Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban. SoloStar A re-szuszpendálást követően, tejszerű, fehér szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóSanofi Aventis Pharma Deutschland GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 NE humán inzulin (mely 3,5 mg-mal egyenértékű) mililiterenként. Az injekciós tollak egyenként 3 ml szuszpenziós injekciót tartalmaznak, ami 300 NE inzulinnak felel meg. Egy NE (nemzetközi egység) 0,035 mg vízmentes humán inzulinnal egyenértékű. Az Insuman Comb 25 egy 25% oldott inzulinból és 75% kristályos protamin inzulinból álló kétfázisú izofán inzulin szuszpenzió. A humán inzulint rekombináns DNS technológiával, az Escherichia coli baktériumból állítják elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid, sósav (a kémhatás beállításához), injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Inzulinkezelést igénylő diabetes mellitus. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A kívánt vércukorszintet, a megfelelő inzulinkészítményt, az inzulin adagolását (adag, időpont) egyénileg kell megállapítani, és a beteg diétájához, fizikai aktivitásához, életviteléhez kell igazítani. Napi adagok és az adagolási rend Nincs előre meghatározott inzulin adagolási rend. Az átlagos inzulinigény 0,5 és 1,0 NE/ttkg/nap között változik. Az alap metabolikus szükséglet a napi inzulinigény 40-60 %-a. Az Insuman Comb 25 injekciót subcutan kell beadni 30-45 perccel az étkezés előtt. A SoloStar-ral 1-80 egységnyi adag adható be, 1 egységenként. Mindegyik injekciós toll többszörös adagot tartalmaz. Másodlagos adagmódosítás A metabolikus kontroll javulása fokozhatja az inzulinérzékenységet, amely az inzulinigény csökkenéséhez vezethet. Az adag módosítására akkor is szükség lehet, amikor - a beteg súlya változik, - a beteg életvitele változik, - egyéb hypo- vagy hyperglykaemiára hajlamosító körülmény lép fel (lásd 4.4 pont). Alkalmazás különleges betegcsoportok esetén Károsodott máj- vagy veseműködésű, valamint időskorú betegek inzulinszükséglete az átlagosnál kisebb lehet (lásd 4.4 pont). Alkalmazás Az Insuman Comb 25 injekciót subcutan kell beadni. Intravénásan sohasem szabad beadni. Az inzulinfelszívódás és így a vércukorszint-csökkentő hatás a beadás helyétől függően változhat (pl. hasfal összehasonlítva a comb területével). Az injekció beadási helyét egy területen belül, minden injektálásnál váltogatni kell. A SoloStar használata előtt figyelmesen el kell olvasni a Betegtájékoztatóban található Használati Útmutatót. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Azok a betegek, akik túlérzékenyek az Insuman Comb 25-re, és számukra nem létezik jobban tolerálható készítmény, csak szigorú orvosi ellenőrzés mellett folytathatják az Insuman Comb 25 kezelést, ha szükséges, antiallergiás kezeléssel kombinálva. Azoknál a betegeknél, akik allergiásak az állati eredetű inzulinra, az Insuman Comb 25-re történő átállás előtt ajánlatos intradermális bőrtesztet végezni, mivel immunológiai keresztreakció előfordulhat. Vesekárosodás esetén az inzulinszükséglet kisebb lehet a csökkent inzulinmetabolizmus miatt. Idős korban a vesefunkció fokozatos beszűkülése az inzulinigény tartós csökkenéséhez vezethet. