Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
URATENS iv.
25 mg oldatos injekció
50 mg oldatos injekció
urapidil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az URATENS iv. és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az URATENS iv. alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az URATENS iv.-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az URATENS iv.-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az URATENS iv. és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az URATENS iv. urapidil hatóanyagot tartalmaz.
Az URATENS iv. az úgynevezett alfa-blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik. A gyógyszer a vérerekre (vagyis verőerekre és visszerekre) hat. Azzal csökkenti a vérnyomást, hogy ellazítja a vérerek falát.
Az URATENS iv. súlyos magas vérnyomás kezelésére alkalmazható:
- sürgős kezelést igénylő magas vérnyomás esetében, amikor rövid távon is fennáll az életveszélyes szervkárosodás veszélye;
- műtétek alatt és/vagy után.
2. Tudnivalók az URATENS iv. alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az URATENS iv.-t:
- ha allergiás az urapidilre vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha az aortaszűkület (aortasztenózis) nevű szívbetegségben vagy az úgynevezett szív-sönt (artériákból közvetlenül vénákba áramló keringés) érbetegségben szenved (kivéve azokat az eseteket, amikor ez a sönt művese-kezelés miatt szükséges).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az URATENS iv. alkalmazása előtt kezelőorvosának az alábbiakat kell ellenőriznie:
- volt-e Önnek hasmenése vagy szenved-e hányással járó állapotban (vagy bármely más állapotban, ami csökkenti az Ön szervezetében a folyadékok mennyiségét);
- alacsony-e a nátriumszint az Ön vérében.
Egyéb gyógyszerek és az URATENS iv.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek az URATENS iv.-vel, ami megváltoztathatja a hatásosságukat vagy nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek mellékhatások:
- alfa-blokkoló készítmények, melyeket prosztata-betegség által előidézett vizelési problémákra kap,
- bármilyen vérnyomáscsökkentő,
- baklofén (izomgörcs kezelésére szolgáló gyógyszer),
- cimetidin (a gyomorsav termelését gátló gyógyszer),
- imipramin és neuroleptikumok (depressziók kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- kortikoidok (gyulladáscsökkentők, melyeket "szteroidoknak" is neveznek).
Az URATENS iv. egyidejű alkalmazása alkohollal
Legyen óvatos, ha alkoholt fogyaszt az URATENS iv.-kezelés alatt. Az alkohol fokozhatja az urapidil hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az URATENS iv. alkalmazása nem javasolt olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Nincsenek megfelelő adatok ahhoz, hogy terhes nők esetében meg lehessen ítélni az urapidil biztonságosságát. Az URATENS iv.-kezelés terhesség alatt nem ajánlott, kivéve ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a terápiás előny nagyobb, mint a születendő gyermekre gyakorolt lehetséges kockázat.
Nem ismert, hogy az URATENS iv. kiválasztódik-e az anyatejbe. Biztonsági okok miatt a szoptatás nem javasolt az URATENS iv.-vel végzett kezelés alatt.
Az URATENS iv. termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az URATENS iv. befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen az alábbi esetekben:
- a kezelés kezdetekor, vagy a kezelés módosításakor;
- ha a gyógyszerrel együtt alkoholtartalmú italokat fogyaszt.
Ha rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak.
Az Uratens iv. 25 mg oldatos injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Az Uratens iv. 25 mg oldatos injekció propilén-glikolt tartalmaz
Ez a gyógyszer 500 mg propilén-glikolt tartalmaz ampullánként.
A gyógyszerben található propilén-glikolnak ugyanolyan hatásai lehetnek, mint az alkoholnak, és növeli a mellékhatások valószínűségét.
Ne alkalmazza a gyógyszert 5 éven aluli gyermekeknél.
Csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert, ha orvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezzel a gyógyszerrel kezelik.
Az Uratens iv. 50 mg oldatos injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Az Uratens iv. 50 mg oldatos injekció propilén-glikolt tartalmaz
Ez a gyógyszer 1000 mg propilén-glikolt tartalmaz ampullánként.
A gyógyszerben található propilén-glikolnak ugyanolyan hatásai lehetnek, mint az alkoholnak, és növeli a mellékhatások valószínűségét.
Ne alkalmazza a gyógyszert 5 éven aluli gyermekeknél.
Csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert, ha orvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezzel a gyógyszerrel kezelik.
3. Hogyan kell alkalmazni az URATENS iv.-t?
Az URATENS iv.-t egészségügyi szakember írja fel és adja be Önnek.
Adagolás
A megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön egészségi állapota alapján.
Különleges betegcsoportok
- A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
- Idős (65 év feletti) betegek esetében szükség lehet az adag csökkentésére.
- Ha Ön májbetegségben (súlyos májelégtelenségben) szenved, csökkenteni kell az adagot.
- Ha Ön vesebetegségben (veseelégtelenségben) szenved, bizonyos vizsgálatok válhatnak szükségessé a vérkeringés ellenőrzésére.
- Ha szívelégtelenségben szenved, melyet a mechanikai funkció károsodása idézett elő, kezelőorvosa különleges elővigyázatossági intézkedéseket fog tenni.
Az alkalmazás módja
Az URATENS iv-t vénába adják be.
