Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gyógyszeres tapasz. A Diklofenák-nátrium Haleon 140 mg gyógyszeres tapasz fehér, 10×14 cm méretű, öntapadó, egyik oldalán nem szőtt textíliával ellátott, másik oldalán papírborítású tapasz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóHaleon Hungary Korlátolt Felelősségű Társaság Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 140 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz tapaszonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Hátlap: Nem szőtt poliészter textília Tapadó réteg: Bázisos butil-metakrilát-kopolimer Akrilát-vinilacetát-kopolimer PEG 12-sztearát Szorbitán-oleát Védőlap: Monokristályos szilikonnal bevont papír Javallat4.1 Terápiás javallatok Rövid távú kezelésre alkalmas (legfeljebb 7 nap). A végtagok tompa sérülésének következtében (pl. sportsérülések) kialakuló zúzódások, rándulások, ficamok, akut húzódások okozta fájdalom helyi tüneti és rövid távú kezelésére felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők számára. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők Egy gyógyszeres tapaszt naponta kétszer, reggel és este a fájdalmas felületre helyezni. Naponta legfeljebb két tapasz alkalmazható, még abban az esetben is, ha egynél több sérült terület kezelendő. Ennek köszönhetően egyszerre csak egy fájdalmas felület kezelhető. A kezelés időtartama A Diklofenák-nátrium Haleon 140 mg gyógyszeres tapasz rövid távú kezelésre alkalmas. A kezelés ne tartson 7 napnál hosszabb ideig. A hosszabb ideig történő alkalmazás terápiás előnyét nem igazolták. Amennyiben nincs javulás a kezelés javasolt időtartama alatt vagy a beteg állapota rosszabbodik, orvoshoz kell fordulni. A Diklofenák-nátrium Haleon 140 mg gyógyszeres tapaszt a lehető legrövidebb ideig alkalmazza a tünetek enyhítésére. Idősek, illetve máj- és vesebetegek Időskorúak kezelésénél a készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél a nemkívánatos hatások gyakorisága magasabb. (lásd még 4.4 pont). Idősek, máj- vagy vesebetegek kezelése esetén lásd 4.4 pont. Gyermekek Nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmény hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan 16 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében (lásd 4.3 pont). 16 éves vagy idősebb serdülők esetén, amennyiben a fájdalom enyhítésére a készítmény 7 napnál tovább történő alkalmazása szükséges, illetve ha a tünetek rosszabbodnak, a betegnek/ a serdülő szüleinek javasolt orvoshoz fordulnia. Az alkalmazás módja Bőrön történő alkalmazásra. A gyógyszeres tapasz ép, sérülésmentes bőrfelületre alkalmazható, a tapasz viselését fürdés és zuhanyzás során kerülni kell. A gyógyszeres tapaszt nem szabad kettévágni. Szükség esetén a gyógyszeres tapasz kötszer hálóval is rögzíthető. A gyógyszeres tapasz okklúziós kötéssel nem alkalmazható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. - Nem alkalmazható olyan betegek kezelésére, akik az acetilszalicilsavra, vagy más nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID) túlérzékenyek. - Nem alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknél korábban az acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) asthmát, angioedema-t, urticariát vagy akut rhinitist váltott ki. - Aktív peptikus fekély. - Bármilyen bőrsérülés: exudatív dermatitis, ekcéma, fertőzött sérülés, égés, seb. - A terhesség harmadik trimesztere. Gyermekek és serdülők Gyermekek és 16 éves kor alatti serdülők kezelésére nem alkalmazható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyógyszeres tapasz nem érintkezhet a szemmel és nem alkalmazható nyálkahártyán. Kizárólag ép, sérülésmentes bőrfelületen alkalmazható, kerülni kell a sebeket és nyílt sérüléseket. A topikális diklofenák nem okkluzív kötéssel alkalmazható, de légmentesen záródó okkluzív kötéssel nem szabad használni. A nemkívánatos hatások csökkenthetők, amennyiben a beteg a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazza. (lásd 4.2 pont) Bronchospasmus előfordulhat azon betegek esetében, akik asthma bronchiale-ban vagy allergiában szenvednek vagy korábban szenvedtek. Azonnal fel kell függeszteni a kezelést, amennyiben a gyógyszeres tapasz alkalmazása közben bőrkiütések alakulnak ki. A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a tapasz eltávolítását követően a kezelt felületet ne tegye ki napsugárzásnak vagy szoláriumfénynek, ezzel csökkentheti a fényérzékenység kialakulásának veszélyét. A diklofenák gyógyszeres tapasz alkalmazásából származó szisztémás nemkívánatos események valószínűsége nem zárható ki, ha a készítményt nagy bőrterületeken és hosszú időn keresztül alkalmazzák. (lásd a szisztémásan adott diklofenák készítmények kísérőiratait). Bár a szisztémás hatás várhatóan csekély, nagy körültekintéssel kell alkalmazni vese-, szív-, májbetegségben szenvedők, ill. olyan betegek esetén, akiknek anamnézisében peptikus fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy hemorrhagiás diathesis szerepel. A nem-szteroid gyulladásgátlókat (NSAID) óvatosan kell alkalmazni időskorúaknál, mert esetükben a nemkívánatos hatások kialakulásának valószínűsége nagyobb. Nem alkalmazható egyidejűleg más helyi vagy szisztémás diklofenákkal, vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) készítménnyel. