asthenia, oedema, allergiás reakciók, testsúlyváltozások.
Érzékelés: ízérzés megváltozása
Nem túl gyakran ill. ritkán a következő mellékhatásokról számoltak be: herpes simplex, pneumonia, tachycardia, gingiva-vérzés, neuropathia és hyperglycaemia. Továbbá a depresszió suicid ideákkal járhat ill. öngyilkossági kísérlettel, ritkán mindkettőről beszámoltak.
A cardiovascularis mellékhatások, főleg arrhythmiák, általában meglévő cardiovascularis betegség esetén vagy cardiotoxicus szerekkel történő kezelés után jelentkeznek (ld. 4.4. pont).
Csomagolás6.5 Csomagolás
1 x: 1 üveg + 2 injekciós tű (egyik szürke, másik zöld színű műanyag védősapkával) + 1 injekciós fecskendő műanyag tálcában és faltkartonban.
6 x: 6-szor az 1-szeres kiszerelés.
12 x: 12-szer az 1-szeres kiszerelés.
6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
Alkalmazása előtt az erőteljes rázás kerülendő.
Az injekciós oldat nem használható fel, ha az szabad szemmel vizsgálva nem teljesen átlátszó és színtelen, vagy részecskét tartalmaz.
A fel nem használt mennyiség eldobandó, mert a termék csak egyszeri használatra készült.
Megjegyzés X (egy kereszt) Csak vényre "SZ" jelzéssel kiadható gyógyszer ( II. csoport)
6.4 Különleges tárolási előírások
2-8 °C között, megfagyástól védve tartandó.
Közvetlenül a felhasználás előtt szobahőmérsékleten (15-25 °C) is tartható, maximum 24 óráig.
6.3 Lejárati idő
2 év.
7544/01-03 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának
Budapest, 2003. december 10.
Szám: 6928/41/2003.
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása.
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Infergen 9 mg oldat injekcióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,009 mg interferon alfacon-1 (ún. consensus-interferon (CIFN)) üvegenként (30 mg/ml).
Az interferon alfacon-1 166 aminosavból áll.
Az aminosav-szekvencia 14 természetes emberi I. típusú interferon egyes locusain leggyakrabban előforduló aminosavakat reprezentálja, consensuson alapuló szekvenciában. A DNS kódoló szekvenciát az említett consensus szekvencia alapján szintetizálták és a molekulát egy Escherichia coli törzs expressziós rendszerébe klónozták rekombináns DNS technika segítségével.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen, steril injekciós oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Krónikus hepatitis-C vírus: hisztológiailag igazolt krónikus hepatitis, emelkedett transzamináz-szint és hepatitis C (HCV) infekció szerológiai markerei esetén, 18 éven felüli betegeknek, dekompenzált májbetegség klinikai jelei nélkül. Krónikus hepatitis-C-ben szenvedő betegek kezelésére az interferonok megfelelő alkalmazására vonatkozó érvényes szakmai irányelvet tekintetbe kell venni.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az Infergennel történő kezelést csak a betegség kezelésében gyakorlott orvos kezdheti el és folytathatja.
Adagolás:
Felnőtteknek: 9 mg heti 3 alkalommal subcutan beadva egyetlen injekcióban. Az interferon alfacon-1 teljes heti dózisát egyenletesen kell elosztani, lehetőleg úgy, hogy az egyes adagok között 48 óra legyen. Az interferon-kezelés optimális tartama még nem teljesen alakult ki, jelenleg legalább 12 hónapos kezelést javasolnak.
Azon betegek esetén, akiknél 3-4 hónapos kezelés alatt nem jelentkezik javulás, megfontolandó a kezelés megszakítása.
Ha az Infergen-kezelés során mellékhatás jelentkezik, az adagot csökkenteni kell vagy a kezelést meg kell szakítani a mellékhatás megszűnéséig. A kezelést folytatni kell, mihelyt a mellékhatás elviselhetővé válik. Az Infergen dózisának csökkentése 7,5 mg alá nem ajánlott. Ha adekvát dózismódosítás ellenére a mellékhatás folytatódik vagy visszatér, ill. a betegség tovább progrediál a kezelést meg kell szakítani.
Gyermekeknek: Az Infergen hatásosságát és biztonságosságát 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők krónikus C-hepatitisében nem vizsgálták.
