Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Hüvelytabletta. Fehér vagy csaknem fehér, ovális és mindkét oldalán domború felületű hüvelytabletta, megközelítőleg a következő méretekkel: 19 mm hosszú, 12 mm széles és 6,3 mm vastag. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóMagnaPharm SK, s.r.o. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg dekvalínium-klorid hüvelytablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Javallat4.1 Terápiás javallatok A Fluomizin 10 mg hüvelytabletta a bacterialis vaginosis kezelésére javallt (lásd 4.4 pont). Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta egy hüvelytabletta hat napig. A hüvelytablettát este lefekvés előtt kell felhelyezni, mélyen a hüvelybe. Ezt a legjobban hátradőlt helyzetben, a lábakat kissé behajlítva lehet elvégezni. A kezelés a menstruáció idejére megszakítandó, majd utána folytatható. Noha a folyás és a gyulladás rendszerint 24-72 órán belül megszűnik, a kezelést akkor is folytatni kell, amikor a kellemetlen tünetek (viszketés, folyás, kellemetlen szag) már elmúltak. A hat naposnál rövidebb kezelés visszaesést eredményezhet. A Fluomizin olyan segédanyagokat tartalmaz, amelyek nem oldódnak fel teljesen, így a tabletta maradványai esetenként nyomot hagyhatnak az alsóneműn. Ennek a Fluomizin hatásossága szempontjából nincs jelentősége. Ritka esetekben, ha a hüvely nagyon száraz, lehetséges, hogy a hüvelytabletta nem oldódik fel, és egészben jut ki a hüvelyből. Ilyen esetben a kezelés nem optimális. Ennek megelőzésére nagyon száraz hüvely esetén a hüvelytablettát felhelyezés előtt egy csepp vízzel meg kell nedvesíteni. A betegeknek egészségügyi vagy tisztasági betétet kell használniuk. Az alsónemű nem színeződik el. 55 évnél idősebb és időskorú nők Az 55 évnél idősebb nők esetében nincsenek a dekvalínium-klorid hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok. Gyermekek és serdülők 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nincsenek a dekvalínium-klorid hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja Hüvelyi alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A hüvelyhám és a méhnyak hüvelyi részének fekélye. Olyan fiatal lányok, akiknél még nem történt meg az első menstruáció és így szexuálisan nem érettek, nem használhatják a Fluomizint. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az újszülött dekvalínium-klorid expozíciójának minimalizálása érdekében a hüvelytabletta nem alkalmazható 12 órával a szülés előtt. Nem állnak rendelkezésre hatásossági és biztonságossági adatok olyan betegek ismételt kezelésével kapcsolatban, akik az első Fluomizin terápiára nem reagáltak vagy közvetlenül azt követően visszaestek. A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy amennyiben a tünetek a kezelés végén is fennállnak vagy a későbbiekben visszatérnek, keressék fel kezelőorvosukat. Nagyobb napi adag alkalmazása vagy a javasolt kezelési idő meghosszabbítása megnövelheti a hüvelyi fekélyek kialakulásának kockázatát. Nem állnak rendelkezésre hatásossági és biztonságossági adatok a bacterialis vaginosis kezelésével kapcsolatban 18 évnél fiatalabb vagy 55 évesnél idősebb nőknél. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolást nem jelentettek. Nagyobb napi adag alkalmazása azonban esetlegesen hüvelyi fekélyesedést okozhat. Mellékhatásokkal járó túladagolás esetén hüvelyöblítést lehet végezni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Anionos anyagok, például szappanok, mosószerek és felületaktív anyagok csökkenthetik a dekvalínium-klorid antimikróbás aktivitását. Ezért szappanok, spermicid szerek vagy hüvelyöblítők egyidejű intravaginalis alkalmazása nem javasolt. A Fluomizin 10 mg hüvelytabletta nem károsítja a latex kondomok anyagát. Nem latex kondomokkal és más intravaginalis eszközökkel, például pesszáriumokkal való kölcsönhatásával kapcsolatban nincsenek adatok. Ezért nem latex kondomokkal és más intravaginalis eszközökkel való egyidejű alkalmazása a kezelést követően legalább 12 órán át nem javasolt. 6.2 Inkompatibilitások A Fluomizin szappanokkal és más anionos felületaktív anyagokkal nem kompatibilis. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Klinikai vizsgálatokban a dekvalínium-kloriddal lehetségesen vagy valószínűleg összefüggő, alábbi nemkívánatos hatásokról számoltak be. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Szervrendsze-renkénti besorolás Gyakori (>1/100 - <1/10) Nem gyakori (>1/1000 - <1/100) Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésekre álló adatokból a nem állapítható meg) Fertőző betegségek és parazitafertőzések vaginalis candidiasis bakteriális vaginitis, gombás bőrfertőzés, vulvitis, vulvovaginitis cystitis Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek hüvelyi folyás, vulvovaginalis viszketés, vulvovaginalis égő érzés hüvelyi vérzés, hüvelyi fájdalom hüvelyhám kifekélyesedése és felmaródása, méhvérzés, vörösödés, hüvelyszárazság Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók allergiás reakciók (pl. csalánkiütés, bőrpír, bőrkiütés, duzzanat vagy viszketés), láz Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati antiinfektív szerek és antiszeptikumok, kinolinszármazékok ATC kód: G01A C05 A dekvalínium-klorid a kvaterner ammónium-vegyületek csoportjába tartozó antiinfektív és antiszeptikus szer. Hatásmechanizmus A dekvalínium-klorid egy felületaktív anyag. Elsődlegesen úgy fejti ki hatását, hogy megnöveli a baktériumsejt permeabilitását, ezt követően csökken az enzimaktivitás, ami végül a sejt pusztulását eredményezi. A dekvalínium-klorid gyorsan kialakuló baktericid hatással rendelkezik. A dekvalínium-klorid hüvelytabletta lokálisan, a hüvelyben fejti ki hatását. Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés A Fluomizin hatásossága tekintetében nem találtak döntő jelentőségű farmakokinetikai/ farmakodinámiás tényezőt. Mivel a dekvalínium-klorid baktericid hatása 30-60 percen belül kialakul, a hatásosság szempontjából az alkalmazás utáni első órában kialakuló maximális lokális koncentráció a leglényegesebb. A rezisztencia mechanizmusa(i) Az egyes kórokozók esetében előforduló rezisztenciát okozó mechanizmusok nem ismertek. Eddig nem figyeltek meg szerzett rezisztencia-mechanizmusokat. Áttörési pontok A dekvalínium-kloridra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre valamely testület által javasolt áttörési pontok, és nem találtak összefüggést a minimális gátló koncentrációk és a klinikai hatásosság között. Így az alábbi táblázatban ismertetett érzékenységgel kapcsolatos információk tájékoztató jellegűek és a hüvelyben kialakuló koncentrációkon (lásd 5.2 pont) és a kórokozók vonatkozó MIC-értékein alapulnak. A szerzett rezisztencia gyakorisága egyes törzsekre nézve a földrajzi elhelyezkedéstől, a vizsgálat idejétől függően eltérő lehet, ezért a rezisztenciára vonatkozó adatokat helyben is be kell szerezni, főleg ha súlyos infekció kezeléséről van szó. Szaktanácsadás válhat szükségessé akkor, ha lokális rezisztencia gyakorisága olyan, hogy a szer alkalmazása, legalábbis bizonyos típusú fertőzés esetén megkérdőjelezhető. Általában érzékeny kórokozók Aerob Gram-pozitív baktériumok Enterococcus faecalis Lactobacillus spp. Staphylococcus aureus Streptococcus agalactiae (B csoportba tartozó streptococcusok) Streptococcus pyogenes (A csoportba tartozó streptococcusok) Aerob Gram-negatív baktériumok Enterobacter spp. Escherichia coli Klebsiella spp. Pseudomonas spp. Serratia spp. Anaerob baktériumok Atopobium vaginae Bacteroides spp. Fusobacteria Gardnerella vaginalis Prevotella spp. Peptostreptococcusok Porphyromonas spp Olyan fajok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát okozhat Nem ismertek Inherens rezisztens organizmusok Gram-negatív baktériumok Proteus sp. Chlamydia trachomatis Egyéb mikroorganizmusok Trichomonas vaginalis 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Fluomizin hüvelytabletta (10 mg dekvalínium-klorid) 2,5-5 ml becsült térfogatú hüvelyváladékban való feloldódása után a dekvalínium-klorid koncentrációja a hüvelyváladékban 2000-4000 mg/l. A preklinikai adatok alapján a dekvalínium-klorid mindössze nagyon kis mennyiségben szívódik fel a hüvelyi alkalmazás után. Ezért a Fluomizin szisztémás expozíciója elhanyagolható. Egyéb farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az intravaginalisan alkalmazott dekvalínium-klorid elhanyagolható szisztémás expozíciója alapján nem valószínű, hogy a Fluomizin szisztémás toxikus hatást fejt ki. A dekvalínium-kloriddal végzett in vivo és in vitro vizsgálatokban az esetleges mutagenitásnak semmilyen jele nem volt megfigyelhető. A dekvalínium-kloriddal reprodukciós toxicitási vizsgálatot nem végeztek. Egy nyulakkal elvégzett vizsgálat szerint a Fluomizin hüvelyi alkalmazása jól tolerálható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/PE/PVdC/Al buborékcsomagolás. Dobozonként 6 db hüvelytabletta. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA MagnaPharm SK, s.r.o. Digital park II/D, Einsteinova 23, 851 01 Bratislava Szlovákia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22645/01 6x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. augusztus10. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021.december 06. 7 OGYÉI/77880/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség: 181 terhes nő részvételével végzett négy klinikai vizsgálatból származó korlátozott adatok nem utalnak a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatásra. Állatkísérletes reproduktív toxicitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel hüvelyi alkalmazás után a dekvalínium-klorid szisztémás expozíciója várhatóan alacsony. A Fluomizin terhesség alatt csak egyértelműen indokolt esetben alkalmazandó. Szoptatás: A szoptató nők szisztémás Fluomizin-expozíciója elhanyagolható. Ezért a szoptatott újszülöttre / csecsemőre gyakorolt káros hatás nem várható. Klinikailag indokolt esetben a Fluomizin adható a szoptatás ideje alatt. Az újszülött dekvalínium-klorid expozíciójának minimalizálása érdekében a hüvelytabletta nem alkalmazható 12 órával a szülés előtt. Termékenység A termékenységre kifejtett hatást állatokban nem vizsgálták. | 
