Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció, infúzióban történő alkalmazáshoz is felhígítható. Tiszta, színtelen oldat, 5,6-6,6 közötti pH értékkel. Látható részecskéktől mentes. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg urapidilt tartalmaz milliliterenként. Uratens iv. 25 mg oldatos injekció: 25 mg urapidilt tartalmaz 5 ml-es ampullánként. Uratens iv. 50 mg oldatos injekció: 50 mg urapidilt tartalmaz 10 ml-es ampullánként. Ismert hatású segédanyagok: Uratens iv. 25 mg oldatos injekció: 500 mg propilén-glikolt tartalmaz ampullánként. Uratens iv. 50 mg oldatos injekció: 1000 mg propilén-glikolt tartalmaz ampullánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Propilén-glikol, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, sósav (37%), dinátrium-foszfát-dihidrát, sósav (3,7%), nátrium-hidroxid (4%), injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Hypertoniás sürgősségi állapotokban (pl. kritikus vérnyomás-emelkedés), a hypertonia súlyos, illetve nagyon súlyos formáiban, terápiarezisztens hypertonia esetében. Kontrollált vérnyomáscsökkentés hypertoniás betegeknél, műtét alatt és/vagy után. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Hypertoniás sürgősségi állapotokban, a hypertonia súlyos és nagyon súlyos formáiban, terápiarezisztens hypertonia esetén. Intravénás injekció 10-50 mg urapidilt kell beadni intravénás injekcióban, lassan, állandó vérnyomás-ellenőrzés mellett. A vérnyomáscsökkenés az injekció beadását követő 5 percen belül várható. A 10-50 mg dózisú urapidil injekció alkalmazása a vérnyomásváltozás függvényében megismételhető. Intravénás csepp, vagy folyamatos infúzió perfúzor alkalmazásával, az injekció beadásával elért vérnyomásérték fenntartása érhető el. A gyógyszer beadás előtti hígításával kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban. A maximális kompatibilis mennyiség 4 mg urapidil az oldatos infúzió egy milliliterében. A beadás sebessége: Az infúzió beadási sebességét az egyéni vérnyomásérték határozza meg. Az ajánlott maximális kezdeti infúziós sebesség 2 mg/perc. Fenntartó adag: Általában 9 mg/óra, ami 500 ml oldatos infúzióhoz adott 250 mg urapidilnek felel meg, vagyis 1 mg = 44 csepp = 2,2 ml. Kontrollált vérnyomáscsökkentés a vérnyomás műtét alatti és/vagy utáni emelkedése esetében. Intravénás csepp, vagy folyamatos infúzió perfúzor alkalmazásával az injekcióval elért vérnyomás fenntartása érhető el. Adagolási rend 25 mg urapidil (= 5 ml oldatos injekció) intravénás injekciója 2 perc után vérnyomáscsökkenés A vérnyomás stabilizálása infúzióval Kezdetben max. 6 mg 1-2 perc alatt, utána dóziscsökkentés 2 perc után nincs vérnyomás-csökkentő hatás 25 mg urapidil (=5 ml oldatos injekció) intravénás injekciója 2 perc után vérnyomáscsökkenés 2 perc után nincs vérnyomás-csökkentő hatás 50 mg urapidil (=10 ml oldatos injekció) lassú, intravénás injekciója 2 perc után vérnyomáscsökkenés Megjegyzés Az Uratens iv. intravénás injekció vagy infúzió kizárólag vízszintesen fekvő betegeknek adható be. A dózist egy vagy több injekcióként, illetve lassú, intravénás infúzióban lehet beadni. Az injekciók az ezt követő lassú infúzióval kombinálhatók. Idősek Idős betegeknek a vérnyomáscsökkentők megfelelő körültekintés mellett, alacsony kezdő dózisokkal adhatók, mivel ezeknek a betegeknek gyakran az ilyen készítményekkel szembeni érzékenységük eltérő lehet. Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek Vese- és/vagy májfunkció-zavarban szenvedő betegeknél szükséges lehet az urapidil dózisának csökkentése. Gyermekek és serdülők Az intravénás urapidil biztonságossága és hatásossága nem bizonyított a 0-18 év közötti gyermekek és serdülők körében, ezért adagolási ajánlások nem adhatók. A kezelés időtartama Toxikológiai szempontból a 7 napos kezelési periódust találták biztonságosnak. A parenterálisan adagolt vérnyomáscsökkentőknél ezt az időtartamot általában nem lehet túllépni. A parenterális terápia ismét alkalmazható, ha a vérnyomás újból emelkedik. Az akut parenterális terápiát folyamatos, per os vérnyomáscsökkentő készítményekkel végzett kezelésre lehet átvezetni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Az Uratens iv. nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (allergia) esetén. Az Uratens iv. nem adható aorta isthmus-stenosisban és arterio-venosus shunt-ben (kivéve a hemodinamikailag nem aktív, dialízis-shunt-öt). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Csak különös körültekintéssel szabad alkalmazni: - mechanikus funkciózavar okozta szívelégtelenségben, pl. aortabillentyű- vagy mitrális billentyű-stenosis, tüdőembólia vagy a szívműködés pericardium-megbetegedés miatti csökkenése esetén; - a májfunkciós zavarokban szenvedő betegeknél; - közepesen súlyos vagy súlyos veseműködési zavarok esetén; - idős betegek esetében; - azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg cimetidint is kapnak (lásd 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelésre adott válaszreakciók az egyes betegek esetében eltérők lehetnek. Ez különösen érvényes a kezelés kezdetekor, a terápia megváltoztatásakor vagy egyidejű alkoholfogyasztásakor. 4.9 Túladagolás Tünetek A túladagolás tünetei a szédülés, orthostaticus hypotonia és collapsus, valamint a fáradékonyság, a reakciókészség csökkenése. A túladagolás kezelése A túl nagy vérnyomáscsökkenés az alsó végtagok felpolcolásával és folyadékpótlással rendezhető. Amennyiben ezek az intézkedések nem járnak eredménnyel, intravénásan vazokonstriktor készítmények adhatók lassan, a vérnyomás ellenőrzése mellett. Nagyon ritkán katekolamin (pl. 0,5-1,0 mg adrenalin 10 ml izotóniás nátrium-klorid oldattal hígítva) adása válhat szükségessé. Kölcsönhatás4.5 pont Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók). Amennyiben az urapidilt nem első vonalbeli vérnyomáscsökkentőként alkalmazzák, elegendő időt kell hagyni arra, hogy az előző antihipertenzív készítmény(ek) hatása észrevehetően csökkenjen. Az urapidil adagja ebben az időszakban ennek megfelelően alacsonyabb kell, hogy legyen. A túlságosan gyors vérnyomásesés bradycardiát vagy szívmegállást idézhet elő. Információk ismert hatású segédanyagokról: Uratens iv. 25 mg oldatos injekció: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Ez a gyógyszer 500 mg propilén-glikolt tartalmaz ampullánként. A gyógyszerben található propilén-glikolnak ugyanolyan hatásai lehetnek, mint az alkoholnak, és növeli a mellékhatások valószínűségét. Ne alkalmazza a gyógyszert 5 éven aluli gyermekeknél. Csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert, ha orvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezzel a gyógyszerrel kezelik. Uratens iv. 50 mg oldatos injekció: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Ez a gyógyszer 1000 mg propilén-glikolt tartalmaz ampullánként. A gyógyszerben található propilén-glikolnak ugyanolyan hatásai lehetnek, mint az alkoholnak, és növeli a mellékhatások valószínűségét. Ne alkalmazza a gyógyszert 5 éven aluli gyermekeknél. Csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert, ha orvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezzel a gyógyszerrel kezelik. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az urapidil vérnyomáscsökkentő hatása fokozódik az egyéb alfa-receptor-blokkolók - beleértve azokat is, amelyeket urológiai betegségekben adnak -, az értágítók, egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek együttadása, valamint volumenhiányos állapotokban (hasmenés, hányás) és alkoholfogyasztás esetében. Az urapidil és baklofén kombinációja kellő megfontolást igényel, mivel a baklofén fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást. Az egyidejűleg adott cimetidin gátolja az urapidil metabolizmusát. Az urapidil szérumkoncentrációja 15%-kal emelkedhet, ezért megfontolandó a dózis csökkentése. Körültekintés szükséges az alábbi készítményekkel történő egyidejű alkalmazáskor: - imipramin (antihipertenzív hatás és az orthostaticus hypotonia kockázata); - neuroleptikumok (antihipertenzív hatás és az orthostaticus hypotonia kockázata) és - kortikoidok (az antihipertenzív hatás csökkenése a folyadék- és nátriumretenció miatt). Mivel az ACE-gátlókkal kombinált alkalmazásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok, együttes adásuk jelenleg nem javasolt. 