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén a csökkent glükoneogenezis és inzulinmetabolizmus következtében csökkenhet az inzulinszükséglet. Nem kielégítő vércukorszint szabályozás vagy hyper-, ill. hypoglykaemiára való hajlam esetén az előírt kezelési rend betartását, az injekció beadási helyeit és a megfelelő injektálási technikát, valamint minden egyéb fontos tényezőt felül kell vizsgálni az adag módosítása előtt. Insuman Comb 25 injekcióra történő átállítás Egy beteg átállítását más típusú inzulinra vagy egy másik inzulinkészítményre szoros orvosi ellenőrzés mellett kell végezni. Az adag módosítását teheti szükségessé a hatáserősség, a készítmény (gyártó), a típus (reguláris, NPH, lente, hosszú hatástartamú inzulin stb.), az eredet (állati eredetű, humán, humán analóg inzulin) és/vagy a gyártási eljárás megváltozása. Az adagolás módosításának (pl. csökkentésének) szükségessége közvetlenül az átállítást követően nyilvánvalóvá válhat. Az adag változtatásának szükségessége azonban felléphet fokozatosan is, néhány hét alatt. Állati eredetű inzulinról humán inzulinra történő átállítást követően az adag csökkentése válhat szükségessé, főként olyan betegeknél, akik - már korábban is meglehetősen alacsony vércukorszintre voltak beállítva, - hypoglykaemiára hajlamosak, - korábban az inzulin-ellenes antitestek jelenléte következtében nagy inzulinadagokat igényeltek. Az átállítás ideje alatt és az azt követő első hetekben szoros anyagcsereellenőrzés ajánlatos. Az inzulin-ellenes antitestek jelenléte következtében nagy inzulinadagokat igényelő betegek esetén megfontolandó a kórházban vagy hasonló feltételekkel rendelkező intézmény ben, orvosi felügyelet mellett történő átállítás. Hypoglykaemia Hypoglykaemia alakulhat ki abban az esetben, amikor az inzulinadag túl magas az inzulin igényhez képest. Fokozott elővigyázatosság szükséges és a vércukorszint gyakori ellenőrzése javasolt, ha a hypoglykaemiás epizódok klinikai szempontból különös jelentőséggel bírhatnak, így pl. a coronariák vagy az agyat ellátó erek számottevő szűkülete esetén (a hypoglykaemia cardialis és cerebralis szövődményeinek veszélye miatt), valamint a proliferatív retinopathiában szenvedő betegek esetén, főként, ha fotokoagulációs kezelés nem történt (a hypoglykaemiát követő átmeneti vakság kockázata miatt). A betegeknek tisztában kell lenniük azokkal a körülményekkel, amikor a hypoglykaemia figyelmeztető tünetei csökkennek. A hypoglykaemia figyelmeztető tünetei változhatnak, lehetnek kevésbé kifejezettek vagy hiányozhatnak bizonyos veszélyeztetett betegcsoportokban. A következő betegek tartoznak ide: - akiknél a vércukorszint szabályozás jelentősen javult, - akiknél a hypoglykaemia fokozatosan alakul ki, - idősek, - nemrég álltak át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, - akiknél autonóm neuropathia áll fenn, - a diabetes már hosszú ideje tart, - pszichiátriai betegségben szenvednek, - egyidejűleg bizonyos más gyógyszerekkel történő kezelésben is részesülnek (lásd 4.5 pont). A felsorolt esetekben súlyos hypoglykaemia (és akár eszméletvesztés) fordulhat elő, még mielőtt a beteg észlelné a hypoglykaemiát. Ha a glikált hemoglobin értéke normális vagy csökkent, gondolni kell a visszatérő, fel nem ismert, elsősorban éjszakai hypoglykaemiás epizódokra. A hypoglykaemia kockázatának csökkentéséhez elengedhetetlenül szükséges, hogy a beteg betartsa az adagolási rendet és a diétát, helyesen adja be az inzulint és érzékelje a hypoglykaemia figyelmeztető tüneteit. Különösen gyakori ellenőrzést igényelnek és adagmódosítást tehetnek szükségessé azok a tényezők, melyek fokozzák a hypoglykaemiára való hajlamot. Így például: - az injekció beadási területének változtatása, - az inzulinérzékenység javulása, pl. a stressz megszűnése esetén, - szokatlan, fokozott vagy hosszú ideig tartó fizikai aktivitás, - interkurrens