Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldatos cseppek: vörösesbarna színű, tiszta, átlátszó, erősen fűszeres illatú, etanolos folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóGyógynövénykutató Intézet Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml belsőleges oldatos csepp tartalma: 940-952 mg etanolos kivonat (1:5) a következő növényekből: Tenyeres és orvosi rebarbara gyökér (Rheum palmatum L., et / aut Rheum officinale Baillon., radix), Benedekfű (Cnicus benedectus L., herba), Köménytermés (Carum carvi L., fructus), Borsosmentalevél (Mentha × piperita L., folium), Közönséges cickafark virágos hajtás (Achillea millefolium L., herba) 1:1:2:3:3 arányban. Kivonószer: 50%(V/V) etanol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Etanol, tisztított víz. Alkoholtartalom: 40-45 % V/V Javallat4.1 Terápiás javallatok A Cholavit belsőleges oldatos cseppek emésztési zavarok esetén (pl. teltségérzés, puffadás, lassú emésztés) az epeműködést segítő gyógynövényeket tartalmazó készítmény. A Cholavit belsőleges oldatos cseppek hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek és 14 éven felüli gyermekeknek naponta 3 x 15-20 csepp. Étkezés előtt vagy étkezés közben kockacukorra cseppentve vagy folyadékkal bevenni. Javasolt alkalmazása: kúraszerűen 4 héten át, majd 2-3 hónapos szünetet kell tartani. 1 g készítmény 35 csepp. A készítmény 14 év alatti gyermekeknek nem adható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival illetve a fészkesvirágzatúak (Asteraceae), árvacsalánfélék (Lamiaceae), ernyősvirágzatúak (Apiaceae) és a keserűfűfélék (Polygonaceae) családjába tartozó növényekkel vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység. Gyomor- és nyombélfekély, folyadékvesztéses állapotok. 14 év alatti életkor. Alkoholtilalom. Terhesség, szoptatás. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény egyszeri adagja (15-20 csepp) 0,14-0,22 g alkoholt tartalmaz, ezért alkoholbetegeknek nem adható. Óvatosan adható májbetegségben, ill epilepszia esetén. Amennyiben a tünetek néhány napon belül nem javulnak illetve súlyosbodnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. Gastro-oesophagealis reflux betegségben szenvedőknél a borsosmenta tartalmú készítmények a gyomorégést felerősíthetik. Rebarbara tartalom miatt a betegnek konzultálnia kell orvosával, amennyiben szívglikozidot, antiarrhytmiás szert, QT-prolongációt okozó gyógyszert, diuretikumot, kortikoszteroidot vagy édesgyökér tartalmú gyógyszert szed. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cholavit belsőleges oldatos cseppek javasolt adagja kis mennyiségű alkoholt tartalmaz, mely elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az alkoholszondát elszínezheti. 4.9 Túladagolás Extrém mértékű túladagoláskor gyomor-bélpanaszok lehetségesek. Egyéb mérgezési tünetek előfordulása nem valószínű. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítmény alkoholtartalma módosíthatja más gyógyszerek hatását. Alkoholfogyasztás tilalmát előíró gyógyszerkészítmények mellett nem alkalmazható. 6.2 Inkompatibilitások Jelenleg nem ismertek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A készítmény alkalmazása során görcsös gyomor-bélpanaszok jelentkezhetnek, hosszan tartó alkalmazása szív- és veseműködési zavarhoz, izomgyengeséghez vezethet. Gyakoriságuk nem ismert. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Az epebetegségek egyéb terápiás készítményei ATC kód: A05AX A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd az 5.1 pontban leírtakat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Lásd az 5.1 pontban leírtakat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 ml oldat HDPE cseppentőbetéttel és HDPE garanciazáras csavaros kupakkal lezárt barna üvegbe (III. típusú) töltve, dobozban. Egy üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Gyógyszertáron kívül is forgalmazható. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°-on tárolandó. Felbontás után: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Az üveget tartsa jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. Felbontás után: 30 nap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Gyógynövénykutató Intézet Kft. 2011 Budakalász, Lupaszigeti út 4. 8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA OGYI-TN-41/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA 2013. március "28 " 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. március 4 OGYI/13787-18/2011 sz. határozat 2/1. sz. melléklete 1 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatt a készítményt nem szabad alkalmazni. | 