6.2 Inkompatibilitások Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. A következő hatóanyag(ok) [vagy feloldásra, illetve hígításra szolgáló oldatok] nem alkalmazhatók a készítménnyel egyidejűleg: * lúgos kémhatású injekciók vagy infúziós oldatok. Az együttes alkalmazás zavarosodást vagy pehelyképződést (flokkuláció) idézhet elő. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása Az esetek többségében az alábbi nemkívánatos hatások a túl gyors vérnyomásesés következményei. A tapasztalat szerint ezek perceken belül megszűnnek, még a lassú, intravénás infúzió alatt is, azonban a terápia esetleges leállításáról a nemkívánatos hatások súlyossága alapján kell dönteni. A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer szerinti besorolást tartalmazza. A gyakorisági kategóriákat a következő konvenció alapján állapították meg: Nagyon gyakori: ? 1/10, Gyakori: ? 1/100 - < 1/10, Nem gyakori: ? 1/1000 - < 1/100, Ritka: ? 1/10 000 - < 1/1000, Nagyon ritka: < 1/10 000, beleértve az izolált eseteket, Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Gyakoriság Szerv- rendszer Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? /100 - < 1/10) Nem gyakori ? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000 Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert gyakorisá-gú (a rendelke-zésre álló adatokból nem állapítható meg) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio tachycardia, bradycardia, mellkasi nyomás vagy fájdalomérzet (angina pectorishoz hasonló), légzési nehézség Érbetegségek és tünetek helyzetváltozta-tásra bekövetkező vérnyomásesés (orthostaticus dysregulatio) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger Hányás Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók kimerültség Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei szabálytalan szívverés thrombocy-topenia* Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, fejfájás Pszichiátriai kórképek nyugtalan-ság A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek priapismus Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek orrdugulás Bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei verejtékezés allergiás bőrreakciók tünetei (pruritus, bőrkiütés, exanthema) angiooede-ma, urticaria *Nagyon ritka esetekben a thrombocytaszám csökkenését figyelték meg az urapidil alkalmazásával egy időben. Nem állapítottak meg az urapidil kezeléssel való ok-okozati összefüggést - pl. immunhematológiai vizsgálatokkal. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Perifériás hatású antiadrenerg szerek. Alfa-adrenoreceptor-blokkolók ATC kód: C02C A06 Az urapidil a perifériás érellenállás csökkentésén keresztül éri el mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás csökkenését. A pulzusszám többnyire állandó marad. A perctérfogat nem változik, az utóterhelés esetleges fokozódása miatt csökkent perctérfogat növekedhet. Hatásmechanizmus Az urapidil centrális és perifériás támadásponttal rendelkezik. * Perifériás hatás: az urapidil elsődlegesen a posztszinaptikus alfa-receptorokat blokkolja, és ezáltal gátolja a katekolaminok vazokonstriktív hatását. * Centrális hatás: Az urapidil centális hatással is rendelkezik. Módosítja a vérkeringést szabályozó cerebralis központok működését, ezzel gátlás alá helyeződik vagy csökken a szimpatikus tónus reaktív fokozódása. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás 25 mg urapidil intravénás beadását követően a szérumkoncentráció kétfázisú kinetikát mutat (kezdeti megoszlási fázis, terminális eliminációs fázis). Eloszlás A megoszlási fázis felezési ideje kb. 35 perc. Az eloszlási volumen 0,8 l/ttkg (0,6-1,2 l/ttkg). Biotranszformáció Az urapidil elsősorban a májban metabolizálódik. A fő metabolit a fenil-gyök 4-es helyén hidroxilált urapidil, aminek nincs említésre méltó vérnyomáscsökkentő hatása. Az O-demetilált urapidil kb. ugyanolyan biológiai aktivitással rendelkezik, mint maga az urapidil, azonban ez csak kis mennyiségben keletkezik. Elimináció Ember esetében az urapidil és metabolitjai 50-70%-ban a vesén keresztül választódnak ki, ebből az alkalmazott adag kb. 15%-a a farmakológialag aktiv urapidil, a maradék pedig a széklettel ürül ki, metabolitok, főként para-hidroxilált urapidil formájában, ami nem csökkenti a vérnyomást. Intravénás bólus injekció beadását követően az eliminációs felezési idő a szérumból 2,7 óra (1,8-3,9 óra). Az urapidil plazmaprotein (humán szérum) kötődése in vitro 80%. Ez a viszonylag alacsony plazmaprotein-kötődés magyarázatot adhat arra, hogy mind ezidáig miért nem azonosítottak az urapidil és a plazmaproteinekhez erősen kötődő gyógyszerek közötti interakciókat. Egyéb különleges betegcsoportok Előrehaladott máj- és/vagy veseelégtelenségben, valamint idős betegeknél az urapidil megoszlási térfogata és clearance-e csökken, az eliminációs felezési idő pedig megnyúlik. Az urapidil átjut a vér-agy gáton és a placentán. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás Az urapidil-hidrokloriddal akut toxicitási vizsgálatokat egéren és patkányon végeztek. Az (urapidil bázisra vonatkoztatott) LD50 értékek per os adagolás mellett 508-750 mg/ttkg, intravénás alkalmazáskor pedig 140-260 mg/ttkg között voltak. A toxicitás megjelenési formái elsősorban: szedáció, ptosis, motilitáscsökkenés, a védekező reflexek kiesése és hypothermia, légszomj, cyanosis, tremor, illetve a halál előtti görcsök voltak. Krónikus toxicitás/szubkrónikus toxicitás Krónikus toxicitási vizsgálatokat patkányokkal végeztek, amelyek 6 és 12 hónapon át az élelemmel, per os legfeljebb 250 mg/ttkg/nap dózist kaptak. Szedáció, ptosis, mérsékelt testtömeg-gyarapodás, az oestrus-ciklus megnyúlása és az uterus tömegének csökkenése volt megfigyelhető. A krónikus toxicitást kutyáknál, a 6 és 12 hónapon át, legfeljebb 64 mg/ttkg dózissal folytatott vizsgálatokban értékelték. A 30 mg/ttkg/nap dózistól kezdődően szedáció, fokozott nyálfolyás és tremor jelentkezett. Klinikai és hisztopatológiai elváltozásokat kutyáknál nem találtak. Mutagén és tumorkeltő hatás Az urapidil baktériumokon (AMES-teszt, host-mediated assay), az emberi lymphocytákkal folytatott tesztek során és egér csontvelő-metafázis-tesztben nem mutatott mutagén tulajdonságokat. Patkányok májsejtjeivel végzett tesztben a DNS-javítás negatívnak bizonyult. Egereken és patkányokon végzett 18, illetve 24 hónapot meghaladó karcinogenitás vizsgálatok nem mutattak ki humán szempontból releváns tumorkeltő potenciált. Patkányokkal és egerekkel végzett speciális vizsgálatokban az urapidil megnövelte a prolaktinszintet. Rágcsálóknál az emelkedett prolaktinszint az emlőszövet növekedésének stimulálásához vezet. A hatásmechanizmusra vonatkozó ismeretanyag birtokában ez a hatás a terápiás dózisokat kapó betegeknél várhatóan nem jelentkezik, a jelenséget klinikai vizsgálatok során sem tapasztalták. Reproduktív toxicitás Patkányokon, egereken és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során nem tapasztaltak teratogén hatásra utaló jelet. Patkányokon és nyulakon folytatott vizsgálatok az urapidil reprodukciós toxicitását mutatták ki. A mellékhatások között szerepelt a vemhességek csökkent száma patkányoknál, csökkent testtömeg-gyarapodás és táplálékfelvétel vemhes nyulaknál, az élő foetusok csökkent száma