Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Sárga ovális filmtabletta. Magasság: 6,3 +/- 0,2 mm, hosszúság: 17,1-17,4 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 1 filmtabletta tartalma: közönséges aranyvessző virágos hajtás (Solidago virgaurea L.herba) száraz kivonata (5-7:1) 342 mg, kivonószer: 30% (m/m)-os etanol. Ismert hatású segédanyag: egy tabletta 313 mg szorbitolt tartalmaz. Segédanyag6.1. Segédanyagok felsorolása Lecsapott szilícium-dioxid, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szorbit, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, titán-dioxid (E171), makrogol 400, kinolinsárga (E104), narancssárga (E110), hipromellóz. Javallat4.1. Terápiás javallatok Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó kisebb húgyúti panaszok esetében kiegészítő terápiaként a vizelet mennyiségének növelésére. Adagolás4.2. Adagolás és alkalmazás Szokásos adagja felnőttek és 12 éven felüli gyermekek és serdülőkorúak részére napi 3x1 tabletta. A készítményt étkezés után, bő folyadékkal kell bevenni. A kezelés során ajánlott a szokásosnál nagyobb mennyiségű (legalább 2,5-3 liter/nap) folyadék bevitele. A készítmény szedése 2-4 hétig javasolt. Amennyiben a beteg panaszai a Stromic filmtabletta szedése során nem javulnak, hívjuk fel a figyelmét, hogy kérjen tanácsot orvosától. Ellenjavallat4.3. Ellenjavallatok A Stromic filmtabletta nem alkalmazható: -a készítmény hatóanyagával, hatóanyag családjába tartozó növényekkel (fészkesvirágzatúak) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén, -olyan súlyos vese- és szívbetegségek esetében, melyeknél csökkentett folyadékbevitel szükséges. Figyelmeztetés4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések Amennyiben a készítmény szedésekor láz, dysuria, görcsök illetve vér jelenik meg a beteg vizeletében, hívjuk fel a figyelmét, hogy sürgősen keresse fel kezelőorvosát. A készítmény szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. Szintetikus diuretikumokkal való együttes alkalmazása nem ajánlott. A készítmény 12 éven aluli gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban nincs kellő tapasztalat. 4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Stromic filmtabletta gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. 4.9. Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. 6.2. Inkompatibilitások Nem ismert. Mellékhatás4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások előfordulásának MedDRA gyakorisága szerinti csoportosítása: Gyakorisága nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Emésztőrendszeri panaszok (pl. hányinger, hasi görcsök). A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei: Túlérzékenységi reakciók. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Egyéb urológiai készítmények ATC kód: G04B 5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd az 5.1 pontban leírtakat. 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Lásd az 5.1 pontban leírtakat. Csomagolás6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése 3x10 és 6x10 filmtabletta PVC/PVDC//ALU buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Gyógyszertáron kívül is forgalmazható. 6.4. Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3. Felhasználhatósági időtartam 4 év. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Strathmann GmbH&Co. KG Sellhopsweg 1. 22459 Hamburg Email: info@strathmann.de 8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI OGYI-TN-31/01 (30 db) OGYI-TN-31/02 (60 db) 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. július 18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. október 11. 4 OGYI/32430/2015 Várandósság,szopt.4.6. Terhesség és szoptatás A Stromic filmtablettával terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre kellő vizsgálat. Adatok hiányában a gyógyszer alkalmazása terhesség és szoptatás idején elővigyázatosságból kerülendő. | 
