Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldatos cseppek. Tiszta, színtelen, vagy enyhén sárgás, édes oldat, vanília illattal és kissé kesernyés vanília ízzel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóHaleon Hungary Korlátolt Felelősségű Társaság Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg butamirát-citrát milliliterenként. Ismert hatású segédanyagok: szorbit (E420), etanol. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-hidroxid oldat, Vanillin, Szacharin-nátrium, Benzoesav, Alkohol 94%, Glicerin, Szorbit oldat, Tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Különböző eredetű, nem produktív, száraz köhögés tüneti kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az alkalmazás módja A kezelés ajánlott maximális időtartama: Ha az orvos másképpen nem rendeli, 7 nap (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Adagolás 2 hónapos - 1 éves életkor között: 4x10 csepp. 1 - 3 éves életkor között: 4x15 csepp. 3 - 6 éves életkor között: 4x25 csepp. 22 csepp (1 ml) 5 mg hatóanyagot tartalmaz. A legkisbebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Figyelmeztetés4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Adagolás 2 hónapos - 1 éves életkor között: 4x10 csepp. 1 - 3 éves életkor között: 4x15 csepp. 3 - 6 éves életkor között: 4x25 csepp. 22 csepp (1 ml) 5 mg hatóanyagot tartalmaz. A legkisbebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. 4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; * Produktív köhögés; * Terhesség első trimesztere; * 2 hónapos életkor alatt. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Köptetővel való együttes alkalmazás kerülendő, mivel együtt adva a köhögési reflex gátlása következtében a hörgőkben nyákpangás alakulhat ki, ami a légúti infekciók és bronchospazmus előfordulásának fokozott kockázatával jár. Azoknál a betegeknél, akiknek a köhögése rosszabbodik vagy nem javul 7 napon belül és/vagy lázasak, bőrkiütéseik lesznek vagy álladó fejfájást tapasztalnak, további vizsgálatok szükségessége megfontolandó egyéb mögöttes betegségek miatt. Gyermekek 2 éves életkor alatt a Sinecod belsőleges oldatos cseppek csak orvosi javaslatra alkalmazható. Segédanyagokra vonatkozó információk: Szorbit (E420): Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additjv hatását figyelembe kell venni. A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Etanol: A készítmény kis mennyiségű (2,81 mg/ml) alkoholt tartalmaz, kevesebb, mint 100 mg-ot adagonként. Nátrium: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ml-enként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Benzoesav (E210): A bilirubin albuminről történő leszorítása következtében fokozódó bilirubinaemia növelheti az újszülöttkori sárgaságot, ami magicterushoz (a nem-konjugált bilirubin lerakódasa az agyszövetben) vezethet. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sinecod ritkán aluszékonyságot okozhat. Kismértékben befolyásolja a gépjárműkezeléshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért gépjárművezetés, vagy más fokozott figyelmet igénylő tevékenység (pl. gépek kezelése) emiatt csak megfelelő elővigyázatossággal végezhető. 4.9 Túladagolás A Sinecod túladagolása az alábbi tüneteket okozhatja: aluszékonyság, émelygés, hányás, hasmenés, egyensúlyzavarok, alacsony vérnyomás. Kezelése: További kezelés a klinikai vagy a helyi detoxikáló központok - amennyiben ezek elérhetőek - által ajánlottak szerint alkalmazandó. Amennyiben túladagolás történt a beteget támogató kezelésben kell részesíteni, amennyiben ez szükséges a megfelelő monitorozás mellett. Speciális ellenszer nincs. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Együttes alkalmazása köptetőkkel kerülendő (lásd 4.4 pont). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások felsorolása szervrendszerek szerint és előfordulási gyakoriságuk alapján történik. Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra. A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (?1/10), Gyakori (?1/100 - <1/10), Nem gyakori (?1/1000 - <1/100), Ritka (?1/10000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: aluszékonyság Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: hányinger, hasmenés A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Ritka: csalánkiütés Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: egyéb köhögéscsillapítók; ATC-kód: R05D B13 Hatásmechanizmus: A butamirát-citrát köhögéscsillapító, mely sem kémiai, sem gyógyszertani rokonságban nem áll az ópiát-alkaloidokkal. A hatóanyag centrális hatásúnak tartott. A pontos hatásmechanizmusa tisztázatlan. A butamirát-citrát nem-specifikus antikolinerg és bronchospasmolitikus hatással rendelkezik, ennek következtében javítja a légzésfunkciót. A Sinecod nem okoz hozzászokást vagy függőséget. A butamirát terápiás ablaka széles, ezért nagy dózisban is jól tolerálható és jól alkalmazható köhögés csillapítására gyermekek és felnőttek esetében. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A rendelkezésre álló adatok alapján feltételezhető, hogy a butamirát-észter jól és gyorsan felszívódik, majd hidrolizál fenil-2-butirsavra és dietilamin-etoxi-etanolra. Az étkezés hatását nem vizsgálták. A fenil-2-butirsav és dietilamin-etoxi-etanol expozíció azonos arányú a 22,5 mg - 90 mg dózistartományban. Eloszlás A butamirátnak nagy a megoszlási térfogata 81 és 112 l közötti tartományban (testsúly kg-mal arányosan), továbbá erősen kötődik a fehérjékhez is. A fenil-2-butirsav nagymértékben fehérjéhez kötött a plazmában minden dózistartományban (22,5 - 90 mg) 89,3% - 91,6% középértékekkel. A dietilamin-etoxi-etanol kismértékű proteinkötődést mutat 28,8% - 45,7% középértékkel. Tisztázatlan, hogy a butamirát átjut-e a méhlepényen és kiválasztódik-e az anyatejbe. Biotranszformáció A butamirát hidrolízise - mely során főként fenil-2-butirsav és dietilamino-etoxi-etanol képződik -gyorsan végbemegy. Különböző fajokban végzett vizsgálatok eredményei alapján feltételezhető, hogy a fő metabolitok is köhögéscsillapító hatásúak. Az alkohol típusú metabolit vonatkozásában nincsenek emberi vizsgálatokból származó adatok. A fenil-2-butirsav para-pozícióban történő hidroxiláció útján részlegesen tovább metabolizálódik. Elimináció A három metabolit kiválasztása főleg a vesén keresztül történik, a májban bekövetkező konjugáció után a sav jellegű metabolitok nagyrészt glukuronsavhoz kötődnek. A fenil-2-butirsav konjugátumainak szintje a vizeletben jelentősen magasabb, mint a plazmában. A butamirát 48 óráig azonosítható a vizeletben, a 96 órás mintavételi időszakban a butamirát vizeletbe kiválasztódott mennyisége 22,5 mg és 45 mg dózisszint esetén kb. 0,02%, 67,5 mg és 90 mg dózisszint esetén kb. 0,03%. A butamirát dózis nagyobb százalékban választódik ki dietilamino-etoxi-etanolként a vizeletbe, mint butamirátként vagy nem-konjugált fenil-2-butirsav formájában. A mért eliminációs felezési idő középértéke a fenil-2-butirsav esetén 23,26-24,42, butamirátra 1,48-1,93, dietilamino-etoxi-etanolra 2,72-2,90 óra. Farmakokinetika speciális betegcsoportokban Tisztázatlan, hogy a máj-, vagy a vesebetegségek milyen befolyással vannak a butamirát farmakokinetikai paramétereire. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 ml oldat fehér PP, garanciazáras, csavarmenetes kupakkal és LDPE cseppentővel lezárt barna üvegbe töltve. 1x20 ml üveg dobozban betegtájékoztatóval. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on, a hőtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5302/03 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. február 3. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. június 16. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. november 03. 1 2 2 OGYEI/65857/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhesség idején történő alkalmazás biztonságosságát illetően nem készültek vizsgálatok. Alkalmazása a terhesség első három hónapjában ellenjavallt. A terhesség későbbi szakaszában a Sinecod csak akkor alkalmazható, ha azt kezelőorvos javallotta. Szoptatás Szoptatás idején történő alkalmazás biztonságosságát illetően nem készültek vizsgálatok. Nem ismert, hogy a hatóanyag, vagy metabolitjai bejutnak-e az anyatejbe. Szoptatás alatt a Sinecod csak akkor alkalmazható, ha azt kezelőorvos javallotta. Gyógyszerbiztonságossági okokból, az általános szabálynak megfelelően, a Sinecod szoptatás idején csak a bevétellel járó előny/kockázat szigorú mérlegelésével alkalmazható. | 
