Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Diklofenák-nátrium Haleon 140 mg gyógyszeres tapasz
diklofenák-nátrium
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
" Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diklofenák-nátrium Haleon 140 mg gyógyszeres tapasz (továbbiakban: Diklofenák-nátrium Haleon) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diklofenák-nátrium Haleon alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Diklofenák-nátrium Haleon-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Diklofenák-nátrium Haleon-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Diklofenák-nátrium Haleon 140 mg gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Diklofenák-nátrium Haleon fájdalomcsillapító hatású készítmény, mely az ún. nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) csoportjába tartozik.
A kar- és lábsérülések következtében (például sportsérülések) kialakuló zúzódások, rándulások, ficamok, húzódások okozta fájdalom helyi tüneti és rövid távú kezelésére felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők számára.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Diklofenák-nátrium Haleon alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Diklofenák-nátrium Haleon-t:
- ha allergiás a diklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID, például acetilszalicilsav, ibuprofén),
- ha korábban acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása után asztmát, bőrkiütést, orrában duzzanatot és irritációt tapasztalt,
- ha aktív gyomor- és nyombélfekély betegségben szenved,
- ha a terhességének utolsó három hónapjában van.
- 16 éves kor alatti gyermekek és serdülők kezelésére
A Diklofenák-nátrium Haleon-t ne használja sérült bőrfelületen (például horzsolás, vágás, égési sérülés), fertőzött bőrfelületen, nedvedző bőrgyulladás esetén vagy ekcémás területen.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Diklofenák-nátrium Haleon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
" Ha asztmában vagy allergiában szenved vagy korábban szenvedett; légúti izomgörcsöt (hörgőgörcs) tapasztalhat, amely nehézlégzést okoz.
" Ha bőrkiütést tapasztal, mely a gyógyszeres tapasz alkalmazása után jelentkezik. Ilyenkor azonnal távolítsa el a tapaszt és fejezze be a kezelést.
" Ha vese-, szív-, májbetegségben szenved, vagy korábban gyomor- vagy bélfekélyben, a belek gyulladásos megbetegedésében vagy vérzékenységben szenvedett.
A mellékhatások csökkenthetők, amennyiben a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazza.
FONTOS óvintézkedések
" A gyógyszeres tapasz nem érintkezhet a szemmel és nem alkalmazható nyálkahártyán.
" A Diklofenák-nátrium Haleon-t óvatosan kell alkalmazni időskorúaknál, mert esetükben a mellékhatások kialakulásának valószínűsége nagyobb.
A tapasz eltávolítása után a kezelt felületet ne tegye ki napsugárzásnak vagy szolárium fénynek, ezzel csökkentheti a fényérzékenység kialakulásának veszélyét.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 16 éves kor alatti serdülők kezelésére nem alkalmazható, mivel az adott korosztályban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Diklofenák-nátrium Haleon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Diklofenák-nátrium Haleon előírt használata mellett a diklofenáknak csak csekély mennyisége szívódik fel a szervezetbe, így diklofenák tartalmú gyógyszerek szájon át történő alkalmazása során leírt gyógyszerkölcsönhatások kialakulása nem valószínű.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség 6. hónapjától kezdve a Diklofenák-nátrium Haleon használata ellenjavallt, mivel nem zárható ki az anyai és magzati komplikációk megnövekedett kockázata (lásd, Ne alkalmazza a Diklofenák-nátrium Haleon-t).
Ha a terhességének első vagy második harmadában van, vagy ha gyermeket szeretne, a Diklofenák-nátrium Haleon alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Szoptatás
A diklofenák kis mértékben átjut az anyatejbe. A Diklofenák-nátrium Haleon alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával. Minden esetben, amikor szoptatás alatt alkalmazza a készítményt, ne használja a tapaszt az emlők területén.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Diklofenák-nátrium Haleon alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Diklofenák-nátrium Haleon-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja egy gyógyszeres tapasz naponta kétszer.
Helyezzen egy gyógyszeres tapaszt a fájdalmas felületre naponta kétszer, reggel és este. Naponta legfeljebb két tapasz alkalmazható, még abban az esetben is, ha egynél több sérült terület kezelendő. Egyszerre csak egy fájdalmas felület kezelhető.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és 16 éves kor alatti serdülők kezelésére nem alkalmazható. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmény hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a gyermek és 16 éves kor alatti serdülő korosztályokban (lásd 2. pont)
16 éves vagy idősebb serdülők esetén, amennyiben a fájdalom enyhítésére a gyógyszer 7 napnál tovább történő alkalmazása szükséges, illetve ha a tünetek rosszabbodnak, gyermeke/Ön forduljon orvoshoz.
Az alkalmazás módja
Kizárólag a bőrön történő alkalmazásra.
Használati útmutató
1. Tépje fel a gyógyszeres tapaszt tartalmazó tasakot a jelölés mentén és vegye ki a gyógyszeres tapaszt.
A tapasz felhelyezése:
2. Távolítsa el a tapaszon található egyik védőfóliát.
3. Helyezze a tapaszt a fájdalmas területre, majd a másik védőfóliát is távolítsa el.
4. Tenyerével enyhén nyomja a tapaszt a bőrre, amíg az teljesen a bőrhöz tapad.
A tapasz eltávolítása:
5. Nedvesítse meg a tapaszt vízzel, majd a tapasz egyik szélénél megkezdve finoman húzza le a bőrről.
6. A maradék anyagok eltávolításához a kezelt bőrfelületet vízzel mossa le, közben az ujjaival finoman körkörösen dörzsölje.
