Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta: sárga színű (kissé narancssárga foltos), korong alakú, mindkét oldalán domború felületű tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5,00 mg folsav tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát Hidegen duzzadó keményítő Kukoricakeményítő Mikrokristályos cellulóz Alginsav Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát Javallat4.1 Terápiás javallatok Folsavhiányos állapotok kezelésére. Terhességi előzményben szereplő velőcsőzáródási rendellenesség megelőzésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás 5 mg/nap (1 tabletta) felnőtteknek terhességi előzményben szereplő velőcső-záródási rendellenesség megelőzésére. Folsavhiányos megaloblasztos anémia kezelésére naponta 5 mg (1 tabletta) 4 hónapig, malabszorpciós esetekben esetleg szükség lehet napi 15 mg (3 tabletta) folsav adagolására is. Krónikus hemolítikus állapotokban, mint pl. thalassaemia, sarlósejtes anémia fennállásakor a táplálkozástól vagy a hemolízis mértékétől függően szükség lehet naponta, illetve hetente 5 mg (1 tabletta) folsav adására. Egyes esetekben vesedializált betegek számára is szükség lehet a folsavhiány megelőzése érdekében hasonló dózisban folsav-pótlásra. Normál terhesség esetén, amikor velőcső-záródási rendellenesség nem szerepel az anamnézisben, az ajánlott napi adag 0,4 mg. Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, naponta maximum 1 mg alkalmazható (ez az adag a Huma-folacid tablettával nem biztosítható). Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Nem tisztázott eredetű megaloblasztos anémiában ellenjavallt, mivel a folsav csak a hematológiai manifesztációkat enyhíti. Ennek következtében súlyos idegrendszeri károsodások alakulhatnak ki a végleges diagnózis előtt. Ismert folsavallergia (igen ritka), folsavdependens daganatok. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Folsav adása önmagában nem elegendő anémia perniciózában és olyan egyéb megaloblasztos anémiában, amely a B12-vitamin hiányával függ össze. A folsav elfedheti az anémia pernicióza tüneteit, mivel a perifériás vérképet normalizálhatja, azonban a neurológiai manifesztációk fokozódhatnak. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem áll rendelkezésre arra vonatkozóan adat, hogy a készítmény hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén hemodialízissel eltávolítható a folsav. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Folsavhiányban szenvedő beteg folsav kezelése során fokozódhat egyes antiepileptikumok (pl.: fenitoin, fenobarbitál) metabolizmusa. E kölcsönhatás általában klinikai szempontból nem jelentős, de néhány esetben fokozhatja az epilepsziás rohamok felléptének gyakoriságát. Felszívódási zavar figyelhető meg trópusi sprue esetén, illetve egyes gyógyszerek, mint szulfazalazin, fenitoin, antacidumok és tetraciklin is gátolhatják a folsav felszívódását. Foláthiány következhet be szekunder módon annak vesztése, hemodialízis alkalmazása, vagy egyes gyógyszerek - fenitoin, primidon, barbiturátok, orális fogamzásgátlók, nitrofurantoin, acetilszalicilsav, ibuprofén - szedése esetén. Kloramfenikollal történő együttes adása során számolni kell a folsavra adott hemopoetikus válasz csökkenésével. Mivel az interakció jelentősége és mechanizmusa azonban nem tisztázott, a két szer együttadása mellett a folsavra adott hematológiai válasz monitorizálandó. Folsav-antagonisták (metotrexát, pirimetamin, trimetoprim) gátolják a folsav-reduktázt, és megakadályozzák a tetrahidrofolsavvá történő átalakulást. Ennél fogva, ezen szerek túladagolását követően, a folsav nem hatékony, mint antidotum, leukovorin-kalcium adása szükséges. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: anorexia, hányinger, haspuffadás, flatulencia és rossz vagy keserű szájíz (csak nagyobb adagok tartós szedése mellett jelentkeznek). Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: a koncentrálóképesség csökkenése, irritábilitás, csökkent ítélőképesség (csak nagyobb adagok tartós szedése mellett jelentkeznek). Pszichiátriai kórképek: Nagyon ritka: alvászavar, izgatottság/fokozott aktivitás, depresszió, konfúzió (csak nagyobb adagok tartós szedése mellett jelentkeznek). Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: allergiás reakciók Nem ismert: anafilaxiás reakció. A folsav kismértékben toxikus. Elhúzódó folsav-terápia a szérum B12-vitamin-koncentráció csökkenésével is járhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Folsav és származékai, ATC kód: B03B B01 A folsav a B-vitaminok családjába tartozó vegyület, melynek elsődleges szerepe van a DNS-szintézis alapvető biokémiai folyamatában, a purinbázisok felépítésében. Szerepe van a homocisztein metioninná történő alakulásában is. Az emberi szervezet elsősorban a környezetéből származó folsavat használja fel, mely először dihidrofolsavvá redukálódik, majd a dihidrofolsav-reduktáz hatására tetrahidrofolsav képződik. A folsavhiányban létrejövő megaloblasztos anémia kialakulásáért valószínűleg a dezoxiuridin-monofoszfát (dUMP) - dezoxitimidin-monofoszfát (dTMP) átalakulás zavara a felelős. Terhességben megnövekszik a folsavigény. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A folsav gyorsan szívódik fel a gasztrointesztinális traktusból, és bejut a szövetekbe. A teljes felszívódás mértéke kb. 50%. Felszívódásakor 5-metil-tetrahidrofolsav-monoglutamát képződik, ami a plazmában fehérjéhez kötötten fordul elő. Ebből keletkezik az aktív folsav-származékok bázisát képező tetrahidrofolsav. A maximális plazmakoncentráció kialakulásához szükséges idő 30-60 perc. A folsav legnagyobb raktára a máj. A raktár rendkívül kicsiny: a folsav-felvétel szüneteltetése után néhány héttel a raktár kiürül. Metabolizmusában az enterohepatikus körforgás játszik alapvető szerepet. Elégséges bevitel esetén 4-5 mikrogramm ürül a vizeletben naponta, a fölöslegben felvett mennyiség a vizelettel 6 órán belül távozik. A folsav átjut az anyatejbe. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nagy dózisú folsav adagolásánál patkányokban toxikus tünetek jelentkeztek, azonban a javasolt dózisban ezeket a tüneteket emberen nem figyelték meg. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 db tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA TEVA Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-5785/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. szeptember 16. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 26. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. április 10. 5 OGYÉI/20172/2018 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhességben az első harmadban a már előző terhességben előfordult velőcső-záródási rendellenességek megelőzésére adható. Szoptatás A folsav átjut az anyatejbe, ezért szoptatás idején csak az előny/kockázat mérlegelése mellett adható. Lásd még 4.2 pont. | 
