Gyógyszerelés elemzésTájékoztatóÉszrevételek

Cikk adatlapVissza

INJEKCIÓHOZ VALÓ VÍZ B. BRAUN 10X500ML

Forgalombahozatali engedély jogosultja:
B. Braun Melsungen Ag
Hatástani csoport:
V07AB Oldó- és higítószerek, öblítő oldatok
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-20269/02
Hatóanyagok:
Aqua destillata
Hatáserősség:
Nincs jelzése, nem erőshatású ()
Fogy. ár:
0 Ft
Kiadhatóság:
V Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények.
Kiadhatóság jogcíme:
JogcímTámogatás (Ft)Térítési díj (Ft)
Általános0,000,00
Teljes0,000,00
Egyedi engedélyes0,000,00
Tárolás:
Különleges tárolást nem igényel
Alkalmazási elôirat

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: oldószerek, hígító oldatok, beleértve az öblítő oldatokat is;
ATC-kód:V07AB

Mivel az Injekcióhoz való víz B. Braun csupán a hozzáadott gyógyszerek vivőanyagaként szolgál, így farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságai a hozzáadott gyógyszer jellemzőitől függenek.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem értelmezhető.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az injekcióhoz való vízzel végzett vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Genotoxicitási, karcinogenitási, illetve a reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat nem végeztek, azonban a víz kémiai tulajdonságainak, valamint annak a ténynek az alapján, hogy a víz az élet nélkülözhetetlen feltétele, a tiszta víz alkalmazása során nem várhatók a mutagenitásra, illetve a karcinogenitásra vonatkozó pozitív adatok.





Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml folyadék színtelen, átlátszó, egymáshoz rögzített LDPE-ampullába töltve, dobozban.
Kiszerelés: 20×10 ml

10 ml vagy 20 ml folyadék színtelen, átlátszó, egymáshoz rögzített PP-ampullába töltve, dobozban.
Kiszerelések: 50×10 ml, 50×20 ml, 100×10 ml, 100×20 ml

500 ml oldat PE-kupakkal lezárt, színtelen, átlátszó PE-palackba töltve, dobozban.
Kiszerelés: 10×500 ml

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges tárolási előírások és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Kizárólag sértetlen tartályban lévő, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes injekcióhoz való víz használható fel.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Felhasználás után a tartályt és fel nem használt tartalmát meg kell semmisíteni.
A tartály felnyitása után azonnal használja fel a folyadékot.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A felhasználásra kész készítményre vonatkozó tárolási feltételeket lásd a 6.3 pontban.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

Felbontatlanul
Polietilén és polipropilén ampullák: 3 év
Polietilén palack: 3 év

Az első felbontás után
Nem értelmezhető. Lásd 6.6 pont.

A feloldandó/hígítandó gyógyszer hozzáadása után
Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni. Ha a készítményt mégsem használják fel azonnal, akkor használatra kész állapotban a felhasználásig történő tárolás idejéért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felel. Ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órás, 2-8 °C-on történő tárolást, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20269/01 20×10 ml LDPE-ampulla
OGYI-T-20269/02 10×500 ml LDPE-palack
OGYI-T-20269/03 50×10 ml PP-ampulla
OGYI-T-20269/04 100×10 ml PP-ampulla
OGYI-T-20269/05 50×20 ml PP-ampulla
OGYI-T-20269/06 100×20 ml PP-ampulla


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. november 29.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. december 21.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. december 13.


2





OGYÉI/44105/2019