Szükség esetén a gyógyszeres tapasz kötszerhálóval is rögzíthető.
A gyógyszere tapasz csak ép és sérülésmentes bőrfelületre alkalmazható.
A gyógyszeres tapasz légmentesen záródó kötéssel nem alkalmazható.
A gyógyszeres tapaszt fürdés és zuhanyozás közben ne használja.
A gyógyszeres tapaszt nem szabad kettévágni.
A kezelés időtartama
A készítményt ne alkalmazza 7 napnál tovább.
Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha a Diklofenák-nátrium Haleon hatását túl erősnek vagy túl gyengének találja, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Diklofenák-nátrium Haleon-t alkalmazott
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha helytelen gyógyszerhasználat vagy véletlenszerű túladagolás
(például gyermeknél) esetén jelentős mellékhatásokat tapasztal. Tanácsot fog adni a további teendőkről.
Ha elfelejtette alkalmazni a Diklofenák-nátrium Haleon-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Diklofenák-nátrium Haleon alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön az alábbi tüneteket tapasztalja:
hirtelen kialakuló, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés); karok, lábak, boka, arc, ajkak, száj vagy a torok duzzanata; légzési nehézség; vérnyomás esése; gyengeség.
Az alábbi mellékhatásokat tapasztalhatja:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
helyi bőrreakciók például: bőrpír, égető érzés, viszketés, gyulladt bőrpír, kiütés esetenként vörös, gennyes, kiemelkedő duzzanatokkal.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
túlérzékenységi reakció, helyi allergiás tünetek (bőrrel érintkezésbe került anyag kiváltotta bőrgyulladás)
A diklofenákkal azonos gyógyszercsoportba tartozó külsőleges készítményeket alkalmazó betegeknél jelentettek általános bőrkiütést, túlérzékenységi reakciókat (duzzanatok a bőrön és a nyálkahártyán), allergiás reakciókat keringési rendellenességekkel és fényérzékenységi tüneteket.
A diklofenák bőrön keresztüli felszívódása a szervezetbe nagyon alacsony, összehasonlítva a szájon át történő alkalmazását követően a vérben mért gyógyszerkoncentrációval. Ennek köszönhetően a szervezet egészében történő mellékhatások valószínűsége (például gyomor-bélrendszeri ill. máj- vagy vesemegbetegedés, vagy nehézlégzés) nagyon alacsony.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Diklofenák-nátrium Haleon-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől és kiszáradástól való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartsa a tasakot jól lezárva a fénytől és kiszáradástól való védelem érdekében.
Ne alkalmazza a Diklofenák-nátrium Haleon-t, ha a csomagolás sérült.
A használt tapaszokat az öntapadós oldalukkal befelé félbe kell hajtani.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Diklofenák-nátrium Haleon?
- A készítmény hatóanyaga: a diklofenák-nátrium. 140 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz tapaszonként.
- Egyéb összetevő(k):
Hátlap:
Nem szőtt poliészter textília
Tapadó réteg:
Bázisos butil-metakrilát-kopolimer
Akrilát-vinilacetát-kopolimer
PEG 12-sztearát
Szorbitán-oleát
Védőlap:
Monokristályos szilikonnal bevont papír
Milyen a Diklofenák-nátrium Haleon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, 10×14 cm méretű, öntapadó, egyik oldalán nem szőtt textíliával ellátott, másik oldalán papírborítású tapasz.
Minden csomagolás 2, 5 vagy 10 gyógyszeres tapaszt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
Gyártó
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Strada Statale n. 11 Padana Superiore, km 160
20051 Cassina de' Pecchi (MI)
Olaszország
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4, 80339 München
Németország
Haleon Germany GmbH,
Barthstraße 4, 80339 München,
Németország
Haleon Belgium NV,
Da Vincilaan 5,
1930 Zaventem,
Belgium
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
DE: Voltaren Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
BE: Voltaren Patch 140 mg pleister/ Emplâtre médicamenteux/ wirkstoffhaltige Pflaster
CZ: Voltaren 140 mg léčivá náplast
DK: Voltarol
EE: Voltaren Aktigo
EL: Diclofenac/Haleon
FI: Voltaren 140 mg lääkelaastari
HU: Diklofenák-nátrium Haleon 140 mg gyógyszeres tapasz
LT: Voltaren Aktigo 140 mg vaistinis pleistras
LV: Voltaren Aktigo 140 mg ?rstnieciskais pl?ksteris
NO: Voltarol 140 mg medisinert plaster
PT: Voltaren Plast 140 mg emplastro medicamentoso
SE: Voltaren 140 mg medicinskt pl?ster
SK: Voltaren 140 mg liečivá náplast
OGYI-T-22466/01 2× laminált papír/Alu/PEX tasakokban
OGYI-T-22466/02 5× laminált papír/Alu/PEX tasakokban
OGYI-T-22466/03 10× laminált papír/Alu/PEX tasakokban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.
|
