Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Veregen 10% kenőcs
zöldtea-levél száraz kivonata
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Veregen 10% kenőcs (a továbbiakban: Veregen) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Veregen alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Veregen-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Veregen-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Veregen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Veregen gyógynövénykészítmény, amely kizárólag a bőrön alkalmazható. A készítmény hatóanyaga zöldtea-levél száraz kivonata. A Veregen a genitáliák (nemi szervek) felszínén és a végbélnyílás körül előforduló szemölcsök (úgynevezett kondilóma akuminátum) helyi kezelésére szolgál. A Veregen egészséges immunrendszerű felnőtteknél használatos.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei a kezelés megkezdése után 4-6 héttel nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Veregen alkalmazása előtt
A Veregen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne alkalmazza a Veregen-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a zöldtealevél-kivonatra vagy a gyógyszer ("A csomagolás tartalma és egyéb információk" című, 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen, a máját vagy az immunrendszerét érintő problémában szenved. A Veregen nem alkalmazható károsodott májfunkció esetén (pl. ha a folyadék felgyülemlett a hasüregében) vagy akkor, ha az immunrendszere legyengült (betegség vagy az Ön által szedett más gyógyszerek következtében).
- Ne alkalmazza a Veregen-t addig, amíg a kezelendő bőrfelület teljesen meg nem gyógyult a megelőző gyógyszeres vagy műtéti kezelés után.
- Kerülje a kenőcs szembe, orrnyílásba, ajkakra és szájba kerülését. Ha a kenőcs véletlenül ezen területek bármelyikébe jut, akkor le kell törölni és/vagy vízzel le kell mosni.
- Ne alkalmazza nyílt seben, illetve repedezett vagy gyulladt bőrön.
- A Veregen-t nem szabad nyálkahártyára kenni, ezért kerülni kell a hüvelyben, a méhnyak területén, a húgycsőben vagy a végbélnyílásban lévő szemölcsök kezelését.
- A szeméremtest területén elhelyezkedő szemölcsök kezelésekor a nőbetegeknek elővigyázatosan kell alkalmazniuk a kenőcsöt, mivel ennek a területnek a kezelése gyakrabban okozhat súlyos helyi mellékhatásokat.
- Körülmetéletlen férfiak esetében a fityma alatti szemölcsök kezelésekor a fitymát hátra kell húzni, és a fitymaszűkület elkerülése érdekében minden nap meg kell tisztítani a területet. Amennyiben a szűkület korai jelei észlelhetők (pl. nyílt fekélyek, a bőr megkeményedése vagy a fityma hátrahúzásának fokozódó nehézsége), akkor abba kell hagyni a kezelést, és beszélni kell kezelőorvosával.
- A Veregen nem jelent védelmet a HPV-vírussal szemben és a betegség átvitelét sem akadályozza meg, ezért szexuális együttlét előtt különös elővigyázatossággal kell eljárni. Ezzel kapcsolatban lásd a betegtájékoztató "Hogyan kell alkalmazni a Veregen-t?" című, 3. pontját.
- Amennyiben a szexuális partnere genitális szemölccsel fertőzött, akkor javasolt az Ő kezelése is, ami segít megelőzni az újrafertőződést is. Ilyen esetben kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
- Ne tegye ki a kezelt területet napfénynek, és ne használjon kvarclámpát, valamint barnító ágyat (szolárium).
- A Veregen foltot hagy a ruházaton és az ágyneműn.
- Enyhe helyi bőrreakció, úgymint bőrpír, viszketés, irritáció (többnyire égő jellegű érzés), fájdalom és duzzanat nagyon gyakori az alkalmazás helyén, de emiatt nem kell a kezelést abbahagyni. A kezelés első hetei után ezen tüneteknek enyhülniük kell. Ezzel kapcsolatban lásd a betegtájékoztató "Lehetséges mellékhatások" című, 4. pontját.
Gyermekek és serdülők
A Veregen 10% kenőcs alkalmazása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Veregen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy ha nemrégiben más kezelést kapott a nemi szerveken vagy végbélnyíláson levő szemölcsökre. A Veregen nem alkalmazható együtt más kezeléssel a szemölcsös területen, illetve addig, amíg a bőre teljesen meg nem gyógyult az egyéb kezeléseket követően.
A Veregen egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Nincs kölcsönhatás ételekkel vagy italokkal.
A kölcsönhatások és mellékhatások elkerülése érdekében a Veregen-t nem javasolt nagy mennyiségű zöldtealevél-kivonatot tartalmazó étrend kiegészítővel egyidejűleg alkalmazni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A Veregen terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő adat. Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást igazoltak.