betegségek (pl. hányás, hasmenés), - a kelleténél kevesebb étel fogyasztása, - kimaradt étkezések, - alkoholfogyasztás, - egyes rendezetlen endokrin zavarok (pl. hypothyreosis, hypophysis elülső lebeny vagy mellékvesekéreg-elégtelenség), - bizonyos egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés. Interkurrens betegségek A kezelés során fellépő betegségek idején az anyagcsere fokozott ellenőrzése szükséges. Sokszor indokolttá válik a vizelet ketontest-tartalmának vizsgálata, és gyakran az inzulin adagjának módosítására van szükség. Az inzulinszükséglet gyakran emelkedett ilyen esetekben. Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknek rendszeresen fogyasztaniuk kell legalább egy kis mennyiségű szénhidrátot, még akkor is, ha csak keveset vagy egyáltalán nem tudnak enni, ill., ha hánynak, stb., és az inzulint soha nem szabad teljesen elhagyniuk. Az injekciós toll használata A SoloStar használata előtt figyelmesen el kell olvasni a Betegtájékoztatóban található Használati Útmutatót. A SoloStar-t a Használati Útmutató utasításainak megfelelően kell használni. (lásd 6.6 pont) 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A hypoglykaemia következtében csökkenhet a koncentráló- és reakcióképesség, ami veszélyt jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). A betegeket figyelmeztetni kell, hogy igyekezzenek megelőzni a hypoglykaemiát, amikor autót vezetnek. Ez elsősorban azoknál a betegeknél fontos, akik kevésbé vagy egyáltalán nem észlelik a hypoglykaemiás állapot figyelmeztető tüneteit, vagy gyakran fordul elő náluk hypoglykaemia. Az említett körülmények mellett megfontolandó, hogy tanácsos-e a járművezetés vagy a gépkezelés. 4.9 Túladagolás Tünetek Az inzulin túladagolása súlyos, esetenként tartós és életveszélyes hypoglykaemiát okozhat. Kezelés Az enyhe hypoglykaemia általában orális szénhidrátbevitellel rendezhető. Szükségessé válhat az inzulinkészítmény adagjának, ill. az étkezési szokásoknak vagy a fizikai aktivitásnak a változtatása. Súlyosabb, kómával, görcsrohammal vagy neurológiai károsodással járó hypoglykaemiás epizód intramuscularis vagy subcutan glukagon vagy koncentrált iv. glükóz adásával kezelhető. A látszólagos klinikai javulás után a hypoglykaemia visszatérhet, ezért hosszantartó szénhidrátbevitelre és megfigyelésre lehet szükség. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Számos vegyület befolyásolja a glükóz metabolizmusát, és az inzulinadag módosítását teheti szükségessé. A következő vegyületek fokozhatják a vércukorszint-csökkentő hatást és a hypoglykaemiára való hajlamot: orális antidiabetikumok, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, dizopiramid, fibrátok, fluoxetin, monoamin-oxidáz (MAO) gátlók, pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok és szulfonamid antibiotikumok. A vércukorszint-csökkentő hatást csökkenthetik a következő vegyületek: a kortikoszteroidok, danazol, diazoxid, diuretikumok, glukagon, izoniazid, ösztrogének és progesztogének (pl. az orális fogamzásgátlókban), fenotiazin származékok, szomatotropin, szimpatomimetikumok (epinefrin [adrenalin], szalbutamol, terbutalin), pajzsmirigy hormonok, proteázgátlók és atípusos antipszichotikumok (pl. olanzapin és klozapin) A béta-blokkolók, a klonidin, a lítium sók és az alkohol fokozhatják, de akár gátolhatják is az inzulin vércukorszint-csökkentő hatását. A pentamidin hypoglykaemiát válthat ki, melyet esetenként hyperglykaemia követhet. Ezenkívül a szimpatolítikumok így a béta-blokkolók, a klonidin, a guanetidin és a reszerpin alkalmazása során az adrenerg ellenreguláció jelei gyengülhetnek vagy hiányozhatnak. 