Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Barna színű, sima, csomómentes kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóNordic Pharma s.r.o. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g kenőcs 100 mg zöld tea levél (Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium) tisztított, szárazkivonatát (24-56:1) tartalmazza, amely 55-72 mg (-)-epigallokatechin-gallátnak felel meg. Elsődleges kivonószer: víz Ismert hatású segédanyagok: 1 g kenőcs tartalma: 50 mg propilénglikol-monopalmitosztearát 350 mg izopropil-mirisztát A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Fehér vazelin (all-rac-?-tokoferolt tartalmazhat), fehér viasz, izopropil-mirisztát, oleil-alkohol, propilénglikol-monopalmitosztearát. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Veregen 10% kenőcs a külső nemi szerveken és perianalisan előforduló szemölcsök (condylomata acuminata) külsőleges kezelésére javallt, 18 év feletti, immunkompetens betegek esetén. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás felnőtteknek A Veregen 10% kenőcsből a külső nemi szerven vagy perianalisan elhelyezkedő szemölcsökre felvihető egyszeri adag legfeljebb 250 mg, ? amely körülbelül 0,5 cm hosszúságú kenőcsnek felel meg ? naponta háromszor (maximális napi adagja 750mg). Az alkalmazás időtartama A kezelést addig kell folytatni, amíg az összes szemölcs el nem tűnik, de a kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 16 hetet (maximális kezelés időtartam), még akkor sem, ha a kezelés alatt új szemölcsök alakulnak ki. Gyermekpopuláció A Veregen 10% kenőcs biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatos adatainak hiánya miatt a készítmény alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt. Időskorú betegek Nem kezeltek elegendő számú idős beteget a Veregen 10% kenőccsel annak eldöntéséhez, hogy az idős betegek a fiatalabbaktól eltérő módon reagálnak-e. Májkárosodásban szenvedő betegek Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek (pl. klinikailag jelentős májenzim emelkedés, megemelkedett bilirubin szint, emelkedett INR) számára a Veregen alkalmazása ellenjavallt a szükséges biztonsági adatok hiánya miatt (lásd 4.4 és 4.8 pont). Az alkalmazás módja Ujjbegy segítségével kis mennyiségű Veregen 10% kenőcsöt kell felvinni minden egyes szemölcsre, és alapos bekenéssel kell biztosítani az elváltozás teljes fedését, ezáltal egy vékony kenőcs réteg marad a szemölcsökön (egyszeri adagja legfeljebb 250 mg valamennyi szemölcsre összesen). A kenőcs csak az érintett területen alkalmazható, és kerülni kell a hüvelybe, húgycsőbe vagy végbélbe jutását. Nyálkahártyán nem alkalmazható. Kizárólag külsőleges alkalmazásra. Ha egy adag kimarad, akkor a betegnek a szokásos adaggal kell folytatnia a kezelést. A Veregen 10% kenőcs alkalmazása előtt és után kézmosás javasolt. A következő alkalmazás előtt nem szükséges lemosni a kenőcsöt a kezelt területről. Szexuális együttlét előtt le kell mosni a Veregen 10% kenőcsöt a kezelt területről. Hüvelytampont használó nőbetegeknek a Veregen 10% kenőcs alkalmazása előtt kell felhelyezniük a tampont. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kenőcs szembe, orrnyílásba, ajkakra és szájba ne kerüljön! A Veregen 10% kenőcs nem alkalmazható nyílt seben, repedezett vagy gyulladt bőrön. A Veregen 10% kenőccsel végzett terápia nem javasolt mindaddig, amíg a bőr bármilyen korábbi műtéti vagy gyógyszeres kezelés után teljesen meg nem gyógyult. A Veregen 10% kenőcsöt nem vizsgálták urethralis, intravaginalis, cervicalis, rectalis vagy intraanalis szemölcsök kezelésével kapcsolatban, így ezen állapotok kezelésére a készítmény nem alkalmazható. A vulva területén elhelyezkedő szemölcsök kezelésekor a nőbetegeknek kellő óvatossággal kell alkalmazniuk a kenőcsöt, mivel ennek a területnek a kezelésekor gyakrabban jelentkezik helyi mellékhatás (lásd 4.8 pont). Vigyázni kell, hogy alkalmazás során a kenőcs ne kerüljön véletlenül a hüvelybe. Amennyiben a kenőcs mégis