4.3 Ellenjavallatok
- ismert allergia a hatóanyagra vagy egyéb összetevőire,
- epilepsia vagy súlyos psychiatriai betegség, mint súlyos depressio, suicid kísérlet az anamnesisben, egyéb súlyos központi idegrendszeri betegség (ld. 4.4 pontot),
- súlyos szívbetegség,
- súlyos vese- vagy májelégtelenség,
- decompensált májbetegség,
- azok a krónikus hepatitises betegek, akiket jelenleg vagy nemrég immunosuppressiv szerekkel kezeltek, kivéve a rövid kortikosteroid előkészítést,
- autoimmun hepatitis, autoimmun betegség az anamnesisben, immunsuppressio alatt álló szervátültetésben részesült betegek,
- - kezeletlen vagy hagyományos kezeléssel nem kellően egyensúlyban tartott pajzsmirigybetegség,
- 18 év alatti életkor,
- terhesség, szoptatás (ld. 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
- Az interferon alfacon-1 óvatosan alkalmazandó kórosan alacsony perifériás vérkép értékek esetén.
- Az interferon alfacon-1 kezelés előtt álló betegeket fel kell világosítani arról, hogy depressziós állapot, öngyilkossági gondolatok, vagy egyéb mentális rendellenességek az interferon-kezelés nemkívánatos mellékhatásai lehetnek, ilyen tüneteket azonnal jelezni kell a gyógyszert felíró orvosnak. Mérlegelni kell a kezelés megszakítását.
- Az anamnesisben szereplő szívelégtelenség, myocardialis infarctus és/vagy előrehaladott vagy fennálló arrhythmiák esetén a beteg szoros megfigyelése szükséges.
- Az interferon alfacon-1 kezelést meg kell szakítani, ha a krónikus hepatitis kezelése során a májbetegség romlásának jeleit észlelik.
- Autoimmun betegségre hajlamos betegek interferon kezelése során gyakran észlelhető autoimmun betegség klinikai manifesztációja.
- A psoriasis az interferon-kezelés alatt kiújulhat vagy romolhat, ezért e betegeket csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után lehet interferon alfacon-1 kezelésben részesíteni.
- A kezelés során fellépő látásromlásról, látótér-kiesésről vagy bármilyen szemészeti tünetről beszámoló beteget szemészeti vizsgálatnak kell alávetni. Hypertonia vagy diabetes mellitus esetén a kezelés előtt szemészeti vizsgálat ajánlatos.
- Az interferon-kezelés során hypotonia léphet fel, mely tüneti kezelést igényelhet.
- Folyadékvesztés következtében fellépő hypotonia kialakulása esetén folyadékpótlásra is szükség lehet.
- A kezelés során fellépő lázreakció az influenza-szerű tünetegyüttes (flu-like syndroma) része lehet, mely jól befolyásolható az interferon alfacon-1 lefekvés előtti beadásával vagy tünetileg kezelhető analgetikummal, pl. paracetamollal. A láz egyéb okait ki kell zárni.
- Az interferon alfacon-1 kezelést óvatosan kell alkalmazni coagulatiós zavarok vagy súlyos alapbetegségek, mint krónikus obstructiv bronchitis, egyéb tüdőbetegségek vagy ketoacidosisra hajlamos diabetes mellitus esetén.
- Krónikus hepatitis-C interferon kezelése során ritkán pulmonaris infiltratum, pneumonitis, pneumonia kialakulását észlelték. Láz, köhögés, légszomj vagy egyéb légúti tünet esetén mellkas röntgen vizsgálatot kell végezni. Az említett szövődmények fellépése esetén az interferon-kezelést meg kell szakítani és kortikoszteroid adására is szükség lehet.
- A krónikus hepatitis-C interferon alfacon-1 kezelése során fellépő pajzsmirigy diszfunkció, akár hyper-, akár hypothyreosis, adekvát kezelésben részesítendő. Az anamnesisben szereplő pajzsmirigy-betegség esetén a kezelés előtt a pajzsmirigy-funkció ellenőrzése szükséges.
- A kezelés során fellépő ALT emelkedés esetén a kezelés folytatható, amennyiben az enzimemelkedést nem kísérik a májfunkciók romlásának egyéb klinikai vagy laboratóriumi jelei.
- A különböző interferon készítmények specifikus hatásában jelentős különbségek vannak. Figyelembe kell venni, hogy más készítményre történő átállítás esetén az adagolás és/vagy az alkalmazás módja módosításra szorulhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az interferon alfacon-1 (állatkísérletek alapján) csökkentheti a citokróm P450 enzimrendszer aktivitását. Az ezúton metabolizálódó gyógyszerek plazma-szintje emelkedhet, ha Infergennel egyidejűleg alkalmazzák. Jelenleg nincs adat olyan tanulmányokról, amelyek konkrét gyógyszerek és az Infergen interakcióját vizsgálták.
