Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású ,,spa" jelzéssel ellátott filmtabletta. Magassága kb. 3,4 mm Átmérője: kb. 7 mm 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóOpella Healthcare Commercial Korlátolt Felelősségű Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg drotaverin-hidroklorid filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát, szójalecitin. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: magnézium-sztearát, talkum, povidon K25, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát. Tabletta bevonat: részben hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 4000, lecitin (szója) E322, kinolin sárga alumínium lakk (E104), sárga vas-oxid (E172). Javallat4.1 Terápiás javallatok Simaizomgörcsök biliáris eredetű megbetegedésekben: cholecystolithiasis, cholangiolithiasis, cholecystitis, pericholecystitis, cholangitis, papillitis. Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: nephrolithiasis, ureterolithiasis, pyelitis, cystitis, hólyagtenesmus. Adjuvánsként - Gasztrointesztinális eredetű simaizomgörcsök esetén: ulcus ventriculi és duodeni, gastritis, cardia-és pylorus spasmus, enteritis, colitis, irritabilis colon syndroma spastikus obstipatiós, illetve meteoristikus formái esetén; - Tenziós típusú fejfájásokban; - Gynaecologiai megbetegedésekben: dysmenorrhoea esetén. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek az ajánlott dózis naponta 120-240 mg (2-3 részletben). Speciális betegcsoportok Károsodott vese-, és májműködés, valamint időskorú betegek esetén a dózis módosítása nem szükséges. Gyermekek A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekkorban. Amennyiben drotaverin alkalmazása szükséges: 6-12 éves korig naponta maximum 80 mg 2 részletben. 12 éves kor felett naponta maximum 160 mg 2-4 részletben adható. 6 évnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek adatok. Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (pl. szójalecitin) szembeni túlérzékenység. * Súlyos vese- vagy májkárosodás. * Súlyos szívelégtelenség (low output syndroma). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hypotensio esetén a készítmény alkalmazása fokozott óvatosságot igényel. Gyermekek Gyermekkorúaknál drotaverinnel klinikai vizsgálatok nem végeztek. A No-Spa Neo 40 mg filmtabletta 52 mg laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Tájékoztatni kell a beteget, hogy a gyógyszer bevételét követő szédülés jelentkezése esetén tartózkodjon a potenciálisan veszélyes helyzetektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésésétől. 4.9 Túladagolás Tünetek A drotaverin jelentős túladagolását összefüggésbe hozzák szívritmuszavarok és ingerületvezetési zavarok kialakulásával, beleértve a teljes szárblokkot és szívmegállást is, ami végzetes lehet. Kezelés Túladagolás előfordulása esetén a beteg szoros megfigyelése és tüneti kezelése javasolt beleértve a hánytatást és/vagy a gyomormosást is. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A foszfodieszteráz-gátlók, mint pl. a papaverin, csökkentik a levodopa antiparkinson hatását. A drotaverint levodopával együttadva ez utóbbi antiparkinson hatása csökken, illetve a rigiditás és a tremor súlyosbodhat. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A klinikai vizsgálatok során a drotaverin alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerek szerinti csoportosításban a következők (nagyon gyakori: >1/10; gyakori: >1/100, <1/10; nem gyakori: >1/1000, <1/100; ritka: >1/10 000, <1/1000; nagyon ritka: <1/10 000): Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: allergiás reakciók (angioedema, urticaria, bőrkiütés, viszketés) Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka: fejfájás, szédülés, álmatlanság. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: palpitatio Érbetegségek és tünetek Ritka: vérnyomásesés. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: hányinger, obstipatio. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek, Papaverin és származékai ATC kód: A03A D02 Hatásmechanizmus A drotaverin izokinolin-származék, ami spasmolytikus hatását közvetlenül a simaizomzatra fejti ki. Hatásmechanizmusában a foszfodiészteráz enzim gátlása, következményes cAMP-szint növekedés a meghatározó, ami a miozin-könnyű-lánc-kináz enzim (MLCK) inaktiválása révén vezet a simaizom ellazulásához. A drotaverin in vitro a foszfodiészteráz IV (PDE IV) enzimet gátolja anélkül, hogy a PDE III és a PDE V izoenzimeket blokkolná. Gyakorlatilag a PDE IV tűnik a legfontosabbnak a simaizom kontrakciós aktivitásának gátlásában, aminek alapján a PDE IV szelektív gátlása hasznos lehet a hypermotilitásos kórállapotok és különböző a gastrointestinalis traktus simaizom spazmusával járó betegségek esetében. A myocardiumban és az erek simaizmaiban a cAMP hidrolízisét a PDE III izoenzim végzi, ami magyarázatot szolgáltat arra, hogy a drotaverin hatásos spasmolyticum lehet anélkül, hogy jelentős cardiovascularis mellékhatása vagy erős cardiovascularis terápiás aktivitása lenne. Mind idegi-, mind izomeredetű simaizomgörcs esetén hatékony. A drotaverin simaizom görcsoldó hatása független a vegetatív beidegzés jellegétől, egyaránt hat a gastrointestinalis, a biliáris, az urogenitális és a vascularis rendszer simaizomzatára. Értágító hatása révén fokozza a szöveti vérellátást. A papaverinnél erősebb hatású, felszívódása gyorsabb és tökéletesebb, kevésbé kötődik a szérumfehérjékhez. Előnye, hogy a papaverin parenterális adagolásakor észlelt légzésizgató mellékhatás a drotaverinnél nem jelentkezik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Mind parenteralisan, mind per os adva gyorsan felszívódik. Eloszlás A plazmában nagy mennyiségben (95-98%) albuminhoz, alfa- és béta-globulinhoz kötődik. Szérum-csúcskoncentrációját a per os beadást követő 45-60. perc között éri el. Biotranszformáció A drotaverin first-pass metabolizmusa után a beadott dózis 65%-a éri el változatlan formában a szisztémás keringést. A májban metabolizálódik. Elimináció Biológiai felezési ideje 8-10 óra. 72 óra alatt gyakorlatilag kiürül a szervezetből, kb. 50%-ban a vizelettel és kb. 30%-ban a széklettel. A drotaverin döntően metabolitjai formájában ürül, a vizeletben változatlan formában nem mutatható ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. * In vitro és in vivo vizsgálatok alapján a drotaverin nem okozott késedelmet a ventrikuláris repolarizációban. * In vitro és in vivo genotoxicitás vizsgálatokban (pl. Ames teszt, egér lymphoma vizsgálat, micronucleus teszt) nem mutatott genotoxicitásra utaló jelet a drotaverin. * A drotaverinnek nem volt hatása patkányoknál a fertilitásra és a patkány és nyúl embrionális/fötális fejlődésére. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 6 db filmtabletta PVC/PVDC// Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 24 db filmtabletta Alu//Alu vagy PVC/PVDC// Alu buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Megjegyzés ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Alu//Alu buborékcsomagolásban ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Opella Healthcare Commercial Kft. 1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-6267/11 6x PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban OGYI-T-6267/07 24x Alu//Alu buborékcsomagolásban OGYI-T-6267/08 24x PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. augusztus 07. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. március 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. június 1. 5 OGYÉI/37627/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). Terhes nőknek a készítmény csak gondos mérlegelést követően adható. Szoptatás Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején a készítmény alkalmazása nem ajánlott. Termékenység Humán fertilitásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat. | 