Ezért elővigyázatossági okokból a Veregen 10% kenőcs alkalmazása terhesség során kerülendő, mivel számítani kell az epigallokatechin-gallát (a zöld tea fő összetevője) expozíciójának alacsony értékére a Veregen bőrön történt alkalmazását követően. (lásd a "Hogyan kell alkalmazni a Veregen-t?" című, 3. pontot).
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Veregen vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe, ezért a szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
A gyógyszer édesanya bőrén történt alkalmazását követően vélhetően alacsony valószínűséggel kell számítani a szoptatott csecsemőnél jelentkező mellékhatások előfordulására.
Termékenység
A Veregen előírás szerinti alkalmazása esetén a termékenységet befolyásoló hatásáról nincs bizonyíték.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, de valószínű, hogy a Veregen nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Veregen izopropil-mirisztátot és propilénglikol-monopalmitosztearátot tartalmaz
A Veregen nagy mennyiségű izopropil-mirisztát- (IPM-) tartalma bőrirritációt és bőrszenzibilizációt, propilénglikol-monopalmitosztearát-tartalma pedig bőrirritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Veregen-t?
A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja legfeljebb 0,5 cm hosszúságú kenőcs (megfelel 250 mg-nak) az egész kezelendő felületre, amit naponta háromszor kell alkalmazni (reggel, délben és este).
- A kenőcs alkalmazása előtt és után mosson kezet.
- Ujjbegye segítségével egy kis mennyiségű Veregen-t vigyen fel minden egyes szemölcsre, és alapos bekenéssel kell biztosítani az elváltozás teljes fedését, miáltal egy vékony kenőcsréteg marad a szemölcsökön.
- A kenőcs alkalmazása után ne fedje kötéssel a kezelt területet.
- A következő alkalmazás előtt nem szükséges lemosni a kenőcsöt a kezelt területről. Ha lemossa a kezelt területet vagy fürdőt vesz, akkor utána ismét alkalmazza a kenőcsöt.
- A Veregen-t naponta háromszor kell alkalmazni (reggel, délben, és este).
- A kezelés ideje alatt új szemölcsök is kialakulhatnak, amelyeket ugyanúgy kell kezelni.
- A genitális szemölcsök nemi úton terjedő betegségnek minősülnek, ezért szexuális együttlét során megfertőzheti partnerét. Gumióvszert kell használni mindaddig, amíg az összes szemölcs teljesen el nem tűnik. A gumióvszer használata segít megelőzni az újrafertőződést is.
- A Veregen gyengítheti a gumióvszer és a pesszárium anyagát. Szexuális együttlét előtt meleg, enyhén szappanos vízzel óvatosan mossa le a kenőcsöt, és ezután helyezze fel a gumióvszert. További fogamzásgátló módszerekkel kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát.
- Menstruáció során hüvelytampont alkalmazó nőbetegek: a kenőcs alkalmazása előtt helyezze fel a hüvelytampont. Ha tampont kell cserélnie, akkor ügyeljen rá, hogy a kenőcs ne kerülhessen a hüvelybe. Amennyiben a kenőcs véletlenül a hüvelybe jut, akkor meleg, enyhe, szappanos vízzel azonnal mossa ki.
- A Veregen-nel történő kezelést addig kell folytatni, amíg az összes szemölcs el nem tűnik, de a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 16 hetet, még akkor sem, ha a kezelési időszakban új szemölcsök alakulnak ki. Ha a szemölcsök nem tűnnek el, vagy a kezelés után újra megjelennek, akkor kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt)
A Veregen alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Idősek
A Veregen időseknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Májkárosodásban szenvedő betegek
A Veregen alkalmazása májkárosodásban szenvedő betegekben ellenjavallt (pl. alhasban felgyülemlő folyadék, májproblémákból adódó sárgaság).
Ha az előírtnál több Veregen-t alkalmazott
Ez esetben helyi tünetek súlyosbodhatnak (lásd a "Tudnivalók a Veregen alkalmazása előtt" című, 2. és a "Lehetséges mellékhatások" című, 4. pontot).
A felesleges kenőcsöt enyhén szappanos vízzel mossa le.
Ha véletlenül lenyelte a kenőcsöt, akkor forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Veregen-t
Folytassa a kezelést a javasolt adaggal. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Veregen alkalmazását
Ebben az esetben lehetséges, hogy nem fognak eltűnni a szemölcsök.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Veregen mellékhatásainak többsége a bőrön lép fel, és a kezelt szemölcsös területen vagy akörül alakul ki. Sok beteg tapasztal bőrpírt, viszketést, irritációt, fájdalmat vagy duzzanatot. Enyhe tünetek jelentkezhetnek, de ezek a kezelés első hetei után enyhülnek. Ha a helyi bőrreakciók súlyossága befolyással van az Ön mindennapi tevékenységére vagy hólyagosodás lép fel, akkor kérjük, beszéljen kezelőorvosával. Ez esetben szükségessé válhat a kezelés megszakítása. A bőrreakciók elmúltával a kezelés folytatható.
