Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp Tiszta, csaknem színtelen, szagtalan steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,00 mg diklofenák-nátrium milliliterenként. Ismert hatású segédanyag: 0,04 mg tiomerzált tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása tiomerzál, trometamol, polividon C 15, bórsav, injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A szem elülső szegmentumának allergiás és egyéb eredetű gyulladása. Krónikus conjunctivitis, kerato-conjunctivitis, episcleritis, marginális cornea fekély. Profilaktikus kezelés katarakta műtét előtt, a miosis megakadályozása céljából; cystoid macula oedema kialakulásának prevenciója a késői postoperativ szakban. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek, beleértve az időseket is: A kórkép súlyosságától függő. Általában 4-5-ször 1 csepp, a kötőhártyazsákba cseppentve. Katarakta műtét során a műtétet megelőző 3 órában 5-ször 1 csepp. Gyermekek és serdülők (18 év alatt): A készítmény gyermekek esetében nem javallt, mivel az alkalmazásáról nincsenek tapasztalatok. Alkalmazás: Szemészeti alkalmazásra. A cseppentő hegyének és az oldat kontaminációjának elkerülése érdekében vigyázni kell arra, hogy a cseppentő hegye ne érjen hozzá a szemhéjakhoz, a környező területekhez vagy egyéb felszínekhez. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, a szemészeti oldat konzerválószerével (tiomerzál) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Mint az egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők esetében, alkalmazása kontraindikált olyan betegeknek, akiknél az acetilszalicilsav, ill. egyéb prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek asztmás rohamot, urticariát vagy akut rhinitist váltanak ki. Terhességben, szoptatás időszakában és gyermekeknél. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A szem sebészeti beavatkozásához alkalmazott helyi nem-szteroid gyulladáscsökkentők a vérzési időt meghosszabbíthatják. Ezért a készítmény sebészeti beavatkozások idején történő alkalmazásánál óvatosság szükséges a fokozott vérzéshajlamú betegek esetében, ill. akik antikoaguláns kezelés alatt állnak. A beavatkozás előtt a kontaktlencsét el kell távolítani, a kezelést követően 15 perc múlva lehet visszahelyezni. Lágy kontaktlencse használata esetén a készítmény a lencse nélküli időszakokban használható. A szemcseppes tartályt használat után azonnal le kell zárni. A gyógyszer a flakon felnyitásától számítva egy hónapig használható fel. Alkalmazása következtében a sebgyógyulás elhúzódhat. Olyan betegek kezelése közben, akiknek anamnézisében keratitis dendritica szerepel, szigorú orvosi ellenőrzés szükséges. Infekció, vagy annak veszélye esetén a Diclofenac-PP szemcsepp-kezelést egyidejűleg megfelelő, pl. antibiotikum kezeléssel kell kiegészíteni. A szem akut fertőzéses betegségeinek tüneteit a lokális gyulladásgátlók elfedhetik. A diklofenák a szemnyomásra nem hat. Diclofenac-PP 1 mg/ml oldatos szemcsepp tiomerzált tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mint bármely szemcseppnél, a kezelést követően átmeneti homályos látás alakulhat ki, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért gépjárművet vezetni és gépeket kezelni a kezelés ideje alatt nem szabad. 4.9 Túladagolás A Diclofenac-PP szemcsepp tévedésből szájon át történő bevétele gyakorlatilag nem jelent kockázatot a mellékhatások szempontjából, mivel 5 ml-es cseppentő tartályban csupán 5 mg diklofenák-nátrium van, ami kb. a felnőtt orális napi adag 2, ill. 3%-ának felel meg. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klinikai adatok bizonyítják, hogy a Diclofenac-PP szemcseppet a szteroidtartalmú szemcseppel kombinálni lehet. Lokális nem szteroidok, mint a diklofenák és lokális szteroidok együttes alkalmazása növelheti a kornea komplikációk kialakulásának rizikóját azoknál a betegeknél, akiknél jelenetős szaruhártya-gyulladás áll fenn. Más szemcseppekkel történő egyidejű kezelés esetén a kezeléskor a hatóanyag kimosódásának megakadályozására az egyes gyógyszerek becseppentése között ajánlatos 5 perc szünetet tartani. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a következő gyakoriság szerint: gyakori: (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori: (? 1/1000 - < 1/100); ritka: (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka: (< 1/10 000). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: túlérzékenyégi reakció, asztma, urticaria, viszketés, akut rhinitis. Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka: fejfájás, álmatlanság. Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori: a cseppentést követően a szemben enyhe, ill. közepes fokú átmeneti, égető-csípő érzés. Ritka: homályos látás, szemhéj duzzanata, szem vörössége. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: hányinger, hányás. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátló szerek. ATC kód: S01B C03 Hatásmechanizmus A diklofenák a prosztaglandin-szintézis gátlásával ható nem-szteroid gyulladáscsökkentő. A Diclofenac-PP szemcsepp hatóanyagként a diklofenákot nátriumsó formájában tartalmazza. A diklofenák egy nem-szteroid gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatású szer. Hatását a ciklooxigenáz enzim gátlásával fejti ki, így a prosztaglandin-szintézist csökkenti. A prosztaglandinok a fájdalom, ill. a gyulladás kialakulásában lényegesek. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Állatkísérletes vizsgálatok, azt bizonyították, hogy a diklofenák maximális koncentrációját a corneában és a konjunctivában a beavatkozást követően 30 perc múlva éri el. A hatóanyagot legnagyobb részben ezekben a szövetekben, valamint a choroidea-ban lehet megtalálni. Az elimináció gyors és 6 óra múlva csaknem teljes. Ember esetében bizonyított a diklofenák penetrációja az elülső szemcsarnokba. Embereknek helyileg történt 1 mg/ml diklofenák-nátrium szemcsepp alkalmazása után nincs kimutatható mennyiségű diklofenák a vérplazmában. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A szisztémásan adagolt diklofenákkal nyert preklinikai adatok - az akut és krónikus toxicitás vizsgálatok -, valamint a genotoxicitás, mutagenitás, teratogenitás, karcinogenitás és reprodukciós vizsgálatok nem mutattak speciális kockázatot a javasolt emberi terápiás dózisokban. A diklofenák nem befolyásolja a nőstény patkányok fertilitását. A szisztémásan alkalmazott diklofenák egerekben és patkányokban átjut a placentán. Patkányokban a toxikus anyai dózisok, dystociát (nehéz, elhúzódó szülést), prolongált gesztációt, csökkent foetalis túlélést és intrauterin retardációt okoztak. A diklofenák enyhe befolyást gyakorol a fertilitásra és a szülésre, valamint a méh összehúzódásokra, és befolyással bír a ductus arteriosus záródására a méhben a prosztaglandin szintézist gátló szerek farmakológiai hatásaként. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5 ml oldat cseppentő feltéttel, csavaros HDPE kupakkal ellátott LDPE tartályba töltve. 1 tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A szemcseppes tartályt használat után azonnal le kell zárni. Felbontás után 1 hónapig használható fel, ill. a kezelés után a maradékot el kell dobni. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-6850/01 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. 12. 17. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. május 3. 2 OGYÉI/18178/2019 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség Az első és második terhességi harmad: állatkísérletek nem mutattak a magzatra vonatkozó kockázatot, azonban terhes nőkön végzett vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre. Harmadik terhességi harmad: a ductus arteriousus Botalli időelőtti elzáródásának lehetősége és a lehetséges szülési fájdalmak gátlása miatt nem alkalmazható. Tapasztalatok hiányában terhesség alatt nem alkalmazható. Szoptatás A szájon át adott 50 mg hatóanyag csak olyan kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe, hogy várhatóan nem okoz mellékhatásokat az újszülöttben. Tapasztalatok hiányában szoptatás időszakában nem alkalmazható. | 
