Cholavit belsőleges oldatos cseppek, betegtájékoztatója
OGYI/13787-18/2011 sz. határozat 2/2. sz. melléklete
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Cholavit belsőleges oldatos cseppek
alkoholos gyógynövénykivonat
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cholavit belsőleges oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cholavit belsőleges oldatos cseppek szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cholavit belsőleges oldatos cseppeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cholavit belsőleges oldatos cseppeket tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CHOLAVIT BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Cholavit belsőleges oldatos cseppek hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
A Cholavit belsőleges oldatos cseppek emésztési zavarok esetén (pl. teltségérzés, puffadás, lassú emésztés) az epeműködést segítő gyógynövényeket tartalmazó készítmény.
2. TUDNIVALÓK A CHOLAVIT BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Cholavit belsőleges oldatos cseppeket
* ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra illetve a fészkesvirágzatúak (Asteraceae), árvacsalánfélék (Lamiaceae), ernyősvirágzatúak (Apiaceae) és a keserűfűfélék (Polygonaceae) családjába tartozó növényekre vagy a Cholavit belsőleges oldatos cseppek egyéb összetevőjére;
* ha gyomor- és nyombélfekélye van;
* folyadékvesztéses állapotok (pl. kevés folyadékbevitel, hányás, hasmenés) esetén;
* ha Ön terhes vagy szoptat;
* ha az alkoholfogyasztás tiltott;
* 14 éves életkor alatt.
A Cholavit belsőleges oldatos cseppek fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* ha májbetegsége van;
* ha epilepsziás;
* ha gyomorégése, gyomorsavtúltengése van.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, főként ha szívglikozidot, szívritmuszavar kezelésére, szív ingerület-vezetésére ható gyógyszert, vízhajtót, szteroid típusú gyulladásgátlót vagy édesgyökér tartalmú gyógyszert szed.
A készítmény alkoholtartalma módosíthatja más gyógyszerek hatását. Alkoholfogyasztás tilalmát előíró gyógyszerkészítmények mellett nem alkalmazható.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás alatt a készítményt nem szabad szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cholavit belsőleges oldatos cseppek javasolt adagja kis mennyiségű alkoholt tartalmaz, mely befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A készítmény az alkoholszondát elszínezheti.
Fontos információk a Cholavit belsőleges oldatos cseppek egyes összetevőiről
A készítmény 40-45 % V/V-os alkoholt tartalmaz, ami adagonként (15-20 csepp) 0,14-0,22 g alkoholnak felel meg.
Ez a készítmény 40-45 térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb 220 mg adagonként, 5 ml sörrel, 2 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Magas rizikófaktorú betegségek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CHOLAVIT BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEKET?
Az Cholavit belsőleges oldatos cseppeket mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és 14 éven felüli gyermekeknek naponta 3 x 15-20 csepp.
Étkezés előtt vagy étkezés közben kockacukorra cseppentve vagy folyadékkal bevenni.
Javasolt alkalmazása: kúraszerűen 4 héten át, majd 2-3 hónapos szünetet kell tartani.
1 g készítmény 35 csepp.
Alkoholtartalma miatt a készítmény 14 év alatti gyermekeknek nem adható.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Cholavit belsőleges oldatos cseppek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítmény alkalmazása során görcsös gyomor-bélpanaszok jelentkezhetnek, hosszan tartó alkalmazása szív- és veseműködési zavarhoz, izomgyengeséghez vezethet. Ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert.
Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, hagyja abba a Cholavit cseppek szedését és keresse fel orvosát, gyógyszerészét.
Ha Önnél bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon túl egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CHOLAVIT BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEKET TÁROLNI?
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
Felbontás után jól visszazárva, hűtőszekrényben tárolva 30 napig használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Cholavit belsőleges oldatos cseppeket. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe juttatni vagy a háztartási hulladékkal együtt kezelni. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Cholavit belsőleges oldatos cseppek
- A készítmény hatóanyagai:
1 ml belsőleges oldatos csepp tartalma: 940-952 mg etanolos kivonat (1:5) a következő növényekből: Tenyeres és orvosi rebarbara gyökér (Rheum palmatum L., et / aut Rheum officinale Baillon., radix), Benedekfű (Cnicus benedectus L., herba), Köménytermés (Carum carvi L., fructus), Borsosmentalevél (Mentha × piperita L., folium), Közönséges cickafark virágos hajtás (Achillea millefolium L., herba) 1:1:2:3:3 arányban.
Kivonószer: 50%(V/V) etanol
- Egyéb összetevők: alkohol, tisztított víz.
Alkoholtartalom: 40-45 % V/V.
Milyen a Cholavit belsőleges oldatos cseppek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Vörösesbarna színű, tiszta, átlátszó, erősen fűszeres illatú, etanolos folyadék.
50 ml oldat HDPE cseppentőbetéttel és HDPE garanciazáras csavaros kupakkal lezárt barna üvegbe (III. típusú) töltve, dobozban.
Egy üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Gyógynövénykutató Intézet Kft.
2011 Budakalász, Lupaszigeti út 4.
OGYI-TN-41/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. március
2
3
OGYI/13787-18/2011 sz. határozat 2/2. sz. melléklete
1
|