a hüvelybe jutna, meleg, enyhén szappanos vízzel azonnal ki kell mosni. Körülmetéletlen férfiak esetében a fityma alatti szemölcsök kezelésekor hátra kell húzni a fitymát, és a phimosis elkerülése érdekében minden nap meg kell tisztítani a területet. Amennyiben a fitymaszűkület korai jelei észlelhetők (pl. fekélyesedés, induratio vagy a fityma hátrahúzása fokozatosan nehezítetté válik), akkor a kezelést le kell állítani. A kezelés alatt új szemölcsök is kialakulhatnak. A szemölcsök teljes eltűnéséig szexuális együttlét során gumióvszert kell használni, mivel a Veregen 10 % kenőcs alkalmazása nem jelent védelmet a HPV vírussal szemben és a betegség átvitelét sem akadályozza meg. A Veregen 10% kenőcs gyengítheti a gumióvszer és a pesszárium anyagát, ezért használatuk illetve szexuális együttlét előtt a kenőcsöt le kell mosni a kezelt területről. Megfontolandó további fogamzásgátló módszer alkalmazása is. Amennyiben a beteg szexuális partnere is fertőzött, az újrafertőződés megelőzése érdekében javasolt a partner kezelése is. A kezelt terület ne legyen kitéve napfénynek vagy UV-sugárzásnak, mivel a Veregen 10 % kenőcsöt ilyen körülmények között nem vizsgálták. Szoros ruházat alkalmazása kerülendő (lásd 4.8 pont). A Veregen 10% kenőcs foltot hagy a ruházaton és az ágyneműn. Enyhe helyi bőrreakció, pl. erythema, viszketés, irritáció (többnyire égő jellegű érzés), fájdalom és ödema nagyon gyakori az alkalmazás helyén, de emiatt a kezelés abbahagyása nem ajánlott. Ezen tünetek a kezelés első hetei alatt enyhülhetnek (lásd 4.8 pont). Abban az esetben, ha erősebb helyi bőrreakciók jelentkeznek, amelyek nem tolerálható kellemetlenséggel járnak vagy súlyosbodnak, illetve nyirokcsomó-duzzanathoz társulnak a kezelést fel kell függeszteni. Miután a bőrreakció enyhült, a Veregen 10% kenőccsel történő kezelés folytatható, Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy amennyiben hólyagos helyi reakció alakul ki, a genitális herpesz fertőzés kizárása céljából forduljon orvoshoz. A készítmény hatásosságát és biztonságosságát még nem vizsgálták immunmoduláns gyógyszereket szedő betegeknél, ezért ezen terápiában részesülő betegeknek nem szabad alkalmazniuk a Veregen 10% kenőcsöt. 16 hetet meghaladó vagy kúraszerű alkalmazásának biztonságossága és hatásossága még nem igazolt. A Veregen 10% kenőcs nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében B/C hepatitis vagy egyéb májbetegség (emelkedett májenzim értékek) szerepel, mivel a biztonságossággal kapcsolatban nincsen elegendő adat (lásd 4.8 pont). A Veregen 10% kenőcs propilénglikol-monopalmitosztearátot, valamint izopropil-mirisztátot tartalmaz, amelyek bőrirritációt és bőrszenzibilizációt okozhatnak. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, de valószínű, hogy a Veregen 10% kenőcs nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Véletlen szájon át történő bevétel esetén tüneti kezelés szükséges. A Veregen 10 % kenőcsnek nincs specifikus antidotuma. A készítmény orális bevételével kapcsolatosan nincsenek tapasztalatok. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A szemölcs területének más készítménnyel történő egyidejű helyi kezelése kerülendő (beleértve az ülőfürdőt, a lokálisan alkalmazott cink- vagy E-vitamin-készítményeket stb. is). A nagy mennyiségű per os zöld tea készítmények (pl. étrend kiegészítők) egyidejű alkalmazása kerülendő. 6.2 Inkompatibilitások Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A fontosabb klinikai vizsgálatokban 400 vizsgálati alanyt kezeltek külsőleg Veregen 10% kenőccsel. (Ezenfelül 397 vizsgálati alanyt kezeltek Veregen 15% kenőccsel). A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások a helyi bőrreakciók és a szemölcs kezelésének helyén fellépő tünetek voltak, amit a betegek 83,5%-a tapasztalt. Leggyakrabban erythemát, viszketést, irritációt (többnyire égő jellegű érzést), fájdalmat, ödémát, fekélyt, induratiót és hólyagosodást figyeltek meg. A helyi tünetek a betegek 24,8%-ánál