A kezelés időtartama
Az URATENS iv-vel folytatott kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Ha az előírtnál több URATENS iv.-t kapott
Túladagolás esetén a legfőbb tünet a felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés, ami szédülést, bizonytalanságérzést vagy ájulást (ortosztatikus hipotónia) idézhet elő. Ilyen esetben a beteget hanyatt kell fektetni és a lábait fel kell emelni. Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek a kezelés alatt. Ezekről számoljon be kezelőorvosának, aki eldönti, hogy leállítja, vagy folytatja a kezelést.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet: hányinger, szédülés és fejfájás.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet: szívdobogásérzés, a szívverés felgyorsulása vagy lelassulása, mellkasi nyomás- vagy fájdalomérzet (angina pectorishoz hasonló) és nehézlégzés, helyzetváltoztatásra bekövetkező vérnyomásesés (orthostaticus dysregulatio), hányás, kimerültség, szabálytalan szívverés valamint verejtékezés.
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet: hosszan tartó, fájdalmas merevedés, orrdugulás, a bőr túlérzékenységi reakciói (bőrviszketés, a bőr szokatlan vörösödése, bőrkiütések).
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet: a vérlemezkék (a véralvadásban résztvevő vérsejtek) számának csökkenése, nyugtalanság.
Nem ismert gyakoriságú: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg: az arc az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, csalánkiütés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az URATENS iv.-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Az első felnyitást/hígítást követően:
A felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 50 órán keresztül őrzi meg 15-25°C-on.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásig eltelt tárolási időért és körülményekért a felhasználót terheli a felelősség, ami nem lehet 24 óránál hosszabb időtartam, 2-8oC-on, kivéve azokat az eseteket, amikor a feloldást/hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
A készítményt az ampulla első felnyitását követően azonnal fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az URATENS iv.?
* A készítmény hatóanyaga az urapidil:
URATENS iv. 25 mg oldatos injekció: 25 mg urapidilt tartalmaz 5 ml-es ampullánként.
URATENS iv. 50 mg oldatos injekció: 50 mg urapidilt tartalmaz 10 ml-es ampullánként.
* Egyéb összetevők: propilén-glikol (lásd 2. pont), nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, sósav (37%), dinátrium-foszfát-dihidrát, sósav (3,7%), nátrium-hidroxid (4%), injekcióhoz való víz.
Milyen az URATENS iv. külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen oldat, 5,6-6,6 közötti pH-értékkel.
Látható részecskéktől mentes.
URATENS iv. 25 mg oldatos injekció: 5 ml oldat átlátszó, színtelen, I-es típusú, törőponttal és sárga színű jelölő gyűrűvel ellátott ampullában és dobozban. Az injekció infúzió céljára hígítható.
URATENS iv. 50 mg oldatos injekció: 10 ml oldat átlátszó, színtelen, I-es típusú, törőponttal és fehér színű jelölő gyűrűvel ellátott ampullában és dobozban. Az injekció infúzió céljára hígítható.
Egy doboz 5 ampullát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10,
Csehország
A gyártó
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher,
94120 Fontenay Sous Bois
Franciaország
A forgalomba hozatali engedély száma:
URATENS iv. 25 mg oldatos injekció: OGYI-T-22101/01 5×5 ml
URATENS iv. 50 mg oldatos injekció: OGYI-T-22101/02 5×10 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország:
Urapidil Stragen i.v. 25 mg Injektionslösung
Urapidil Stragen i.v. 50 mg Injektionslösung
Urapidil Stragen i.v. 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ausztria:
Tachyben 25 mg Injektionslösung
Tachyben 50 mg Injektionslösung
Tachyben 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Csehország:
Tachyben 25 mg Injekční roztok
Tachyben 50 mg Injekční roztok
Tachyben 100 mg Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Magyarország:
Uratens iv.25 mg oldatos injekció
Uratens iv. 50 mg oldatos injekció
Olaszország:
Urapidil Stragen i.v., 25 mg, Soluzione iniettabile
Urapidil Stragen i.v., 50 mg, Soluzione iniettabile
Urapidil Stragen i.v., 100 mg, Concentrato per soluzione per infusione
Lengyelország:
Tachyben, 25 mg, Roztwór do wstrzykiwań
Tachyben, 50 mg, Roztwór do wstrzykiwań
Tachyben, 100 mg, Koncentrat do sporzšdzania roztworu do infuzji
Románia:
Tachyben, 25 mg, Soluţie injectabilă
Tachyben, 50 mg, Soluţie injectabilă
Tachyben, 100 mg, Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer kizárólag a későbbiekben felsorolt, kompatibilis gyógyszerekkel keverhető.
A következő hatóanyag(ok) [vagy feloldásra, illetve hígításra szolgáló oldatok] nem alkalmazhatók a készítménnyel egyidejűleg:
* lúgos kémhatású injekciók vagy infúziós oldatok.
Az együttes alkalmazás zavarosodást vagy pehelyképződést (flokkuláció) idézhet elő.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A terápia elindításához rendelkezésre áll a 25 mg vagy 50 mg urapidilt tartalmazó ampulla. Ezek a hatáserősségek hígítás után alkalmazhatók intravénás infúzióban.
A hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
A beadás előtt szabad szemmel kell megvizsgálni az oldatot, ellenőrizve részecskék, illetve elszíneződés jelenlétét.
Kizárólag tiszta és színtelen oldat használható fel.
A hígított oldat elkészítése:
- Intravénás infúzió:
Az egyik, kompatibilis oldószer 500 ml-éhez adjon 250 mg urapidilt (5 ampulla 50 mg-os urapidil).
- Infúziós pumpa:
Az infúziós pumpa fecskendőjébe 100 mg urapidilt kell felszívni, majd a kompatibilis oldószerek egyikével 50 ml-re hígítani.
A hígításhoz alkalmazható, kompatibilis oldószerek:
- 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúzió,
- 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz,
- 100 mg/ml (10%) koncentrációjú glükóz.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag, valamint az infúziós zsákok megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6
OGYÉI/61454/2021
OGYÉI/61461/2021
|