4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában
Terhesség
Az interferon alfacon-1 hatását terhes nőkön nem vizsgálták. Bár terhes állatokon alkalmazva nem észleltek teratogen hatást, magzati ártalom, pl. a növekedés elmaradása, nem zárható ki. A klinikumban ajánlott adagoknál jóval nagyobb dózisok állatkísérletek során abortust okoztak. Ezért terhesség idején a készítmény csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően adható. Adekvát fogamzásgátlás alkalmazandó házastársak esetén mind a férfi, mind a nő interferon alfacon-1 kezelése során.
Lactatio
Az interferon alfacon-1 anyatejben történő kiválasztódásáról embernél nincs adat. Az anya kezelésének fontossága alapján kell dönteni a lactatio felfüggesztéséről vagy a kezelés megszakításáról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A beteget figyelmeztetni kell, hogy a készítmény mellékhatásai (influenza-szerű tünetegyüttes, szédülés, depressziós tünetek, zavartság, somnolentia vagy fáradékonyság) hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket, ezért a fenti tünetek észlelése esetén kerülje az autóvezetést és munkagépek kezelését.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A betegeknél tapasztalt mellékhatások, melyekről a legfontosabb vizsgálatokban beszámoltak, függetlenül attól, hogy azok a kezelésnek tulajdoníthatók-e, az aktuális kezelésben az alábbiakban szervrendszerek szerinti és csökkenő gyakorisággal előforduló csoportosításban szerepelnek. A vizsgálatban a kezelés során vagy azt követően az egyes eseményeket legalább egyszer tapasztaló betegek száma hangsúlyozza a mellékhatások előfordulási gyakoriságát.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt volt és a terápia felfüggesztésével megszűnt. Influenza-szerű tünetekről (pl: láz, gyengeség, fejfájás, myalgia) mint a kezeléssel összefüggő mellékhatásokról számoltak be a leggyakrabban. A legtöbb mellékhatás rövid ideig tartott és tünetileg kezelhető volt.
Nagyon gyakori (>0,1)
Vér- és nyirok-rendszer: granulocytopenia, thrombocytopenia, leucocytopenia.
Psychiátriai: idegesség, depresszió, anxietas, érzelmi labilitás.
Idegrendszer: álmatlanság, szédülés, paraesthesia, hypoesthesia.
Légzőrendszer (thoracalis és mediastinalis): felső légúti fertőzések/gyulladások, köhögés.
Gastrointestinalis: hasi fájdalom, nausea, diarrhoea, anorexia, dyspepsia, hányás.
Bőr és bőralatti szövet: alopecia, pruritus, kiütés.
Musculosceletalis kötőszövet és csontrendszer: hátfájás.
Általános: fájdalmak, injekció okozta helyi reakciók, rossz közérzet.
Influenza-szerű tünetek: fejfájás, gyengeség, láz, myalgia, izomgörcsök, arthralgia, fokozott verítékezés.
Gyakori (>0,01; <0,1)
Endokrin rendszer: hyperthyreosis, hypothyreosis.
Anyagcsere: megemelkedett szérum triglycerid-szint.
Psychiátriai: libido-csökkenés.
Idegrendszeri: zavartság, somnolentia.
Szemészeti: szemfájdalom.
Cardiális: hypertonia, hypotonia.
Légzőrendszer (thoracalis és mediastinalis): epistaxis, dyspnoe.
Gastrointestinalis: obstipatio, szájszárazság.
Általános: asthenia, oedema, allergiás reakciók, testsúlyváltozások.
Érzékelés: ízérzés megváltozása
Nem túl gyakran ill. ritkán a következő mellékhatásokról számoltak be: herpes simplex, pneumonia, tachycardia, gingiva-vérzés, neuropathia és hyperglycaemia. Továbbá a depresszió suicid ideákkal járhat ill. öngyilkossági kísérlettel, ritkán mindkettőről beszámoltak.
A cardiovascularis mellékhatások, főleg arrhythmiák, általában meglévő cardiovascularis betegség esetén vagy cardiotoxicus szerekkel történő kezelés után jelentkeznek (ld. 4.4. pont).