enyhék, 32,0%-ánál közepesek (férfiak: 36,3%; nők: 27,1%) voltak, míg 26,8%-ánál számoltak be a kezelés során legalább egyszer jelentkező súlyos reakciókról (férfiak: 20,8%; nők: 33,5%). A legalább egy súlyos, a kezeléssel összefüggő helyi tünetet tapasztaló betegek aránya 26,3% (87/331) volt azon betegek közül, akiknek kizárólag genitális szemölcsös elváltozása volt, 23,1% (6/26) volt azok között, akiknél anális szemölcsök voltak és 32,6% (14/43) volt azoké, akiknek anális és genitális szemölcsük is volt. Az enyhe helyi bőrreakció a hatásmechanizmussal kapcsolatos, és emiatt nem szükséges a kezelést abbahagyni. A vulva területén elhelyezkedő szemölcsös elváltozásban szenvedő nőbetegek esetén gyakrabban fordultak elő helyi és az alkalmazás helyén fellépő tünetek. Négy nőbeteg (1%) szakította meg egy alkalommal a kezelést az alkalmazás helyén fellépő fájdalom, érzéstelenség és dermatitis miatt. Egy nőbeteg (0,3%) abbahagyta a Veregen 10% kenőccsel végzett kezelést, mivel gáttáji égő érzés, fájdalom és viszketés lépett fel. Egy nőbeteg súlyos vulvovaginitisről számolt be a Veregen 10% kenőccsel végzett kezelés ideje alatt. Phimosis a körülmetéletlen férfi betegek 1,9%-ánál (4/212) lépett fel. A bőrszenzibilitási vizsgálat során 209 vizsgált személyből 5-nél (2,4%) figyeltek meg túlérzékenységet, ez esetben a Veregen 10% kenőccsel végzett kezelést abba kell hagyni. Mellékhatások (forgalomba hozatal előtt és után jelentett), amelyek valamilyen módon kapcsolatba hozhatók a Veregen 10% kenőccsel végzett kezeléssel, szervrendszerek és a MedDRA gyakorisági ketagóriái szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), és nem gyakori (?1/1000 - <1/100). Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók Helyi reakciók: az alkalmazás helyén fellépő bőrpír, viszketés, irritáció/égő érzés, fájdalom, fekély, ödéma, keményedés és hólyagok Az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciók, pl. hámlás, váladékozás, vérzés és duzzanat Az alkalmazás helyén fellépő reakciók, pl. elszíneződés, kellemetlen érzés, szárazság, felmaródás, berepedés, érzéstelenség, heg, csomó, bőrgyulladás, túlérzékenység, helyi bőr elhalás, bőrgöbök, és ekcéma Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek - lágyéki nyirokcsomó-gyulladás nyirokcsomó-bántalom - Fertőző betegségek és parazitafertőzések - - Az alkalmazás helyén fellépő fertőzések, az alkalmazás helyén kialakuló pustulák, genitalis herpesz fertőzés, Staphylococcus fertőzés, húgycsőgyulladás, hüvelyi gomba (candida albicans) fertőzés szeméremtest-, és hüvelygyulladás Vese- és húgyúti betegségek és tünetek - - Vízelürítés zavara, sürgős és gyakori vizelési inger A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek - fitymaszűkület Makk (penis) gyulladása, nemi érintkezés zavara A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei - - kiütés és papulózus kiütés Csak a nagyobb hatáserősségű Veregen 15% kenőccsel kapcsolatban jelentett mellékhatások: Nem gyakori (?1/1000 - <1/100): Pyoderma, vulvitis, a húgycsőbemenet szűkülete és hüvelyi folyás. A mellékhatások nagyobb gyakorisággal fordulnak elő szoros ruházat viselése során (lásd 4.4 pont). A helyi tünetek időbeli lefolyása A helyi tünetek maximális súlyosságukat tekintve a kezelés első heteiben figyelhetők meg. Csoporthatás Irodalmi adatok hepatotoxicitásról számoltak be nagy dózisú zöld tea levél kivonat per os alkalmazását követően. A Veregen 10% kenőccsel végzett klinikai vizsgálatok, a korábbi értékesítéséből származó tapasztalatok, valamint a nem-klinikai vizsgálati adatok nem mutattak a májat veszélyeztető mellékhatást. Ennek ellenére a Veregen 10% kenőcs biztonságossági adatbázisának fejlesztésére minden, a készítménnyel történő kezelés során jelentkező máj diszfunkciót jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjának. A feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: kemoterapeutikumok bőrgyógyászati használatra, vírusellenes szerek, ATC kód: D06BB12 