Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fluomizin 10 mg hüvelytabletta
dekvalínium-klorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluomizin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fluomizin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluomizint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fluomizint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluomizin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fluomizin hatóanyaga, a dekvalínium-klorid a fertőzésellenes (antiinfektív) és fertőtlenítő (antiszeptikus) szerek csoportjába tartozik. A dekvalínium-klorid hüvelyfertőzéseket okozó baktériumokkal szemben hatékony.
A Fluomizin a bakteriális vaginózis kezelésére alkalmazható.
A fertőzés helyi kezelése érdekében a hüvelybe kell felhelyezni.
2. Tudnivalók a Fluomizin alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fluomizint:
* ha allergiás a dekvalínium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha hüvelyi- vagy méhnyak-fekélye van;
* ha még nincs túl az első menstruáción.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Szappanok, spermicid szerek és hüvelyöblítők hüvelyen belüli (intravaginális) alkalmazása nem javasolt a Fluomizin kezelés ideje alatt.
Más hüvelyi fertőzésekhez hasonlóan, a védekezés nélküli szexuális érintkezés a Fluomizin-kezelés ideje alatt sem javasolt.
A Fluomizin a latexből készült gumióvszerek hatékonyságát nem csökkenti.
A készítmény csökkentheti a nem latexből készült gumióvszerek vagy a pesszáriumok hatékonyságát. Ezért a kezelés után még legalább 12 órán át alkalmazzon alternatív fogamzásgátló módszert.
Ne alkalmazza a Fluomizint a szülést megelőző 12 órán belül, hogy az újszülött a lehető legkisebb mértékben érintkezzen a dekvalínium-kloriddal. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha másként járt el.
Erős menstruációs vérzés ideje alatt átmenetileg hagyja abba a kezelést, majd utána folytassa tovább.
Amennyiben a tünetei a kezelés végéig nem szűnnek meg, vagy később újból jelentkeznek, beszéljen a kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
A 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a Fluomizin alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.
55 évnél idősebb és időskorú nők
Az 55 évnél idősebb nők esetében nincsen a Fluomizin alkalmazásával kapcsolatban kellő tapasztalat.
Egyéb gyógyszerek és a Fluomizin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön szoptat vagy tervezi a szoptatást, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A korábbi tapasztalatok alapján és mivel a Fluomizin helyileg fejti ki hatását, nem várhatóak káros hatások a terhességre és/vagy a születendő gyermekre és a szoptatott csecsemőre nézve. A Fluomizin kizárólag orvosilag indokolt esetben alkalmazható a terhesség és szoptatás ideje alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fluomizin valószínűleg nincs hatással gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Vizsgálatokat nem végeztek.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluomizint?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta 1 hüvelytabletta 6 napig.
Használati utasítás
* Minden este lefekvés előtt alkalmazza.
* Mielőtt kibontaná a buborékcsomagolásból, mosson kezet.
* Enyhén behajlított lábbal feküdjön a hátára. Helyezzen fel egy hüvelytablettát mélyen a hüvelybe.
* Erős menstruációs vérzés ideje alatt átmenetileg hagyja abba a kezelést, majd utána folytassa tovább.
* Ne hagyja abba idő előtt a kezelést, akkor sem, ha már nem észlel kellemetlen tüneteket (pl. viszketést, folyást, kellemetlen szagot). A 6 napnál rövidebb ideig tartó kezelés után tünetei visszatérhetnek.
* A Fluomizin olyan összetevőket tartalmaz, amelyek nem oldódnak fel teljesen, és a tabletta maradványai esetenként nyomot hagyhatnak az alsóneműn. Ez nem befolyásolja a kezelés hatékonyságát. A tabletta nem színezi el a fehérneműjét, de a saját kényelme érdekében használhat egészségügyi vagy tisztasági betétet.
