Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Átlátszatlan zöld felső részű és átlátszatlan vörös alsó részű, No "0" méretű kemény zselatin kapszula zöldes barna, jellegzetes szagú granulátummal töltve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy kapszula tartalma: 425 mg közönséges orbáncfű [Hypericum perforatum L., herba] száraz kivonata (3,5-6:1) , melynek összes hipericin tartalma, hipericinben kifejezve: 0,425-1,275 mg; flavonoid tartalma rutinban kifejezve: minimum 25,5 mg; hiperforin tartalma: maximum 25,5 mg Kivonószer: 60 % (m/m) etanol Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát 18,7 mg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, talkum, cellulózpor, magnézium-sztearát, zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), A klorofillinek rézkomplexei (E 141), nátrium-lauril-szulfát, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Dr Böhm Orbáncfű 425 mg kemény kapszula növényi gyógyszer 18 év feletti felnőttek részére. Az enyhe depresszió tüneteinek rövid távú kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás 18 év feletti felnőtteknek: 1 kapszula naponta egy vagy két alkalommal. A Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kemény kapszula gyermekeknek és 18 évnél fiatalabb serdülőknek nem ajánlott, mivel ezen életkorokra vonatkozó vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre. Szájon át történő alkalmazásra. Étkezéssel egyidejűleg is bevehető a kapszula. A kapszulát szétrágás nélkül egy pohár vízzel kell lenyelni. Alkalmazásának időtartama A Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kemény kapszulát rendszeresen, legalább 14 napon keresztül kell bevenni Általában 6 hetes kezelés javasolt. Kedvező terápiás válasz esetén, orvosi javaslatra ennél hosszabb ideig tartó kezelés lehetséges. Amennyiben 6 héten belül a tünetek nem javulnának, vagy rosszabbodnának, a beteg figyelmét fel kell hívni, hogy kérjen tanácsot orvosától. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A gyógyszer egyidejű bevétele ciklosporin, szisztémásan alkalmazott tacrolimus, amprenavir, indinavir és más proteáz-inhibitorokkal, irinotecan és kumarin típusú antikoaguláns készítményekkel. (lásd 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók). Figyelmeztetés4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény gépjármű vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. A Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kemény kapszula fáradtságot okozhat, ez a közlekedésben való részvételt és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket negatívan befolyásolhatja. 4.9 Túladagolás 2 héten keresztül 4,5 g orbáncfű száraz kivonat napi bevétele után és ezen kívül még röviddel a kórházi felvétel előtt 15 g száraz kivonat bevétele epileptikus rohamot és zavarodottságot idézett elő. Túladagolás esetén tanácsos, hogy a beteg 1-2 hétig a napozástól és más UV sugárforrásoktól védve legyen. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók). 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az orbáncfű fotoszenzibizáló hatása miatt a kezelés alatt intenzív UV- besugárzás (napozás, kvarclámpa, szolárium) nem ajánlott A Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kemény kapszula gyermekeknek és 18 évnél fiatalabb serdülőknek nem ajánlott, mivel ezen életkorokra vonatkozó vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre. Máj- vagy vesebetegekre illetve egyéb speciális betegpopulációkra vonatkozó klinikai vizsgálatokat eddig nem végeztek, ezért ezeknél a betegeknél a készítmény csak kellő megfontolással alkalmazható. 18,7 mg laktóz-monohidrát tartalma miatt a Dr Böhm Orbáncfű 425 mg kemény kapszulát nem lehet alkalmazni ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban. Figyelmeztetés cukorbetegek számára: 1 kapszula 0,0016 (KE) kenyéregységet tartalmaz. Tervezett műtétek előtt legalább 10 nappal meg kell szakítani a készítmény szedését. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az orbáncfű a CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 enzimrendszerek és a P-glikoprotein indukcióját okozza. Együttes alkalmazása ciklosporinnal, tacrolimussal, és az amprenavir, indinavir és más proteáz gátlókkal, irinotecan- és kumarin típusú antikoaguláns készítményekkel ellenjavallt. Különös figyelemmel kell kísérni az együttes alkalmazást olyan gyógyszerekkel, amelyeknek metabolizmusát CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 vagy a P-glikoprotein befolyásolja (így pl. amitryptilin, fexofenadin, benzodiazepin-származékok, methadon, simvastatin, digoxin, ivabradin, verapamil, finasterid) mivel ezek plazmakoncentrációja csökkenhet az orbáncfű együttes alkalmazásával. Az orális fogamzásgátlók plazmaszint csökkenése erős áttöréses vérzéshez vezethet és a fogamzásgátló biztonságát csökkentheti. Ezért egyéb fogamzásgátló eljárást kell alkalmazni. Tervezett műtétek előtt meg kell határozni a lehetséges interakciókat azokkal a gyógyszerekkel, amelyek az altatás illetve a helyi érzéstelenítés során alkalmazásra kerülnek. Amennyiben szükséges, a Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kemény kapszulát el kell hagyni. A magasabb enzimaktivitás egy hét alatt visszatér a normális szintre. Az orbáncfű száraz kivonat szerotogén hatást okozhat, ha serotonin-re-uptake gátló antidepresszánssal (pld. sertralin, paroxetin, nefazodon) buspiront vagy triptan-származékot tartalmazó készítménnyel kombinálva alkalmazzák. Oralis antikoagulánst (kumarin típusú) szedő betegeknél a Quick idő vagy az INR ellenőrzése tanácsos, főleg az orbáncfű kezelés megkezdésekor, ill. annak befejezésekor. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriákban: Nem ismert: (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A készítmény alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert gyakoriságú : allergiás bőrreakciók (kiütés, urticaria, viszketés) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert gyakoriságú: gasztrointesztinális panaszok Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriságú: fáradékonyság, nyugtalanság Világos bőrűeknél az intenzív napsugárzás fokozott leégési tüneteket (viszketés, fájdalom, hidegrázás) okozhat. A mellékhatások gyakorisága nem ismert. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy mellékhatások fellépése esetén orvossal kell konzultálni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antidepresszánsok INN: Hypericum perforatum L., herba ATC kód: N06AX25 Az orbáncfű szárazkivonata gátolja a noradrenalin, szerotonin, dopamin neurotranszmitterek szinaptikus felvételét. Szubkrónikus alkalmazása a beta-adrenerg receptorok down-regulációjához vezet. Kísérleti állatok magatartását néhány modellben (pl. erőltetett úszásteszt) megváltoztatta, hasonló módon, mint a szintetikus antidepresszánsok. Hatásában naftodiantron (pl. hypericin, pszeudohypericin) és floroglucin kivonat (pl. hyperforin) valamint flavonoidok játszanak szerepet. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A hypericin abszorpciója késleltetett és kb. 2 órával a bevétel után kezdődik. A hypericin féléletideje kb. 20 óra. A maximális hyperforin- szintet az adagolás után kb. 3-4- órával éri el; akkumulációt nem lehetett megállapítani. A hyperforin és a miquelianin flavonoid átjuthat az vér-agy gáton. A hyperforin dózisfüggően a PXR rendszeren keresztül serkenti a CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, és PGP anyagcsere-enzimek működését. Ezáltal egyéb gyógyszer hatóanyagok eliminációja felgyorsul, ami alacsony plazmakoncentrációhoz vezet. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az akut és az ismételt dózissal előidézett toxicitási vizsgálatokkal sem mutatkoztak a toxikus hatás jelei. Egy alkoholos kivonat gyengén pozitív eredményei az AMES-tesztben (Salmonella typhimurium TA 98 és TA 100, anyagcsere aktiválással és aktiválás nélkül) a quercetinnel függ össze és az emberi alkalmazás biztonsága szempontjából nem releváns. Mutagenitásra utaló jelek a további in vitro és in vivo tesztrendszerekben nincsenek. A reprodukciós toxicitás vizsgálatok nem adtak egyértelmű eredményt. Karcinogén potenciálra vonatkozó vizsgálatokat nem publikáltak. Fototoxicitás: Napi 1800 mg száraz kivonat orális bevitele 15 napon át növelte az UVA-val szembeni szenzitivitást és a pigmentáció létrejöttéhez az UVA sugárzás minimális dózisa szignifikánsan csökkent. Az ajánlott adagolás mellett fototoxicitást jelző tüneteket nem jelentettek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 60 db kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH Roseggerkai 3 8010 Graz Austria Tel.: +43(0) 316 823533 Fax.: +43(0) 316 823533 69 E-mail: office@apomedica.com 8. A NYILVÁNTARTÁS SZÁMAI OGYI-T- 22706/01 30 db OGYI-T- 22706/02 60 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA 2014. augusztus 07. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. január 26. 4 OGYI/49790/2014 1 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az orbáncfű kivonatnak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.. A Dr. Böhm Orbáncfű 425 mg kemény kapszula szedése terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott a termék biztonságosságára vonatkozó adatok hiányossága miatt. | 