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások A zöld tea levél-kivonat hatásmechanizmusa nem ismert. Nem klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a zöld tea levél-kivonat úgy fejti ki a hatását, hogy az alkalmazás helyén gátolja az aktivált keratinocyták szaporodását, és antioxidáns hatású. Ezen eredmények klinikai szempontból nem bírnak jelentőséggel. Klinikai hatásosság és biztonságosság Immunkompetens, 18 éves vagy idősebb betegek részvételével végzett, két, független, III. fázisú, hatásossági és biztonságossági fontosabb vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy a Veregen 10% kenőccsel napi háromszor, legfeljebb 16 hétig végzett kezelés szignifikánsan hatásosabb volt a placebóhoz képest, amelynek hatásosságát a külső nemi szerveken és perianalisan elhelyezkedő összes látható szemölcs (azaz azon szemölcsök, amelyek már a kezelés előtt is megvoltak, illetve azok, amelyek a kezelés során alakultak ki) eltűnésével határoztak meg. Mindkét vizsgálat során a kiindulási szemölcsös terület középértéke 48,5 mm2 (12-585 mm2), míg a kiindulási szemölcsök számának középértéke 6 (2-30) volt. Az alkalmazott átlagos adag 456,1 mg/nap (23,8-1283 mg/nap) volt. A Veregen 10% kenőccsel kezelt 401 betegnél az összes szemölcs teljes eltűnésének aránya 52,4% volt mindkét nem esetében, a placebóval kezelt 207 beteg esetében ez az arány 35,3% volt (esélyhányados: 2,0 [95% konfidenciaintervallum: 1,4-2,9]; p<0,001). (Beválasztás szerinti elemzés: Az utolsó adatok értékelése szerint, a hiányzó adatokkal rendelkező betegeket "nincs teljes szemölcsmentesség" értékkel dolgozták fel). Nőbetegek esetében az összes szemölcs teljes eltűnésének aránya 60,8% volt, szemben a placebóval kezelt nők 43,8%-os értékével (p=0,001). Férfibetegek esetén az összes szemölcs teljes eltűnésének aránya 44,8% volt, szemben a placebóval kezelt férfiak 28,8%-os értékével (p=0,005). A Veregen 10% kenőccsel kezelt betegek esetében, akik végig részt vettek a vizsgálatban, az összes szemölcs eltűnésének aránya 60,7% volt [210/346] (mindkét nemre vonatkozóan), szemben a placebóval kezeltek 44,2%-os [73/165] értékével. A Veregen 10% kenőccsel kezelt betegeknél az összes szemölcs teljes eltűnéséig eltelt idő középértéke 16 hét volt. A teljes szemölcsmentességet elért betegeknél a szemölcsök szemmel látható kiújulása a kezelést követően, egy 3 hónapos utánkövetési szakasz során 6,5% (13/201) volt a Veregen 10% kenőccsel kezelt betegek körében, míg 5,8% (4/69) volt a placebóval kezelt betegeknél. A készítmény biztonságosságával kapcsolatban lásd a 4.8 és 5.3 pontot. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Expozíciós vizsgálatokból (Veregen 15% helyi alkalmazása és zöld tea fogyasztása) származó konzisztens adatok alapján elvárható, hogy a Veregen bőrön történt alkalmazást követően a katekinok szisztémás expozíciója nem lépi túl a per os zöld tea fogyasztást követő evidens szisztémás expozíciót. 750 mg Veregen 15% (72 mg epigallocatechin gallát tartalommal (EGCg), ami a Veregen fő catechin-je) bőrön történt alkalmazását követően a plazma EGCg cmax értéke a 7 ng/ml tartományban van, 7,34 ng/ml legmagasabb mért értékkel. Ezek az eredmények csak az egyedülálló betegekre vonatkoznak. Ezek alapján úgy tűnik, hogy a helyileg alkalmazott Veregen 10% kenőcs katekinjei nem okoznak olyan mértékű szisztematikus szisztémás expozíciót, ami meghaladná a zöld tea, mint világszerte közkedvelt ital által okozott szisztémás toxicitás mértékét. Az irodalomban a zöld tea ital fogyasztást követően az EGCg-re jelentett cmax érték jóval az expozíciós vizsgálatok alanyaiban mért szórványos koncentráció fölött van (EGCg > 50 mg értékre vonatkoztatva, míg 1 bögre teában kb 50-200 mg EGCg található). 