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Diklofenák-nátrium Haleon 140 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A topikális diklofenák alacsony szisztémás felszívódása miatt a túladagolás nem valószínű. Jelentős szisztémás mellékhatás kialakulása esetén, mely helytelen gyógyszerhasználatból, véletlenszerű túladagolásból (pl. gyermekek esetén) származik, a nem-szteroid gyulladásgátló készítményekkel okozott mérgezéseknek megfelelő óvintézkedéseket kell megtenni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Tekintettel arra, hogy a szisztémás felszívódás a gyógyszeres tapasz előírt használata mellett nagyon csekély, a klinikailag releváns gyógyszer-interakciók kialakulásának valószínűsége elhanyagolható. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra a mellékhatások: Nagyon gyakori ?1/10 Gyakori ?1/100 - <1/10 Nem gyakori ?1/1000 - <1/100 Ritka ?1/10 000 - <1/1000 Nagyon ritka <1/10 000 Nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritka Hólyagok képződésével kísért csalánkiütés Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Angioneurotikus oedema, túlérzékenység (beleértve a csalánkiütést is), anaphylaxiás reakció Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka Asthma A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori Dermatitis (beleértve az allergiás és a kontakt dermatitist is), bőrkiütés, bőrpír, ekcéma, viszketés Ritka Dermatitis bullosa (pl. erythema bullosum), száraz bőr Nagyon ritka Fényérzékenységi reakciók Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori Alkalmazás helyén fellépő reakciók A gyógyszeres tapasz előírt használata során mért szisztémás diklofenák plazmaszintek nagyon alacsonyak, összehasonlítva a szájon át történő adagolás esetén mért értékekkel. Ezért a szisztémásan kiváltott mellékhatások (gyomor-, máj- és vese-rendellenességek, bronchospasmus) kialakulásának kockázata a tapasz használata során alacsonynak tűnik. Amennyiben a készítményt nagy bőrfelületen és hosszú ideig alkalmazzák szisztémás mellékhatások kialakulhatnak. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei, lokális nem-szteroid gyulladásgátlók, ATC kód: M02AA15 A diklofenák egy nem-szteroid gyulladásgátló illetve fájdalomcsillapító hatóanyag - prosztaglandin-szintézis gátlásán keresztül - melynek gyulladásra kifejtett hatásait standard állat modelleken kimutatták. Humán vizsgálatok alapján a diklofenák csökkenti a gyulladással kapcsolatos fájdalmat, duzzanatot és lázat. Ezenkívül a diklofenák reverzibilisen gátolja az ADP- és kollagén-indukálta thrombocyta-aggregációt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A diklofenák külsőlegesen alkalmazva lassan és nem teljesen szívódik fel. A steady state-en mért plazmakoncentráció a diklofenák folyamatos felszívódását mutatja a tapaszból, függetlenül attól, hogy az alkalmazás reggel vagy este történt. Külsőleges alkalmazást követően a diklofenák a bőrben depo-t képezhet, amiből lassan felszabadulva a központi kompartmentbe jut. A topikális készítmények szisztémás felszívódása kb. 2-10%-a az ugyanilyen dózisú orálisan alkalmazott készítményeknél tapasztaltaknak. Az átlagos plazmakoncentráció kb. 1 ng/ml. A megfigyelt terápiás hatásosság elsősorban az alkalmazás helyén, a felület alatti szövetekben kialakuló terápiás hatóanyag-koncentrációval magyarázható. A hatás helyére történő penetráció az állapot jellegétől és kiterjedésétől függően változhat és függ az alkalmazás és a hatás helyétől. Eloszlás A diklofenák plazmafehérjéhez való kötődése magas, 99%. Biotranszformáció és Elimináció A metabolizmus és elimináció hasonló a külsőleges és orális használatot követően. A májban történő gyors metabolizmus után (hidroxiláció, glükuronidsavhoz történő kötődés), a hatóanyag ?-a a vesén keresztül, ?