6.2 Inkompatibilitások Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. Más inzulinokkal való keverhetőségre és inkompatibilitásra vonatkozóan lásd a 6.6 pontot. Ügyelni kell arra, hogy se alkohol, se egyéb fertőtlenítőszer ne kerülhessen az inzulin szuszpenzióba. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A hypoglykaemia, amely általában a leggyakoribb mellékhatás az inzulinterápia során, akkor fordulhat elő, ha az inzulinadag túl nagy az inzulinigényhez viszonyítva. A klinikai vizsgálatokban és a forgalombahozatalt követő használata során gyakorisága a beteg populációtól és az adagolási rendtől függően változott. Ezért meghatározott gyakoriság nem állapítható meg. A súlyos hypoglykaemiás rohamok - főként, ha visszatérőek -, neurológiai károsodáshoz vezethetnek. A hosszantartó vagy súlyos hypoglykaemiás epizódok életveszélyesek lehetnek. Sok betegben az idegrendszer hypoglykaemiás jeleit és tüneteit megelőzik az adrenerg ellenreguláció jelei. Általánosságban érvényes, hogy minél nagyobb mértékű és gyorsabb a vércukorszint-csökkenés, annál kifejezettebbek az ellenreguláció tünetei. A klinikai vizsgálatok során jelentkező nemkívánatos hatásokat az alábbi szervrendszerenkénti és csökkenő előfordulási gyakoriságoknak megfelelően kerültek feltüntetésre: nagyon gyakori (?1/10)? gyakori (?1/100, <1/10)? nem gyakori (?1/1000, <1/100)? ritka(?1/10 000, <1/1000)? nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: sokk Nem ismert: azonnali típusú túlérzékenységi reakciók. (vérnyomásesés, angioödéma, bronchospasmus, generalizált bőrreakciók), inzulinellenes antitestek képződése Az inzulinnal vagy a segédanyagok bármelyikével szembeni azonnali típusú túlérzékenységi reakció akár életveszélyes is lehet. Az inzulin adagolás inzulinellenes antitestek képződését válthatja ki. Ritkán ezen antitestek jelenléte miatt az inzulin adagjának módosítása válhat szükségessé a hyper- vagy hypoglykaemia iránti hajlam csökkentésére. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori: ödéma Nem ismert: nátrium retenció Az inzulin ritkán nátrium retenciót és ödémát okozhat, különösen, ha a korábbi gyenge anyagcsere szabályozás javul az intenzifikált inzulinkezelés hatására. Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem ismert: proliferatív retinopathia, diabéteszes retinopathia, látásromlás A vércukorszint szabályozás jelentős változása átmeneti látásromlást okozhat, a lencsék turgorának és törésmutatójának átmeneti módosulása miatt. A vércukorszint szabályozás tartós javulása esetén a diabéteszes retinopathia súlyosbodásának kockázata kisebb. Az intenzifikált inzulinterápia a vércukorszint szabályozás hirtelen javulásával azonban a diabéteszes retinopathia átmeneti rosszabbodását válthatja ki. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert: lipodystrophia Az egyéb inzulinterápiákhoz hasonlóan lipodystrophia alakulhat ki az injekció helyén, késleltetve az inzulin felszívódását. Az injekció beadási helyének folyamatos változtatása a megadott területen belül csökkentheti vagy megelőzheti ezeket a reakciókat. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: beadás helyén fellépő reakciók Nem gyakori: a beadás helyén fellépő csalánkiütés Nem ismert: a beadás helyén gyulladás, duzzanat, fájdalom, viszketés és bőrvörösség. A legtöbb, a beadás helyén jelentkező, enyhe inzulinreakció általában néhány napon vagy héten belül elmúlik. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: közepesen gyors és gyors hatású inzulinok és analógjai, kombináció, injekció formájában történő beadásra, ATC kód: A10AD01 Hatásmechanizmus Az inzulin - csökkenti a vércukorszintet, támogatja az anabolikus hatásokat és a katabolikus folyamatokat csökkentő hatásokat, - elősegíti a sejtek glükózfelvételét és a glikogénképződést az izmokban és a májban, javítja a piruvát felhasználást, gátolja a glikogén lebontást és a glükoneogenezist, - fokozza a máj és a zsírszövet lipogenesisét, gátolja a lipolysist, - elősegíti a sejtek aminosav felvételét és a fehérjeszintézist, - fokozza a sejtek kálium felvételét. Farmakodinámiás jellemzők Az Insuman Comb 25 (kétfázisú izofán inzulin szuszpenzió 25% oldható inzulinnal) egy fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú inzulin. Subcutan adagolását követően a hatás 30-60 percen belül alakul ki, a maximális hatás az injekció beadása utáni 2. és 4. óra között alakul ki, a hatástartam pedig 12-19 óra. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Egészséges egyénekben az inzulin plazma felezési ideje megközelítőleg 4-6 perc. Súlyos vesekárosodás esetén a felezési idő hosszabbodik. Megjegyzendő azonban, hogy az inzulin farmakokinetikája nem tükrözi a metabolikus hatását. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az akut toxicitást patkányokon tanulmányozták subcutan adagolást követően. Semmilyen toxikus hatást sem észleltek. A subcutan injekciót követő farmakodinamikai hatások vizsgálatakor nyulakban és kutyákban a várt hypoglykaemiás tünetek jelentkeztek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 3 ml szuszpenzió patronban (I. típusú, színtelen üveg), dugattyúval (brómbutil [I. típusú] gumi), dugóval (I. típusú brómbutil vagy poliizoprén és brómbutil laminált gumi) és rollnizott kupakkal (alumínium) lezárva. Minden patron 3 (rozsdamentes acél) fémgolyót tartalmaz. A patronok egy eldobható injekciós tollba beépítve találhatók. A csomagolás tűket nem tartalmaz. 3, 4, 5, 6, 9 vagy 10 db injekciós tollat tartalmazó csomagolás áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Az első használat előtt az Insuman Comb 25-öt 1-2 órán át szobahőmérsékleten kell tartani, majd reszuszpendálni kell a tartalom ellenőrzéséhez. Ennek legjobb módja, hogy az injekciós tollat óvatosan fel-le fordítgatjuk (legalább tízszer). A patronok három kis fémgolyót tartalmaznak, hogy elősegítsék a szuszpenzió gyors és teljes homogenizálását. Később, minden injektálás előtt ismételten reszuszpendálni kell az inzulint. A reszuszpendálás után a folyadéknak egyenletesen tejszerűvé kell válnia. Az Insuman Comb 25-öt tilos felhasználni, ha ez nem érhető el, ha például a szuszpenzió tiszta, áttetsző maradt vagy csomók, szemcsék vagy csapadék jelenik meg az inzulinban, vagy tapad a patron falához vagy aljához. Néha ezektől az elváltozásoktól a patron úgy néz ki, mintha megfagyott volna. Ilyenkor egy új, homogén szuszpenziót tartalmazó injekciós tollat kell használni. Akkor is új injekciós tollra kell cserélni, ha az inzulinigény lényegesen megváltozik. Az üres injekciós tollat nem szabad újra használni, és megfelelő módon kell kidobni. A betegségek átvitelének megelőzése érdekében az injekciós tollat csak egy személy használhatja. Más inzulin készítményekhez hasonlóan az Insuman Comb 25 sem keverhető redukálószerekkel, így tiolokat vagy szulfitot tartalmazó oldatokkal. Fontos megjegyezni azt is, hogy - az inzulin-protamin kristályok savas pH-tartományban oldódnak és - az oldható inzulin hányad 4,5-6,5 körüli pH-n kicsapódik. Az inzulinok keverése Az Insuman Comb 25 nem keverhető sem egyéb inzulinokkal, sem inzulin analógokkal. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Az injekciós toll használata Javasolni kell a betegnek, hogyfigyelmsen olvassa el a betegtájékoztatóban található használati útmutatót a SoloStar használata előtt. Az injekciós toll felépítésének vázlata A SoloStar használatára vonatkozó fontos információk: ? Mindig, minden használat előtt óvatosan fel kell helyezni egy új tűt és biztonsági próbát kell végezni. Csak a SoloStar-ral kompatibilis tűt használjon. ? Különös figyelmet kell fordítani arra, hogy elkerülje a véletlenszerű tűszúrást és a fertőzés átvitelét. ? Soha nem szabad használni a SoloStar-t, ha az sérült vagy ha a beteg nem biztos abban, hogy megfelelően működik. ? Mindig legyen a betegnek egy tartalék SoloStar injekciós tolla, arra az esetre, ha a SoloStar elveszik vagy megsérül. Tárolási útmutató Kérjük ellenőrizze a SoloStar tárolására vonatkozó előírásokat a 6.4 pontban. Ha a SoloStar-t hűvös helyen tárolják, használat előtt 1-2 órával elő kell venni, hogy felmelegedhessen. A hideg inzulin beadása fájdalmasabb. Az elhasznált SoloStar-t a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell kidobni. Karbantartás A SoloStar-t a portól és szennyeződéstől védeni kell. A SoloStar injekciós tollát kívülről nedves ruhával letörölheti. Nem szabad az injekciós tollat beáztatni, elmosni és beolajozni, mert ez kárt okozhat benne. A SoloStar-t úgy tervezték, hogy pontosan és biztonságosan működjön. Gondosan bánjon vele. A beteg kerülje el azokat a helyzeteket amikor a SoloStar megsérülhet. Ha a beteg attól tart, hogy megsérült a SoloStar injekciós tolla, használjon egy újat. 1. lépés Ellenőrízze az inzulint Ellenőrizni kell az injekciós toll címkéjét, hogy a megfelelő inzulint tartalmazza-e. Az Insuman SoloStar fehér színű, az adagoló gomb színes. Az adagoló gomb színe a használt Insuman inzulin készítménytől függően változik. A toll kupakjának levétele után ellenőrizni kell az inzulin küllemét is: Külső tűvédő sapka Belső tűvédő sapka Tű Gumitömítés Adagbeállító Adagoló gomb Adagkijelző ablak Védőfólia Inzulintartály Injekciós toll kupak Injekciós tű (nem tartozék) Injekciós toll test ? Az inzulin oldatnak (Insuman Rapid) tisztának, színtelennek kell lennie, nem lehetnek benne látható szilárd részecskék és az állagtának vízszerűnek kell lennie. Ne használja a SoloStar-t ha az inzulin zavaros, elszíneződött vagy részecskék vannak benne. ? Az inzulin szuszpenziók (Insuman Basal vagy Insuman keverékek) összekeveréséhez a SoloStar-t legalább tízszer fel - le kell fordítani, hogy az inzulin újra felkeveredjen. Finoman kell forgatni a tollat, hogy ne képződjön hab a patronban. Összekeverés után az inzulin szuszpenziónak egyenletesen tejfehér színűnek kell lennie. 2. lépés Helyezze fel a tűt Csak olyan tűket szabad használni, amelyek kompatibilisek a SoloStar-ral. Minden egyes injekcióhoz új steril tűt kell használni. A kupak eltávolítása után a tűt gondosan, egyenes helyzetben kell az injekciós tollra felhelyezni. 3. lépés Végezze el a biztonsági próbát Minden injekció beadás előtt el kell végezni a biztonsági próbát, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a toll és a tű rendesen működik és hogy eltávolítsa a légbuborékokat. Két egységnyi inzulin dózist kell beállítani. A külső és belső tűvédő sapkát el kell távolítani. Az injekciós tollat tűvel felfelé tartva, az inzulintartályt ujjal finoman meg kell ütögetni, hogy a légbuborékok felszálljanak a tű irányába. Ezután az adagoló gombot teljesen be kell nyomni. Ha az inzulin megjelenik a tű hegyén, az injekciós toll és a tű rendben működik. Ha az inzulin nem jelenik meg a tű hegyén, a 3. lépést addig kell ismételni, amíg az inzulin meg nem jelenik. 