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai biztonságossági adatokat zöld tea levél-kivonattal vagy a nagyobb hatáserősségű Veregen 15% kenőccsel kapták. Farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogenitási szempontból nem igazoltak különös veszélyt az emberre (gyógynövénykészítmény). Az ismételt dózisú toxicitással kapcsolatos helyi hatásokon kívül nem észleltek más hatást a Veregen 15% kenőcs alkalmazása során. Ezen eredmények teljes mértékben vonatkoztathatók a kisebb hatáserősségű Veregen 10% kenőcsre is. A külsőleges alkalmazást követően fellépő mellékhatások az alkalmazás helyére korlátozódtak, és ezek a bőrirritáció - beleértve az erythemát is -, oedema és gyulladásos reakciók voltak. A kezelés folytatása mellett e helyi tünetek súlyossága idővel enyhült. A Veregen 15% kenőcs közvetlenül hüvelybe történő juttatásakor, mint lehetséges alkalmazási mód humán vizsgálatok során súlyos, átmeneti helyi gyulladásos válaszreakciót eredményezett. A Veregen 15%kenőccsel végzett állatkísérletek potenciális bőrszenzibilitást jeleztek. Hím patkányoknál külsőleges, nőstény patkányoknál hüvelyi alkalmazás esetében nem észleltek a termékenységre kifejtett hatást. Patkányoknál hüvelyi alkalmazás során a készítmény az embryofoetalis fejlődését sem befolyásolta. Nyulakban, subcutan injekció formájában történő alkalmazást követően az anyára gyakorolt helyi irritációt követő testsúlycsökkenéssel és csökkent élelmiszerfogyasztással járó toxikus hatást figyeltek meg, amely hatással volt a magzati fejlődésre (csökkent magzati súly és késleltetett csontképződés). Teratogén hatást nem találtak. Szájon át történő adagolás esetében (kinetikai adatok nem állnak rendelkezésre) mindkét állatfajnál a két faj valamennyi kezelt csoportjában fajspecifikus magzati elváltozásokat észleltek (hydrocephalus, megnagyobbodott bal agykamra-rendszer és/vagy az érhártya-fonat tágulata) , de a kontroll csoportban nem. Patkányokkal végzett pre- és postnatalis fejlődéssel kapcsolatos vizsgálatban, amelynek során intravaginalisan alkalmazták a Veregen 15% kenőcsöt, mellékhatásokat (maternalis toxicitást, beleértve a halvaszületéseket is) figyeltek meg. Összehasonlítva a betegekben elvárt hatással, a klinikai vizsgálatok során vaginális és a szubkután alkalmazásból származó toxikokinetikai adatok alapján a reproduktív toxicitásra gyakorolt hatás szignifikánsan magasabb szisztémás koncentráció mellett jelentkezett. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 g vagy 30 g kenőcs fehér HDPE kupakkal lezárt fehér alumínium tubusban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Az első felbontást követő 6 héten belül felhasználandó. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA NORDIC Pharma, s.r.o. K Rybníku 475 252 42 Jesenice u Prahy Cseh Köztársaság 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22284/01 (15 g) OGYI-T-22284/02 (30 g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. szeptember 18. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. július 28. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. április 20. 8 OGYI/12745/2015 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Veregen 10% kenőcs terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott számú információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). A Veregen 10% kenőcs alkalmazása terhesség során elővigyázatossági okokból lehetőleg kerülendő, jóllehet számítani kell az epigallocatechin gallát szisztémás expozíciójának alacsony értékére a Veregen bőrön történt alkalmazását követően. A Veregen 10% kenőcs alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd még 4.4 pont). Szoptatás Nem ismert, hogy a Veregen 10% kenőcs vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Nincs hatása a szoptatott csecsemőkre / újszülöttekre, mivel a Veregen bőrön történt alkalmazását követően az epigallocatechin gallát szisztémás expozíciójának alacsony értékére kell számítani. A Veregen 10 % kenőcs alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve. Termékenység Nincs bizonyíték a készítmény termékenységet befolyásoló hatásáról hím patkányoknál történt külsőleges, illetve nőstény patkányoknál történt hüvelyi alkalmazást követően (lásd 5.3 pont). | 