-a epével eliminálódik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható. Ez az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban részletesen megtalálható. Állatkísérletekben, szisztémás alkalmazást követően a diklofenák krónikus toxicitása főként gastrointestinalis léziókban és fekélyekben manifesztálódott. Egy 2 évig tartó toxicitási vizsgálatban, melyben diklofenákkal kezeltek patkányokat, a véredények trombotikus elzáródásának dózisfüggő növekedését mutatták ki. Állatokon végzett reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokban a szisztematikusan adagolt diklofenák ovuláció gátlást idézett elő nyulakon és implantációs zavarokat valamint korai magzati fejlődés rendellenességeket patkányokban. A gesztációs időszak és a szülés időtartama elnyúlt diklofenák hatására. A diklofenák embriotoxicitási potenciálját három állatfajon vizsgálták (patkány, egér, nyúl). Magzati elhalálozást és növekedési retardációt csak a maternotoxikus diklofenák mennyisége idézte elő. A rendelkezésre álló nem klinikai adatok alapján a diklofenák nem tekinthető teratogén hatásúnak. A maternotoxikus küszöbszint alatti dózisnak nem volt hatása az utódok postnatális fejlődésére. Lokális tolerábilitásra vonatkozó hagyományos vizsgálatok azt mutatták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A Diklofenák-nátrium Haleon 140 mg gyógyszeres tapaszok egyenként, légmentesen lezárt, 145 × 228 mm nagyságú, könnyen nyitható, laminált papír/Alu/PEX tasakokban, faltkartonba csomagolva. Minden csomagolás 2, 5 vagy 10 gyógyszeres tapaszt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A használt tapaszokat az öntapadós oldalukkal befelé félbe kell hajtani. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől és kiszáradástól való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Tartsa a tasakot jól lezárva a fénytől és kiszáradástól való védelem érdekében. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22466/01 2× laminált papír/Alu/PEX tasakokban OGYI-T-22466/02 5× laminált papír/Alu/PEX tasakokban OGYI-T-22466/03 10× laminált papír/Alu/PEX tasakokban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. április 9. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. június 26. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. július 24. Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok a külsőleg alkalmazott diklofenák humán termékenységre gyakorolt hatásairól. A külsőleges alkalmazást követően a diklofenák szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint a szájon át történő alkalmazás után. Más NSAID-okhoz hasonlóan a szájon át alkalmazott diklofenák befolyásolhatja a termékenységet és nem ajánlott olyan nők esetében, akik gyermeket szeretnének. Terhesség A külsőleges alkalmazást követően a diklofenák szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint a szájon át történő alkalmazás után. A szisztémás keringésbe bejutó gyógyszerformák alkalmazása során szerzett tapasztalatokra hivatkozva az alábbiak javasolhatók: A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandin szintézis-inhibitornak a korai terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardialis malformatio és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb, mint 1% ról legfeljebb kb. 1,5% ra nőtt. A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandin szintézis-inhibitor a pre és posztimplantációs veszteség és az embrionális magzati letalitás növekedését eredményezi. Emellett az olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt egy prosztaglandin szintézis-inhibitort adtak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága. A diklofenákot a terhesség első és második trimesztere alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a diklofenákot olyan nő alkalmazza, aki gyermeket szeretne, vagy a terhesség első és második trimeszterében van, akkor az adagnak a lehető legalacsonyabbnak, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandin szintézis-inhibitor az alábbiaknak teheti ki a magzatot: - cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai záródása és pulmonalis hypertonia); - renalis dysfunctio, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségségig progrediálhat; az anyát és az újszülöttet a terhesség végén; - a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami egy olyan thrombocyta aggregáció ellenes hatás, ami már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet; - az uterus contractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményez. Ennek következtében a diklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt. Szoptatás Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is kis mértékben átjut az anyatejbe, de a diklofenák gyógyszeres tapaszt terápiás adagban alkalmazva előreláthatólag nincs hatással a szoptatott gyermekre. A szoptató nők esetében végzett kontrollált vizsgálatok hiánya miatt a készítmény szoptatás alatt csak orvosi javaslatra alkalmazható. Amennyiben alapos indok miatt mégis felmerül az alkalmazása, a Diklofenák-nátrium Haleon 140 mg gyógyszeres tapaszt semmiképp sem szabad az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig alkalmazni. | 