Amennyiben olyan súlyos helyi reakciót tapasztal, amely nem tolerálható tünetekkel jár, pl. helyi gyulladás/fertőzés, nyílt fekély, nyirokcsomó-duzzanat vagy bármilyen más súlyos reakció (pl. a fityma vagy a húgycső szűkülete, vizelési nehézség vagy súlyos fájdalom) alakul ki, akkor a kezelést abba kell hagyni. A kenőcsöt meleg, enyhén szappanos vízzel mossa le, és haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
A mellékhatások értékelése során az alábbi gyakorisági besorolást alkalmazzák:
Nagyon gyakori
10 betegből több mint 1 beteget érinthet
Gyakori
10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem gyakori
100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon gyakori:
- A Veregen alkalmazásának helyén, a szemölcsös területen fellépő helyi bőrreakciók, beleértve az alábbiakat: bőrpír, viszketés, irritáció/égő érzés, fájdalom, duzzanat, nyílt fekély, a bőr megkeményedése és hólyagosodás
Gyakori:
- Helyi bőrreakciók, úgymint a hámlás, váladékozás, vérzés, duzzanat
- Nyirokcsomó-duzzanat (a lágyékon)
- Fitymaszűkület a hímvesszőn
Nem gyakori:
- Helyi hegesedés, berepedések, bőrszárazság, kellemetlen érzés, hámhiány, fokozott érzékenység vagy érzéstelenség, csomó, göbcsés kiütés, bőrgyulladás, a bőr elszíneződése a kenőcs alkalmazásának helyén, helyi szövetelhalás, ekcéma
- Pusztulák (gennyes hólyagok), fertőzések az alkalmazás helyén, genitális herpeszfertőzés, Staphylococcus-fertőzés, a hüvely gombás fertőzése, a húgycső vagy a szeméremtest és a hüvely gyulladása
- Fájdalom, gyakori vagy sürgető vizelési inger
- A fityma és a makk gyulladása, fájdalmas szexuális együttlét
- Kiütés, túlérzékenység
Mellékhatások, amelyeket csak a nagyobb hatáserősségű (Veregen 15%) kenőccsel kapcsolatban jelentettek:
- Bakteriális eredetű bőrgyulladások (bőrgennyedés), hüvelygyulladás
- Húgycsőszűkület/vizelési nehézségek, hüvelyi folyás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Veregen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A tubus első felnyitása után 6 héten belül felhasználandó.
A tubuson és a doboz címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Veregen?
- A készítmény hatóanyaga: 1 g kenőcs 100 mg zöldtea-levél (Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium) tisztított, száraz kivonatát (24-56:1) tartalmazza, amely 55-72 mg (-)-epigallokatechin-gallátnak felel meg.
Elsődleges kivonószer: víz
- Egyéb összetevők: fehér vazelin (all-rac-?-tokoferolt tartalmazhat), fehér viasz,
izopropil-mirisztát, oleil-alkohol és propilénglikol-monopalmitosztearát.
Milyen a Veregen külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Barna színű, sima, csomómentes kenőcs, fehér HDPE kupakkal lezárt fehér 15 g-os és 30 g-os alumínium tubusban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
NORDIC Pharma, s.r.o.
K Rybníku 475
25242 Jesenice u Prahy
Csehország
Gyártó
C.P.M. ContractPharma GmbH
Frühlingsstraße 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria:
Veregen 10% Salbe
Lengyelország:
Veregen
Belgium:
Veregen pommade
Lettország:
Veregen 100 mg/g ziede
Bulgária:
??????? 10% ???
Litvánia:
Veregen 100 mg/g tepalas
Ciprus:
Veregreen 10% ??????
Luxemburg:
Veregen 10%
Csehország:
Veregen
Magyarország:
Veregen 10% kenőcs
Egyesült Királyság (Észak Írország):
Catephen 10 % ointment
Németország:
Veregen 10% Salbe
Észtország:
Veregen
Olaszország:
Veregen
Franciaország:
VEREGEN 10%, pommade
Portugália:
Veregen
Görögország:
Veregreen 10%??????
Románia:
Veregen 100 mg/g unguent
Hollandia:
Veregen 10%, zalf
Spanyolország :
Veregen 100 mg/g pomada
Horvátország:
Veregen 100 mg/g mast
Szlovákia:
Veregen 100 mg/g mas
Írország:
Catephen 10 % ointment
Szlovénia:
Veregen 100 mg/g mazilo
OGYI-T-22284/01 (15 g)
OGYI-T-22284/02 (30 g)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február
2
OGYÉI/81703/2021
|