* Ha hüvelye száraz, lehetséges, hogy a hüvelytabletta nem oldódik, és a tabletta egészben jut ki a hüvelyből. Ebben az esetben a kezelés nem optimális. Ilyenkor a felhelyezés előtt a hüvelytabletta megnedvesíthető egy csepp vízzel.
Ha a Fluomizin alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Fluomizint alkalmazott
Nagyobb napi adag alkalmazása vagy a javasolt idő meghosszabbítása megnövelheti a hüvelyi fekélyek kialakulásának kockázatát.
Ha véletlenül túl sok hüvelytablettát alkalmazott, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Fluomizint
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Fluomizin alkalmazását
A 6 napnál rövidebb ideig tartó kezelés után a betegség kiújulhat. Ezért ne hagyja abba idő előtt a kezelést, akkor sem, ha már nem észlel kellemetlen tüneteket (pl. viszketést, folyást, kellemetlen szagot).
Ha bármilyen további kérdése van ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége enyhe és átmeneti.
Esetenként a hüvelyi fertőzések tünetei (mint például viszketés, égő érzés és folyás) rosszabbodhatnak a kezelés elején, mielőtt a javulás elkezdődik. Folytassa a kezelést, de ha a panaszok továbbra is fennállnak, akkor mihamarabb kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Gyakori (10 kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hüvelyi folyás, hüvelyviszketés vagy hüvelyi égő érzés
- Hüvelygomba
Nem gyakori (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hüvelyi vérzés, hüvelyi fájdalom
- Hüvelygyulladás (vaginitisz), szeméremtest gyulladása
- Bakteriális vaginózis
- Gombás bőrfertőzés
- Fejfájás
- Hányinger
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg)
- A hüvely nyálkahártyájának kifekélyesedése és felmaródása
- Méhvérzés
- Hüvelyi vörösödés, hüvelyszárazság
- Hólyaghurut (cisztitisz)
- Allergiás reakció (pl. bőrkiütés, duzzanat vagy viszketés)
- Láz
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fluomizint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.: / EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fluomizin?
- A készítmény hatóanyaga: a dekvalínium-klorid.
10 mg dekvalínium-kloridot tartalmaz hüvelytablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.
Milyen a Fluomizin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fluomizin hüvelytabletta fehér vagy csaknem fehér, ovális és mindkét oldalán domború felületű, megközelítőleg a következő méretekkel: 19 mm hosszú, 12 mm széles és 6,3 mm vastag.
A hüvelytabletta 6 darabos buborékcsomagolást tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
MagnaPharm SK, s.r.o.
Digital Park III/E
Einsteinova 19
851 01 Bratislava
Szlovákia
Gyártó
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Strasse 378
93055 Regensburg
Németország
A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Magnapharm Hungary Kft.
1119 Budapest, Fehérvári út 97-99., IV. em.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Tagállam A gyógyszer neve
Németország - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten
Cseh Köztársaság - Naxyl 10 mg vaginálni tablety
Belgium - Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik
- Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
- Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten
Olaszország - Fluomizin 10 mg compresse vaginali
Luxemburg - Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
Ausztria - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten
Lengyelország - Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe
Portugália - Fluomizin 10 mg comprimidos vaginais
Szlovákia - Fluomizin 10 mg vaginálne tablety
Spanyolország - Fluomizin10 mg comprimidos vaginales
Finnország - Donaxyl 10 mg emätinpuikko, tabletti
Magyarország - Fluomizin 10 mg hüvelytabletta
Hollandia - Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik
Norvégia - Donaxyl 10 mg vaginaltabletter
Svédország - Donaxyl vaginaltabletter
Egyesült Királyság - Fluomizin 10 mg vaginal tablets
Észtország - Fluomizin 10 mg vaginaalne tablett
Franciaország - Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
Horvátország - Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu
Litvánia - Fluomizin 10 mg makties tabletes
Lettország - Donaxyl 10 mg vaginalas tabletes
Szlovénia - Fluomizin 10 mg vaginalne tablete
OGYI-T-22645/01 6× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.
2
NNGYK/GYSZ/17536/2024
|
