Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Injekcióhoz való víz B. Braun oldószer parenterális alkalmazásra
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Injekcióhoz való víz B. Braun és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Injekcióhoz való víz B. Braun alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Injekcióhoz való víz B. Braun-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Injekcióhoz való víz B. Braun-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Injekcióhoz való víz B. Braun és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Injekcióhoz való víz B. Braun steril, injekcióhoz való víz.
Az Injekcióhoz való víz B. Braun a vénán keresztül (parenterálisan) beadandó gyógyszerek elkészítésére szolgál: a beadandó gyógyszerek feloldására, illetve hígítására alkalmazzák.
2. Tudnivalók az Injekcióhoz való víz B. Braun alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Injekcióhoz való víz B. Braun-t:
Nincsenek olyan ismert esetek, amelyekben az Injekcióhoz való víz B. Braun nem alkalmazható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Injekcióhoz való víz B. Braun-t tilos önmagában alkalmazni. Kezelőorvosa az injekcióhoz való vízzel felold vagy felhígít egy másik gyógyszert, mielőtt azt beadná Önnek.
Egyéb gyógyszerek és az Injekcióhoz való víz B. Braun
Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem ismert.
Az Injekcióhoz való víz B. Braun egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Étellel és itallal való kölcsönhatás nem ismert.
Terhesség és szoptatás
Az Injekcióhoz való víz B. Braun terhesség, valamint szoptatás alatt is alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Injekcióhoz való víz B. Braun nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az Injekcióhoz való víz B. Braun-t?
Ezt a gyógyszert egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Az alkalmazás módja függ a feloldandó vagy hígítandó gyógyszerre vonatkozó útmutatásoktól. A gyógyszert közvetlenül a felhasználás előtt kell feloldani, illetve hígítani.
Az Injekcióhoz való víz B. Braun adagolása és az alkalmazás időtartama a feloldott, illetve hígított gyógyszerre vonatkozó útmutatásoktól függ.
Ha az előírtnál több Injekcióhoz való víz B. Braun-t alkalmazott
A túladagolás valószínűsége nagyon kicsi, mivel ez a gyógyszer parenterális készítmények elkészítésére és hígítására szolgál.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alkalmazásra vonatkozó útmutatásokat betartják, ismert mellékhatás előfordulása nem várható.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Injekcióhoz való víz B. Braun-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Kizárólag sértetlen tartályban lévő, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes injekcióhoz való víz használható fel.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Felhasználás után a fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Injekcióhoz való víz B. Braun?
- 100 ml Injekcióhoz való víz B. Braun tartalma: 100 ml injekcióhoz való víz.
Milyen az Injekcióhoz való víz B. Braun külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen folyadék.
A készítmény az alábbi kiszerelésekben kapható:
10 ml folyadék színtelen, átlátszó, egymáshoz rögzített LDPE-ampullába töltve, dobozban.
Kiszerelés: 20×10 ml
10 ml vagy 20 ml folyadék színtelen, átlátszó, egymáshoz rögzített PP-ampullába töltve, dobozban.
Kiszerelések: 50×10 ml, 50×20 ml, 100×10 ml, 100×20 ml
500 ml oldat PE-kupakkal lezárt, színtelen, átlátszó PE-palackba töltve, dobozban.
Kiszerelés: 10×500 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Németország
Gyártó
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-str. 1.,
34212 Melsungen
Németország
S.C. B. Braun Pharmaceuticals S.A.,
Str. Louis Pasteur 2.,
300264 Timisoara,
Románia
OGYI-T-20269/01 20×10 ml LDPE-ampulla
OGYI-T-20269/02 10×500 ml LDPE-palack
OGYI-T-20269/03 50×10 ml PP-ampulla
OGYI-T-20269/04 100×10 ml PP-ampulla
OGYI-T-20269/05 50×20 ml PP-ampulla
OGYI-T-20269/06 100×20 ml PP-ampulla
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. december.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A használatra kész gyógyszer elkészítése után
Mikrobiológiai szempontból a felhasználásra kész készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a használatig eltelt tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2-8 °C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.
A parenterális alkalmazásra szánt oldatok elkészítésekor a sterilitás megőrzése érdekében be kell tartani a szokásos higiénés előírásokat.
3
OGYÉI/44105/2019
|