4.9 Túladagolás
Az interferon alfacon-1 maximálisan tolerálható dózisa nincs meghatározva. Egy tanulmány során egy beteg 3 napig az előírt adag tízszeresét (150 mg-ot) kapta. A beteg az étvágytalanság, borzongás, láz, myalgia mérsékelt fokozódását tapasztalta, az emelkedett laboratóriumi értékek 30 napon belül visszatértek a beteg kiindulási értékeihez. Véletlen túladagolás esetén a beteg szoros observatiója, a vitális paraméterek gyakori ellenőrzése és tüneti kezelés szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC: L03 AB09
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Az interferon alfacon-1 immunmodulátor és immunregulátor protein, mely antiviralis és antiproliferativ hatással rendelkezik.
Az interferonok a sejtmembrán specifikus receptoraihoz kötődve fejtik ki biológiai hatásukat. A vizsgálatok szerint az interferon alfacon-1 nagy affinitással kötődik az I. típusú receptorhoz. A kötődés komplex intracellularis folyamatok láncolatát indítja el, melyek során számos, interferon-regulált géntermék keletkezik. Ezek a fehérjék (pl. a 2-5-oligoadenilát-szintetáz és a beta-2 macroglobulin) felelősek az antiviralis, antiproliferativ és immunmodulátor hatásokért. Ezek együttesen fejtik ki az interferon terápiás hatását. Az in vitro vizsgálatok szerint az interferon alfacon-1 antiviralis, antiproliferativ, NK-sejt aktiváló és interferon-stimulált génindukáló hatása nagymértékben hasonlít a természetes I. típusú interferonokéhoz.
A jelenleg folyó klinikai vizsgálatok során az Infergen a betegek jelentős részénél a szérum ALT normalizálódását, a szérum HCV RNA eltűnését és a vizsgált esetekben - a szövettani kép javulását is eredményezte. 704 interferon-naív* krónikus hepatitis-C vírus (HCV) fertőzött betegen végzett randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat során a 9 mg interferon alfacon-1 terápiás hatását 3 ME interferon alfa-2-b hatásával hasonlították össze. A 6 hónapos, heti
3-szori kezelés végén az összesített eredmények a két csoportban hasonlóak voltak.
*Interferon-naív: interferonnal előzetesen nem kezelt.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az alacsony plazmaszintek miatt emberben nem lehetett vizsgálni az interferon alfacon-1 farmakokinetikáját. Állatkísérletekben a subcutan injekció után gyors felszívódást észleltek. Az interferon alfacon-1 szérum csúcskoncentrációja hörcsögben 1 óra, rhesus majmokban 4 óra múlva volt mérhető. A bio-hasznosulás mindkét fajban 100 %-os volt. Az interferon alfacon-1 főleg a veséken át ürül. A végső eliminációs féléletidő hörcsögben 1,3 óra, rhesus majomban 3,4 óra volt.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
A szokásos preklinikai toxicitási vizsgálatok (biztonsági farmakológia, ismételt dózis, genotoxicitás) az interferon alfacon-1-et emberre veszélytelennek találták. A reproductiv toxikológiai vizsgálatok eredményeit ld. a 4.6. pontban.
6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1 Segédanyagok jegyzéke
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, injekcióhoz való desztillált víz.
6.2 Inkompatibilitások
Az Infergent tilos hígítani felhasználás előtt.
6.3 Lejárati idő
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
2-8 °C között, megfagyástól védve tartandó.
Közvetlenül a felhasználás előtt szobahőmérsékleten (15-25 °C) is tartható, maximum 24 óráig.
6.5 Csomagolás
1 x: 1 üveg + 2 injekciós tű (egyik szürke, másik zöld színű műanyag védősapkával) + 1 injekciós fecskendő műanyag tálcában és faltkartonban.
6 x: 6-szor az 1-szeres kiszerelés.
12 x: 12-szer az 1-szeres kiszerelés.
6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
Alkalmazása előtt az erőteljes rázás kerülendő.
Az injekciós oldat nem használható fel, ha az szabad szemmel vizsgálva nem teljesen átlátszó és színtelen, vagy részecskét tartalmaz.
A fel nem használt mennyiség eldobandó, mert a termék csak egyszeri használatra készült.
Megjegyzés X (egy kereszt) Csak vényre "SZ" jelzéssel kiadható gyógyszer ( II. csoport)
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA AZ EU-BAN
Yamanouchi Europe B.V.
Elisabethhof 19.
2353 EW Leiderdorp
The Netherlands