4. lépés Állítsa be az adagot Az adagot egységenként lehet beállítani, a legkisebb 1 egységnyi adagtól a legnagyobb 80 egységnyi adagig. Ha 80 egységnél nagyobb adagra van szükség, azt két vagy több injekcióban kell beadni. Az adagkijelző ablaknak "0" -t kell mutatnia a biztonsági teszt elvégzése után. Ezután lehet az adagot beállítani. 5. lépés Adja be az adagot Az egészségügyi szakszemélyzetnek meg kell tanítania a beteget az injekciózási technikára. A tűt be kell szúrni a bőrbe. Az adagoló gombot teljesen be kell nyomni. Ezután az adagoló gombot 10 másodpercig benyomva kell tartani a tű kihúzása előtt. Ez biztosítja, hogy a teljes inzulinadag beadásra került. 6. lépés Távolítsa el és dobja ki a tűt A tűt minden injekció után le kell venni, és ki kell dobni. Ez segít megelőzni a szennyeződést és/vagy a fertőzést, a légbuborékok bejutását az inzulitartályba, és az inzulin szivárgását. A tűket tilos újra használni. Különösen körültekintőnek kell lenni a tű eltávolításakor és megsemmisítésekor. A tűk eltávolítására és megsemmisítésére vonatkozó biztonsági előírásokat kell követni (pl.. egykezes zárási technika), a tűvel történő esetleges sérülés és a fertőző betegségek átvitelének kockázata csökkentése érdekében. Az injekciós toll kupakját vissza kell helyezni az injekciós tollra. 6.4 Különleges tárolási előírások Használatban nem lévő injekciós toll: Hűtőszekrényben (2°C - 8?C) tárolandó. Nem fagyasztható. Ne helyezze az Insuman Comb 25-öt közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában. Használatban lévő injekciós toll: A tárolási előírásokat lásd 6.3 pont. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. Felhasználhatósági időtartam az injekciós toll első használata után: A használatban lévő vagy tartalékként magával vitt injekciós tollat maximum 4 hétig, legfeljebb 25?C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni. A használatban lévő injekciós tollat nem szabad hűtőszekrényben tárolni. A kupakot minden injekcióbeadás után vissza kell helyezni a tollra, hogy védje a fénytől. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/030/158 EU/1/97/030/159 EU/1/97/030/160 EU/1/97/030/161 EU/1/97/030/162 EU/1/97/030/163 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA Forgalomba hozatali engedély első kiadásának a dátuma: 1997 február 21. Forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának a dátuma: 2007 február 21. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség A humán inzulinnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az inzulin nem jut át a placentán. Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető. A terhességet megelőzően is vagy terhességi diabetesben szenvedő betegek esetén elengedhetetlen a jó anyagcsere szabályozás fenntartása a terhesség egész ideje alatt. Az inzulinszükséglet csökkenhet az első trimeszterben, és általában emelkedik a második és a harmadik trimeszter alatt. Közvetlenül a szülés után az inzulinigény gyorsan csökken (hypoglykaemia fokozott veszélye). Lényeges a vércukor gondos ellenőrzése. Szoptatás Várhatóan a szoptatott gyermekre nincs hatással. Az Insuman Comb 25 alkalmazható a szoptatás ideje alatt. Szoptató nőknél szükségessé válhat az adag és a diéta módosítása. | 
