Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
No-Spa Neo 40 mg filmtabletta
drotaverin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a NO-SPA NEO 40 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a NO-SPA NEO 40 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a NO-SPA NEO 40 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a NO-SPA NEO 40 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a NO-SPA NEO 40 mg filmtabletta és milyen betegégek esetén alkalmazható?
A NO-SPA NEO filmtabletta görcsoldó készítmény, és a következő betegségek esetén alkalmazható:
- Simaizomgörcsök epe eredetű megbetegedésekben: epekő, epehólyag-gyulladás, epeutak gyulladása.
- Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: vesekő, húgyvezeték kő, vesemedence-gyulladás, húgyhólyag-gyulladás, húgyhólyaggörcs.
Kiegészítő kezelésként:
- Gyomor-bél eredetű simaizom görcsök esetén: gyomor- és nyombélfekély, gyomorhurut, gyomorszáj- és gyomorgörcs, bélhurut, vastagbélgyulladás, a vastagbél krónikus betegségének görcsökkel járó székrekedéses, illetve a has- és a belek puffadással járó formái esetén (úgynevezett irritábilis bél szindróma).
- Bizonyos fejfájások esetén (úgynevezett tenziós típusú).
- Nőgyógyászati megbetegedésekben: fájdalmas havi vérzés esetén.
2. Tudnivalók a NO-SPA NEO 40 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a NO-SPA NEO 40 mg filmtablettát
- ha allergiás a készítmény hatóanyagára (drotaverin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely segédanyagára (pl. szójalecitin).
- ha súlyos máj-, vese- vagy szívbetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NO-SPA NEO 40 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Alacsony vérnyomású betegeknél a készítmény alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.
Egyéb gyógyszerek és a NO-SPA NEO 40 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Levodopával drotaverint együtt adva, annak a Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegés súlyosbodhat.
Terhesség , szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Állatkísérletes és humán vizsgálatok alapján a drotaverin terhesség alatt történő alkalmazása esetén az anyát, illetve a magzatot károsító hatás nem volt kimutatható. Mindazonáltal a készítmény terhesség alatt történő alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.
Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szokásos adagok szájon át való alkalmazása esetén a drotaverin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A készítmény bevételét követően jelentkező szédülés esetén azonban kerülje a veszélyes helyzeteket, és tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
A NO-SPA NEO 40 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
Tejcukor érzékenységben szenvedő betegek esetében figyelembe kell venni, hogy a filmtabletta 52 mg laktózt (tejcukor) tartalmaz, amely gyomor- és bélrendszeri panaszokat okozhat.
Amennyiben ritka veleszületett rendellenességben pl. galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved, akkor a készítményt nem szedheti.
3. Hogyan kell szedni a NO-SPA NEO 40 mg filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban laírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 3-6 tabletta (2-3 részletben).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekkorban.
Amennyiben gyermekeknél a drotaverin alkalmazása szükséges:
- 6-12 éves korig naponta maximum 80 mg 2 részletben;
- 12 éves kor felett naponta maximum 160 mg 2-4 részletben adható.
6 évnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek adatok.
Ha az előírtnál több NO-SPA NEO 40 mg filmtablettát vett be
Ha az előírtnál egy tablettával többet vett be, valószínűleg semmilyen káros hatás nem alakul ki.
Ha az előírt mennyiségnél többet vett be, forduljon a kezelőorvosához vagy a legközelebbi orvoshoz, mivel a drotaverin jelentős túladagolása szívproblémákat okozhat, esetenként végzetes kimenetellel. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak.
Ha elfelejtette bevenni a NO-SPA NEO 40 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány ritkán előforduló mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a No-Spa tablettát és azonnal értesítse kezelőorvosát:
- angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is.
Egyéb mellékhatások:
Ritka mellékhatások (10 000 közül 1-10 beteget érinthet):
- allergiás reakciók (csalánkiütés, kiütés, viszketés)
- fejfájás, szédülés, álmatlanság
- szívdobogásérzés
- vérnyomásesés
- hányinger, székrekedés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a NO-SPA NEO 40 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Alu//Alu buborékcsomagolásban ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagollás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NO-SPA NEO 40 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga 40 mg drotaverin-hidroklorid filmtablettánként.
- Egyéb összetevő(k):
Tablettamag: magnézium-sztearát, talkum, povidon K25, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát
Bevonat: részben hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 4000, lecitin (szója) E322, kinolin sárga aluminium lakk (E104), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a NO-SPA NEO 40 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású ,,spa" jelzéssel ellátott tabletta.
6 db filmtabletta PVC/PVDC// Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
24 db filmtabletta Alu//Alu vagy PVC/PVDC// Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi foralomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
Gyártó
Opella Healthcare Hungary Kft.
2112 Veresegyház, Lévai u. 5.
Magyarország
OGYI-T-6267/11 6x PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-6267/07 24x Alu//Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-6267/08 24x PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június
3
OGYÉI/37627/2022
|