nyulaknál, valamint az újszülött patkányok csökkent perinatalis túlélési aránya, illetve lelassult testtömeg-gyarapodása. Nőstény patkányok reprodukciós vizsgálatában az oestrus-ciklus megnyúlt, amint ez a krónikus toxicitási vizsgálat során is megfigyelhető volt. Ez a hatás, illetve krónikus toxicitási vizsgálatban az uterus tömegének csökkenése a rágcsálóknál a megemelkedett prolaktinszintnek tulajdonítható, ami az urapidil-kezelés következményeként alakult ki. A nőstények termékenysége nem károsodott. A különböző fajok közötti jelentős különbségek miatt azonban ezek az eredmények nem vonatkoztathatók humán betegekre. Hosszú távú klinikai vizsgálatokban nőknél nem volt igazolható hypophysis-gonad tengelyre gyakorolt hatás. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Uratens iv. 25 mg oldatos injekció: 5 ml oldat átlátszó, színtelen, I-es típusú, törőponttal és sárga színű kódgyűrűvel ellátott ampullában és dobozban. Uratens iv. 50 mg oldatos injekció: 10 ml oldat átlátszó, színtelen, I-es típusú, törőponttal és fehér színű kódgyűrűvel ellátott ampullában és dobozban. Kiszerelés: 5 ampulla dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A terápia elindításához rendelkezésre áll a 25 mg vagy 50 mg urapidilt tartalmazó ampulla. Ezek a hatáserősségek hígítás után alkalmazhatók intravénás infúzióban. A hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni. A beadás előtt szabad szemmel kell megvizsgálni az oldatot, ellenőrizve részecskék, illetve elszíneződés jelenlétét. Kizárólag tiszta és színtelen oldat használható fel. A hígított oldat elkészítése: - Intravénás infúzió: Az egyik, kompatibilis oldószer 500 ml-éhez adjon 250 mg urapidilt (5 ampulla 50 mg-os urapidil). - Infúziós pumpa: Az infúziós pumpa fecskendőjébe 100 mg urapidilt kell felszívni, majd a kompatibilis oldószerek egyikével 50 ml-re hígítani. A hígításhoz alkalmazható, kompatibilis oldószerek: - 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúzió, - 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz, - 100 mg/ml (10%) koncentrációjú glükóz. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag, valamint az infúziós zsákok megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II./3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Az első felnyitást/hígítást követően: A felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 50 órán keresztül őrzi meg 15-25°C-on. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásig eltelt tárolási időért és körülményekért a felhasználót terheli a felelősség, ami nem lehet 24 óránál hosszabb időtartam, 2-8oC-on, kivéve azokat az eseteket, amikor a feloldást/hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Uratens iv. 25 mg oldatos injekció: OGYI-T-22101/01 5×5 ml Uratens iv. 50 mg oldatos injekció: OGYI-T-22101/02 5×10 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 23. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. november 7. 10 OGYÉI/61454/2021 OGYÉI/61461/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Fogamzóképes nők Az Uratens iv. alkalmazása nem javasolt olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást. Terhesség Az Uratens iv. alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt. Az urapidil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, teratogenitás nélkül (lásd 5.3 pont). A vizsgálatok korlátozott volta miatt a potenciális humán kockázat nem ismert. Az Uratens iv. nem alkalmazható terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az urapidillel történő kezelést. Szoptatás Nem ismert, hogy az urapidil vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Az Uratens iv. nem alkalmazható a szoptatás alatt. Termékenység Az urapidil férfiak és nők termékenységére gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre humán adat. Állatokban az urapidil termékenységre gyakorolt káros hatásait dokumentálták (lásd 5.3 pont). | 
